Studie av to adjuvanserte dosenivåer av Panblok H7+MF59 sammenlignet for immunogenisitet og sikkerhet med en ikke-adjuvant dose av Panblok H7 hos deltakere 18 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre på inkluderingsdagen
• Deltakere som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:

Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.

ELLER er i fertil alder og godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før hver studieintervensjonsadministrasjon til minst 12 uker etter siste studieintervensjonsadministrasjon.

• En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før første dose av studieintervensjon
• Skjema for informert samtykke er signert og datert

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonskomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindiserende intramuskulær injeksjon basert på etterforskerens vurdering

• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring (1)

  (1) Kronisk sykdom kan omfatte, men er ikke begrenset til, hjertesykdommer, nyresykdommer, autoimmune lidelser, diabetes, psykiatriske lidelser eller kronisk infeksjon

• Neoplastisk sykdom eller enhver hematologisk malignitet (unntatt lokalisert hud- eller prostatakreft som er stabil på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjon i fravær av terapi, og deltakere som har en historie med neoplastisk sykdom og som har vært sykdomsfrie i ≥ 5 år)
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4°F) på dagen for studieintervensjonsadministrasjon. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien
• Mottak av vaksine i løpet av de 14 dagene før besøk 1 eller planlagt mottak av vaksine før besøk 3, bortsett fra sesonginfluensavaksine, som kan mottas minst 2 uker etter besøk 2
• Tidligere vaksinasjon mot H7N9 med en undersøkelsesvaksine
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første studieintervensjonsadministrasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere
• Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom
• Selvrapportert seropositivitet for hepatitt B-antigen eller hepatitt C

"Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie."