Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to adjuvanserte dosenivåer av Panblok H7+MF59 sammenlignet for immunogenisitet og sikkerhet med en ikke-adjuvant dose av Panblok H7 hos deltakere 18 år og eldre

21. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En parallellgruppe, fase I/II, randomisert, modifisert dobbeltblind, 3-arm, aktiv komparator, multisenter, forebyggingsstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til to adjuvante dosenivåer av Panblok H7+MF59 influensavaksine sammenlignet med en ikke-adjuvansert dose av Panblok H7 hos deltakere 18 år og eldre

VAM00001 er en fase I/II, randomisert, modifisert dobbeltblind multisenterstudie.

Formålet med denne studien er å sammenligne 2 dosenivåer av Panblok H7 (dose 1 og dose 2 av rHA) med en standard squalendose av adjuvans MF59 til Panblok H7 (dose 3) uten adjuvans hos ca. 700 voksne deltakere for å velge én dose formulering som skal brukes til videre klinisk utvikling. Randomiseringsforholdet vil være 3:3:1 for henholdsvis Panblok H7 (dose 1) + MF59, Panblok H7 (dose 2) + MF59 og Panblok H7 (dose 3) uten adjuvans. Hver studiegruppe vil bli stratifisert i aldersgruppene 18-64 år og ≥ 65 år.

Studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 13 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 13 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America Site Number : 8400024
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400005
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Foothill Family Research-South Site Number : 8400009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på inkluderingsdagen
  • Deltakere som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:

Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.

ELLER er i fertil alder og godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før hver studieintervensjonsadministrasjon til minst 12 uker etter siste studieintervensjonsadministrasjon.

  • En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før første dose av studieintervensjon
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonskomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindiserende intramuskulær injeksjon basert på etterforskerens vurdering

  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring (1)

    (1) Kronisk sykdom kan omfatte, men er ikke begrenset til, hjertesykdommer, nyresykdommer, autoimmune lidelser, diabetes, psykiatriske lidelser eller kronisk infeksjon

  • Neoplastisk sykdom eller enhver hematologisk malignitet (unntatt lokalisert hud- eller prostatakreft som er stabil på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjon i fravær av terapi, og deltakere som har en historie med neoplastisk sykdom og som har vært sykdomsfrie i ≥ 5 år)
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4°F) på dagen for studieintervensjonsadministrasjon. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
  • Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien
  • Mottak av vaksine i løpet av de 14 dagene før besøk 1 eller planlagt mottak av vaksine før besøk 3, bortsett fra sesonginfluensavaksine, som kan mottas minst 2 uker etter besøk 2
  • Tidligere vaksinasjon mot H7N9 med en undersøkelsesvaksine
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
  • Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første studieintervensjonsadministrasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
  • Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom
  • Selvrapportert seropositivitet for hepatitt B-antigen eller hepatitt C

"Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie."

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
2 doser, med 21 dagers mellomrom, av Panblok H7 dose 1 + MF59
Biologisk: Panblok + MF59 Dose 1
Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon Administrasjonsvei: intramuskulær
Eksperimentell: Gruppe 2
2 doser, med 21 dagers mellomrom, av Panblok H7 dose 2 + MF59
Biologisk: Panblok + MF59 Dose 2
Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon Administrasjonsvei: intramuskulær
Aktiv komparator: Gruppe 3
2 doser, med 21 dagers mellomrom, av Panblok H7 dose 3 uten adjuvans
Biologisk: Uadjuvant Panblok Dose 3
Farmasøytisk form: væske til injeksjon Administrasjonsvei: intramuskulær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnitt av hemagglutineringsinhibering (HAI) antistoff (AB) titer på dag 22
Tidsramme: Dag 22
HAI -antistoffet ble målt ved hemagglutineringsinhibering ved bruk av hestrøde blodlegemer (HIH) målemetode. 95% konfidensintervall (CI) var basert på studenten T-distribusjon av log10-transformerte verdier.
Dag 22
Geometrisk middel av hemagglutineringsinhibering Antistofftiter på dag 43
Tidsramme: Dag 43
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. 95% CI var basert på studenten T-distribusjon av log10-transformerte verdier.
Dag 43
Geometrisk middelforhold av hemagglutinasjonsinhibering Antistofftiter på dag 22
Tidsramme: Dag 1 og 22
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. Det geometriske middelforholdet mellom antistofftiter ved postvaksinasjon over pre-vaksinering er rapportert. 95% CI var basert på studenten T-distribusjon av log10-transformerte verdier.
Dag 1 og 22
Geometrisk middelforhold av hemagglutinasjonsinhibering Antistofftiter på dag 43
Tidsramme: Dag 1 og 43
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. Det geometriske middelforholdet mellom antistofftiter ved postvaksinasjon over pre-vaksinering er rapportert. 95% CI var basert på studenten T-distribusjon av log10-transformerte verdier.
Dag 1 og 43
Geometrisk middelforhold av hemagglutinasjonsinhibering Antistofftiter på dag 202
Tidsramme: Dag 1 og 202
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. Det geometriske middelforholdet mellom antistofftiter ved postvaksinasjon over pre-vaksinering er rapportert. 95% CI var basert på studenten T-distribusjon av log10-transformerte verdier.
Dag 1 og 202
Geometrisk middelforhold av hemagglutineringsinhibering Antistofftiter på dag 387
Tidsramme: Dag 1 og 387
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. Det geometriske middelforholdet mellom antistofftiter ved postvaksinasjon over pre-vaksinering er rapportert. 95% CI var basert på studenten T-distribusjon av log10-transformerte verdier.
Dag 1 og 387
Prosentandel av deltakere med serokonversjon av hemagglutinasjonsinhibering antistofftiter på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Serokonversjonen ble definert som titer <10 på dag 1 og post-injeksjon Titer> = 40 på dag 22 eller dag 43; eller definert som titer> = 10 på dag 1 og a> = 4 ganger økning i titer på dag 22 eller dag 43. 95% CI for enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 22
Prosentandel av deltakere med serokonversjon av hemagglutinasjonsinhibering antistofftiter på dag 43
Tidsramme: Dag 43
Serokonversjonen ble definert som titer <10 på dag 1 og post-injeksjon Titer> = 40 på dag 22 eller dag 43; eller definert som titer> = 10 på dag 1 og a> = 4 ganger økning i titer på dag 22 eller dag 43. 95% CI for enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 43
Prosentandel av deltakerne med hemagglutineringsinhibering antistofftiter> = 1: 40 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. 95% CI for enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 1
Prosentandel av deltakerne med hemagglutineringsinhibering antistofftiter> = 1: 40 på dag 22
Tidsramme: Dag 22
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. 95% CI for enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 22
Prosentandel av deltakere med hemagglutineringsinhibering antistofftiter> = 1: 40 på dag 43
Tidsramme: Dag 43
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. 95% CI for enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 43
Prosentandel av deltakere med hemagglutinasjonsinhibering antistofftiter> = 1: 40 på dag 202
Tidsramme: Dag 202
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. 95% CI for enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 202
Prosentandel av deltakere med hemagglutineringsinhibering antistofftiter> = 1: 40 på dag 387
Tidsramme: Dag 387
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. 95% CI for enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 387
Prosentandel av deltakerne med påvisbar hemagglutinasjonsinhibering antistofftiter> = 1: 10 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. 95% CI for enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 1
Prosentandel av deltakerne med påvisbar hemagglutinasjonsinhibering antistofftiter> = 1: 10 på dag 22
Tidsramme: Dag 22
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. 95% CI for enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 22
Prosentandel av deltakerne med påvisbar hemagglutinasjonsinhibering antistofftiter> = 1: 10 på dag 43
Tidsramme: Dag 43
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. 95% CI for enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 43
Prosentandel av deltakerne med påvisbar hemagglutinasjonsinhibering antistofftiter> = 1: 10 på dag 202
Tidsramme: Dag 202
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. 95% CI for enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 202
Prosentandel av deltakerne med påvisbar hemagglutinasjonsinhibering antistoff titer> = 1: 10 på dag 387
Tidsramme: Dag 387
HAI -antistoffet ble målt ved HIH -målemetode. 95% CI for enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 387
Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliseringstest (NT) antistofftiter på dag 22
Tidsramme: Dag 22
NT -antistoffet ble målt ved seroneutralisering (SN) målemetode. 95% CI var basert på studenten T-distribusjon av log10-transformerte verdier.
Dag 22
Geometrisk middel av nøytraliseringstest Antistofftiter på dag 43
Tidsramme: Dag 43
NT -antistoffet ble målt ved SN -målemetode. 95% CI var basert på studenten T-distribusjon av log10-transformerte verdier.
Dag 43
Geometrisk middelforhold av nøytraliseringstest Antistofftiter på dag 22
Tidsramme: Dag 1 og 22
NT -antistoffet ble målt ved SN -målemetode. Det geometriske middelforholdet mellom antistofftiter ved postvaksinasjon over pre-vaksinering er rapportert. 95% CI var basert på studenten T-distribusjon av log10-transformerte verdier.
Dag 1 og 22
Geometrisk middelforhold av nøytraliseringstest Antistofftiter på dag 43
Tidsramme: Dag 1 og 43
NT -antistoffet ble målt ved SN -målemetode. Det geometriske middelforholdet mellom antistofftiter ved postvaksinasjon over pre-vaksinering er rapportert. 95% CI var basert på studenten T-distribusjon av log10-transformerte verdier.
Dag 1 og 43
Geometrisk middelforhold av nøytraliseringstest Antistofftiter på dag 202
Tidsramme: Dag 1 og 202
NT -antistoffet ble målt ved SN -målemetode. Det geometriske middelforholdet mellom antistofftiter ved postvaksinasjon over pre-vaksinering er rapportert. 95% CI var basert på studenten T-distribusjon av log10-transformerte verdier.
Dag 1 og 202
Geometrisk middelforhold av nøytraliseringstest Antistofftiter på dag 387
Tidsramme: Dag 1 og 387
NT -antistoffet ble målt ved SN -målemetode. Det geometriske middelforholdet mellom antistofftiter ved postvaksinasjon over pre-vaksinering er rapportert. 95% CI var basert på studenten T-distribusjon av log10-transformerte verdier.
Dag 1 og 387
Prosentandel av deltakerne med nøytraliseringstest Antistofftiter> = 1: 20,> = 1: 40, og> = 1: 80 på dag 22
Tidsramme: Dag 22
NT -antistoffet ble målt ved SN -målemetode. 95% CI var enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 22
Prosentandel av deltakere med nøytraliseringstest Antistofftiter> = 1: 20,> = 1: 40, og> = 1: 80 på dag 43
Tidsramme: Dag 43
NT -antistoffet ble målt ved SN -målemetode. 95% CI var enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 43
Prosentandel av deltakerne med> = 2 og> = 4 ganger økning i nøytraliseringstest Antistofftiter på dag 22
Tidsramme: Dag 22
NT -antistoffet ble målt ved SN -målemetode. 95% CI var enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 22
Prosentandel av deltakerne med> = 2 og> = 4 ganger økning i nøytraliseringstest Antistofftiter på dag 43
Tidsramme: Dag 43
NT -antistoffet ble målt ved SN -målemetode. 95% CI var enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 43
Prosentandel av deltakerne med påvisbar nøytraliseringstest Antistofftiter> = 1: 10 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
NT -antistoffet ble målt ved SN -målemetode. 95% CI var enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 1
Prosentandel av deltakerne med påvisbar nøytraliseringstest Antistofftiter> = 1: 10 på dag 22
Tidsramme: Dag 22
NT -antistoffet ble målt ved SN -målemetode. 95% CI var enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 22
Prosentandel av deltakerne med påvisbar nøytraliseringstest Antistofftiter> = 1: 10 på dag 43
Tidsramme: Dag 43
NT -antistoffet ble målt ved SN -målemetode. 95% CI var enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 43
Prosentandel av deltakere med påvisbar nøytraliseringstest Antistofftiter> = 1: 10 på dag 202
Tidsramme: Dag 202
NT -antistoffet ble målt ved SN -målemetode. 95% CI var enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 202
Prosentandel av deltakerne med påvisbar nøytraliseringstest Antistofftiter> = 1: 10 på dag 387
Tidsramme: Dag 387
NT -antistoffet ble målt ved SN -målemetode. 95% CI var enkeltprosenten var basert på clopper-Pearson-metoden. Prosentene er avrundet til det tiende desimalet.
Dag 387

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med umiddelbare uoppfordrede systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter hver vaksinasjon
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studievaksine, uansett om de anses som relatert til studievaksinen. En uoppfordret AE er en observert AE som ikke oppfyller betingelsene for anmodede reaksjoner, det vil si forhåndslistet i saksrapportskjemaet når det gjelder diagnose og vindu etter vaksinasjon. Systemiske AE -er er alle AE -er som ikke var reaksjoner for injeksjon eller administrasjon. Umiddelbare hendelser registreres for å fange medisinsk relevante uoppfordrede systemiske AE -er som oppstår i løpet av de første 30 minuttene etter vaksinering.
Opptil 30 minutter etter hver vaksinasjon
Antall deltakere med anmodede injeksjonsstedreaksjoner og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager etter hver vaksinasjon
En bivirkning (AR) er enhver skadelig og utilsiktet respons på en studievaksine relatert til dose. En anmodet reaksjon er en "forventet" AR (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og begynnelse) forhåndslistet i skjemaet for protokoll og saksrapport. En reaksjon/administrasjonsstedsreaksjon er et AR ved og rundt injeksjons-/administrasjonsstedet til det undersøkelsesmedisinske produktet. Systemiske AR -er er alle AR -er som ikke er reaksjoner for injeksjon eller administrasjon.
Opptil 7 dager etter hver vaksinasjon
Antall deltakere med uoppfordret AES
Tidsramme: Opptil 21 dager etter hver vaksinasjon
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studievaksine, uansett om de anses som relatert til studievaksinen. En uoppfordret AE er en observert AE som ikke oppfyller betingelsene for anmodede reaksjoner, det vil si forhåndslistet i saksrapportskjemaet når det gjelder diagnose og vindu etter vaksinasjon.
Opptil 21 dager etter hver vaksinasjon
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkning av spesiell interesse (AESIS) og medisinsk deltok på bivirkninger (MAAES)
Tidsramme: Fra første dosevaksineadministrasjon (dag 1) til 12 måneder etter den siste doseadministrasjonen, 387 dager
En SAE er noen uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død eller er livstruende eller krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en viktig medisinsk medisinsk medisin hendelse. En AESI (alvorlig eller ikke-seriøs) er en av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens studievaksine eller program, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende. En MAAE er et nytt begynnelse eller en forverring av en tilstand som ber deltakeren om å søke uplanlagt medisinsk råd på en legekontor eller akuttmottak.
Fra første dosevaksineadministrasjon (dag 1) til 12 måneder etter den siste doseadministrasjonen, 387 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, MCM Vaccines B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAM00001
  • U1111-1256-9115 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere