Estudio sobre dos niveles de dosis con adyuvante de Panblok H7+MF59 en comparación con la inmunogenicidad y la seguridad con una dosis sin adyuvante de Panblok H7 en participantes de 18 años de edad y mayores
21 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de prevención multicéntrico, de grupos paralelos, de fase I/II, aleatorizado, modificado, doble ciego, con comparador activo, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de dos niveles de dosis adyuvantes de la vacuna contra la influenza Panblok H7+MF59 en comparación con una dosis sin adyuvante de Panblok H7 en participantes de 18 años de edad y mayores
VAM00001 es un estudio de Fase I/II, aleatorizado, doble ciego modificado, multicéntrico.
El propósito de este estudio es comparar 2 niveles de dosis de Panblok H7 (dosis 1 y dosis 2 de rHA) con una dosis estándar de escualeno del adyuvante MF59 con Panblok H7 (dosis 3) sin adyuvante en aproximadamente 700 participantes adultos para seleccionar una dosis formulación que se utilizará para un mayor desarrollo clínico. La proporción de aleatorización será de 3:3:1 para Panblok H7 (dosis 1) + MF59, Panblok H7 (dosis 2) + MF59 y Panblok H7 (dosis 3) sin adyuvante, respectivamente. Cada grupo de estudio se estratificará en los grupos de edad 18-64 años y ≥ 65 años.
La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 13 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 13 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
581
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400024
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400005
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Foothill Family Research-South Site Number : 8400009
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más el día de la inclusión
- Participantes que están sanos según lo determinado por una evaluación médica, incluidos el historial médico y el examen físico
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:
Es de potencial no fértil. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente.
O Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de cada intervención del estudio hasta al menos 12 semanas después de la última administración de la intervención del estudio.
- Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo exija la normativa local) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la inyección intramuscular según el criterio del investigador
Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio (1)
(1) Las enfermedades crónicas pueden incluir, entre otros, trastornos cardíacos, trastornos renales, trastornos autoinmunitarios, diabetes, trastornos psiquiátricos o infección crónica.
- Enfermedad neoplásica o cualquier neoplasia maligna hematológica (excepto cáncer de próstata o de piel localizado que es estable en el momento de la administración de la intervención del estudio en ausencia de terapia, y participantes que tienen antecedentes de enfermedad neoplásica y que han estado libres de enfermedad durante ≥ 5 años)
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 100.4 °F) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Alcohol, medicamentos recetados o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio.
- Recepción de cualquier vacuna en los 14 días anteriores a la Visita 1 o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 3, excepto la vacuna contra la gripe estacional, que puede recibirse al menos 2 semanas después de la Visita 2
- Vacunación previa contra H7N9 con una vacuna en investigación
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar
- Antecedentes personales o familiares del síndrome de Guillain-Barré
- Seropositividad autoinformada para el antígeno de la hepatitis B o la hepatitis C
"La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
2 dosis, con 21 días de diferencia, de Panblok H7 dosis 1 + MF59
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable Vía de administración: intramuscular
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Experimental: Grupo 2
2 dosis, con 21 días de diferencia, de Panblok H7 dosis 2 + MF59
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable Vía de administración: intramuscular
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Comparador activo: Grupo 3
2 dosis, con 21 días de diferencia, de Panblok H7 dosis 3 sin adyuvante
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Forma farmacéutica: líquido para inyección Vía de administración: intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media geométrica del título de inhibición de hemaglutinación (HAI) (AB) en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
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El anticuerpo HAI se midió mediante inhibición de hemaglutinación utilizando el método de medición de glóbulos rojos de caballo (HIH).
El intervalo de confianza (IC) del 95% se basó en la distribución t de Student de los valores transformados Log10.
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Día 22
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Media geométrica del título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
El IC del 95% se basó en la distribución t de Student de los valores transformados de LOG10.
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Día 43
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Relación media geométrica del título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación en el día 22
Periodo de tiempo: Días 1 y 22
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
Se informa la relación media geométrica del título de anticuerpos en el post-vacunación sobre la pre-vacunación.
El IC del 95% se basó en la distribución t de Student de los valores transformados de LOG10.
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Días 1 y 22
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Relación media geométrica del título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación en el día 43
Periodo de tiempo: Días 1 y 43
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
Se informa la relación media geométrica del título de anticuerpos en el post-vacunación sobre la pre-vacunación.
El IC del 95% se basó en la distribución t de Student de los valores transformados de LOG10.
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Días 1 y 43
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Relación media geométrica del título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación en el día 202
Periodo de tiempo: Días 1 y 202
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
Se informa la relación media geométrica del título de anticuerpos en el post-vacunación sobre la pre-vacunación.
El IC del 95% se basó en la distribución t de Student de los valores transformados de LOG10.
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Días 1 y 202
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Relación media geométrica del título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación en el día 387
Periodo de tiempo: Días 1 y 387
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
Se informa la relación media geométrica del título de anticuerpos en el post-vacunación sobre la pre-vacunación.
El IC del 95% se basó en la distribución t de Student de los valores transformados de LOG10.
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Días 1 y 387
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Porcentaje de participantes con seroconversión del título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
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La seroconversión se definió como el título <10 en el día 1 y el título de post-inyección> = 40 en el día 22 o día 43; o definido como el título> = 10 en el día 1 y un aumento de 4 veces en el título el día 22 o el día 43.
El IC del 95% para el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 22
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Porcentaje de participantes con seroconversión del título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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La seroconversión se definió como el título <10 en el día 1 y el título de post-inyección> = 40 en el día 22 o día 43; o definido como el título> = 10 en el día 1 y un aumento de 4 veces en el título el día 22 o el día 43.
El IC del 95% para el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 43
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación> = 1: 40 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
El IC del 95% para el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 1
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación> = 1: 40 en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
El IC del 95% para el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 22
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación> = 1: 40 en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
El IC del 95% para el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 43
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación> = 1: 40 en el día 202
Periodo de tiempo: Día 202
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
El IC del 95% para el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 202
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Porcentaje de participantes con el título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación> = 1: 40 en el día 387
Periodo de tiempo: Día 387
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
El IC del 95% para el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 387
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación detectable> = 1: 10 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
El IC del 95% para el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 1
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación detectable> = 1: 10 en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
El IC del 95% para el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 22
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación detectable> = 1: 10 en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
El IC del 95% para el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 43
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación detectable> = 1: 10 en el día 202
Periodo de tiempo: Día 202
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
El IC del 95% para el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 202
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de inhibición de hemaglutinación detectable> = 1: 10 en el día 387
Periodo de tiempo: Día 387
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El anticuerpo HAI se midió mediante el método de medición HIH.
El IC del 95% para el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 387
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Media geométrica del título de anticuerpo de prueba de neutralización (NT) en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de seroneutralización (SN).
El IC del 95% se basó en la distribución t de Student de los valores transformados de LOG10.
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Día 22
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Media geométrica del título de anticuerpo de prueba de neutralización en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de SN.
El IC del 95% se basó en la distribución t de Student de los valores transformados de LOG10.
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Día 43
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Relación media geométrica del título de anticuerpo de prueba de neutralización en el día 22
Periodo de tiempo: Días 1 y 22
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de SN.
Se informa la relación media geométrica del título de anticuerpos en el post-vacunación sobre la pre-vacunación.
El IC del 95% se basó en la distribución t de Student de los valores transformados de LOG10.
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Días 1 y 22
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Relación media geométrica del título de anticuerpo de prueba de neutralización en el día 43
Periodo de tiempo: Días 1 y 43
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de SN.
Se informa la relación media geométrica del título de anticuerpos en el post-vacunación sobre la pre-vacunación.
El IC del 95% se basó en la distribución t de Student de los valores transformados de LOG10.
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Días 1 y 43
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Relación media geométrica del título de anticuerpo de prueba de neutralización en el día 202
Periodo de tiempo: Días 1 y 202
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de SN.
Se informa la relación media geométrica del título de anticuerpos en el post-vacunación sobre la pre-vacunación.
El IC del 95% se basó en la distribución t de Student de los valores transformados de LOG10.
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Días 1 y 202
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Relación media geométrica del título de anticuerpo de prueba de neutralización en el día 387
Periodo de tiempo: Días 1 y 387
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de SN.
Se informa la relación media geométrica del título de anticuerpos en el post-vacunación sobre la pre-vacunación.
El IC del 95% se basó en la distribución t de Student de los valores transformados de LOG10.
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Días 1 y 387
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de prueba de neutralización> = 1: 20,> = 1: 40 y> = 1: 80 en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de SN.
El IC del 95% fue el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 22
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de prueba de neutralización> = 1: 20,> = 1: 40 y> = 1: 80 en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de SN.
El IC del 95% fue el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 43
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Porcentaje de participantes con> = 2 y> = 4 veces aumento en el título de anticuerpo de la prueba de neutralización en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de SN.
El IC del 95% fue el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 22
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Porcentaje de participantes con> = 2 y> = 4 veces aumento en el título de anticuerpo de prueba de neutralización en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de SN.
El IC del 95% fue el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 43
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de prueba de neutralización detectable> = 1: 10 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de SN.
El IC del 95% fue el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 1
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de prueba de neutralización detectable> = 1: 10 en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de SN.
El IC del 95% fue el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 22
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de prueba de neutralización detectable> = 1: 10 en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de SN.
El IC del 95% fue el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 43
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de prueba de neutralización detectable> = 1: 10 en el día 202
Periodo de tiempo: Día 202
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de SN.
El IC del 95% fue el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 202
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpo de prueba de neutralización detectable> = 1: 10 en el día 387
Periodo de tiempo: Día 387
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El anticuerpo NT se midió mediante el método de medición de SN.
El IC del 95% fue el porcentaje único se basó en el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
|
Día 387
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos sistémicos (AES) inmediatos no solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de cada vacunación
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la vacuna contra el estudio, ya sea considerado o no relacionado con la vacuna del estudio.
Un AE no solicitado es un AE observado que no cumple con las condiciones de reacciones solicitadas, es decir, previa a la lista en la forma del informe del caso en términos de diagnóstico y ventana de inicio después de la vacunación.
Los EA sistémicos son todos los EA que no fueron reacciones del sitio de inyección o administración.
Los eventos inmediatos se registran para capturar EA sistémicos no solicitados médicamente relevantes que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la vacunación.
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Hasta 30 minutos después de cada vacunación
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|
Número de participantes con reacciones del sitio de inyección solicitada y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada vacunación
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Una reacción adversa (AR) es cualquier respuesta nociva y no deseada a una vacuna contra el estudio relacionada con cualquier dosis.
Una reacción solicitada es un AR "esperado" (signo o síntoma) observado e informado bajo las condiciones (naturaleza y inicio) previamente cotizados en el formulario de protocolo e informe del caso.
Una reacción del sitio de inyección/administración es un AR en el sitio de inyección/administración del producto médico de investigación.
Los AR sistémicos son todos los AR que no son reacciones del sitio de inyección o administración.
|
Hasta 7 días después de cada vacunación
|
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Número de participantes con AES no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de cada vacunación
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la vacuna contra el estudio, ya sea considerado o no relacionado con la vacuna del estudio.
Un AE no solicitado es un AE observado que no cumple con las condiciones de reacciones solicitadas, es decir, previa a la lista en la forma del informe del caso en términos de diagnóstico y ventana de inicio después de la vacunación.
|
Hasta 21 días después de cada vacunación
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), evento adverso de interés especial (AESIS) y asistencias médica a eventos adversos (MAAES)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la vacuna de la primera dosis (día 1) hasta 12 meses después de la última administración de dosis, 387 días
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Un SAE es una ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis da como resultado la muerte o es potencialmente mortal o requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente o da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un defecto de anomalía/nacimiento congénito o es un importante médico médico importante. evento.
Un AESI (grave o no serioso) es de preocupación científica y médica específica para la vacuna o programa del estudio del patrocinador, para el cual puede ser apropiada el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Un MAAE es un nuevo inicio o un empeoramiento de una condición que lleva al participante a buscar asesoramiento médico no planificado en el consultorio de un médico o departamento de emergencias.
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Desde la administración de la vacuna de la primera dosis (día 1) hasta 12 meses después de la última administración de dosis, 387 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, MCM Vaccines B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAM00001
- U1111-1256-9115 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .