Onderzoek naar twee dosisniveaus met adjuvans van Panblok H7+MF59 vergeleken voor immunogeniciteit en veiligheid met een dosis zonder adjuvans van Panblok H7 bij deelnemers van 18 jaar en ouder
21 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een parallelle groep, fase I/II, gerandomiseerde, gemodificeerde dubbelblinde, 3-armige, actieve comparator, multicenter, preventiestudie om de immunogeniciteit en veiligheid van twee geadjuveerde dosisniveaus van Panblok H7+MF59 griepvaccin te evalueren in vergelijking met een dosis zonder adjuvans van Panblok H7 bij deelnemers van 18 jaar en ouder
VAM00001 is een fase I/II, gerandomiseerde, gemodificeerde dubbelblinde, multicenter studie.
Het doel van deze studie is om 2 dosisniveaus van Panblok H7 (dosis 1 en dosis 2 van rHA) met een standaard squaleendosis adjuvans MF59 te vergelijken met Panblok H7 (dosis 3) zonder adjuvans bij ongeveer 700 volwassen deelnemers om één dosis te selecteren formulering te gebruiken voor verdere klinische ontwikkeling. De randomisatieverhouding is 3:3:1 voor respectievelijk Panblok H7 (dosis 1) + MF59, Panblok H7 (dosis 2) + MF59 en Panblok H7 (dosis 3) zonder adjuvans. Elke onderzoeksgroep zal worden gestratificeerd in de leeftijdsgroepen 18-64 jaar en ≥ 65 jaar.
De duur van de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 13 maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 13 maanden zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
581
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400005
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Foothill Family Research-South Site Number : 8400009
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de dag van opname 18 jaar of ouder
- Deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
Is van niet-vruchtbaar potentieel. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
OF Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in om een zeer effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan elke studieinterventietoediening tot ten minste 12 weken na de laatste studieinterventietoediening.
- Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) binnen 24 uur vóór de eerste dosis van de studie-interventie
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventiecomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in de studie zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat
- Trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie op basis van het oordeel van de onderzoeker
Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren (1)
(1) Chronische ziekte kan omvatten, maar is niet beperkt tot, hartaandoeningen, nieraandoeningen, auto-immuunziekten, diabetes, psychiatrische stoornissen of chronische infectie
- Neoplastische ziekte of elke hematologische maligniteit (behalve gelokaliseerde huid- of prostaatkanker die stabiel is op het moment van toediening van de onderzoeksinterventie zonder therapie, en deelnemers met een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte en die ≥ 5 jaar ziektevrij zijn)
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 100,4°F) op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie. Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
- Alcohol-, voorgeschreven drugs- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het verloop of de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Ontvangst van een vaccin in de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan bezoek 3, met uitzondering van het seizoensgriepvaccin, dat ten minste 2 weken na bezoek 2 kan worden ontvangen
- Eerdere vaccinatie tegen H7N9 met een onderzoeksvaccin
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de studieinterventie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek studie
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Zelfgerapporteerde seropositiviteit voor Hepatitis B-antigeen of Hepatitis C
"Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef."
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
2 doses, met een tussenpoos van 21 dagen, van Panblok H7 dosis 1 + MF59
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie Toedieningsweg: intramusculair
|
|
Experimenteel: Groep 2
2 doses, met een tussenpoos van 21 dagen, van Panblok H7 dosis 2 + MF59
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie Toedieningsweg: intramusculair
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
2 doses, met een tussenpoos van 21 dagen, van Panblok H7 dosis 3 zonder adjuvans
|
Farmaceutische vorm: vloeistof voor injectie Toedieningsweg: intramusculair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde van hemagglutinatie -remming (HAI) antilichaam (AB) titer op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten door hemagglutinatie -remming met behulp van paardenrode bloedcellen (HIH) meetmethode.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) was gebaseerd op de student t-distributie van log10-getransformeerde waarden.
|
Dag 22
|
|
Geometrisch gemiddelde van hemagglutinatie -remming antilichaamtiter op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De 95% BI was gebaseerd op de student t-distributie van log10-getransformeerde waarden.
|
Dag 43
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding van hemagglutinatie -remming antilichaamtiter op dag 22
Tijdsspanne: Dagen 1 en 22
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De geometrische gemiddelde verhouding van antilichaamtiter bij post-vaccinatie boven pre-vaccinatie wordt gerapporteerd.
De 95% BI was gebaseerd op de student t-distributie van log10-getransformeerde waarden.
|
Dagen 1 en 22
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding van hemagglutinatie -remming antilichaamtiter op dag 43
Tijdsspanne: Dagen 1 en 43
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De geometrische gemiddelde verhouding van antilichaamtiter bij post-vaccinatie boven pre-vaccinatie wordt gerapporteerd.
De 95% BI was gebaseerd op de student t-distributie van log10-getransformeerde waarden.
|
Dagen 1 en 43
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding van hemagglutinatie -remming antilichaamtiter op dag 202
Tijdsspanne: Dagen 1 en 202
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De geometrische gemiddelde verhouding van antilichaamtiter bij post-vaccinatie boven pre-vaccinatie wordt gerapporteerd.
De 95% BI was gebaseerd op de student t-distributie van log10-getransformeerde waarden.
|
Dagen 1 en 202
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding van hemagglutinatie -remming antilichaamtiter op dag 387
Tijdsspanne: Dagen 1 en 387
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De geometrische gemiddelde verhouding van antilichaamtiter bij post-vaccinatie boven pre-vaccinatie wordt gerapporteerd.
De 95% BI was gebaseerd op de student t-distributie van log10-getransformeerde waarden.
|
Dagen 1 en 387
|
|
Percentage deelnemers met seroconversie van hemagglutinatie -remming antilichaamtiter op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
|
De seroconversie werd gedefinieerd als titer <10 op dag 1 en post-injectie titer> = 40 op dag 22 of dag 43; of gedefinieerd als titer> = 10 op dag 1 en een> = 4-voudige toename van titer op dag 22 of dag 43.
De 95% BI voor het enkele percentage was gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 22
|
|
Percentage deelnemers met seroconversie van hemagglutinatie -remming antilichaamtiter op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
De seroconversie werd gedefinieerd als titer <10 op dag 1 en post-injectie titer> = 40 op dag 22 of dag 43; of gedefinieerd als titer> = 10 op dag 1 en een> = 4-voudige toename van titer op dag 22 of dag 43.
De 95% BI voor het enkele percentage was gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 43
|
|
Percentage deelnemers met hemagglutinatie -remming antilichaamtiter> = 1: 40 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De 95% BI voor het enkele percentage was gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 1
|
|
Percentage deelnemers met hemagglutinatie -remming antilichaamtiter> = 1: 40 op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De 95% BI voor het enkele percentage was gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 22
|
|
Percentage deelnemers met hemagglutinatie -remming antilichaamtiter> = 1: 40 op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De 95% BI voor het enkele percentage was gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 43
|
|
Percentage deelnemers met hemagglutinatie -remming antilichaamtiter> = 1: 40 op dag 202
Tijdsspanne: Dag 202
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De 95% BI voor het enkele percentage was gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 202
|
|
Percentage deelnemers met hemagglutinatie -remming antilichaamtiter> = 1: 40 op dag 387
Tijdsspanne: Dag 387
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De 95% BI voor het enkele percentage was gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 387
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare hemagglutinatie -remming antilichaamtiter> = 1: 10 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De 95% BI voor het enkele percentage was gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 1
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare hemagglutinatie -remming antilichaamtiter> = 1: 10 op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De 95% BI voor het enkele percentage was gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 22
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare hemagglutinatie -remming antilichaamtiter> = 1: 10 op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De 95% BI voor het enkele percentage was gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 43
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare hemagglutinatie -remming antilichaamtiter> = 1: 10 op dag 202
Tijdsspanne: Dag 202
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De 95% BI voor het enkele percentage was gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 202
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare hemagglutinatie -remming antilichaamtiter> = 1: 10 op dag 387
Tijdsspanne: Dag 387
|
Het HAI -antilichaam werd gemeten met de HIH -meetmethode.
De 95% BI voor het enkele percentage was gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 387
|
|
Geometrisch gemiddelde van neutralisatietest (NT) antilichaamtiter op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de meetmethode van seroneutralisatie (SN).
De 95% BI was gebaseerd op de student t-distributie van log10-getransformeerde waarden.
|
Dag 22
|
|
Geometrisch gemiddelde van neutralisatietestantilichaamtiter op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de SN -meetmethode.
De 95% BI was gebaseerd op de student t-distributie van log10-getransformeerde waarden.
|
Dag 43
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding van neutralisatietestantilichaamtiter op dag 22
Tijdsspanne: Dagen 1 en 22
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de SN -meetmethode.
De geometrische gemiddelde verhouding van antilichaamtiter bij post-vaccinatie boven pre-vaccinatie wordt gerapporteerd.
De 95% BI was gebaseerd op de student t-distributie van log10-getransformeerde waarden.
|
Dagen 1 en 22
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding van neutralisatietestantilichaamtiter op dag 43
Tijdsspanne: Dagen 1 en 43
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de SN -meetmethode.
De geometrische gemiddelde verhouding van antilichaamtiter bij post-vaccinatie boven pre-vaccinatie wordt gerapporteerd.
De 95% BI was gebaseerd op de student t-distributie van log10-getransformeerde waarden.
|
Dagen 1 en 43
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding van neutralisatietestantilichaamtiter op dag 202
Tijdsspanne: Dagen 1 en 202
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de SN -meetmethode.
De geometrische gemiddelde verhouding van antilichaamtiter bij post-vaccinatie boven pre-vaccinatie wordt gerapporteerd.
De 95% BI was gebaseerd op de student t-distributie van log10-getransformeerde waarden.
|
Dagen 1 en 202
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding van neutralisatietestantilichaamtiter op dag 387
Tijdsspanne: Dagen 1 en 387
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de SN -meetmethode.
De geometrische gemiddelde verhouding van antilichaamtiter bij post-vaccinatie boven pre-vaccinatie wordt gerapporteerd.
De 95% BI was gebaseerd op de student t-distributie van log10-getransformeerde waarden.
|
Dagen 1 en 387
|
|
Percentage deelnemers met neutralisatietestantilichaamtiter> = 1: 20,> = 1: 40 en> = 1: 80 op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de SN -meetmethode.
De 95% BI was het enkele percentage gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 22
|
|
Percentage deelnemers met neutralisatietestantilichaamtiter> = 1: 20,> = 1: 40 en> = 1: 80 op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de SN -meetmethode.
De 95% BI was het enkele percentage gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 43
|
|
Percentage deelnemers met> = 2 en> = 4 viel toename in neutralisatietestantilichaamtiter op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de SN -meetmethode.
De 95% BI was het enkele percentage gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 22
|
|
Percentage deelnemers met> = 2 en> = 4 viel toename in neutralisatietest Antilichaamtiter op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de SN -meetmethode.
De 95% BI was het enkele percentage gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 43
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare neutralisatietest Antilichaamtiter> = 1: 10 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de SN -meetmethode.
De 95% BI was het enkele percentage gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 1
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare neutralisatietest Antilichaamtiter> = 1: 10 op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de SN -meetmethode.
De 95% BI was het enkele percentage gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 22
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare neutralisatietest Antilichaamtiter> = 1: 10 op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de SN -meetmethode.
De 95% BI was het enkele percentage gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 43
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare neutralisatietest Antilichaamtiter> = 1: 10 op dag 202
Tijdsspanne: Dag 202
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de SN -meetmethode.
De 95% BI was het enkele percentage gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 202
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare neutralisatietest Antilichaamtiter> = 1: 10 op dag 387
Tijdsspanne: Dag 387
|
Het NT -antilichaam werd gemeten met de SN -meetmethode.
De 95% BI was het enkele percentage gebaseerd op de clopper-pearson-methode.
De percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 387
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke ongevraagde systemische bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na elke vaccinatie
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studievaccin, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het studievaccin.
Een ongevraagde AE is een waargenomen AE dat niet voldoet aan de omstandigheden van gevraagde reacties, dat wil zeggen vooraf genoteerd in het casusrapport vormt in termen van diagnose en beginvenster na vaccinatie.
Systemische AE's zijn allemaal AE's die geen reacties voor injectie- of toedieningsplaats waren.
Onmiddellijke gebeurtenissen worden geregistreerd om medisch relevante ongevraagde systemische AE's vast te leggen die plaatsvinden binnen de eerste 30 minuten na vaccinatie.
|
Tot 30 minuten na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties van injectielocaties en systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke vaccinatie
|
Een bijwerkingen (AR) is een schadelijke en onbedoelde respons op een studievaccin gerelateerd aan een dosis.
Een gevraagde reactie is een "verwachte" AR (teken of symptoom) waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) vooraf genoteerd in het protocol- en casusrapportformulier.
Een injectie/toedieningslocatie is een AR op en rond de injectie/administratieplaats van het medische product van het onderzoek.
Systemische AR's zijn allemaal AR's die geen injectie- of toedieningsplaatsreacties zijn.
|
Tot 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studievaccin, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het studievaccin.
Een ongevraagde AE is een waargenomen AE dat niet voldoet aan de omstandigheden van gevraagde reacties, dat wil zeggen vooraf genoteerd in het casusrapport vormt in termen van diagnose en beginvenster na vaccinatie.
|
Tot 21 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang (aesis) en medisch bezochte bijwerkingen (MAAES)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van de dosis vaccin (dag 1) tot 12 maanden na de laatste dosis toediening, 387 dagen
|
Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood of levensbedreigend is of intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname of resultaat in persistente of significante invaliditeit/ongeschiktheid of een aangeboren anomalie/geboorteafwijking vereist of een belangrijke medische evenement.
Een AESI (serieus of niet-serieus) is een van de wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het studievaccin of programma van de sponsor, waarvoor doorgaande monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor geschikt kan zijn.
Een MAAE is een nieuw begin of een verslechtering van een aandoening die de deelnemer ertoe aanzet om niet -geplande medisch advies in te winnen op het kantoor van een arts of spoedeisende hulp.
|
Van de eerste toediening van de dosis vaccin (dag 1) tot 12 maanden na de laatste dosis toediening, 387 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, MCM Vaccines B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAM00001
- U1111-1256-9115 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .