Studie na dvou úrovních adjuvované dávky Panbloku H7+MF59 ve srovnání s imunogenicitou a bezpečností s neadjuvovanou dávkou Panblok H7 u účastníků ve věku 18 let a starších
21. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Paralelní skupinová, fáze I/II, randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, 3ramenná, aktivní komparátor, multicentrická, preventivní studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti dvou adjuvovaných dávek vakcíny proti chřipce Panblok H7+MF59 ve srovnání s bez adjuvans Panblok H7 u účastníků ve věku 18 let a starších
VAM00001 je randomizovaná, modifikovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze I/II.
Účelem této studie je porovnat 2 dávkové úrovně Panblok H7 (dávka 1 a dávka 2 rHA) se standardní dávkou skvalenu adjuvans MF59 a Panblok H7 (dávka 3) bez adjuvans u přibližně 700 dospělých účastníků za účelem výběru jedné dávky formulace k použití pro další klinický vývoj. Randomizační poměr bude 3:3:1 pro Panblok H7 (dávka 1) + MF59, Panblok H7 (dávka 2) + MF59 a Panblok H7 (dávka 3) bez adjuvans. Každá studijní skupina bude stratifikována do věkových skupin 18-64 let a ≥ 65 let.
Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 13 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 13 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
581
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400005
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Foothill Family Research-South Site Number : 8400009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší v den zařazení
- Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzického vyšetření
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
OR je v plodném věku a souhlasí s použitím vysoce účinné antikoncepční metody nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před každým podáním intervence ve studii do alespoň 12 týdnů po podání poslední intervence ve studii.
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku studijní intervence nebo historie život ohrožující reakce na studijní intervence použité ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární injekci na základě posouzení zkoušejícího
Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie (1)
(1) Chronické onemocnění může zahrnovat, ale není omezeno na, srdeční poruchy, poruchy ledvin, autoimunitní poruchy, cukrovku, psychiatrické poruchy nebo chronické infekce
- Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (s výjimkou lokalizovaného karcinomu kůže nebo prostaty, který je stabilní v době podání intervence studie bez léčby, a účastníků, kteří mají v anamnéze neoplastické onemocnění a kteří byli bez onemocnění po dobu ≥ 5 let)
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F) v den podání studijní intervence. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru výzkumníka mohly narušit průběh nebo dokončení studie
- Příjem jakékoli vakcíny během 14 dnů před návštěvou 1 nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 3, s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce, kterou lze podat alespoň 2 týdny po návštěvě 2
- Předchozí očkování proti H7N9 zkoumanou vakcínou
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence) nebo plánovaná účast v průběhu současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
- Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu
- Samostatně hlášená séropozitivita na antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C
"Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení."
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
2 dávky, s odstupem 21 dní, Panblok H7 dávka 1 + MF59
|
Léková forma: injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
|
|
Experimentální: Skupina 2
2 dávky, s odstupem 21 dní, Panblok H7 dávka 2 + MF59
|
Léková forma: injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
2 dávky v odstupu 21 dnů Panblok H7 dávka 3 bez adjuvans
|
Léková forma: tekutina pro injekci Cesta podání: intramuskulární
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr inhibice hemaglutinace (HAI) protilátka (AB) titru ve 22. den
Časové okno: 22. den
|
HAI protilátka byla měřena inhibicí hemaglutinace pomocí metody měření koňských červených krvinek (HIH).
95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na distribuci hodnot TOG10 transformovaných LOG10.
|
22. den
|
|
Geometrický průměr titru hemaglutinace inhibiční protilátky v den 43
Časové okno: Den 43
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
95% CI bylo založeno na distribuci TOG10 transformovaných hodnot Studentů.
|
Den 43
|
|
Geometrický průměrný poměr titru inhibice inhibice hemaglutinace v 22. den
Časové okno: Dny 1 a 22
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
Je uveden geometrický průměrný poměr titru protilátky při post-vakcinaci oproti pre-vakcinaci.
95% CI bylo založeno na distribuci TOG10 transformovaných hodnot Studentů.
|
Dny 1 a 22
|
|
Geometrický průměrný poměr titru inhibiční protilátky hemaglutinace v den 43
Časové okno: Dny 1 a 43
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
Je uveden geometrický průměrný poměr titru protilátky při post-vakcinaci oproti pre-vakcinaci.
95% CI bylo založeno na distribuci TOG10 transformovaných hodnot Studentů.
|
Dny 1 a 43
|
|
Geometrický průměrný poměr titru protilátky inhibice hemaglutinace v den 202
Časové okno: Dny 1 a 202
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
Je uveden geometrický průměrný poměr titru protilátky při post-vakcinaci oproti pre-vakcinaci.
95% CI bylo založeno na distribuci TOG10 transformovaných hodnot Studentů.
|
Dny 1 a 202
|
|
Geometrický průměrný poměr titru inhibiční protilátky hemaglutinace v den 387
Časové okno: Dny 1 a 387
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
Je uveden geometrický průměrný poměr titru protilátky při post-vakcinaci oproti pre-vakcinaci.
95% CI bylo založeno na distribuci TOG10 transformovaných hodnot Studentů.
|
Dny 1 a 387
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí titru hemaglutinace inhibiční protilátky v 22. den
Časové okno: 22. den
|
Sérokonverze byla definována jako titr <10 v den 1 a po injekční titr> = 40 v den 22 nebo 43 den; nebo definovaný jako titr> = 10 v den 1 a a> = 4-násobné zvýšení titru ve 22. den nebo den 43.
95% CI pro jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
22. den
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí titru hemaglutinace inhibiční protilátky v den 43
Časové okno: Den 43
|
Sérokonverze byla definována jako titr <10 v den 1 a po injekční titr> = 40 v den 22 nebo 43 den; nebo definovaný jako titr> = 10 v den 1 a a> = 4-násobné zvýšení titru ve 22. den nebo den 43.
95% CI pro jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 43
|
|
Procento účastníků s titrem protilátky hemaglutinace> = 1: 40 v den 1
Časové okno: Den 1
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
95% CI pro jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 1
|
|
Procento účastníků s titrem protilátky hemaglutinace> = 1: 40 v den 22
Časové okno: 22. den
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
95% CI pro jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
22. den
|
|
Procento účastníků s inhibičními inhibičními protilátkami hemaglutinace> = 1: 40 v den 43
Časové okno: Den 43
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
95% CI pro jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 43
|
|
Procento účastníků s titrem protilátky hemaglutinace> = 1: 40 v den 202
Časové okno: Den 202
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
95% CI pro jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 202
|
|
Procento účastníků s inhibičními inhibičními protilátkami hemaglutinace> = 1: 40 v den 387
Časové okno: Den 387
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
95% CI pro jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 387
|
|
Procento účastníků s detekovatelným titrem inhibice inhibice hemaglutinace> = 1: 10 v den 1
Časové okno: Den 1
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
95% CI pro jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 1
|
|
Procento účastníků s detekovatelnou inhibiční inhibiční protilátkou hemaglutinace> = 1: 10 v den 22
Časové okno: 22. den
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
95% CI pro jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
22. den
|
|
Procento účastníků s detekovatelnou inhibiční inhibiční protilátkou hemaglutinace> = 1: 10 v den 43
Časové okno: Den 43
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
95% CI pro jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 43
|
|
Procento účastníků s detekovatelnou inhibiční inhibici hemaglutinace> = 1: 10 v den 202
Časové okno: Den 202
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
95% CI pro jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 202
|
|
Procento účastníků s detekovatelnou inhibiční inhibiční protilátkou hemaglutinace> = 1: 10 v den 387
Časové okno: Den 387
|
HAI protilátka byla měřena metodou měření HIH.
95% CI pro jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 387
|
|
Geometrický průměr neutralizačního testu (NT) protilátky ve 22. den
Časové okno: 22. den
|
NT protilátka byla měřena metodou měření seroneutralizace (SN).
95% CI bylo založeno na distribuci TOG10 transformovaných hodnot Studentů.
|
22. den
|
|
Geometrický průměr titru neutralizační testovací protilátky v den 43
Časové okno: Den 43
|
NT protilátka byla měřena metodou měření SN.
95% CI bylo založeno na distribuci TOG10 transformovaných hodnot Studentů.
|
Den 43
|
|
Geometrický průměrný poměr titru neutralizační testovací protilátky v den 22
Časové okno: Dny 1 a 22
|
NT protilátka byla měřena metodou měření SN.
Je uveden geometrický průměrný poměr titru protilátky při post-vakcinaci oproti pre-vakcinaci.
95% CI bylo založeno na distribuci TOG10 transformovaných hodnot Studentů.
|
Dny 1 a 22
|
|
Geometrický průměrný poměr titru neutralizační testovací protilátky v den 43
Časové okno: Dny 1 a 43
|
NT protilátka byla měřena metodou měření SN.
Je uveden geometrický průměrný poměr titru protilátky při post-vakcinaci oproti pre-vakcinaci.
95% CI bylo založeno na distribuci TOG10 transformovaných hodnot Studentů.
|
Dny 1 a 43
|
|
Geometrický průměrný poměr titru neutralizační testovací protilátky v den 202
Časové okno: Dny 1 a 202
|
NT protilátka byla měřena metodou měření SN.
Je uveden geometrický průměrný poměr titru protilátky při post-vakcinaci oproti pre-vakcinaci.
95% CI bylo založeno na distribuci TOG10 transformovaných hodnot Studentů.
|
Dny 1 a 202
|
|
Geometrický průměrný poměr titru neutralizační testovací protilátky v den 387
Časové okno: Dny 1 a 387
|
NT protilátka byla měřena metodou měření SN.
Je uveden geometrický průměrný poměr titru protilátky při post-vakcinaci oproti pre-vakcinaci.
95% CI bylo založeno na distribuci TOG10 transformovaných hodnot Studentů.
|
Dny 1 a 387
|
|
Procento účastníků s titrem neutralizační testovací protilátky> = 1: 20,> = 1: 40 a> = 1: 80 v den 22
Časové okno: 22. den
|
NT protilátka byla měřena metodou měření SN.
95% CI bylo jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
22. den
|
|
Procento účastníků s neutralizačním testovacím titrem protilátky> = 1: 20,> = 1: 40 a> = 1: 80 v den 43
Časové okno: Den 43
|
NT protilátka byla měřena metodou měření SN.
95% CI bylo jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 43
|
|
Procento účastníků s> = 2 a> = 4násobné zvýšení neutralizačního testovacího titru protilátky v den 22
Časové okno: 22. den
|
NT protilátka byla měřena metodou měření SN.
95% CI bylo jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
22. den
|
|
Procento účastníků s> = 2 a> = 4násobné zvýšení neutralizačního testovacího titru protilátky v den 43
Časové okno: Den 43
|
NT protilátka byla měřena metodou měření SN.
95% CI bylo jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 43
|
|
Procento účastníků s detekovatelným neutralizačním testovacím titrem protilátky> = 1: 10 v den 1
Časové okno: Den 1
|
NT protilátka byla měřena metodou měření SN.
95% CI bylo jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 1
|
|
Procento účastníků s titrem detekovatelné neutralizační testovací protilátky> = 1: 10 v den 22
Časové okno: 22. den
|
NT protilátka byla měřena metodou měření SN.
95% CI bylo jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
22. den
|
|
Procento účastníků s detekovatelným neutralizačním testovacím titrem protilátky> = 1: 10 v den 43
Časové okno: Den 43
|
NT protilátka byla měřena metodou měření SN.
95% CI bylo jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 43
|
|
Procento účastníků s detekovatelným neutralizačním testovacím titrem protilátky> = 1: 10 v den 202
Časové okno: Den 202
|
NT protilátka byla měřena metodou měření SN.
95% CI bylo jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 202
|
|
Procento účastníků s detekovatelným neutralizačním testovacím titrem protilátky> = 1: 10 v den 387
Časové okno: Den 387
|
NT protilátka byla měřena metodou měření SN.
95% CI bylo jediné procento bylo založeno na metodě clopper-pearson.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 387
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Až 30 minut po každém očkování
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím vakcíny proti studii, ať už je to související s vakcínou studie.
Nevyžádaná AE je pozorovaná AE, která nesplňuje podmínky vyžádaných reakcí, tj. Předem uvedeno ve formuláři případové zprávy z hlediska diagnózy a nástupu okna po vakcinaci.
Systémové AE jsou všechny AE, které nebyly injekčními nebo podávacími reakcemi.
Okamžité události jsou zaznamenány tak, aby zachytily lékařsky relevantní nevyžádané systémové AE, které se vyskytují během prvních 30 minut po očkování.
|
Až 30 minut po každém očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi na místě injekce a systémové reakce
Časové okno: Až 7 dní po každém očkování
|
Nežádoucí reakce (AR) je jakákoli škodlivá a nezamýšlená reakce na vakcínu studie související s jakoukoli dávkou.
Vyžadovaná reakce je „očekávaný“ AR (znak nebo symptom) pozorovaný a hlášený za podmínek (povahy a nástupu) předem uvedeného ve formuláři protokolu a případu.
Reakce místa injekce/podávání je AR v místě injekce/podání AR a kolem injekčního/podání vyšetřovacího lékařského produktu.
Systémové AR jsou všechny AR, které nejsou reakcemi na injekci nebo podání.
|
Až 7 dní po každém očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádaným AES
Časové okno: Až 21 dní po každém očkování
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím vakcíny proti studii, ať už je to související s vakcínou studie.
Nevyžádaná AE je pozorovaná AE, která nesplňuje podmínky vyžádaných reakcí, tj. Předem uvedeno ve formuláři případové zprávy z hlediska diagnózy a nástupu okna po vakcinaci.
|
Až 21 dní po každém očkování
|
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi (SAE), nežádoucí událostí zvláštního zájmu (Aesis) a lékařsky se účastní nežádoucích účinků (Maaes)
Časové okno: Od podávání první dávky vakcíny (1. den) do 12 měsíců po posledním podání dávky, 387 dní
|
SAE je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vede k smrti nebo je život ohrožující nebo vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitým lékařským lékařským událost.
AESI (vážný nebo nesmírný) je vědeckým a lékařským problémem specifickým pro vakcínu nebo program sponzora, pro které může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi.
Maae je nový nástup nebo zhoršení stavu, který přiměje účastníka, aby hledal neplánovanou lékařskou radu v lékaři nebo pohotovostním oddělení.
|
Od podávání první dávky vakcíny (1. den) do 12 měsíců po posledním podání dávky, 387 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, MCM Vaccines B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAM00001
- U1111-1256-9115 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .