Studie na dvou úrovních adjuvované dávky Panbloku H7+MF59 ve srovnání s imunogenicitou a bezpečností s neadjuvovanou dávkou Panblok H7 u účastníků ve věku 18 let a starších

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší v den zařazení
• Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzického vyšetření
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.

OR je v plodném věku a souhlasí s použitím vysoce účinné antikoncepční metody nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před každým podáním intervence ve studii do alespoň 12 týdnů po podání poslední intervence ve studii.

• Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku studijní intervence nebo historie život ohrožující reakce na studijní intervence použité ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární injekci na základě posouzení zkoušejícího

• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie (1)

  (1) Chronické onemocnění může zahrnovat, ale není omezeno na, srdeční poruchy, poruchy ledvin, autoimunitní poruchy, cukrovku, psychiatrické poruchy nebo chronické infekce

• Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (s výjimkou lokalizovaného karcinomu kůže nebo prostaty, který je stabilní v době podání intervence studie bez léčby, a účastníků, kteří mají v anamnéze neoplastické onemocnění a kteří byli bez onemocnění po dobu ≥ 5 let)
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F) v den podání studijní intervence. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru výzkumníka mohly narušit průběh nebo dokončení studie
• Příjem jakékoli vakcíny během 14 dnů před návštěvou 1 nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 3, s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce, kterou lze podat alespoň 2 týdny po návštěvě 2
• Předchozí očkování proti H7N9 zkoumanou vakcínou
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence) nebo plánovaná účast v průběhu současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
• Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu
• Samostatně hlášená séropozitivita na antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C

"Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení."