Estudo sobre dois níveis de dose adjuvante de Panblok H7+MF59 comparados quanto à imunogenicidade e segurança com uma dose sem adjuvante de Panblok H7 em participantes com 18 anos de idade ou mais
21 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um grupo paralelo, Fase I/II, Randomizado, Modificado Duplo-cego, 3 braços, Comparador Ativo, Multicêntrico, Estudo de Prevenção para Avaliar a Imunogenicidade e Segurança de Dois Níveis de Dose Adjuvante da Vacina Influenza Panblok H7+MF59 Comparada com uma dose sem adjuvante de Panblok H7 em participantes com 18 anos de idade ou mais
VAM00001 é um estudo de Fase I/II, randomizado, modificado, duplo-cego e multicêntrico.
O objetivo deste estudo é comparar 2 níveis de dose de Panblok H7 (dose 1 e dose 2 de rHA) com uma dose padrão de esqualeno do adjuvante MF59 para Panblok H7 (dose 3) sem adjuvante em aproximadamente 700 participantes adultos, a fim de selecionar uma dose formulação a ser utilizada para posterior desenvolvimento clínico. A proporção de randomização será 3:3:1 para Panblok H7 (dose 1) + MF59, Panblok H7 (dose 2) + MF59 e Panblok H7 (dose 3) sem adjuvante, respectivamente. Cada grupo de estudo será estratificado nas faixas etárias de 18 a 64 anos e ≥ 65 anos de idade.
A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 13 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 13 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
581
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400024
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400005
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Foothill Family Research-South Site Number : 8400009
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no dia da inclusão
- Participantes saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:
Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
OU Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método anticoncepcional altamente eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração de cada intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a administração da última intervenção do estudo.
- Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pela regulamentação local) dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de uma reação com risco de vida às intervenções do estudo usadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando injeção intramuscular com base no julgamento do investigador
Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo (1)
(1) Doença crônica pode incluir, mas não está limitada a, distúrbios cardíacos, distúrbios renais, distúrbios autoimunes, diabetes, distúrbios psiquiátricos ou infecção crônica
- Doença neoplásica ou qualquer malignidade hematológica (exceto pele localizada ou câncer de próstata estável no momento da administração da intervenção do estudo na ausência de terapia e participantes com histórico de doença neoplásica e que estiveram livres de doença por ≥ 5 anos)
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 100,4°F) no dia da administração da intervenção do estudo. Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Álcool, medicamentos prescritos ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo
- Recebimento de qualquer vacina nos 14 dias anteriores à Visita 1 ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 3, exceto a vacina contra a gripe sazonal, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas após a Visita 2
- Vacinação anterior contra H7N9 com uma vacina experimental
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à administração da primeira intervenção do estudo) ou participação planejada durante o período atual do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
- História pessoal ou familiar de síndrome de Guillain-Barré
- Soropositividade autorreferida para antígeno de hepatite B ou hepatite C
"As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico."
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
2 doses, com 21 dias de intervalo, de Panblok H7 dose 1 + MF59
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Forma farmacêutica: suspensão injetável Via de administração: intramuscular
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Experimental: Grupo 2
2 doses, com 21 dias de intervalo, de Panblok H7 dose 2 + MF59
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Forma farmacêutica: suspensão injetável Via de administração: intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo 3
2 doses, com 21 dias de intervalo, de Panblok H7 dose 3 sem adjuvante
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Forma farmacêutica: líquido para injeção Via de administração: intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média geométrica da inibição da hemaglutinação (HAI) Anticorpo (AB) Titer no dia 22
Prazo: Dia 22
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O anticorpo HAI foi medido pela inibição da hemaglutinação usando o método de medição de glóbulos vermelhos (HIH).
O intervalo de confiança de 95% (IC) foi baseado na distribuição de T de Student de valores transformados com log10.
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Dia 22
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Média geométrica de título de anticorpo de inibição de hemaglutinação no dia 43
Prazo: Dia 43
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
O IC de 95% foi baseado na distribuição T de Student de valores transformados em log10.
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Dia 43
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Razão média geométrica de título de anticorpo de inibição da hemaglutinação no dia 22
Prazo: Dias 1 e 22
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
A razão média geométrica do título de anticorpo na pós-vacinação sobre a pré-vacinação é relatada.
O IC de 95% foi baseado na distribuição T de Student de valores transformados em log10.
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Dias 1 e 22
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Razão média geométrica de título de anticorpo de inibição da hemaglutinação no dia 43
Prazo: Dias 1 e 43
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
A razão média geométrica do título de anticorpo na pós-vacinação sobre a pré-vacinação é relatada.
O IC de 95% foi baseado na distribuição T de Student de valores transformados em log10.
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Dias 1 e 43
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Razão média geométrica de título de anticorpo de inibição de hemaglutinação no dia 202
Prazo: Dias 1 e 202
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
A razão média geométrica do título de anticorpo na pós-vacinação sobre a pré-vacinação é relatada.
O IC de 95% foi baseado na distribuição T de Student de valores transformados em log10.
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Dias 1 e 202
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Razão média geométrica de título de anticorpo de inibição da hemaglutinação no dia 387
Prazo: Dias 1 e 387
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
A razão média geométrica do título de anticorpo na pós-vacinação sobre a pré-vacinação é relatada.
O IC de 95% foi baseado na distribuição T de Student de valores transformados em log10.
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Dias 1 e 387
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Porcentagem de participantes com soroconversão do título de anticorpo de inibição da hemaglutinação no dia 22
Prazo: Dia 22
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A soroconversão foi definida como título <10 no dia 1 e título pós-injeção> = 40 no dia 22 ou dia 43; ou definido como título> = 10 no dia 1 e a> = aumento de 4 vezes no título no dia 22 ou no dia 43.
O IC de 95% para a porcentagem única foi baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 22
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Porcentagem de participantes com soroconversão do título de anticorpo de inibição da hemaglutinação no dia 43
Prazo: Dia 43
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A soroconversão foi definida como título <10 no dia 1 e título pós-injeção> = 40 no dia 22 ou dia 43; ou definido como título> = 10 no dia 1 e a> = aumento de 4 vezes no título no dia 22 ou no dia 43.
O IC de 95% para a porcentagem única foi baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 43
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo de inibição de hemaglutinação> = 1: 40 no dia 1
Prazo: Dia 1
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
O IC de 95% para a porcentagem única foi baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo de inibição de hemaglutinação> = 1: 40 no dia 22
Prazo: Dia 22
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
O IC de 95% para a porcentagem única foi baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 22
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo de inibição da hemaglutinação> = 1: 40 no dia 43
Prazo: Dia 43
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
O IC de 95% para a porcentagem única foi baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 43
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo de inibição de hemaglutinação> = 1: 40 no dia 202
Prazo: Dia 202
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
O IC de 95% para a porcentagem única foi baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 202
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo de inibição de hemaglutinação> = 1: 40 no dia 387
Prazo: Dia 387
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
O IC de 95% para a porcentagem única foi baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 387
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo de inibição de hemaglutinação detectável> = 1: 10 no dia 1
Prazo: Dia 1
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
O IC de 95% para a porcentagem única foi baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo de inibição de hemaglutinação detectável> = 1: 10 no dia 22
Prazo: Dia 22
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
O IC de 95% para a porcentagem única foi baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 22
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo de inibição de hemaglutinação detectável> = 1: 10 no dia 43
Prazo: Dia 43
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
O IC de 95% para a porcentagem única foi baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 43
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo de inibição de hemaglutinação detectável> = 1: 10 no dia 202
Prazo: Dia 202
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
O IC de 95% para a porcentagem única foi baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 202
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo de inibição de hemaglutinação detectável> = 1: 10 no dia 387
Prazo: Dia 387
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O anticorpo HAI foi medido pelo método de medição HIH.
O IC de 95% para a porcentagem única foi baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 387
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Média geométrica do teste de anticorpo médio de neutralização (NT) no dia 22
Prazo: Dia 22
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O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de soroneutralização (SN).
O IC de 95% foi baseado na distribuição T de Student de valores transformados em log10.
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Dia 22
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Média geométrica do título de anticorpo do teste de neutralização no dia 43
Prazo: Dia 43
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O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de SN.
O IC de 95% foi baseado na distribuição T de Student de valores transformados em log10.
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Dia 43
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Razão média geométrica do título de anticorpo do teste de neutralização no dia 22
Prazo: Dias 1 e 22
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O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de SN.
A razão média geométrica do título de anticorpo na pós-vacinação sobre a pré-vacinação é relatada.
O IC de 95% foi baseado na distribuição T de Student de valores transformados em log10.
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Dias 1 e 22
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Razão média geométrica do título de anticorpo do teste de neutralização no dia 43
Prazo: Dias 1 e 43
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O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de SN.
A razão média geométrica do título de anticorpo na pós-vacinação sobre a pré-vacinação é relatada.
O IC de 95% foi baseado na distribuição T de Student de valores transformados em log10.
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Dias 1 e 43
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Razão média geométrica do título de anticorpo do teste de neutralização no dia 202
Prazo: Dias 1 e 202
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O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de SN.
A razão média geométrica do título de anticorpo na pós-vacinação sobre a pré-vacinação é relatada.
O IC de 95% foi baseado na distribuição T de Student de valores transformados em log10.
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Dias 1 e 202
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Razão média geométrica do título de anticorpo do teste de neutralização no dia 387
Prazo: Dias 1 e 387
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O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de SN.
A razão média geométrica do título de anticorpo na pós-vacinação sobre a pré-vacinação é relatada.
O IC de 95% foi baseado na distribuição T de Student de valores transformados em log10.
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Dias 1 e 387
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo de teste de neutralização> = 1: 20,> = 1: 40 e> = 1: 80 no dia 22
Prazo: Dia 22
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O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de SN.
O IC de 95% foi a porcentagem única baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 22
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo de teste de neutralização> = 1: 20,> = 1: 40 e> = 1: 80 no dia 43
Prazo: Dia 43
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O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de SN.
O IC de 95% foi a porcentagem única baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 43
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Porcentagem de participantes com> = 2 e> = 4 dobras Aumento do título de anticorpo do teste de neutralização no dia 22
Prazo: Dia 22
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O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de SN.
O IC de 95% foi a porcentagem única baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 22
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Porcentagem de participantes com> = 2 e> = 4 dobras Aumento no título de anticorpo do teste de neutralização no dia 43
Prazo: Dia 43
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O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de SN.
O IC de 95% foi a porcentagem única baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 43
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Porcentagem de participantes com título de anticorpo de neutralização detectável> = 1: 10 no dia 1
Prazo: Dia 1
|
O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de SN.
O IC de 95% foi a porcentagem única baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 1
|
|
Porcentagem de participantes com título de anticorpo de neutralização detectável> = 1: 10 no dia 22
Prazo: Dia 22
|
O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de SN.
O IC de 95% foi a porcentagem única baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
|
Dia 22
|
|
Porcentagem de participantes com título de anticorpo de neutralização detectável> = 1: 10 no dia 43
Prazo: Dia 43
|
O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de SN.
O IC de 95% foi a porcentagem única baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 43
|
|
Porcentagem de participantes com título de anticorpo de neutralização detectável> = 1: 10 no dia 202
Prazo: Dia 202
|
O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de SN.
O IC de 95% foi a porcentagem única baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 202
|
|
Porcentagem de participantes com título de anticorpo detectável de neutralização> = 1: 10 no dia 387
Prazo: Dia 387
|
O anticorpo NT foi medido pelo método de medição de SN.
O IC de 95% foi a porcentagem única baseada no método Clopper-Pearson.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 387
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos sistêmicos não solicitados imediatos (AES)
Prazo: Até 30 minutos após cada vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da vacina contra o estudo, considerada ou não relacionada à vacina contra o estudo.
Um EA não solicitado é um EA observado que não atende às condições das reações solicitadas, ou seja, pré-listada na forma de relato de caso em termos de diagnóstico e pós-vacinação da janela de início.
Os EAs sistêmicos são todos os EAs que não foram reações de injeção ou local de administração.
Eventos imediatos são registrados para capturar EAs sistêmicos não solicitados medicamente relevantes que ocorrem nos primeiros 30 minutos após a vacinação.
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Até 30 minutos após cada vacinação
|
|
Número de participantes com reações de injeção solicitadas e reações sistêmicas
Prazo: Até 7 dias após cada vacinação
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Uma reação adversa (AR) é uma resposta nociva e não intencional a uma vacina de estudo relacionada a qualquer dose.
Uma reação solicitada é uma AR "esperada" (sinalização ou sintoma) observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listada no protocolo e no formulário de relato de caso.
Uma reação do local de injeção/administração é uma AR no local e ao redor do local de injeção/administração do produto médico de investigação.
ARs sistêmicos são todos os ARs que não são reações de injeção ou local de administração.
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Até 7 dias após cada vacinação
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Número de participantes com AES não solicitados
Prazo: Até 21 dias após cada vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da vacina contra o estudo, considerada ou não relacionada à vacina contra o estudo.
Um EA não solicitado é um EA observado que não atende às condições das reações solicitadas, ou seja, pré-listada na forma de relato de caso em termos de diagnóstico e pós-vacinação da janela de início.
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Até 21 dias após cada vacinação
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), evento adverso de interesse especial (AESES) e eventos adversos (MAAEs) participaram medicamente (MAAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de administração de vacinas (dia 1) até 12 meses após a última administração da dose, 387 dias
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte ou seja fatal ou requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente ou resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é um médico importante evento.
Um AESI (grave ou não sério) é de uma preocupação científica e médica específica da vacina ou programa de estudo do patrocinador, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados.
Um MAAE é um novo início ou um agravamento de uma condição que leva ao participante a procurar aconselhamento médico não planejado no consultório ou departamento de emergência de um médico.
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Desde a primeira dose de administração de vacinas (dia 1) até 12 meses após a última administração da dose, 387 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, MCM Vaccines B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAM00001
- U1111-1256-9115 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .