Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur deux niveaux de dose avec adjuvant de Panblok H7+MF59 comparés pour l'immunogénicité et l'innocuité avec une dose sans adjuvant de Panblok H7 chez des participants de 18 ans et plus

21 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Étude de prévention multicentrique, à groupes parallèles, de phase I/II, randomisée, modifiée, à double insu, à comparateur actif, à 3 bras, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de deux niveaux de dose adjuvante du vaccin antigrippal Panblok H7+MF59 par rapport à une dose sans adjuvant de Panblok H7 chez les participants de 18 ans et plus

VAM00001 est une étude de phase I/II, randomisée, modifiée, en double aveugle et multicentrique.

Le but de cette étude est de comparer 2 niveaux de dose de Panblok H7 (dose 1 et dose 2 de rHA) avec une dose standard de squalène d'adjuvant MF59 à Panblok H7 (dose 3) sans adjuvant chez environ 700 participants adultes afin de sélectionner une dose formulation à utiliser pour un développement clinique ultérieur. Le rapport de randomisation sera de 3:3:1 pour Panblok H7 (dose 1) + MF59, Panblok H7 (dose 2) + MF59 et Panblok H7 (dose 3) sans adjuvant, respectivement. Chaque groupe d'étude sera stratifié dans les groupes d'âge 18-64 ans et ≥ 65 ans.

La durée de l'étude pour chaque participant sera d'environ 13 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour chaque participant sera d'environ 13 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

581

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Centricity Research-Mesa Site Number : 8400006
    • Florida
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400026
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America Site Number : 8400024
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400008
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • CenExel ACMR (Atlanta Center for Medical Research) Site Number : 8400022
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400007
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400027
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research Inc Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. Site Number : 8400002
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Velocity Clinical Research Anderson Site Number : 8400016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC Site Number : 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400005
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Foothill Family Research-South Site Number : 8400009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans ou plus au jour de l'inclusion
  • Participants en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

Est en âge de procréer. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.

OU Est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace ou de s'abstenir d'au moins 4 semaines avant chaque administration d'intervention d'étude jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière administration d'intervention d'étude.

  • Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par la réglementation locale) dans les 24 heures avant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude, ou antécédents d'une réaction potentiellement mortelle aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances
  • Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant l'injection intramusculaire selon le jugement de l'investigateur

  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude (1)

    (1) Les maladies chroniques peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les troubles cardiaques, les troubles rénaux, les troubles auto-immuns, le diabète, les troubles psychiatriques ou les infections chroniques.

  • Maladie néoplasique ou toute hémopathie maligne (à l'exception du cancer localisé de la peau ou de la prostate qui est stable au moment de l'administration de l'intervention de l'étude en l'absence de traitement, et des participants qui ont des antécédents de maladie néoplasique et qui sont sans maladie depuis ≥ 5 ans)
  • Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 100,4 °F) le jour de l'administration de l'intervention à l'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu
  • Alcool, médicaments sur ordonnance ou toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
  • Réception de tout vaccin dans les 14 jours précédant la visite 1 ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 3, à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière, qui peut être reçu au moins 2 semaines après la visite 2
  • Vaccination antérieure contre le H7N9 avec un vaccin expérimental
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
  • Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant l'administration de la première intervention de l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
  • Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré
  • Séropositivité autodéclarée pour l'antigène de l'hépatite B ou l'hépatite C

"Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique."

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
2 doses, à 21 jours d'intervalle, de Panblok H7 dose 1 + MF59
Biologique: Panblok + MF59 Dose 1
Forme pharmaceutique : suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
Expérimental: Groupe 2
2 doses, à 21 jours d'intervalle, de Panblok H7 dose 2 + MF59
Biologique: Panblok + MF59 Dose 2
Forme pharmaceutique : suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
Comparateur actif: Groupe 3
2 doses, à 21 jours d'intervalle, de Panblok H7 dose 3 sans adjuvant
Biologique: Panblok sans adjuvant Dose 3
Forme pharmaceutique : liquide pour injection Voie d'administration : intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique de l'anticorps de l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) Titer (AB) au jour 22
Délai: Jour 22
L'anticorps HAI a été mesuré par inhibition de l'hémagglutination en utilisant la méthode de mesure des globules rouges (HIH). L'intervalle de confiance à 95% (IC) était basé sur la distribution T des étudiants des valeurs transformées en log10.
Jour 22
Moyenne géométrique du titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination au jour 43
Délai: Jour 43
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. L'IC à 95% était basé sur la distribution T des étudiants des valeurs transformées en log10.
Jour 43
Rapport moyen géométrique du titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination au jour 22
Délai: Jours 1 et 22
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. Le rapport moyen géométrique du titre d'anticorps au post-vaccination sur la pré-vaccination est signalé. L'IC à 95% était basé sur la distribution T des étudiants des valeurs transformées en log10.
Jours 1 et 22
Rapport moyen géométrique du titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination au jour 43
Délai: Jours 1 et 43
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. Le rapport moyen géométrique du titre d'anticorps au post-vaccination sur la pré-vaccination est signalé. L'IC à 95% était basé sur la distribution T des étudiants des valeurs transformées en log10.
Jours 1 et 43
Rapport moyen géométrique du titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination au jour 202
Délai: Jours 1 et 202
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. Le rapport moyen géométrique du titre d'anticorps au post-vaccination sur la pré-vaccination est signalé. L'IC à 95% était basé sur la distribution T des étudiants des valeurs transformées en log10.
Jours 1 et 202
Rapport moyen géométrique du titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination au jour 387
Délai: Jours 1 et 387
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. Le rapport moyen géométrique du titre d'anticorps au post-vaccination sur la pré-vaccination est signalé. L'IC à 95% était basé sur la distribution T des étudiants des valeurs transformées en log10.
Jours 1 et 387
Pourcentage de participants avec séroconversion de titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination au jour 22
Délai: Jour 22
La séroconversion a été définie comme le titre <10 le jour 1 et le titre post-injection> = 40 le jour 22 ou le jour 43; ou défini comme titre> = 10 le jour 1 et a> = 4 fois augmentation du titre le jour 22 ou le jour 43. L'IC à 95% pour le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 22
Pourcentage de participants avec séroconversion de titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination au jour 43
Délai: Jour 43
La séroconversion a été définie comme le titre <10 le jour 1 et le titre post-injection> = 40 le jour 22 ou le jour 43; ou défini comme titre> = 10 le jour 1 et a> = 4 fois augmentation du titre le jour 22 ou le jour 43. L'IC à 95% pour le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 43
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination> = 1: 40 au jour 1
Délai: Jour 1
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. L'IC à 95% pour le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 1
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination> = 1: 40 au jour 22
Délai: Jour 22
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. L'IC à 95% pour le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 22
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination> = 1: 40 au jour 43
Délai: Jour 43
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. L'IC à 95% pour le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 43
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination> = 1: 40 au jour 202
Délai: Jour 202
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. L'IC à 95% pour le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 202
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination> = 1: 40 au jour 387
Délai: Jour 387
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. L'IC à 95% pour le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 387
Pourcentage de participants avec un titre de l'anticorps inhibition de l'hémagglutination détectable Titer> = 1: 10 au jour 1
Délai: Jour 1
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. L'IC à 95% pour le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 1
Pourcentage de participants avec un titre de l'anticorps inhibition de l'hémagglutination détectable Titer> = 1: 10 au jour 22
Délai: Jour 22
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. L'IC à 95% pour le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 22
Pourcentage de participants avec un titre de l'anticorps inhibition de l'hémagglutination détectable Titer> = 1: 10 au jour 43
Délai: Jour 43
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. L'IC à 95% pour le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 43
Pourcentage de participants avec un titre de l'anticorps inhibition détectable de l'hémagglutination> = 1: 10 au jour 202
Délai: Jour 202
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. L'IC à 95% pour le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 202
Pourcentage de participants avec un titre de l'anticorps inhibition de l'hémagglutination détectable Titer> = 1: 10 au jour 387
Délai: Jour 387
L'anticorps HAI a été mesuré par la méthode de mesure HIH. L'IC à 95% pour le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 387
Tire d'anticorps géométrique de la moyenne du test de neutralisation (NT) au jour 22
Délai: Jour 22
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure de la séroneutalisation (SN). L'IC à 95% était basé sur la distribution T des étudiants des valeurs transformées en log10.
Jour 22
Moyenne géométrique de l'anticorps de test de neutralisation au jour 43
Délai: Jour 43
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure SN. L'IC à 95% était basé sur la distribution T des étudiants des valeurs transformées en log10.
Jour 43
Rapport moyen géométrique du titre d'anticorps de test de neutralisation au jour 22
Délai: Jours 1 et 22
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure SN. Le rapport moyen géométrique du titre d'anticorps au post-vaccination sur la pré-vaccination est signalé. L'IC à 95% était basé sur la distribution T des étudiants des valeurs transformées en log10.
Jours 1 et 22
Rapport moyen géométrique du titre d'anticorps de test de neutralisation au jour 43
Délai: Jours 1 et 43
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure SN. Le rapport moyen géométrique du titre d'anticorps au post-vaccination sur la pré-vaccination est signalé. L'IC à 95% était basé sur la distribution T des étudiants des valeurs transformées en log10.
Jours 1 et 43
Rapport moyen géométrique du titre d'anticorps de test de neutralisation au jour 202
Délai: Jours 1 et 202
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure SN. Le rapport moyen géométrique du titre d'anticorps au post-vaccination sur la pré-vaccination est signalé. L'IC à 95% était basé sur la distribution T des étudiants des valeurs transformées en log10.
Jours 1 et 202
Rapport moyen géométrique du titre d'anticorps de test de neutralisation au jour 387
Délai: Jours 1 et 387
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure SN. Le rapport moyen géométrique du titre d'anticorps au post-vaccination sur la pré-vaccination est signalé. L'IC à 95% était basé sur la distribution T des étudiants des valeurs transformées en log10.
Jours 1 et 387
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps de test de neutralisation> = 1: 20,> = 1: 40 et> = 1: 80 au jour 22
Délai: Jour 22
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure SN. L'IC à 95% était que le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 22
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps de test de neutralisation> = 1: 20,> = 1: 40 et> = 1: 80 au jour 43
Délai: Jour 43
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure SN. L'IC à 95% était que le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 43
Pourcentage de participants avec> = 2 et> = 4 fois augmentation du titre des anticorps de test de neutralisation au jour 22
Délai: Jour 22
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure SN. L'IC à 95% était que le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 22
Pourcentage de participants avec> = 2 et> = 4 fois augmentation du titre des anticorps de test de neutralisation au jour 43
Délai: Jour 43
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure SN. L'IC à 95% était que le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 43
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps de test de neutralisation détectable> = 1: 10 au jour 1
Délai: Jour 1
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure SN. L'IC à 95% était que le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 1
Pourcentage de participants avec un test d'anticorps de test de neutralisation détectable> = 1: 10 au jour 22
Délai: Jour 22
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure SN. L'IC à 95% était que le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 22
Pourcentage de participants avec un test d'anticorps de test de neutralisation détectable> = 1: 10 au jour 43
Délai: Jour 43
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure SN. L'IC à 95% était que le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 43
Pourcentage de participants avec un test d'anticorps de test de neutralisation détectable> = 1: 10 au jour 202
Délai: Jour 202
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure SN. L'IC à 95% était que le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 202
Pourcentage de participants avec un test d'anticorps de test de neutralisation détectable> = 1: 10 au jour 387
Délai: Jour 387
L'anticorps NT a été mesuré par la méthode de mesure SN. L'IC à 95% était que le pourcentage unique était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 387

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques immédiats non sollicités (AES)
Délai: Jusqu'à 30 minutes après chaque vaccination
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au vaccin de l'étude. Un AE non sollicité est un AE observé qui ne remplit pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire pré-fermées sous la forme du rapport de cas en termes de diagnostic et de fenêtre d'apparition post-vaccination. Les EI systémiques sont tous des EI qui n'étaient pas des réactions de site d'injection ou d'administration. Des événements immédiats sont enregistrés pour capturer des EI systémiques non sollicités médicalement pertinents qui se produisent dans les 30 premières minutes suivant la vaccination.
Jusqu'à 30 minutes après chaque vaccination
Nombre de participants avec des réactions de site d'injection sollicitées et des réactions systémiques
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
Une réaction indésirable (AR) est une réponse nocive et involontaire à un vaccin d'étude lié à toute dose. Une réaction sollicitée est une AR "attendue" (signe ou symptôme) observée et rapportée dans les conditions (nature et début) pré-isolées sous la forme du protocole et du rapport de cas. Une réaction du site d'injection / administration est une AR à et autour du site d'injection / administration du produit médical d'enquête. Les AR systémiques sont tous des AR qui ne sont pas des réactions de site d'injection ou d'administration.
Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
Nombre de participants avec AES non sollicités
Délai: Jusqu'à 21 jours après chaque vaccination
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au vaccin de l'étude. Un AE non sollicité est un AE observé qui ne remplit pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire pré-fermées sous la forme du rapport de cas en termes de diagnostic et de fenêtre d'apparition post-vaccination.
Jusqu'à 21 jours après chaque vaccination
Nombre de participants ayant des événements indésirables graves (SAE), un événement indésirable d'intérêt particulier (AESE) et des événements indésirables médicalement assistés (MAAES)
Délai: De la première dose Vaccin Administration (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière administration de dose, 387 jours
Un SAE est un événement médical fâcheux qui, à toute dose, entraîne le décès ou morte la vie ou nécessite une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers de l'hospitalisation existante ou entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative ou est une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou est un médical important événement. Un AESI (grave ou non sérieux) est celui des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au vaccin ou au programme d'étude du sponsor, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées. Un maae est un nouvel début ou une aggravation d'une condition qui incite le participant à demander un avis médical imprévu dans un cabinet de médecin ou un service d'urgence.
De la première dose Vaccin Administration (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière administration de dose, 387 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, MCM Vaccines B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAM00001
  • U1111-1256-9115 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner