Seraph Filter を使用した敗血症における血液吸着に関する欧州登録
2022年10月31日 更新者：Vedran Premuzic、Croatian Society for Organ Support
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter を使用した敗血症患者の血液吸着に関する欧州レジストリ (ASTREA 研究)
体外血液浄化のような新しい技術が最近登場しましたが、敗血症患者は依然として非常に高い病院死亡率を持っています.
敗血症は、ウイルス血症、菌血症のいずれか、または場合によっては両方によって誘発される可能性があります。
多くの研究でさまざまなヘマドソーバーの有効性が報告されていますが、決定的な結論を得るには患者のサンプル数が不十分です。
第二に、主に免疫調節不全またはカスケード凝固障害が原因で、いつ血液吸着を停止するかについての基準と同様に、明確な選択基準がまだありません。
この観察的前向き登録の目的は、敗血症 ICU 患者の治療における Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) の有効性を評価し、これらの患者のどのクラスターがこの治療法で最も恩恵を受けるかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血液吸着は、COVID-19 パンデミックの前に日常の臨床診療に導入されました。 エンドトキシンとサイトカインの血液吸着除去の有効性は、ほとんどの研究が非常に異なる診断、併存疾患、および疾患の重症度を持つ少数の患者で実施されたという事実のために、依然として議論の余地があります. さらに、いくつかの研究では、SOFA スコアが非常に高く、多臓器不全の患者が長期にわたって登録されており、あらゆる種類の臓器支持療法の有意な効果を期待することは困難です。 COSAレジストリは、Seraph 100によるCOVID-19患者の治療は忍容性が高く、計算された死亡率と比較してレジストリの死亡率が低いことを報告しました。
この観察的で前向きな、多施設、多州のウェブベースのレジストリの主な目的は、Seraph 100 治療の有効性と結果を定義し、早期の標的治療の可能性のある利点を調査し、治療の適応/包含基準を設定することです。血液吸着法による ICU 敗血症患者。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grad Zagreb
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Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- University Hospital Center Zagreb
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
欧州諸国（クロアチア、フィンランド、ドイツ、イタリア、フランス、ギリシャ、スロベニア）の敗血症重症患者に体外血液浄化治療を提供するすべての医療機関が参加資格を持っています。
説明
包含基準:
- 敗血症または敗血症性ショック: 敗血症は、全身性炎症反応症候群に伴う感染の疑いまたは記録された感染の存在として定義されます。敗血症性ショックは、ヨーロッパの基準に従って、敗血症および急性循環不全の存在として定義されます。 集中治療医学会
- 全身性炎症の実験的および臨床的証拠：IL-6などの高レベルの炎症性サイトカイン（> 25 pg / ml）。血清からの炎症パラメータの値が高い (白血球 > 15x10 9 / l、CRP > 40 mg / l、プロカルシトニン > 0.9 mg / l) および高い SOFA スコア (> 2)。
- 昇圧剤を必要とする血行動態不安定の臨床症状
- ARDSの診断
- 人工呼吸器を必要とする呼吸不全の発症を伴う呼吸状態の悪化 (呼吸数 >30 / 分、または酸素飽和度 <93%、または PaO2 / FiO2 比 <300mmHg)。
- ICUへの入学
除外基準:
採用された血液灌流の使用に対する禁忌に加えて（説明書のマニュアルから）、除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血液灌流
血液灌流で治療された ICU 敗血症患者
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体外血液浄化（血液灌流）用の市販の膜
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非血液灌流
-血液灌流で治療されていないICU敗血症患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：28日
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Seraph 100 治療セッション後の全生存率
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU 敗血症患者における Seraph 100 による血液灌流の選択基準を定義する
時間枠：28日
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ICU 敗血症患者における Seraph 100 による体外血液浄化 (血液灌流) の選択基準を定義する
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28日
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血液灌流と陽性の短期転帰との相関関係を評価する
時間枠：最初の血液灌流手順の直後
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血液灌流と肯定的な短期転帰との相関関係を評価するように定義します (つまり、血行動態の安定性と呼吸状態の改善を組み合わせて、SOFA スコアを報告します)。
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最初の血液灌流手順の直後
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血液灌流と陽性の短期転帰との相関関係を評価する
時間枠：最初の血液灌流手順の直後
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血液灌流と肯定的な短期転帰 (すなわち、炎症状態の改善) との相関関係を評価するように定義する
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最初の血液灌流手順の直後
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血液灌流と陽性の短期転帰との相関関係を評価する
時間枠：血液灌流終了後72時間
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血液灌流と肯定的な短期転帰との相関関係を評価するように定義します (つまり、血行動態の安定性と呼吸状態の改善を組み合わせて、SOFA スコアを報告します)。
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血液灌流終了後72時間
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血液灌流と陽性の短期転帰との相関関係を評価する
時間枠：血液灌流終了後72時間
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血液灌流と肯定的な短期転帰 (すなわち、炎症状態の改善) との相関関係を評価するように定義する
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血液灌流終了後72時間
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血液灌流と陽性の長期転帰との相関関係を評価する
時間枠：28日
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ICU退院時の患者の生存率として定義される、血液灌流と陽性の長期転帰との相関関係を評価するように定義する
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28日
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他の体外臓器補助療法（ECMO、CRRTなど）と組み合わせた血液灌流が短期転帰陽性に及ぼす影響
時間枠：他の体外臓器補助療法（ECMO、CRRTなど）と組み合わせた最初の血液灌流処置の直後
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他の体外臓器補助療法（すなわち、
ECMO、CRRT) は、ポジティブな短期転帰 (つまり、
血行動態の安定性と呼吸状態の改善を組み合わせて SOFA スコアを報告します)
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他の体外臓器補助療法（ECMO、CRRTなど）と組み合わせた最初の血液灌流処置の直後
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他の体外臓器補助療法（ECMO、CRRTなど）と組み合わせた血液灌流が短期転帰陽性に及ぼす影響
時間枠：他の体外臓器補助療法（ECMO、CRRTなど）と組み合わせた最初の血液灌流処置の直後
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他の体外臓器補助療法（すなわち、
ECMO、CRRT) は、ポジティブな短期転帰 (つまり、
炎症状態の改善）
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他の体外臓器補助療法（ECMO、CRRTなど）と組み合わせた最初の血液灌流処置の直後
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他の体外臓器補助療法（ECMO、CRRTなど）と組み合わせた血液灌流が短期転帰陽性に及ぼす影響
時間枠：血液灌流と体外臓器補助療法の併用療法終了後72時間
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他の体外臓器補助療法（すなわち、
ECMO、CRRT) 短期転帰が良好な場合 (すなわち、血行動態の安定性と呼吸状態の改善を組み合わせて SOFA スコアを報告します)
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血液灌流と体外臓器補助療法の併用療法終了後72時間
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他の体外臓器補助療法（ECMO、CRRTなど）と組み合わせた血液灌流が短期転帰陽性に及ぼす影響
時間枠：血液灌流と体外臓器補助療法（ECMO、CRRT）を組み合わせた処置終了後72時間
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他の体外臓器補助療法（すなわち、
ECMO、CRRT) は、ポジティブな短期転帰 (つまり、
炎症状態の改善）
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血液灌流と体外臓器補助療法（ECMO、CRRT）を組み合わせた処置終了後72時間
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他の体外臓器補助療法（ECMO、CRRTなど）と組み合わせた血液灌流が長期転帰に及ぼす影響
時間枠：28日
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他の体外臓器補助療法（すなわち、
ECMO、CRRT) は、ICU 退院時の患者の生存率として定義される肯定的な長期転帰について
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28日
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血液灌流と陰性の短期転帰との相関関係を評価する
時間枠：最初の血液灌流手順の直後
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血液灌流と負の短期転帰（すなわち、体液性免疫調節不全の初期徴候（10％未満のガンマグロブリン画分として定義される低ガンマグロブリン血症）またはカスケード凝固障害（重度の血小板減少症<15,000細胞/ uLまたは重度の出血）との相関関係を評価するように定義する)
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最初の血液灌流手順の直後
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血液灌流と陰性の短期転帰との相関関係を評価する
時間枠：血液灌流終了後72時間
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血液灌流と負の短期転帰（すなわち、体液性免疫調節不全の初期徴候（10％未満のガンマグロブリン画分として定義される低ガンマグロブリン血症）またはカスケード凝固障害（重度の血小板減少症<15,000細胞/ uLまたは重度の出血）との相関関係を評価するように定義する)
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血液灌流終了後72時間
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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Seraph 100 治療セッション後の ICU での滞在時間
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28日
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入院期間
時間枠：60日
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Seraph 100 治療セッション後の入院時間
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60日
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有害事象
時間枠：28日
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Seraph 100 療法に関連する有害事象の報告
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASTREA-1982
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。