Seraph 필터를 사용한 패혈증의 혈액흡수에 대한 유럽 등록부
2022년 10월 31일 업데이트: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter를 사용하는 패혈증 환자의 혈액 흡수에 대한 유럽 등록부(ASTREA 연구)
최근 체외 혈액 정화와 같은 새로운 기술이 등장했지만 패혈증 환자의 병원 사망률은 여전히 매우 높습니다.
패혈증은 바이러스혈증, 세균혈증 또는 경우에 따라 두 가지 모두에 의해 유발될 수 있습니다.
많은 연구에서 다양한 hemadsorber의 효과를 보고했지만 환자 샘플 크기는 결정적인 결론을 내리기에 부적절했습니다.
둘째, 주로 면역 조절 장애 또는 캐스케이드 응고 장애로 인해 혈액흡수를 중단해야 하는 경우에 대한 기준뿐만 아니라 명확한 포함 기준이 아직 없습니다.
이 관찰 전향적 레지스트리의 목적은 패혈성 ICU 환자의 치료에서 Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter(Seraph 100)의 효과를 평가하고 이러한 환자 중 어떤 집단이 이 요법으로 가장 많은 혜택을 받아야 하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈액흡착은 COVID-19 대유행 이전에 일상적인 임상 실습에 도입되었습니다. 내독소와 사이토카인의 혈액흡착 제거의 효능은 대부분의 연구가 매우 다른 진단, 동반이환 및 질병 중증도를 가진 소수의 환자에서 수행되었다는 사실로 인해 일부에서는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 또한 일부 연구에서는 장기간에 걸쳐 SOFA 점수가 매우 높고 다기관 부전이 있는 환자를 등록하여 어떤 종류의 장기 지원 요법으로도 유의미한 효과를 기대하기 어렵습니다. COSA 레지스트리는 Seraph 100으로 COVID-19 환자를 치료한 결과 내약성이 우수했으며 계산된 사망률과 비교할 때 레지스트리에서 낮은 사망률을 보였다고 보고했습니다.
이 관찰 전망, 다중 센터, 다중 상태 웹 기반 레지스트리의 주요 목표는 Seraph 100 치료의 효과와 결과를 정의하고, 조기 표적 치료의 가능한 이점을 조사하고, 혈액 흡착법을 사용하는 중환자실 패혈증 환자.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University Hospital Center Zagreb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
패혈성 중환자에게 체외정화치료를 시행하는 유럽국가(크로아티아, 핀란드, 독일, 이탈리아, 프랑스, 그리스, 슬로베니아)의 모든 의료기관이 참여 가능하다.
설명
포함 기준:
- 패혈증 또는 패혈성 쇼크: 패혈증은 전신 염증 반응 증후군과 함께 의심되거나 기록된 감염의 존재로 정의됩니다. 패혈성 쇼크는 유럽 집중 치료 학회(Society for Intensive Care Medicine) 기준에 따라 패혈증 및 급성 순환기 부전의 존재로 정의됩니다.
- 전신 염증의 실험실 및 임상 증거: IL-6(>25 pg/ml)과 같은 높은 수준의 염증성 사이토카인; 혈청으로부터 높은 값의 염증 매개변수(백혈구 >15x109/l, CRP >40mg/l, 프로칼시토닌 >0.9mg/l) 및 높은 SOFA 점수(>2).
- 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성의 임상 증상
- ARDS의 진단
- 기계적 환기가 필요한 호흡 부전의 시작과 함께 호흡 상태의 악화(호흡수 >30/분, 또는 산소 포화도 <93% 또는 PaO2/FiO2 비율 <300mmHg).
- ICU 입학
제외 기준:
채택된 혈액 관류 사용에 대한 금기 사항 외에(지침 설명서에서와 같이) 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈액관류
혈액관류로 치료받은 중환자실 패혈증 환자
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체외 혈액 정화용 상용 멤브레인(혈관류)
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비혈액관류
혈액관류로 치료받지 않은 중환자실 패혈증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 28일
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Seraph 100 치료 세션 후 전체 생존
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 패혈증 환자에서 Seraph 100을 사용한 혈액관류의 포함 기준 정의
기간: 28일
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ICU 패혈증 환자에서 Seraph 100을 사용한 체외 혈액 정화(혈관류)에 대한 포함 기준 정의
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28일
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혈액관류와 긍정적인 단기 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 첫 혈액관류 시술 직후
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혈액관류와 긍정적인 단기 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해 정의합니다(즉, 혈역학적 안정성 및 호흡 상태의 개선은 SOFA 점수를 보고하기 위해 결합됩니다).
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첫 혈액관류 시술 직후
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혈액관류와 긍정적인 단기 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 첫 혈액관류 시술 직후
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혈액관류와 긍정적인 단기 결과(즉, 염증 상태의 개선) 사이의 상관관계를 평가하는 것으로 정의
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첫 혈액관류 시술 직후
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혈액관류와 긍정적인 단기 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 혈액관류 시술 종료 후 72시간
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혈액관류와 긍정적인 단기 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해 정의합니다(즉, 혈역학적 안정성 및 호흡 상태의 개선은 SOFA 점수를 보고하기 위해 결합됩니다).
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혈액관류 시술 종료 후 72시간
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혈액관류와 긍정적인 단기 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 혈액관류 시술 종료 후 72시간
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혈액관류와 긍정적인 단기 결과(즉, 염증 상태의 개선) 사이의 상관관계를 평가하는 것으로 정의
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혈액관류 시술 종료 후 72시간
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혈액관류와 양성 장기 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 28일
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ICU 퇴원 시 환자 생존으로 정의되는 긍정적인 장기 결과와 혈액관류 사이의 상관관계를 평가하는 것으로 정의
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28일
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긍정적인 단기 결과에 대한 다른 체외 장기 지원 요법(즉, ECMO, CRRT)과 병용한 혈액관류의 효과
기간: 다른 체외 장기 지지 요법(예: ECMO, CRRT)과 병용한 첫 번째 혈액관류 시술 직후
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다른 체외 장기 지지 요법(즉,
긍정적인 단기 결과(즉,
혈역학적 안정성과 호흡 상태의 개선을 합산하여 SOFA 점수 보고)
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다른 체외 장기 지지 요법(예: ECMO, CRRT)과 병용한 첫 번째 혈액관류 시술 직후
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긍정적인 단기 결과에 대한 다른 체외 장기 지원 요법(즉, ECMO, CRRT)과 병용한 혈액관류의 효과
기간: 다른 체외 장기 지지 요법(예: ECMO, CRRT)과 병용한 첫 번째 혈액관류 시술 직후
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다른 체외 장기 지지 요법(즉,
긍정적인 단기 결과(즉,
염증 상태 개선)
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다른 체외 장기 지지 요법(예: ECMO, CRRT)과 병용한 첫 번째 혈액관류 시술 직후
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긍정적인 단기 결과에 대한 다른 체외 장기 지원 요법(즉, ECMO, CRRT)과 병용한 혈액관류의 효과
기간: 혈액관류와 체외장기보조요법을 병용하여 시술 종료 후 72시간
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다른 체외 장기 지지 요법(즉,
ECMO, CRRT) 긍정적인 단기 결과(즉, 혈역학적 안정성 및 호흡 상태의 개선이 결합되어 SOFA 점수 보고)
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혈액관류와 체외장기보조요법을 병용하여 시술 종료 후 72시간
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긍정적인 단기 결과에 대한 다른 체외 장기 지원 요법(즉, ECMO, CRRT)과 병용한 혈액관류의 효과
기간: 혈액관류와 체외 장기 지지 요법(예: ECMO, CRRT)을 병용하여 절차를 마친 후 72시간
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다른 체외 장기 지지 요법(즉,
긍정적인 단기 결과(즉,
염증 상태 개선)
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혈액관류와 체외 장기 지지 요법(예: ECMO, CRRT)을 병용하여 절차를 마친 후 72시간
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긍정적인 장기 결과에 대한 다른 체외 장기 지원 요법(즉, ECMO, CRRT)과 병용한 혈액관류의 효과
기간: 28일
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다른 체외 장기 지지 요법(즉,
ECMO, CRRT) 중환자실 퇴원 시 환자 생존으로 정의되는 긍정적인 장기 결과
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28일
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혈액관류와 부정적인 단기 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 첫 혈액관류 시술 직후
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혈액관류와 부정적인 단기 결과(즉, 체액성 면역 조절 장애(10% 미만의 감마-글로불린 비율로 정의되는 저감마글로불린혈증의 초기 징후) 또는 캐스케이드 응고 장애(중증 혈소판 감소증 <15,000 세포/uL 또는 중증 출혈의 초기 징후) 사이의 상관관계를 평가하기 위해 정의합니다. )
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첫 혈액관류 시술 직후
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혈액관류와 부정적인 단기 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 혈액관류 시술 종료 후 72시간
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혈액관류와 부정적인 단기 결과(즉, 체액성 면역 조절 장애(10% 미만의 감마-글로불린 비율로 정의되는 저감마글로불린혈증의 초기 징후) 또는 캐스케이드 응고 장애(중증 혈소판 감소증 <15,000 세포/uL 또는 중증 출혈의 초기 징후) 사이의 상관관계를 평가하기 위해 정의합니다. )
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혈액관류 시술 종료 후 72시간
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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Seraph 100 치료 세션 후 ICU에서 보내는 시간
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28일
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입원 기간
기간: 60일
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Seraph 100 치료 세션 후 병원에서 보내는 시간
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60일
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부작용
기간: 28일
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세라프 100 요법 관련 부작용 보고
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASTREA-1982
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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