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Registre européen de l'hémadsorption dans le sepsis avec le filtre Seraph

31 octobre 2022 mis à jour par: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Registre européen de l'hémadsorption des patients septiques avec le filtre sanguin d'affinité Seraph 100 Microbind (étude ASTREA)

Bien que de nouvelles techniques comme l'épuration extracorporelle du sang soient apparues récemment, les patients septiques ont encore des taux de mortalité hospitalière très élevés. La septicémie peut être induite par une virémie, une bactériémie ou, dans certains cas, les deux. De nombreuses études ont rapporté l'efficacité de différents hémadsorbants, mais la taille des échantillons de patients était insuffisante pour tirer des conclusions définitives. Deuxièmement, il n'y a toujours pas de critères d'inclusion clairs ni de critères pour arrêter l'hémadsorption, principalement en raison d'un dérèglement immunitaire ou de troubles de la coagulation en cascade. L'objectif de ce registre prospectif observationnel est d'évaluer l'efficacité du filtre sanguin d'affinité Seraph® 100 Microbind® (Seraph 100) dans le traitement des patients septiques en USI et d'évaluer quel groupe de ces patients devrait bénéficier le plus de cette thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémadsorption a été introduite dans la pratique clinique quotidienne avant la pandémie de COVID-19. L'efficacité de l'élimination par hémadsorption des endotoxines et des cytokines est encore, selon certains, controversée en raison du fait que la plupart des études ont été réalisées sur un petit nombre de patients avec des diagnostics, des comorbidités et une gravité de la maladie très différents. De plus, certaines études ont recruté des patients sur une période prolongée avec des scores SOFA très élevés et une défaillance multiviscérale où il est difficile de s'attendre à un effet significatif de tout type de thérapie de soutien des organes. Le registre COSA a rapporté que le traitement des patients COVID-19 avec Seraph 100 était bien toléré et a observé une mortalité plus faible dans le registre par rapport à la mortalité calculée.

L'objectif principal de ce registre en ligne prospectif, multicentrique et multi-états est de définir l'efficacité et les résultats du ou des traitements Seraph 100, d'étudier les avantages possibles d'un traitement ciblé précoce et de définir des indications/critères d'inclusion pour le traitement des Patients septiques en soins intensifs avec la méthode d'hémoadsorption.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital Center Zagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les institutions médicales des pays européens (Croatie, Finlande, Allemagne, Italie, France, Grèce, Slovénie) qui fournissent des traitements extracorporels de purification du sang aux patients septiques gravement malades sont éligibles pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  1. Septicémie ou choc septique : la septicémie est définie comme la présence d'infections suspectées ou documentées accompagnées d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique ; le choc septique est défini comme la présence d'une septicémie et d'une insuffisance circulatoire aiguë selon les critères européens Society for Intensive Care Medicine
  2. preuves biologiques et cliniques d'inflammation systémique : niveaux élevés de cytokines inflammatoires telles que l'IL-6 (> 25 pg/ml) ; valeurs élevées des paramètres inflammatoires du sérum (leucocytes > 15x10 9 / l, CRP > 40 mg / l, procalcitonine > 0,9 mg / l) et un score SOFA élevé (> 2).
  3. symptômes cliniques d'instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs
  4. diagnostic de SDRA
  5. détérioration de l'état respiratoire avec apparition d'une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique (fréquence respiratoire >30/min, ou saturation en oxygène <93%, ou rapport PaO2/FiO2 <300mmHg).
  6. Admission aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

outre les contre-indications à l'utilisation de l'hémoperfusion adoptées (à partir du manuel d'instructions), il n'y a pas de critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hémoperfusion
Patients septiques en soins intensifs traités par hémoperfusion
Dispositif: Hémoperfusion
Membrane commerciale pour la purification extracorporelle du sang (hémoperfusion)
sans hémoperfusion
Patients septiques en soins intensifs non traités par hémoperfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 28 jours
Survie globale après la séance de thérapie Seraph 100
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir les critères d'inclusion pour l'hémoperfusion avec Seraph 100 chez les patients septiques en USI
Délai: 28 jours
Définir les critères d'inclusion pour la purification extracorporelle du sang (hémoperfusion) avec Seraph 100 chez les patients septiques en USI
28 jours
Évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et un résultat positif à court terme
Délai: Immédiatement après la première procédure d'hémoperfusion
Définir comme pour évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et le résultat positif à court terme (c'est-à-dire qu'une amélioration de la stabilité hémodynamique et de l'état respiratoire sera combinée pour rapporter le score SOFA)
Immédiatement après la première procédure d'hémoperfusion
Évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et un résultat positif à court terme
Délai: Immédiatement après la première procédure d'hémoperfusion
Définir comme pour évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et un résultat positif à court terme (c'est-à-dire une amélioration de l'état inflammatoire)
Immédiatement après la première procédure d'hémoperfusion
Évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et un résultat positif à court terme
Délai: 72 heures après la fin de la procédure d'hémoperfusion
Définir comme pour évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et le résultat positif à court terme (c'est-à-dire qu'une amélioration de la stabilité hémodynamique et de l'état respiratoire sera combinée pour rapporter le score SOFA)
72 heures après la fin de la procédure d'hémoperfusion
Évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et un résultat positif à court terme
Délai: 72 heures après la fin de la procédure d'hémoperfusion
Définir comme pour évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et un résultat positif à court terme (c'est-à-dire une amélioration de l'état inflammatoire)
72 heures après la fin de la procédure d'hémoperfusion
Évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et les résultats positifs à long terme
Délai: 28 jours
Définir comme pour évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et le résultat positif à long terme, défini comme la survie du patient à la sortie de l'USI
28 jours
Les effets de l'hémoperfusion en combinaison avec d'autres thérapies de soutien des organes extracorporels (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur les résultats positifs à court terme
Délai: Immédiatement après la première procédure d'hémoperfusion en combinaison avec d'autres thérapies de soutien d'organes extracorporels (c.-à-d. ECMO, CRRT)
Définir comme pour évaluer les effets de l'hémoperfusion en combinaison avec d'autres thérapies de soutien extracorporel des organes (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur les résultats positifs à court terme (c.-à-d. l'amélioration de la stabilité hémodynamique et de l'état respiratoire sera combinée pour rapporter le score SOFA)
Immédiatement après la première procédure d'hémoperfusion en combinaison avec d'autres thérapies de soutien d'organes extracorporels (c.-à-d. ECMO, CRRT)
Les effets de l'hémoperfusion en combinaison avec d'autres thérapies de soutien des organes extracorporels (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur les résultats positifs à court terme
Délai: Immédiatement après la première procédure d'hémoperfusion en combinaison avec d'autres thérapies de soutien d'organes extracorporels (c.-à-d. ECMO, CRRT)
Définir comme pour évaluer les effets de l'hémoperfusion en combinaison avec d'autres thérapies de soutien extracorporel des organes (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur les résultats positifs à court terme (c.-à-d. amélioration de l'état inflammatoire)
Immédiatement après la première procédure d'hémoperfusion en combinaison avec d'autres thérapies de soutien d'organes extracorporels (c.-à-d. ECMO, CRRT)
Les effets de l'hémoperfusion en combinaison avec d'autres thérapies de soutien des organes extracorporels (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur les résultats positifs à court terme
Délai: 72 heures après la fin des procédures avec la combinaison de l'hémoperfusion et de la thérapie de soutien des organes extracorporels
Définir comme pour évaluer les effets de l'hémoperfusion en combinaison avec d'autres thérapies de soutien extracorporel des organes (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur le résultat positif à court terme (c'est-à-dire qu'une amélioration de la stabilité hémodynamique et de l'état respiratoire sera combinée pour rapporter le score SOFA)
72 heures après la fin des procédures avec la combinaison de l'hémoperfusion et de la thérapie de soutien des organes extracorporels
Les effets de l'hémoperfusion en combinaison avec d'autres thérapies de soutien des organes extracorporels (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur les résultats positifs à court terme
Délai: 72 heures après la fin des procédures avec la combinaison d'hémoperfusion et de thérapies de soutien extracorporel des organes (c.-à-d. ECMO, CRRT)
Définir comme pour évaluer les effets de l'hémoperfusion en combinaison avec d'autres thérapies de soutien extracorporel des organes (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur les résultats positifs à court terme (c.-à-d. amélioration de l'état inflammatoire)
72 heures après la fin des procédures avec la combinaison d'hémoperfusion et de thérapies de soutien extracorporel des organes (c.-à-d. ECMO, CRRT)
Les effets de l'hémoperfusion en combinaison avec d'autres thérapies de soutien des organes extracorporels (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur les résultats positifs à long terme
Délai: 28 jours
Les effets de l'hémoperfusion en association avec d'autres thérapies extracorporelles de soutien des organes (c.-à-d. ECMO, CRRT) sur le résultat positif à long terme, défini comme la survie du patient à la sortie de l'USI
28 jours
Évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et les résultats négatifs à court terme
Délai: Immédiatement après la première procédure d'hémoperfusion
Définir comme pour évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et un résultat négatif à court terme (c'est-à-dire des signes initiaux de dérégulation immunitaire humorale (hypogammaglobulinémie définie comme une fraction gamma-globuline inférieure à 10 %) ou des troubles de la coagulation en cascade (thrombocytopénie sévère < 15 000 cellules/uL ou saignements sévères )
Immédiatement après la première procédure d'hémoperfusion
Évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et les résultats négatifs à court terme
Délai: 72 heures après la fin de la procédure d'hémoperfusion
Définir comme pour évaluer la corrélation entre l'hémoperfusion et un résultat négatif à court terme (c'est-à-dire des signes initiaux de dérégulation immunitaire humorale (hypogammaglobulinémie définie comme une fraction gamma-globuline inférieure à 10 %) ou des troubles de la coagulation en cascade (thrombocytopénie sévère < 15 000 cellules/uL ou saignements sévères )
72 heures après la fin de la procédure d'hémoperfusion
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
Temps passé aux soins intensifs après la séance de thérapie Seraph 100
28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
Temps passé à l'hôpital après la séance de thérapie Seraph 100
60 jours
Événements indésirables
Délai: 28 jours
Rapport de tout événement indésirable lié au traitement par Seraph 100
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Croatian Society for Organ Support

Collaborateurs

Clinical Hospital Centre Zagreb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASTREA-1982

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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