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Registro Europeo de Hemadsorción en Sepsis con Seraph Filter

31 de octubre de 2022 actualizado por: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Registro Europeo de Hemadsorción de Pacientes Sépticos con el Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Estudio ASTREA)

Aunque últimamente han surgido nuevas técnicas como la purificación extracorpórea de la sangre, los pacientes sépticos todavía tienen tasas de mortalidad hospitalaria muy altas. La sepsis puede ser inducida por viremia, bacteriemia o, en algunos casos, por ambas. Muchos estudios han informado la efectividad de diferentes hemadsorbentes, pero los tamaños de las muestras de pacientes han sido inadecuados para sacar conclusiones definitivas. En segundo lugar, todavía no existen criterios de inclusión claros, así como criterios sobre cuándo detener la hemadsorción, principalmente debido a una desregulación inmunitaria o trastornos de la coagulación en cascada. El objetivo de este registro prospectivo observacional es evaluar la eficacia del filtro de sangre Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) en el tratamiento de pacientes sépticos en la UCI y evaluar qué grupo de estos pacientes debería beneficiarse más con esta terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemoadsorción se introdujo en la práctica clínica diaria antes de la pandemia de COVID-19. La eficacia de la eliminación por hemoadsorción de endotoxinas y citocinas sigue siendo, para algunos, controvertida debido a que la mayoría de los estudios se realizaron en un pequeño número de pacientes con diagnósticos, comorbilidades y gravedad de la enfermedad muy diferentes. Además, algunos estudios reclutaron pacientes durante un período prolongado con puntajes SOFA muy altos y falla multiorgánica en los que es difícil esperar un efecto significativo de cualquier tipo de terapia de soporte de órganos. El registro COSA informó que el tratamiento de pacientes con COVID-19 con Seraph 100 fue bien tolerado y observó una menor mortalidad en el registro en comparación con la mortalidad calculada.

El objetivo principal de este registro observacional prospectivo, multicéntrico y multiestatal basado en la web es definir la eficacia y el resultado de los tratamientos con Seraph 100, investigar las posibles ventajas del tratamiento temprano dirigido y establecer indicaciones/criterios de inclusión para el tratamiento de Pacientes sépticos de UCI con el método de hemoadsorción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Center Zagreb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las instituciones médicas de países europeos (Croacia, Finlandia, Alemania, Italia, Francia, Grecia, Eslovenia) que brindan tratamientos de purificación de sangre extracorpórea a pacientes sépticos en estado crítico son elegibles para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sepsis o shock séptico: la sepsis se define como la presencia de infecciones sospechadas o documentadas junto con el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica; shock séptico se define como la presencia de sepsis e insuficiencia circulatoria aguda según los criterios europeos Society for Intensive Care Medicine
  2. pruebas clínicas y de laboratorio de inflamación sistémica: niveles elevados de citoquinas inflamatorias como IL-6 (>25 pg/ml); valores elevados de parámetros inflamatorios del suero (leucocitos >15x10 9 /l, PCR >40 mg/l, procalcitonina >0,9 mg/l) y puntuación SOFA alta (>2).
  3. síntomas clínicos de inestabilidad hemodinámica que requieren vasopresores
  4. diagnóstico de SDRA
  5. deterioro del estado respiratorio con aparición de insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica (frecuencia respiratoria >30/min, o saturación de oxígeno <93%, o relación PaO2/FiO2 <300mmHg).
  6. Ingreso a la UCI

Criterio de exclusión:

además de las contraindicaciones para el uso de la hemoperfusión adoptada (a partir del manual de instrucciones), no existen criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hemoperfusión
Pacientes sépticos en UCI tratados con hemoperfusión
Dispositivo: Hemoperfusión
Membrana comercial para purificación extracorpórea de sangre (hemoperfusión)
no hemoperfusión
Pacientes sépticos en UCI no tratados con hemoperfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
Supervivencia general después de la sesión de terapia Seraph 100
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir los criterios de inclusión para hemoperfusión con Seraph 100 en pacientes sépticos en UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Definir los criterios de inclusión para la purificación de sangre extracorpórea (hemoperfusión) con Seraph 100 en pacientes sépticos de la UCI
28 días
Evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a corto plazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer procedimiento de hemoperfusión
Definir como para evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a corto plazo (es decir, se combinará una mejora en la estabilidad hemodinámica y el estado respiratorio para informar la puntuación SOFA)
Inmediatamente después del primer procedimiento de hemoperfusión
Evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a corto plazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer procedimiento de hemoperfusión
Definir como para evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a corto plazo (es decir, una mejora en el estado inflamatorio)
Inmediatamente después del primer procedimiento de hemoperfusión
Evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a corto plazo
Periodo de tiempo: 72 horas después de finalizar el procedimiento de hemoperfusión
Definir como para evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a corto plazo (es decir, se combinará una mejora en la estabilidad hemodinámica y el estado respiratorio para informar la puntuación SOFA)
72 horas después de finalizar el procedimiento de hemoperfusión
Evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a corto plazo
Periodo de tiempo: 72 horas después de finalizar el procedimiento de hemoperfusión
Definir como para evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a corto plazo (es decir, una mejora en el estado inflamatorio)
72 horas después de finalizar el procedimiento de hemoperfusión
Evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a largo plazo
Periodo de tiempo: 28 días
Definir como para evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado positivo a largo plazo, definido como la supervivencia del paciente al alta de la UCI
28 días
Los efectos de la hemoperfusión en combinación con otras terapias de soporte de órganos extracorpóreos (es decir, ECMO, CRRT) en el resultado positivo a corto plazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer procedimiento de hemoperfusión en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT)
Definir como para evaluar los efectos de la hemoperfusión en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT) sobre un resultado positivo a corto plazo (es decir, la mejora en la estabilidad hemodinámica y el estado respiratorio se combinarán para informar la puntuación SOFA)
Inmediatamente después del primer procedimiento de hemoperfusión en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT)
Los efectos de la hemoperfusión en combinación con otras terapias de soporte de órganos extracorpóreos (es decir, ECMO, CRRT) en el resultado positivo a corto plazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer procedimiento de hemoperfusión en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT)
Definir como para evaluar los efectos de la hemoperfusión en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT) sobre un resultado positivo a corto plazo (es decir, mejora en el estado inflamatorio)
Inmediatamente después del primer procedimiento de hemoperfusión en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT)
Los efectos de la hemoperfusión en combinación con otras terapias de soporte de órganos extracorpóreos (es decir, ECMO, CRRT) en el resultado positivo a corto plazo
Periodo de tiempo: 72 horas después de finalizar los procedimientos con la combinación de hemoperfusión y terapia extracorpórea de soporte de órganos
Definir como para evaluar los efectos de la hemoperfusión en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT) en un resultado positivo a corto plazo (es decir, una mejora en la estabilidad hemodinámica y el estado respiratorio se combinarán para informar la puntuación SOFA)
72 horas después de finalizar los procedimientos con la combinación de hemoperfusión y terapia extracorpórea de soporte de órganos
Los efectos de la hemoperfusión en combinación con otras terapias de soporte de órganos extracorpóreos (es decir, ECMO, CRRT) en el resultado positivo a corto plazo
Periodo de tiempo: 72 horas después de finalizar los procedimientos con la combinación de hemoperfusión y terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT)
Definir como para evaluar los efectos de la hemoperfusión en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT) sobre un resultado positivo a corto plazo (es decir, mejora en el estado inflamatorio)
72 horas después de finalizar los procedimientos con la combinación de hemoperfusión y terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT)
Los efectos de la hemoperfusión en combinación con otras terapias de soporte de órganos extracorpóreos (es decir, ECMO, CRRT) en el resultado positivo a largo plazo
Periodo de tiempo: 28 días
Los efectos de la hemoperfusión en combinación con otras terapias extracorpóreas de soporte de órganos (es decir, ECMO, CRRT) sobre el resultado positivo a largo plazo, definido como la supervivencia del paciente al alta de la UCI
28 días
Evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado negativo a corto plazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer procedimiento de hemoperfusión
Definir como para evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado negativo a corto plazo (es decir, signos iniciales de desregulación inmune humoral (hipogammaglobulinemia definida como una fracción de gamma-globulina por debajo del 10%) o trastornos de la coagulación en cascada (trombocitopenia severa <15,000 células/ul o sangrado severo )
Inmediatamente después del primer procedimiento de hemoperfusión
Evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado negativo a corto plazo
Periodo de tiempo: 72 horas después de finalizar el procedimiento de hemoperfusión
Definir como para evaluar la correlación entre la hemoperfusión y el resultado negativo a corto plazo (es decir, signos iniciales de desregulación inmune humoral (hipogammaglobulinemia definida como una fracción de gamma-globulina por debajo del 10%) o trastornos de la coagulación en cascada (trombocitopenia severa <15,000 células/ul o sangrado severo )
72 horas después de finalizar el procedimiento de hemoperfusión
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo de permanencia en la UCI después de la sesión de terapia Seraph 100
28 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
Tiempo de permanencia en el hospital después de la sesión de terapia Seraph 100
60 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
Informe de cualquier evento adverso relacionado con la terapia Seraph 100
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Croatian Society for Organ Support

Colaboradores

Clinical Hospital Centre Zagreb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASTREA-1982

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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