Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europees register voor hemadsorptie bij sepsis met het Seraph-filter

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Europees register voor hemadsorptie van septische patiënten met de Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (ASTREA-onderzoek)

Hoewel er de laatste tijd nieuwe technieken zoals extracorporale bloedzuivering zijn verschenen, hebben septische patiënten nog steeds een zeer hoog sterftecijfer in het ziekenhuis. Sepsis kan worden veroorzaakt door viremie, bacteriëmie of in sommige gevallen beide. Veel onderzoeken hebben de effectiviteit van verschillende hemadsorbers gerapporteerd, maar de omvang van de patiëntenmonsters was onvoldoende voor definitieve conclusies. Ten tweede zijn er nog steeds geen duidelijke opnamecriteria en criteria voor wanneer hemadsorptie moet worden gestaakt, meestal als gevolg van immuundisregulatie of cascadestollingsstoornissen. Het doel van dit observationele prospectieve register is om de effectiviteit van de Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) bij de behandeling van septische IC-patiënten te evalueren en om te evalueren welk cluster van deze patiënten het meeste baat zou moeten hebben bij deze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemadsorptie werd vóór de COVID-19-pandemie geïntroduceerd in de dagelijkse klinische praktijk. De werkzaamheid van hemadsorptieverwijdering van endotoxinen en cytokines is door sommigen nog steeds controversieel vanwege het feit dat de meeste onderzoeken werden uitgevoerd bij een klein aantal patiënten met zeer verschillende diagnoses, comorbiditeiten en ernst van de ziekte. Bovendien werden in sommige onderzoeken gedurende een langere periode patiënten opgenomen met zeer hoge SOFA-scores en multi-orgaanfalen waarbij het moeilijk is enig significant effect te verwachten van welke vorm van orgaanondersteunende therapie dan ook. Het COSA-register meldde dat de behandeling van COVID-19-patiënten met Seraph 100 goed werd verdragen en een lagere mortaliteit in het register constateerde in vergelijking met de berekende mortaliteit.

Het primaire doel van dit observationele, prospectieve, multi-center, multistate webgebaseerde register is om de effectiviteit en het resultaat van Seraph 100-behandeling(en) te definiëren, mogelijke voordelen van vroege gerichte behandeling te onderzoeken en indicaties/opnamecriteria vast te stellen voor de behandeling van ICU septische patiënten met de methode van hemoadsorptie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • University Hospital Center Zagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle medische instellingen uit Europese landen (Kroatië, Finland, Duitsland, Italië, Frankrijk, Griekenland, Slovenië) die extracorporale bloedzuiveringsbehandelingen bieden aan septisch ernstig zieke patiënten komen in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Sepsis of septische shock: sepsis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vermoedelijke of gedocumenteerde infecties samen met het systemische inflammatoire responssyndroom; septische shock wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van sepsis en acuut falen van de bloedsomloop volgens de Europese criteria Society for Intensive Care Medicine
  2. laboratorium- en klinisch bewijs van systemische ontsteking: hoge niveaus van inflammatoire cytokines zoals IL-6 (>25 pg/ml); hoge waarden van ontstekingsparameters uit serum (leukocyten >15x109/l, CRP >40 mg/l, procalcitonine >0,9 mg/l) en een hoge SOFA-score (>2).
  3. klinische symptomen van hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressoren nodig zijn
  4. diagnose ARDS
  5. verslechtering van de ademhalingsstatus met het begin van ademhalingsinsufficiëntie die mechanische beademing vereist (ademhalingsfrequentie >30 / min, of zuurstofverzadiging <93%, of PaO2 / FiO2-ratio <300 mmHg).
  6. Opname op de IC

Uitsluitingscriteria:

naast contra-indicaties voor het gebruik van de hemoperfusie die is aangenomen (vanaf de handleiding met instructies), zijn er geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hemoperfusie
ICU septische patiënten behandeld met hemoperfusie
Apparaat: Hemoperfusie
Commercieel membraan voor extracorporale bloedzuivering (hemoperfusie)
niet-hemoperfusie
ICU septische patiënten niet behandeld met hemoperfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
Algehele overleving na Seraph 100-therapiesessie
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer de inclusiecriteria voor hemoperfusie met Seraph 100 bij ICU septische patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
Definieer de opnamecriteria voor extracorporale bloedzuivering (hemoperfusie) met Seraph 100 bij ICU-septische patiënten
28 dagen
Om de correlatie tussen hemoperfusie en positief resultaat op korte termijn te beoordelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste hemoperfusieprocedure
Definieer om de correlatie tussen hemoperfusie en een positief resultaat op korte termijn te beoordelen (d.w.z. een verbetering van de hemodynamische stabiliteit en ademhalingsstatus zal worden gecombineerd om de SOFA-score te rapporteren)
Onmiddellijk na de eerste hemoperfusieprocedure
Om de correlatie tussen hemoperfusie en positief resultaat op korte termijn te beoordelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste hemoperfusieprocedure
Definieer om de correlatie tussen hemoperfusie en een positief resultaat op korte termijn te beoordelen (d.w.z. een verbetering van de ontstekingsstatus)
Onmiddellijk na de eerste hemoperfusieprocedure
Om de correlatie tussen hemoperfusie en positief resultaat op korte termijn te beoordelen
Tijdsspanne: 72 uur na het beëindigen van de hemoperfusieprocedure
Definieer om de correlatie tussen hemoperfusie en een positief resultaat op korte termijn te beoordelen (d.w.z. een verbetering van de hemodynamische stabiliteit en ademhalingsstatus zal worden gecombineerd om de SOFA-score te rapporteren)
72 uur na het beëindigen van de hemoperfusieprocedure
Om de correlatie tussen hemoperfusie en positief resultaat op korte termijn te beoordelen
Tijdsspanne: 72 uur na het beëindigen van de hemoperfusieprocedure
Definieer om de correlatie tussen hemoperfusie en een positief resultaat op korte termijn te beoordelen (d.w.z. een verbetering van de ontstekingsstatus)
72 uur na het beëindigen van de hemoperfusieprocedure
Om de correlatie tussen hemoperfusie en positief langetermijnresultaat te beoordelen
Tijdsspanne: 28 dagen
Definieer om de correlatie tussen hemoperfusie en een positief resultaat op de lange termijn te beoordelen, gedefinieerd als overleving van de patiënt bij ontslag op de IC
28 dagen
De effecten van hemoperfusie in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op positieve kortetermijnresultaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste hemoperfusieprocedure in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT)
Definieer hoe de effecten van hemoperfusie in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op een positief resultaat op korte termijn (d.w.z. verbetering van hemodynamische stabiliteit en ademhalingsstatus worden gecombineerd om de SOFA-score te rapporteren)
Onmiddellijk na de eerste hemoperfusieprocedure in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT)
De effecten van hemoperfusie in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op positieve kortetermijnresultaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste hemoperfusieprocedure in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT)
Definieer hoe de effecten van hemoperfusie in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op een positief resultaat op korte termijn (d.w.z. verbetering van de ontstekingsstatus)
Onmiddellijk na de eerste hemoperfusieprocedure in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT)
De effecten van hemoperfusie in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op positieve kortetermijnresultaten
Tijdsspanne: 72 uur na het beëindigen van de procedures met de combinatie van hemoperfusie en extracorporale orgaanondersteunende therapie
Definieer hoe de effecten van hemoperfusie in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op een positief resultaat op korte termijn (d.w.z. een verbetering van de hemodynamische stabiliteit en ademhalingsstatus zal worden gecombineerd om de SOFA-score te rapporteren)
72 uur na het beëindigen van de procedures met de combinatie van hemoperfusie en extracorporale orgaanondersteunende therapie
De effecten van hemoperfusie in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op positieve kortetermijnresultaten
Tijdsspanne: 72 uur na het beëindigen van de procedures met de combinatie van hemoperfusie en extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT)
Definieer hoe de effecten van hemoperfusie in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op een positief resultaat op korte termijn (d.w.z. verbetering van de ontstekingsstatus)
72 uur na het beëindigen van de procedures met de combinatie van hemoperfusie en extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT)
De effecten van hemoperfusie in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op een positief langetermijnresultaat
Tijdsspanne: 28 dagen
De effecten van hemoperfusie in combinatie met andere extracorporale orgaanondersteunende therapieën (d.w.z. ECMO, CRRT) op een positief resultaat op de lange termijn, gedefinieerd als overleving van de patiënt bij ontslag uit de IC
28 dagen
Om de correlatie tussen hemoperfusie en een negatief resultaat op korte termijn te beoordelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste hemoperfusieprocedure
Definieer om de correlatie te beoordelen tussen hemoperfusie en een negatief resultaat op korte termijn (d.w.z. eerste tekenen van ontregeling van het humorale immuunsysteem (hypogammaglobulinemie gedefinieerd als een gamma-globulinefractie van minder dan 10%) of cascade-stollingsstoornissen (ernstige trombocytopenie <15.000 cellen/uL of ernstige bloedingen )
Onmiddellijk na de eerste hemoperfusieprocedure
Om de correlatie tussen hemoperfusie en een negatief resultaat op korte termijn te beoordelen
Tijdsspanne: 72 uur na het beëindigen van de hemoperfusieprocedure
Definieer om de correlatie te beoordelen tussen hemoperfusie en een negatief resultaat op korte termijn (d.w.z. eerste tekenen van ontregeling van het humorale immuunsysteem (hypogammaglobulinemie gedefinieerd als een gamma-globulinefractie van minder dan 10%) of cascade-stollingsstoornissen (ernstige trombocytopenie <15.000 cellen/uL of ernstige bloedingen )
72 uur na het beëindigen van de hemoperfusieprocedure
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd doorgebracht op de IC na de Seraph 100-therapiesessie
28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis na Seraph 100 therapiesessie
60 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Melding van bijwerkingen die verband houden met de Seraph 100-therapie
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croatian Society for Organ Support

Medewerkers

Clinical Hospital Centre Zagreb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASTREA-1982

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren