Europeisk register for hemadsorpsjon i sepsis med seraffilter
31. oktober 2022 oppdatert av: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support
Europeisk register for hemadsorpsjon av septiske pasienter med Seraph 100 Microbind affinitetsblodfilter (ASTREA-studie)
Selv om nye teknikker som ekstrakorporeal blodrensing har dukket opp i det siste, har septiske pasienter fortsatt svært høye sykehusdødelighet.
Sepsis kan induseres av enten viremi, bakteriemi eller i noen tilfeller begge deler.
Mange studier har rapportert effektiviteten til forskjellige hemadsorbere, men pasientprøvestørrelser har vært utilstrekkelige for definitive konklusjoner.
For det andre er det fortsatt ingen klare inklusjonskriterier samt kriterier for når hemadsorpsjon skal stoppes, hovedsakelig på grunn av immun dysregulering eller kaskadekoagulasjonsforstyrrelser.
Målet med dette observasjonsprospektive registeret er å evaluere effektiviteten til Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) i behandlingen av septiske intensivavdelinger og å evaluere hvilken gruppe av disse pasientene som bør ha størst nytte av denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemadsorpsjon ble introdusert i daglig klinisk praksis før COVID-19-pandemien. Effekten av hemadsorpsjonsfjerning av endotoksiner og cytokiner er fortsatt, av noen, kontroversiell på grunn av det faktum at de fleste studiene ble utført på et lite antall pasienter med svært forskjellige diagnoser, komorbiditeter og sykdomsgrad. Videre har noen studier registrert pasienter over en lengre periode med svært høye SOFA-skårer og multiorgansvikt der det er vanskelig å forvente noen signifikant effekt av noen form for organstøttebehandling. COSA-registeret rapporterte at behandlingen av COVID-19-pasienter med Seraph 100 ble godt tolerert og observerte lavere dødelighet i registeret sammenlignet med beregnet dødelighet.
Hovedmålet med dette observasjonsprospektive, multisenter, multistate nettbaserte registeret er å definere effektiviteten og resultatet av Seraph 100 behandling(er), undersøke mulige fordeler med tidlig målrettet behandling og å sette indikasjoner/inklusjonskriterier for behandling av ICU septiske pasienter med metoden for hemoadsorpsjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle medisinske institusjoner fra europeiske land (Kroatia, Finland, Tyskland, Italia, Frankrike, Hellas, Slovenia) som gir ekstrakorporale blodrensebehandlinger til septiske kritisk syke pasienter er kvalifisert for deltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sepsis eller septisk sjokk: sepsis er definert som tilstedeværelsen av mistenkte eller dokumenterte infeksjoner sammen med systemisk inflammatorisk responssyndrom; septisk sjokk er definert som tilstedeværelse av sepsis og akutt sirkulasjonssvikt i henhold til europeiske kriterier Society for Intensive Care Medicine
- laboratorie- og kliniske bevis på systemisk betennelse: høye nivåer av inflammatoriske cytokiner som IL-6 (>25 pg/ml); høye verdier av inflammatoriske parametere fra serum (leukocytter >15x10 9/l, CRP >40 mg/l, procalcitonin >0,9 mg/l) og høy SOFA-score (>2).
- kliniske symptomer på hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer
- diagnose av ARDS
- forverring av respirasjonsstatus med utbruddet av respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon (respirasjonshastighet >30/min, eller oksygenmetning <93 %, eller PaO2/FiO2-forhold <300mmHg).
- Innleggelse til ICU
Ekskluderingskriterier:
i tillegg til kontraindikasjoner for bruk av hemoperfusjonen (som fra bruksanvisningen), er det ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemoperfusjon
ICU septiske pasienter behandlet med hemoperfusjon
|
Kommersiell membran for ekstrakorporal blodrensing (hemoperfusjon)
|
|
ikke-hemoperfusjon
ICU septiske pasienter som ikke er behandlet med hemoperfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
Samlet overlevelse etter Seraph 100-terapiøkt
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer inklusjonskriteriene for hemoperfusjon med Seraph 100 hos ICU septiske pasienter
Tidsramme: 28 dager
|
Definer inklusjonskriteriene for ekstrakorporal blodrensing (hemoperfusjon) med Seraph 100 hos ICU septiske pasienter
|
28 dager
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom hemoperfusjon og positivt kortsiktig resultat
Tidsramme: Umiddelbart etter første hemoperfusjonsprosedyre
|
Definer som å vurdere korrelasjonen mellom hemoperfusjon og positivt kortsiktig resultat (dvs. en forbedring i hemodynamisk stabilitet og respirasjonsstatus vil bli kombinert for å rapportere SOFA-score)
|
Umiddelbart etter første hemoperfusjonsprosedyre
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom hemoperfusjon og positivt kortsiktig resultat
Tidsramme: Umiddelbart etter første hemoperfusjonsprosedyre
|
Definer som å vurdere korrelasjonen mellom hemoperfusjon og positivt kortsiktig resultat (dvs. en forbedring i inflammatorisk status)
|
Umiddelbart etter første hemoperfusjonsprosedyre
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom hemoperfusjon og positivt kortsiktig resultat
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet hemoperfusjonsprosedyre
|
Definer som å vurdere korrelasjonen mellom hemoperfusjon og positivt kortsiktig resultat (dvs. en forbedring i hemodynamisk stabilitet og respirasjonsstatus vil bli kombinert for å rapportere SOFA-score)
|
72 timer etter avsluttet hemoperfusjonsprosedyre
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom hemoperfusjon og positivt kortsiktig resultat
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet hemoperfusjonsprosedyre
|
Definer som å vurdere korrelasjonen mellom hemoperfusjon og positivt kortsiktig resultat (dvs. en forbedring i inflammatorisk status)
|
72 timer etter avsluttet hemoperfusjonsprosedyre
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom hemoperfusjon og positivt langsiktig resultat
Tidsramme: 28 dager
|
Definer som å vurdere korrelasjonen mellom hemoperfusjon og positivt langtidsresultat, definert som pasientoverlevelse ved utskrivning av intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Effektene av hemoperfusjon i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) på positivt kortsiktig resultat
Tidsramme: Umiddelbart etter første hemoperfusjonsprosedyre i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (f.eks. ECMO, CRRT)
|
Definer som å vurdere effekten av hemoperfusjon i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs.
ECMO, CRRT) på positivt kortsiktig resultat (dvs.
forbedring i hemodynamisk stabilitet og respirasjonsstatus vil bli kombinert for å rapportere SOFA-score)
|
Umiddelbart etter første hemoperfusjonsprosedyre i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (f.eks. ECMO, CRRT)
|
|
Effektene av hemoperfusjon i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) på positivt kortsiktig resultat
Tidsramme: Umiddelbart etter første hemoperfusjonsprosedyre i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (f.eks. ECMO, CRRT)
|
Definer som å vurdere effekten av hemoperfusjon i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs.
ECMO, CRRT) på positivt kortsiktig resultat (dvs.
forbedring av inflammatorisk status)
|
Umiddelbart etter første hemoperfusjonsprosedyre i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (f.eks. ECMO, CRRT)
|
|
Effektene av hemoperfusjon i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) på positivt kortsiktig resultat
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet prosedyre med kombinasjonen av hemoperfusjon og ekstrakorporal organstøtteterapi
|
Definer som å vurdere effekten av hemoperfusjon i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs.
ECMO, CRRT) på positivt kortsiktig resultat (dvs. en forbedring i hemodynamisk stabilitet og respirasjonsstatus vil bli kombinert for å rapportere SOFA-score)
|
72 timer etter avsluttet prosedyre med kombinasjonen av hemoperfusjon og ekstrakorporal organstøtteterapi
|
|
Effektene av hemoperfusjon i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) på positivt kortsiktig resultat
Tidsramme: 72 timer etter endt prosedyre med kombinasjonen av hemoperfusjon og ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT)
|
Definer som å vurdere effekten av hemoperfusjon i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs.
ECMO, CRRT) på positivt kortsiktig resultat (dvs.
forbedring av inflammatorisk status)
|
72 timer etter endt prosedyre med kombinasjonen av hemoperfusjon og ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT)
|
|
Effektene av hemoperfusjon i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) på positivt langsiktig resultat
Tidsramme: 28 dager
|
Effektene av hemoperfusjon i kombinasjon med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs.
ECMO, CRRT) på positivt langsiktig resultat, definert som pasientoverlevelse ved utskrivning av intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom hemoperfusjon og negativt kortsiktig resultat
Tidsramme: Umiddelbart etter første hemoperfusjonsprosedyre
|
Definer som å vurdere korrelasjonen mellom hemoperfusjon og negativt kortsiktig utfall (dvs. initiale tegn på humoral immunforstyrrelse (hypogammaglobulinemi definert som en gamma-globulinfraksjon under 10%) eller kaskadekoagulasjonsforstyrrelser (alvorlig trombocytopeni <15 000 celler/uLødninger) )
|
Umiddelbart etter første hemoperfusjonsprosedyre
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom hemoperfusjon og negativt kortsiktig resultat
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet hemoperfusjonsprosedyre
|
Definer som å vurdere korrelasjonen mellom hemoperfusjon og negativt kortsiktig utfall (dvs. initiale tegn på humoral immunforstyrrelse (hypogammaglobulinemi definert som en gamma-globulinfraksjon under 10%) eller kaskadekoagulasjonsforstyrrelser (alvorlig trombocytopeni <15 000 celler/uLødninger) )
|
72 timer etter avsluttet hemoperfusjonsprosedyre
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Tidsbruk på intensivavdelingen etter Seraph 100-behandling
|
28 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
|
Tidsbruk på sykehuset etter Seraph 100 terapiøkt
|
60 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Rapporter om eventuelle Seraph 100-behandlingsrelaterte bivirkninger
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Sjokk
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Sepsis
- Syndrom
- Kritisk sykdom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Multippel organsvikt
Andre studie-ID-numre
- ASTREA-1982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .