Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk register for hæmadsorption i sepsis med seraffilteret

31. oktober 2022 opdateret af: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Europæisk register for hæmadsorption af septiske patienter med Seraph 100 mikrobind affinitetsblodfilter (ASTREA-undersøgelse)

Selvom nye teknikker som ekstrakorporal blodrensning på det seneste er dukket op, har septiske patienter stadig meget høj hospitalsdødelighed. Sepsis kan induceres af enten viræmi, bakteriemi eller i nogle tilfælde begge dele. Mange undersøgelser har rapporteret effektiviteten af ​​forskellige hæmadsorbere, men patientprøvestørrelser har været utilstrækkelige til endelige konklusioner. For det andet er der stadig ingen klare inklusionskriterier samt kriterier for, hvornår hæmadsorption skal ophøre, hovedsagelig på grund af immun dysregulering eller kaskadekoagulationsforstyrrelser. Formålet med dette observationelle prospektive register er at evaluere effektiviteten af ​​Seraph® 100 Microbind® affinitetsblodfilteret (Seraph 100) i behandlingen af ​​septiske ICU-patienter og at evaluere, hvilken klynge af disse patienter der skal have størst gavn af denne terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmadsorption blev introduceret i den daglige kliniske praksis før COVID-19-pandemien. Effekten af ​​hæmadsorptionsfjernelse af endotoksiner og cytokiner er stadig, af nogle, kontroversiel på grund af det faktum, at de fleste af undersøgelserne blev udført på et lille antal patienter med meget forskellige diagnoser, komorbiditeter og sygdommens sværhedsgrad. Desuden inkluderede nogle undersøgelser patienter over en længere periode med meget høje SOFA-score og multiorgansvigt, hvor det er svært at forvente nogen signifikant effekt af nogen form for organstøttebehandling. COSA-registret rapporterede, at behandlingen af ​​COVID-19-patienter med Seraph 100 var veltolereret og observerede lavere dødelighed i registret sammenlignet med beregnet dødelighed.

Det primære formål med dette observationelle prospektive, multicenter, multistate webbaserede register er at definere effektiviteten og resultatet af Seraph 100 behandling(er), undersøge mulige fordele ved tidlig målrettet behandling og at opstille indikationer/inklusionskriterier for behandling af ICU septiske patienter med metoden til hæmoadsorption.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle medicinske institutioner fra europæiske lande (Kroatien, Finland, Tyskland, Italien, Frankrig, Grækenland, Slovenien), der yder ekstrakorporale blodrensningsbehandlinger til septiske kritisk syge patienter, er berettiget til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sepsis eller septisk shock: Sepsis er defineret som tilstedeværelsen af ​​formodede eller dokumenterede infektioner sammen med systemisk inflammatorisk respons syndrom; septisk shock er defineret som tilstedeværelsen af ​​sepsis og akut kredsløbssvigt i henhold til europæiske kriterier Society for Intensive Care Medicine
  2. laboratorie- og kliniske beviser for systemisk inflammation: høje niveauer af inflammatoriske cytokiner såsom IL-6 (>25 pg/ml); høje værdier af inflammatoriske parametre fra serum (leukocytter >15x10 9/l, CRP >40 mg/l, procalcitonin >0,9 mg/l) og en høj SOFA-score (>2).
  3. kliniske symptomer på hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer
  4. diagnose af ARDS
  5. forringelse af respirationsstatus med indtræden af ​​respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation (respirationshastighed >30/min, eller iltmætning <93 %, eller PaO2/FiO2-forhold <300mmHg).
  6. Indlæggelse på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

udover kontraindikationer for brugen af ​​den anvendte hæoperfusion (som fra brugsanvisningen), er der ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hemoperfusion
ICU septiske patienter behandlet med hæoperfusion
Enhed: Hemoperfusion
Kommerciel membran til ekstrakorporal blodrensning (hemoperfusion)
ikke-hæmoperfusion
ICU septiske patienter, der ikke er behandlet med hemoperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Samlet overlevelse efter Seraph 100-terapisession
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer inklusionskriterierne for hæmoperfusion med Seraph 100 hos ICU septiske patienter
Tidsramme: 28 dage
Definer inklusionskriterierne for ekstrakorporal blodrensning (hæmoperfusion) med Seraph 100 hos ICU septiske patienter
28 dage
At vurdere sammenhængen mellem hæoperfusion og positivt kortsigtet resultat
Tidsramme: Umiddelbart efter første hæoperfusionsprocedure
Definer som for at vurdere sammenhængen mellem hæmoperfusion og positivt kortsigtet resultat (dvs. en forbedring i hæmodynamisk stabilitet og respiratorisk status vil blive kombineret for at rapportere SOFA-score)
Umiddelbart efter første hæoperfusionsprocedure
At vurdere sammenhængen mellem hæoperfusion og positivt kortsigtet resultat
Tidsramme: Umiddelbart efter første hæoperfusionsprocedure
Definer som at vurdere sammenhængen mellem hæoperfusion og positivt kortsigtet resultat (dvs. en forbedring i inflammatorisk status)
Umiddelbart efter første hæoperfusionsprocedure
At vurdere sammenhængen mellem hæoperfusion og positivt kortsigtet resultat
Tidsramme: 72 timer efter afslutning af hæoperfusionsproceduren
Definer som for at vurdere sammenhængen mellem hæmoperfusion og positivt kortsigtet resultat (dvs. en forbedring i hæmodynamisk stabilitet og respiratorisk status vil blive kombineret for at rapportere SOFA-score)
72 timer efter afslutning af hæoperfusionsproceduren
At vurdere sammenhængen mellem hæoperfusion og positivt kortsigtet resultat
Tidsramme: 72 timer efter afslutning af hæoperfusionsproceduren
Definer som at vurdere sammenhængen mellem hæoperfusion og positivt kortsigtet resultat (dvs. en forbedring i inflammatorisk status)
72 timer efter afslutning af hæoperfusionsproceduren
At vurdere sammenhængen mellem hæoperfusion og positivt langsigtet resultat
Tidsramme: 28 dage
Definer som at vurdere sammenhængen mellem hæoperfusion og positivt langsigtet resultat, defineret som patientoverlevelse ved ICU-udskrivning
28 dage
Virkningerne af hæoperfusion i kombination med andre ekstrakorporale organstøttebehandlinger (dvs. ECMO, CRRT) på positivt kortsigtet resultat
Tidsramme: Umiddelbart efter den første hæoperfusionsprocedure i kombination med andre ekstrakorporale organstøttebehandlinger (dvs. ECMO, CRRT)
Definer som at vurdere virkningerne af hæoperfusion i kombination med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) om positivt kortsigtet resultat (dvs. forbedring af hæmodynamisk stabilitet og respiratorisk status vil blive kombineret for at rapportere SOFA-score)
Umiddelbart efter den første hæoperfusionsprocedure i kombination med andre ekstrakorporale organstøttebehandlinger (dvs. ECMO, CRRT)
Virkningerne af hæoperfusion i kombination med andre ekstrakorporale organstøttebehandlinger (dvs. ECMO, CRRT) på positivt kortsigtet resultat
Tidsramme: Umiddelbart efter den første hæoperfusionsprocedure i kombination med andre ekstrakorporale organstøttebehandlinger (dvs. ECMO, CRRT)
Definer som at vurdere virkningerne af hæoperfusion i kombination med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) om positivt kortsigtet resultat (dvs. forbedring af inflammatorisk status)
Umiddelbart efter den første hæoperfusionsprocedure i kombination med andre ekstrakorporale organstøttebehandlinger (dvs. ECMO, CRRT)
Virkningerne af hæoperfusion i kombination med andre ekstrakorporale organstøttebehandlinger (dvs. ECMO, CRRT) på positivt kortsigtet resultat
Tidsramme: 72 timer efter afslutning af procedurerne med kombinationen af ​​hemoperfusion og ekstrakorporal organstøttebehandling
Definer som at vurdere virkningerne af hæoperfusion i kombination med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) om positivt kortsigtet resultat (dvs. en forbedring i hæmodynamisk stabilitet og respiratorisk status vil blive kombineret for at rapportere SOFA-score)
72 timer efter afslutning af procedurerne med kombinationen af ​​hemoperfusion og ekstrakorporal organstøttebehandling
Virkningerne af hæoperfusion i kombination med andre ekstrakorporale organstøttebehandlinger (dvs. ECMO, CRRT) på positivt kortsigtet resultat
Tidsramme: 72 timer efter afslutning af procedurerne med kombinationen af ​​hemoperfusion og ekstrakorporale organstøttebehandlinger (dvs. ECMO, CRRT)
Definer som at vurdere virkningerne af hæoperfusion i kombination med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) om positivt kortsigtet resultat (dvs. forbedring af inflammatorisk status)
72 timer efter afslutning af procedurerne med kombinationen af ​​hemoperfusion og ekstrakorporale organstøttebehandlinger (dvs. ECMO, CRRT)
Virkningerne af hæoperfusion i kombination med andre ekstrakorporale organstøtteterapier (dvs. ECMO, CRRT) på positivt langsigtet resultat
Tidsramme: 28 dage
Virkningerne af hæoperfusion i kombination med andre ekstrakorporale organstøttebehandlinger (dvs. ECMO, CRRT) om positivt langsigtet resultat, defineret som patientoverlevelse ved ICU-udskrivning
28 dage
At vurdere sammenhængen mellem hæoperfusion og negativt kortsigtet resultat
Tidsramme: Umiddelbart efter første hæoperfusionsprocedure
Definer som for at vurdere sammenhængen mellem hæmoperfusion og negativt kortsigtet resultat (dvs. initiale tegn på humoral immunforstyrrelse (hypogammaglobulinemi defineret som en gamma-globulinfraktion under 10%) eller kaskadekoagulationsforstyrrelser (alvorlig trombocytopeni <15.000 celler/uLødninger )
Umiddelbart efter første hæoperfusionsprocedure
At vurdere sammenhængen mellem hæoperfusion og negativt kortsigtet resultat
Tidsramme: 72 timer efter afslutning af hæoperfusionsproceduren
Definer som for at vurdere sammenhængen mellem hæmoperfusion og negativt kortsigtet resultat (dvs. initiale tegn på humoral immunforstyrrelse (hypogammaglobulinemi defineret som en gamma-globulinfraktion under 10%) eller kaskadekoagulationsforstyrrelser (alvorlig trombocytopeni <15.000 celler/uLødninger )
72 timer efter afslutning af hæoperfusionsproceduren
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 28 dage
Tidsforbrug på intensivafdelingen efter Seraph 100-terapisession
28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
Tidsforbrug på hospitalet efter Seraph 100-terapisession
60 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Rapport om eventuelle Seraph 100-behandlingsrelaterede bivirkninger
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croatian Society for Organ Support

Samarbejdspartnere

Clinical Hospital Centre Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTREA-1982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Hemoperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner