Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr pro hemadsorpci u sepse s filtrem Seraph

31. října 2022 aktualizováno: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Evropský registr pro hemadsorpci septických pacientů s mikrovazným afinitním krevním filtrem Seraph 100 (studie ASTREA)

Ačkoli se v poslední době objevily nové techniky, jako je mimotělní čištění krve, septické pacienty mají stále velmi vysokou nemocniční úmrtnost. Sepse může být vyvolána buď virémií, bakteriémií nebo v některých případech oběma. Mnoho studií uvádí účinnost různých hemadsorbérů, ale velikosti vzorků pacientů nebyly dostatečné pro definitivní závěry. Za druhé, stále neexistují jasná kritéria pro zařazení, stejně jako kritéria, kdy ukončit hemadsorpci, většinou kvůli imunitní dysregulaci nebo kaskádovým poruchám koagulace. Cílem tohoto observačního prospektivního registru je vyhodnotit účinnost afinitního krevního filtru Seraph® 100 Microbind® (Seraph 100) při léčbě septických pacientů na JIP a vyhodnotit, pro který shluk těchto pacientů by tato terapie měla největší přínos.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemadsorpce byla zavedena do každodenní klinické praxe před pandemií COVID-19. Účinnost hemadsorpčního odstranění endotoxinů a cytokinů je podle některých stále kontroverzní, protože většina studií byla provedena u malého počtu pacientů s velmi odlišnými diagnózami, komorbiditami a závažností onemocnění. Některé studie navíc zařazovaly pacienty po delší dobu s velmi vysokým skóre SOFA a multiorgánovým selháním, kde je obtížné očekávat jakýkoli významný účinek jakéhokoli druhu podpůrné orgánové terapie. Registr COSA uvedl, že léčba pacientů s COVID-19 pomocí Seraph 100 byla dobře tolerována a pozorovala nižší mortalitu v registru ve srovnání s vypočítanou mortalitou.

Primárním cílem tohoto pozorovacího prospektivního, multicentrického, vícestátního webového registru je definovat účinnost a výsledek léčby(í) Seraph 100, prozkoumat možné výhody časné cílené léčby a stanovit indikační/zařazovací kritéria pro léčbu Septik na JIP s metodou hemoadsorpce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Center Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastnit se mohou všechna zdravotnická zařízení z evropských zemí (Chorvatsko, Finsko, Německo, Itálie, Francie, Řecko, Slovinsko), které poskytují mimotělní léčbu pro čištění krve septickým kriticky nemocným pacientům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sepse nebo septický šok: sepse je definována jako přítomnost suspektních nebo dokumentovaných infekcí spolu se syndromem systémové zánětlivé odpovědi; septický šok je definován jako přítomnost sepse a akutního oběhového selhání podle evropských kritérií Society for Intensive Care Medicine
  2. laboratorní a klinické důkazy systémového zánětu: vysoké hladiny zánětlivých cytokinů, jako je IL-6 (>25 pg/ml); vysoké hodnoty zánětlivých parametrů ze séra (leukocyty >15x10 9 / l, CRP > 40 mg / l, prokalcitonin > 0,9 mg / l) a vysoké skóre SOFA (> 2).
  3. klinické příznaky hemodynamické nestability vyžadující vazopresory
  4. diagnóza ARDS
  5. zhoršení stavu dýchání s nástupem respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci (rychlost dýchání >30/min nebo saturace kyslíkem <93% nebo poměr PaO2/FiO2 <300 mmHg).
  6. Vstup na JIP

Kritéria vyloučení:

kromě kontraindikací k použití přijaté hemoperfuze (podle návodu s pokyny) neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemoperfuze
Septičtí pacienti na JIP léčení hemoperfuzí
Přístroj: Hemoperfuze
Komerční membrána pro mimotělní čištění krve (hemoperfuze)
nehemoperfuze
Septičtí pacienti na JIP neléčení hemoperfuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 28 dní
Celkové přežití po terapii Seraph 100
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte zařazovací kritéria pro hemoperfuzi pomocí Seraph 100 u septických pacientů na JIP
Časové okno: 28 dní
Definujte zařazovací kritéria pro mimotělní čištění krve (hemoperfuze) pomocí Seraph 100 u septických pacientů na JIP
28 dní
Posoudit korelaci mezi hemoperfuzí a pozitivním krátkodobým výsledkem
Časové okno: Ihned po první hemoperfuzní proceduře
Definujte, aby se posoudila korelace mezi hemoperfuzí a pozitivním krátkodobým výsledkem (tj. zlepšení hemodynamické stability a respiračního stavu budou kombinovány do zprávy SOFA skóre)
Ihned po první hemoperfuzní proceduře
Posoudit korelaci mezi hemoperfuzí a pozitivním krátkodobým výsledkem
Časové okno: Ihned po první hemoperfuzní proceduře
Definujte pro posouzení korelace mezi hemoperfuzí a pozitivním krátkodobým výsledkem (tj. zlepšením zánětlivého stavu)
Ihned po první hemoperfuzní proceduře
Posoudit korelaci mezi hemoperfuzí a pozitivním krátkodobým výsledkem
Časové okno: 72 hodin po ukončení hemoperfuzní procedury
Definujte, aby se posoudila korelace mezi hemoperfuzí a pozitivním krátkodobým výsledkem (tj. zlepšení hemodynamické stability a respiračního stavu budou kombinovány do zprávy SOFA skóre)
72 hodin po ukončení hemoperfuzní procedury
Posoudit korelaci mezi hemoperfuzí a pozitivním krátkodobým výsledkem
Časové okno: 72 hodin po ukončení hemoperfuzní procedury
Definujte pro posouzení korelace mezi hemoperfuzí a pozitivním krátkodobým výsledkem (tj. zlepšením zánětlivého stavu)
72 hodin po ukončení hemoperfuzní procedury
Posoudit korelaci mezi hemoperfuzí a pozitivním dlouhodobým výsledkem
Časové okno: 28 dní
Definujte pro posouzení korelace mezi hemoperfuzí a pozitivním dlouhodobým výsledkem, definovaným jako přežití pacienta při propuštění z JIP
28 dní
Účinky hemoperfuze v kombinaci s dalšími mimotělními orgánovými podpůrnými terapiemi (tj. ECMO, CRRT) na pozitivní krátkodobý výsledek
Časové okno: Bezprostředně po první hemoperfuzní proceduře v kombinaci s dalšími mimotělními podpůrnými terapiemi orgánů (např. ECMO, CRRT)
Definujte pro posouzení účinků hemoperfuze v kombinaci s dalšími mimotělními podpůrnými terapiemi orgánů (tj. ECMO, CRRT) na pozitivní krátkodobý výsledek (tj. zlepšení hemodynamické stability a respiračního stavu bude kombinováno do zprávy SOFA skóre)
Bezprostředně po první hemoperfuzní proceduře v kombinaci s dalšími mimotělními podpůrnými terapiemi orgánů (např. ECMO, CRRT)
Účinky hemoperfuze v kombinaci s dalšími mimotělními orgánovými podpůrnými terapiemi (tj. ECMO, CRRT) na pozitivní krátkodobý výsledek
Časové okno: Bezprostředně po první hemoperfuzní proceduře v kombinaci s dalšími mimotělními podpůrnými terapiemi orgánů (např. ECMO, CRRT)
Definujte pro posouzení účinků hemoperfuze v kombinaci s dalšími mimotělními podpůrnými terapiemi orgánů (tj. ECMO, CRRT) na pozitivní krátkodobý výsledek (tj. zlepšení zánětlivého stavu)
Bezprostředně po první hemoperfuzní proceduře v kombinaci s dalšími mimotělními podpůrnými terapiemi orgánů (např. ECMO, CRRT)
Účinky hemoperfuze v kombinaci s dalšími mimotělními orgánovými podpůrnými terapiemi (tj. ECMO, CRRT) na pozitivní krátkodobý výsledek
Časové okno: 72 hodin po ukončení procedur s kombinací hemoperfuze a mimotělní orgánové podpůrné terapie
Definujte pro posouzení účinků hemoperfuze v kombinaci s dalšími mimotělními podpůrnými terapiemi orgánů (tj. ECMO, CRRT) na pozitivním krátkodobém výsledku (tj. zlepšení hemodynamické stability a respiračního stavu bude zkombinováno pro vykazování skóre SOFA)
72 hodin po ukončení procedur s kombinací hemoperfuze a mimotělní orgánové podpůrné terapie
Účinky hemoperfuze v kombinaci s dalšími mimotělními orgánovými podpůrnými terapiemi (tj. ECMO, CRRT) na pozitivní krátkodobý výsledek
Časové okno: 72 hodin po ukončení procedur s kombinací hemoperfuze a mimotělní orgánové podpůrné terapie (tj. ECMO, CRRT)
Definujte pro posouzení účinků hemoperfuze v kombinaci s dalšími mimotělními podpůrnými terapiemi orgánů (tj. ECMO, CRRT) na pozitivní krátkodobý výsledek (tj. zlepšení zánětlivého stavu)
72 hodin po ukončení procedur s kombinací hemoperfuze a mimotělní orgánové podpůrné terapie (tj. ECMO, CRRT)
Účinky hemoperfuze v kombinaci s dalšími mimotělními orgánovými podpůrnými terapiemi (tj. ECMO, CRRT) na pozitivní dlouhodobý výsledek
Časové okno: 28 dní
Účinky hemoperfuze v kombinaci s dalšími mimotělními orgánovými podpůrnými terapiemi (tj. ECMO, CRRT) na pozitivní dlouhodobý výsledek, definovaný jako přežití pacienta při propuštění z JIP
28 dní
Posoudit korelaci mezi hemoperfuzí a negativním krátkodobým výsledkem
Časové okno: Ihned po první hemoperfuzní proceduře
Definujte pro posouzení korelace mezi hemoperfuzí a negativním krátkodobým výsledkem (tj. počáteční známky humorální imunitní dysregulace (hypogamaglobulinémie definovaná jako frakce gama-globulinu pod 10 %) nebo kaskádové poruchy koagulace (těžká trombocytopenie <15 000 buněk/ul nebo závažné krvácení )
Ihned po první hemoperfuzní proceduře
Posoudit korelaci mezi hemoperfuzí a negativním krátkodobým výsledkem
Časové okno: 72 hodin po ukončení hemoperfuzní procedury
Definujte pro posouzení korelace mezi hemoperfuzí a negativním krátkodobým výsledkem (tj. počáteční známky humorální imunitní dysregulace (hypogamaglobulinémie definovaná jako frakce gama-globulinu pod 10 %) nebo kaskádové poruchy koagulace (těžká trombocytopenie <15 000 buněk/ul nebo závažné krvácení )
72 hodin po ukončení hemoperfuzní procedury
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Čas strávený na JIP po terapii Seraph 100
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
Čas strávený v nemocnici po terapii Seraph 100
60 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s léčbou Seraph 100
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croatian Society for Organ Support

Spolupracovníci

Clinical Hospital Centre Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASTREA-1982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Hemoperfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit