Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский регистр гемадсорбции при сепсисе с помощью фильтра Seraph

31 октября 2022 г. обновлено: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Европейский регистр гемадсорбции пациентов с сепсисом с помощью фильтра крови Seraph 100 Microbind Affinity (исследование ASTREA)

Хотя в последнее время появились новые методы, такие как экстракорпоральная очистка крови, у пациентов с сепсисом по-прежнему очень высокий уровень госпитальной летальности. Сепсис может быть вызван либо виремией, либо бактериемией, а в некоторых случаях и тем, и другим. Во многих исследованиях сообщается об эффективности различных гемадсорбентов, но размеры выборки пациентов недостаточны для окончательных выводов. Во-вторых, до сих пор нет четких критериев включения, а также критериев прекращения гемадсорбции в основном из-за иммунной дисрегуляции или каскадных нарушений свертывания крови. Целью этого обсервационного проспективного реестра является оценка эффективности фильтра крови Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) при лечении пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии и оценка того, какая группа этих пациентов должна получить наибольшую пользу от этой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемадсорбция была внедрена в повседневную клиническую практику еще до пандемии COVID-19. Эффективность гемадсорбционного удаления эндотоксинов и цитокинов до сих пор вызывает споры в связи с тем, что большинство исследований было выполнено у небольшого числа пациентов с очень разными диагнозами, сопутствующими заболеваниями и тяжестью заболевания. Кроме того, в некоторые исследования включались пациенты в течение длительного периода времени с очень высокими баллами по шкале SOFA и полиорганной недостаточностью, когда трудно ожидать какого-либо значительного эффекта от какой-либо органосохраняющей терапии. Реестр COSA сообщил, что лечение пациентов с COVID-19 с помощью Seraph 100 хорошо переносилось и наблюдалась более низкая смертность в реестре по сравнению с расчетной смертностью.

Основная цель этого обсервационного проспективного, многоцентрового, многогосударственного веб-реестра состоит в том, чтобы определить эффективность и результаты лечения(й) Seraph 100, изучить возможные преимущества раннего таргетного лечения и установить показания/критерии включения для лечения Септические больные ОИТ методом гемосорбции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Center Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию допускаются все медицинские учреждения европейских стран (Хорватия, Финляндия, Германия, Италия, Франция, Греция, Словения), которые проводят экстракорпоральное очищение крови у пациентов с сепсисом в критическом состоянии.

Описание

Критерии включения:

  1. Сепсис или септический шок: сепсис определяется как наличие подозреваемых или документально подтвержденных инфекций наряду с синдромом системной воспалительной реакции; септический шок определяется как наличие сепсиса и острой недостаточности кровообращения в соответствии с европейскими критериями Society for Intensive Care Medicine
  2. лабораторные и клинические признаки системного воспаления: высокий уровень воспалительных цитокинов, таких как ИЛ-6 (>25 пг/мл); высокие значения показателей воспаления из сыворотки (лейкоциты >15х10 9 /л, СРБ >40 мг/л, прокальцитонин >0,9 мг/л) и высокий показатель SOFA (>2).
  3. клинические симптомы нестабильности гемодинамики, требующие применения вазопрессоров
  4. диагностика ОРДС
  5. ухудшение дыхательного статуса с возникновением дыхательной недостаточности, требующей ИВЛ (частота дыхания >30/мин, или сатурация кислорода <93%, или отношение PaO2/FiO2 <300мм рт.ст.).
  6. Поступление в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

кроме принятых противопоказаний к применению гемоперфузии (как из инструкции), критериев исключения нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гемоперфузия
Пациенты с сепсисом в отделении интенсивной терапии, получающие гемоперфузию
Устройство: Гемоперфузия
Коммерческая мембрана для экстракорпоральной очистки крови (гемоперфузии)
негемоперфузия
Пациенты с сепсисом в отделении интенсивной терапии, не получавшие гемоперфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 28 дней
Общая выживаемость после сеанса терапии Seraph 100
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить критерии включения гемоперфузии с помощью Seraph 100 у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 28 дней
Определить критерии включения для экстракорпоральной очистки крови (гемоперфузии) с помощью Seraph 100 у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии.
28 дней
Оценить взаимосвязь между гемоперфузией и положительным краткосрочным исходом.
Временное ограничение: Сразу после первой процедуры гемоперфузии
Определите, как оценить корреляцию между гемоперфузией и положительным краткосрочным результатом (т. е. улучшение гемодинамической стабильности и состояния дыхания будут объединены для отчета по шкале SOFA)
Сразу после первой процедуры гемоперфузии
Оценить взаимосвязь между гемоперфузией и положительным краткосрочным исходом.
Временное ограничение: Сразу после первой процедуры гемоперфузии
Определите as для оценки корреляции между гемоперфузией и положительным краткосрочным результатом (т.е. улучшение воспалительного статуса)
Сразу после первой процедуры гемоперфузии
Оценить взаимосвязь между гемоперфузией и положительным краткосрочным исходом.
Временное ограничение: Через 72 часа после окончания процедуры гемоперфузии
Определите, как оценить корреляцию между гемоперфузией и положительным краткосрочным результатом (т. е. улучшение гемодинамической стабильности и состояния дыхания будут объединены для отчета по шкале SOFA)
Через 72 часа после окончания процедуры гемоперфузии
Оценить взаимосвязь между гемоперфузией и положительным краткосрочным исходом.
Временное ограничение: Через 72 часа после окончания процедуры гемоперфузии
Определите as для оценки корреляции между гемоперфузией и положительным краткосрочным результатом (т.е. улучшение воспалительного статуса)
Через 72 часа после окончания процедуры гемоперфузии
Оценить корреляцию между гемоперфузией и положительным долгосрочным исходом.
Временное ограничение: 28 дней
Определить как для оценки корреляции между гемоперфузией и положительным долгосрочным результатом, определяемым как выживаемость пациента при выписке из отделения интенсивной терапии.
28 дней
Влияние гемоперфузии в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (например, ЭКМО, ПЗПТ) на положительный краткосрочный результат
Временное ограничение: Сразу после первой процедуры гемоперфузии в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (например, ЭКМО, ПЗПТ)
Определить как для оценки эффектов гемоперфузии в сочетании с другими видами экстракорпоральной терапии для поддержки органов (т.е. ЭКМО, ПЗПТ) при положительном краткосрочном исходе (т.е. улучшение гемодинамической стабильности и респираторного статуса будут объединены в отчет по шкале SOFA)
Сразу после первой процедуры гемоперфузии в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (например, ЭКМО, ПЗПТ)
Влияние гемоперфузии в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (например, ЭКМО, ПЗПТ) на положительный краткосрочный результат
Временное ограничение: Сразу после первой процедуры гемоперфузии в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (например, ЭКМО, ПЗПТ)
Определить как для оценки эффектов гемоперфузии в сочетании с другими видами экстракорпоральной терапии для поддержки органов (т.е. ЭКМО, ПЗПТ) при положительном краткосрочном исходе (т.е. улучшение воспалительного статуса)
Сразу после первой процедуры гемоперфузии в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (например, ЭКМО, ПЗПТ)
Влияние гемоперфузии в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (например, ЭКМО, ПЗПТ) на положительный краткосрочный результат
Временное ограничение: Через 72 часа после окончания процедур в сочетании с гемоперфузией и экстракорпоральной органосохраняющей терапией
Определить как для оценки эффектов гемоперфузии в сочетании с другими видами экстракорпоральной терапии для поддержки органов (т.е. ЭКМО, ПЗПТ) при положительном краткосрочном исходе (т. е. улучшение гемодинамической стабильности и состояния дыхания будут объединены для оценки по шкале SOFA)
Через 72 часа после окончания процедур в сочетании с гемоперфузией и экстракорпоральной органосохраняющей терапией
Влияние гемоперфузии в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (например, ЭКМО, ПЗПТ) на положительный краткосрочный результат
Временное ограничение: Через 72 часа после окончания процедур с комбинацией гемоперфузии и экстракорпоральной терапии органов (например, ЭКМО, ПЗПТ)
Определить как для оценки эффектов гемоперфузии в сочетании с другими видами экстракорпоральной терапии для поддержки органов (т.е. ЭКМО, ПЗПТ) при положительном краткосрочном исходе (т.е. улучшение воспалительного статуса)
Через 72 часа после окончания процедур с комбинацией гемоперфузии и экстракорпоральной терапии органов (например, ЭКМО, ПЗПТ)
Влияние гемоперфузии в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (например, ЭКМО, ПЗПТ) на положительный долгосрочный результат
Временное ограничение: 28 дней
Эффекты гемоперфузии в сочетании с другими методами экстракорпоральной поддержки органов (т. ЭКМО, ПЗПТ) при положительном долгосрочном исходе, определяемом как выживаемость пациента при выписке из ОИТ.
28 дней
Оценить взаимосвязь между гемоперфузией и отрицательным непосредственным исходом.
Временное ограничение: Сразу после первой процедуры гемоперфузии
Определите как для оценки корреляции между гемоперфузией и отрицательным краткосрочным исходом (т.е. начальными признаками гуморальной иммунной дисрегуляции (гипогаммаглобулинемия определяется как фракция гамма-глобулина ниже 10%) или каскадными нарушениями свертывания крови (тяжелая тромбоцитопения <15 000 клеток/мкл или тяжелое кровотечение). )
Сразу после первой процедуры гемоперфузии
Оценить взаимосвязь между гемоперфузией и отрицательным непосредственным исходом.
Временное ограничение: Через 72 часа после окончания процедуры гемоперфузии
Определите как для оценки корреляции между гемоперфузией и отрицательным краткосрочным исходом (т.е. начальными признаками гуморальной иммунной дисрегуляции (гипогаммаглобулинемия определяется как фракция гамма-глобулина ниже 10%) или каскадными нарушениями свертывания крови (тяжелая тромбоцитопения <15 000 клеток/мкл или тяжелое кровотечение). )
Через 72 часа после окончания процедуры гемоперфузии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Время, проведенное в отделении интенсивной терапии после сеанса терапии Seraph 100
28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
Время, проведенное в больнице после сеанса терапии Seraph 100
60 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
Отчет о любых нежелательных явлениях, связанных с терапией Seraph 100
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Croatian Society for Organ Support

Соавторы

Clinical Hospital Centre Zagreb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASTREA-1982

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться