Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepsiksen hemadsorption eurooppalainen rekisteri Seraph-suodattimella

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Eurooppalainen rekisteri septisten potilaiden hemadsorptiolle Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter -verisuodattimella (ASTREA-tutkimus)

Vaikka viime aikoina on ilmaantunut uusia tekniikoita, kuten kehon ulkopuolinen verenpuhdistus, septisten potilaiden sairaalakuolleisuus on edelleen erittäin korkea. Sepsiksen voi aiheuttaa joko viremia, bakteriemia tai joissakin tapauksissa molemmat. Monet tutkimukset ovat raportoineet erilaisten hemadsorberien tehokkuudesta, mutta potilasotoskoot eivät ole riittäneet lopullisten johtopäätösten tekemiseen. Toiseksi, ei vieläkään ole olemassa selkeitä sisällyttämiskriteerejä eikä kriteerejä sille, milloin hemadsorptio on lopetettava enimmäkseen immuunihäiriöiden tai kaskadihyytymishäiriöiden vuoksi. Tämän havainnollisen prospektiivisen rekisterin tavoitteena on arvioida Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filterin (Seraph 100) tehokkuutta septisten teho-osastopotilaiden hoidossa ja arvioida, minkä ryhmän näistä potilaista pitäisi hyötyä eniten tästä hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemadsorptio otettiin käyttöön jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä ennen COVID-19-pandemiaa. Endotoksiinien ja sytokiinien hemadsorptiopoiston tehokkuus on edelleen joidenkin mielestä kiistanalainen, koska suurin osa tutkimuksista tehtiin pienelle määrälle potilaita, joilla oli hyvin erilaiset diagnoosit, liitännäissairaudet ja taudin vaikeusaste. Lisäksi joihinkin tutkimuksiin otettiin potilaita pitkällä aikavälillä erittäin korkeilla SOFA-pisteillä ja monen elimen vajaatoiminnalla, jolloin on vaikea odottaa minkäänlaisella elintukihoidolla mitään merkittävää vaikutusta. COSA-rekisteri raportoi, että COVID-19-potilaiden hoito Seraph 100:lla oli hyvin siedettyä ja että rekisterissä havaittiin pienempi kuolleisuus verrattuna laskettuun kuolleisuuteen.

Tämän havainnollisen prospektiivisen, monikeskuksen, monivaltioiden verkkopohjaisen rekisterin ensisijaisena tavoitteena on määrittää Seraph 100 -hoidon tehokkuus ja tulos, tutkia varhaisen kohdistetun hoidon mahdollisia etuja ja asettaa indikaatioita/kriteerit hoitoon. ICU-septiset potilaat hemoadsorptiomenetelmällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Center Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Euroopan maiden (Kroatia, Suomi, Saksa, Italia, Ranska, Kreikka, Slovenia) lääketieteelliset laitokset, jotka tarjoavat kehonulkoisia verenpuhdistushoitoja septisille kriittisesti sairaille potilaille, voivat osallistua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sepsis tai septinen sokki: sepsis määritellään epäiltyjen tai dokumentoitujen infektioiden sekä systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän esiintymiseksi; septinen shokki määritellään sepsiksen ja akuutin verenkierron vajaatoiminnan esiintymiseksi eurooppalaisten kriteerien mukaan Society for Intensive Care Medicine
  2. laboratorio- ja kliiniset todisteet systeemisestä tulehduksesta: korkeat tasot tulehduksellisia sytokiineja, kuten IL-6 (>25 pg/ml); korkeat tulehdusparametrien arvot seerumista (leukosyytit >15x10 9/l, CRP >40 mg/l, prokalsitoniini >0,9 mg/l) ja korkea SOFA-pistemäärä (>2).
  3. hemodynaamisen epävakauden kliiniset oireet, jotka vaativat vasopressoreita
  4. ARDS-diagnoosi
  5. hengitystilan heikkeneminen hengitysvajauksen alkaessa, joka vaatii mekaanista ventilaatiota (hengitysnopeus >30/min tai happisaturaatio <93 % tai PaO2/FiO2-suhde <300 mmHg).
  6. Pääsy tehohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

käyttöönotetun hemoperfuusion käytön vasta-aiheiden lisäksi (ohjekirjasta lähtien) ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemoperfuusio
ICU-septiset potilaat, joita hoidetaan hemoperfuusiolla
Laite: Hemoperfuusio
Kaupallinen kalvo kehonulkoisen veren puhdistamiseen (hemoperfuusio)
ei-hemoperfuusio
ICU-septiset potilaat, joita ei ole hoidettu hemoperfuusiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Kokonaiseloonjääminen Seraph 100 -terapiaistunnon jälkeen
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä Seraph 100:n hemoperfuusion sisällyttämiskriteerit teho-osaston septisilla potilailla
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritä osallistumiskriteerit kehonulkoisen veren puhdistukseen (hemoperfuusio) Seraph 100:lla tehoosaston septisilla potilailla
28 päivää
Arvioida korrelaatio hemoperfuusion ja positiivisen lyhytaikaisen lopputuloksen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen hemoperfuusiotoimenpiteen jälkeen
Määritä hemoperfuusion ja positiivisen lyhytaikaisen tuloksen välisen korrelaation arvioiminen (eli hemodynaamisen vakauden ja hengitystilan parantuminen yhdistetään SOFA-pisteiden raportoimiseksi)
Välittömästi ensimmäisen hemoperfuusiotoimenpiteen jälkeen
Arvioida korrelaatio hemoperfuusion ja positiivisen lyhytaikaisen lopputuloksen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen hemoperfuusiotoimenpiteen jälkeen
Määritä hemoperfuusion ja positiivisen lyhytaikaisen tuloksen (eli tulehdustilan paranemisen) välinen korrelaatio.
Välittömästi ensimmäisen hemoperfuusiotoimenpiteen jälkeen
Arvioida korrelaatio hemoperfuusion ja positiivisen lyhytaikaisen lopputuloksen välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia hemoperfuusiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
Määritä hemoperfuusion ja positiivisen lyhytaikaisen tuloksen välisen korrelaation arvioiminen (eli hemodynaamisen vakauden ja hengitystilan parantuminen yhdistetään SOFA-pisteiden raportoimiseksi)
72 tuntia hemoperfuusiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
Arvioida korrelaatio hemoperfuusion ja positiivisen lyhytaikaisen lopputuloksen välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia hemoperfuusiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
Määritä hemoperfuusion ja positiivisen lyhytaikaisen tuloksen (eli tulehdustilan paranemisen) välinen korrelaatio.
72 tuntia hemoperfuusiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
Arvioida korrelaatio hemoperfuusion ja positiivisen pitkän aikavälin tuloksen välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritä hemoperfuusion ja positiivisen pitkäaikaistuloksen välinen korrelaatio, joka määritellään potilaan eloonjäämisenä teho-osastolta poistuttaessa
28 päivää
Hemoperfuusion vaikutukset yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen (esim. ECMO, CRRT) kanssa positiiviseen lyhytaikaiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen hemoperfuusiotoimenpiteen jälkeen yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen (esim. ECMO, CRRT) kanssa
Määritä hemoperfuusion vaikutusten arviointi yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen kanssa (esim. ECMO, CRRT) positiivisesta lyhyen aikavälin tuloksesta (ts. hemodynaamisen vakauden ja hengitystilan paraneminen yhdistetään SOFA-pisteiden raportoimiseksi)
Välittömästi ensimmäisen hemoperfuusiotoimenpiteen jälkeen yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen (esim. ECMO, CRRT) kanssa
Hemoperfuusion vaikutukset yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen (esim. ECMO, CRRT) kanssa positiiviseen lyhytaikaiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen hemoperfuusiotoimenpiteen jälkeen yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen (esim. ECMO, CRRT) kanssa
Määritä hemoperfuusion vaikutusten arviointi yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen kanssa (esim. ECMO, CRRT) positiivisesta lyhyen aikavälin tuloksesta (ts. tulehdustilan paraneminen)
Välittömästi ensimmäisen hemoperfuusiotoimenpiteen jälkeen yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen (esim. ECMO, CRRT) kanssa
Hemoperfuusion vaikutukset yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen (esim. ECMO, CRRT) kanssa positiiviseen lyhytaikaiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteiden päättymisen jälkeen hemoperfuusion ja kehonulkoisen elinten tukihoidon yhdistelmällä
Määritä hemoperfuusion vaikutusten arviointi yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen kanssa (esim. ECMO, CRRT) positiivisesta lyhyen aikavälin tuloksesta (eli hemodynaamisen vakauden ja hengitystilan parantuminen yhdistetään SOFA-pisteiden raportoimiseksi)
72 tuntia toimenpiteiden päättymisen jälkeen hemoperfuusion ja kehonulkoisen elinten tukihoidon yhdistelmällä
Hemoperfuusion vaikutukset yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen (esim. ECMO, CRRT) kanssa positiiviseen lyhytaikaiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua toimenpiteiden päättymisestä hemoperfuusion ja kehonulkoisten elinten tukihoitojen yhdistelmällä (eli ECMO, CRRT)
Määritä hemoperfuusion vaikutusten arviointi yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen kanssa (esim. ECMO, CRRT) positiivisesta lyhyen aikavälin tuloksesta (ts. tulehdustilan paraneminen)
72 tunnin kuluttua toimenpiteiden päättymisestä hemoperfuusion ja kehonulkoisten elinten tukihoitojen yhdistelmällä (eli ECMO, CRRT)
Hemoperfuusion vaikutukset yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen (esim. ECMO, CRRT) kanssa positiiviseen pitkän aikavälin lopputulokseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Hemoperfuusion vaikutukset yhdessä muiden kehonulkoisten elinten tukihoitojen kanssa (esim. ECMO, CRRT).
28 päivää
Arvioida korrelaatio hemoperfuusion ja negatiivisen lyhytaikaisen lopputuloksen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen hemoperfuusiotoimenpiteen jälkeen
Määritä korrelaatio hemoperfuusion ja negatiivisen lyhytaikaisen lopputuloksen (eli humoraalisen immuunihäiriön (hypogammaglobulinemia, joka määritellään alle 10 %:n gammaglobuliinifraktioksi) tai kaskadihyytymishäiriöiden (vaikea trombosytopenia <15 000 tai vakava verenvuotosolua/uL) välistä korrelaatiota. )
Välittömästi ensimmäisen hemoperfuusiotoimenpiteen jälkeen
Arvioida korrelaatio hemoperfuusion ja negatiivisen lyhytaikaisen lopputuloksen välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia hemoperfuusiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
Määritä korrelaatio hemoperfuusion ja negatiivisen lyhytaikaisen lopputuloksen (eli humoraalisen immuunihäiriön (hypogammaglobulinemia, joka määritellään alle 10 %:n gammaglobuliinifraktioksi) tai kaskadihyytymishäiriöiden (vaikea trombosytopenia <15 000 tai vakava verenvuotosolua/uL) välistä korrelaatiota. )
72 tuntia hemoperfuusiotoimenpiteen päättymisen jälkeen
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehoosastolla vietetty aika Seraph 100 -terapiaistunnon jälkeen
28 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalassa vietetyt aika Seraph 100 -terapiaistunnon jälkeen
60 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
Raportti kaikista Seraph 100 -hoitoon liittyvistä haittatapahtumista
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Croatian Society for Organ Support

Yhteistyökumppanit

Clinical Hospital Centre Zagreb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASTREA-1982

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa