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Registro Europeu para Hemadsorção em Sepse com o Filtro Serafim

31 de outubro de 2022 atualizado por: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Registro Europeu para Hemadsorção de Pacientes Sépticos com o Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Estudo ASTREA)

Embora novas técnicas como a purificação extracorpórea do sangue tenham surgido recentemente, os pacientes sépticos ainda apresentam taxas de mortalidade hospitalar muito altas. A sepse pode ser induzida por viremia, bacteremia ou, em alguns casos, ambas. Muitos estudos relataram a eficácia de diferentes hemoadsorventes, mas os tamanhos das amostras de pacientes foram inadequados para conclusões definitivas. Em segundo lugar, ainda não há critérios claros de inclusão, bem como critérios para cessar a hemadsorção principalmente devido à desregulação imunológica ou distúrbios de coagulação em cascata. O objetivo deste registro prospectivo observacional é avaliar a eficácia do Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) no tratamento de pacientes sépticos na UTI e avaliar qual grupo desses pacientes deve se beneficiar mais com essa terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemadsorção foi introduzida na prática clínica diária antes da pandemia de COVID-19. A eficácia da remoção de endotoxinas e citocinas por hemadsorção ainda é, por alguns, controversa devido ao fato de que a maioria dos estudos foi realizada em um pequeno número de pacientes com diagnósticos, comorbidades e gravidade da doença muito diferentes. Além disso, alguns estudos incluíram pacientes durante um período prolongado com pontuações SOFA muito altas e falência de múltiplos órgãos, onde é difícil esperar qualquer efeito significativo de qualquer tipo de terapia de suporte de órgão. O registro COSA relatou que o tratamento de pacientes com COVID-19 com Seraph 100 foi bem tolerado e observou menor mortalidade no registro quando comparada à mortalidade calculada.

O principal objetivo deste registro observacional prospectivo, multicêntrico e multiestado baseado na web é definir a eficácia e o resultado do(s) tratamento(s) Seraph 100, investigar possíveis vantagens do tratamento precoce direcionado e definir indicações/critérios de inclusão para o tratamento de Pacientes sépticos em UTI com método de hemoadsorção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Center Zagreb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as instituições médicas de países europeus (Croácia, Finlândia, Alemanha, Itália, França, Grécia, Eslovênia) que fornecem tratamentos extracorpóreos de purificação de sangue para pacientes sépticos em estado crítico são elegíveis para participação.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sepse ou choque séptico: a sepse é definida como a presença de infecções suspeitas ou documentadas juntamente com a síndrome da resposta inflamatória sistêmica; choque séptico é definido como a presença de sepse e insuficiência circulatória aguda de acordo com os critérios europeus Society for Intensive Care Medicine
  2. evidência laboratorial e clínica de inflamação sistêmica: altos níveis de citocinas inflamatórias como IL-6 (>25 pg/ml); valores elevados de parâmetros inflamatórios séricos (leucócitos >15x10 9/l, PCR >40 mg/l, procalcitonina >0,9 mg/l) e alto escore SOFA (>2).
  3. sintomas clínicos de instabilidade hemodinâmica que requerem vasopressores
  4. diagnóstico de SDRA
  5. deterioração do estado respiratório com início de insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica (frequência respiratória >30/min, ou saturação de oxigênio <93%, ou relação PaO2/FiO2 <300mmHg).
  6. Admissão na UTI

Critério de exclusão:

além das contraindicações ao uso da hemoperfusão adotadas (conforme manual de instruções), não há critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hemoperfusão
Pacientes sépticos em UTI tratados com hemoperfusão
Dispositivo: Hemoperfusão
Membrana comercial para purificação extracorpórea do sangue (hemoperfusão)
não hemoperfusão
Pacientes sépticos em UTI não tratados com hemoperfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 28 dias
Sobrevivência geral após a sessão de terapia Seraph 100
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir os critérios de inclusão para hemoperfusão com Seraph 100 em pacientes sépticos em UTI
Prazo: 28 dias
Definir os critérios de inclusão para purificação extracorpórea do sangue (hemoperfusão) com Seraph 100 em pacientes sépticos em UTI
28 dias
Avaliar a correlação entre hemoperfusão e desfecho positivo em curto prazo
Prazo: Imediatamente após o primeiro procedimento de hemoperfusão
Definir como avaliar a correlação entre a hemoperfusão e o resultado positivo de curto prazo (ou seja, uma melhora na estabilidade hemodinâmica e no estado respiratório será combinada para relatar o escore SOFA)
Imediatamente após o primeiro procedimento de hemoperfusão
Avaliar a correlação entre hemoperfusão e desfecho positivo em curto prazo
Prazo: Imediatamente após o primeiro procedimento de hemoperfusão
Definir como avaliar a correlação entre hemoperfusão e resultado positivo de curto prazo (ou seja, uma melhora no estado inflamatório)
Imediatamente após o primeiro procedimento de hemoperfusão
Avaliar a correlação entre hemoperfusão e desfecho positivo em curto prazo
Prazo: 72 horas após o término do procedimento de hemoperfusão
Definir como avaliar a correlação entre a hemoperfusão e o resultado positivo de curto prazo (ou seja, uma melhora na estabilidade hemodinâmica e no estado respiratório será combinada para relatar o escore SOFA)
72 horas após o término do procedimento de hemoperfusão
Avaliar a correlação entre hemoperfusão e desfecho positivo em curto prazo
Prazo: 72 horas após o término do procedimento de hemoperfusão
Definir como avaliar a correlação entre hemoperfusão e resultado positivo de curto prazo (ou seja, uma melhora no estado inflamatório)
72 horas após o término do procedimento de hemoperfusão
Avaliar a correlação entre hemoperfusão e resultado positivo a longo prazo
Prazo: 28 dias
Definir como avaliar a correlação entre hemoperfusão e resultado positivo a longo prazo, definido como a sobrevida do paciente na alta da UTI
28 dias
Os efeitos da hemoperfusão em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo de curto prazo
Prazo: Imediatamente após o primeiro procedimento de hemoperfusão em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT)
Definir como avaliar os efeitos da hemoperfusão em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo de curto prazo (ou seja, a melhora na estabilidade hemodinâmica e no estado respiratório será combinada para relatar o escore SOFA)
Imediatamente após o primeiro procedimento de hemoperfusão em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT)
Os efeitos da hemoperfusão em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo de curto prazo
Prazo: Imediatamente após o primeiro procedimento de hemoperfusão em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT)
Definir como avaliar os efeitos da hemoperfusão em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo de curto prazo (ou seja, melhora do estado inflamatório)
Imediatamente após o primeiro procedimento de hemoperfusão em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT)
Os efeitos da hemoperfusão em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo de curto prazo
Prazo: 72 horas após o término dos procedimentos com a combinação de hemoperfusão e terapia extracorpórea de suporte de órgãos
Definir como avaliar os efeitos da hemoperfusão em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo de curto prazo (ou seja, uma melhora na estabilidade hemodinâmica e no estado respiratório será combinada para relatar o escore SOFA)
72 horas após o término dos procedimentos com a combinação de hemoperfusão e terapia extracorpórea de suporte de órgãos
Os efeitos da hemoperfusão em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo de curto prazo
Prazo: 72 horas após o término dos procedimentos com a combinação de hemoperfusão e terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT)
Definir como avaliar os efeitos da hemoperfusão em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo de curto prazo (ou seja, melhora do estado inflamatório)
72 horas após o término dos procedimentos com a combinação de hemoperfusão e terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT)
Os efeitos da hemoperfusão em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo a longo prazo
Prazo: 28 dias
Os efeitos da hemoperfusão em combinação com outras terapias extracorpóreas de suporte de órgãos (ou seja, ECMO, CRRT) no resultado positivo a longo prazo, definido como a sobrevivência do paciente na alta da UTI
28 dias
Avaliar a correlação entre hemoperfusão e resultado negativo a curto prazo
Prazo: Imediatamente após o primeiro procedimento de hemoperfusão
Definir como avaliar a correlação entre hemoperfusão e resultado negativo de curto prazo (ou seja, sinais iniciais de desregulação imune humoral (hipogamaglobulinemia definida como uma fração de gamaglobulina abaixo de 10%) ou distúrbios de coagulação em cascata (trombocitopenia grave <15.000 células/uL ou sangramento grave )
Imediatamente após o primeiro procedimento de hemoperfusão
Avaliar a correlação entre hemoperfusão e resultado negativo a curto prazo
Prazo: 72 horas após o término do procedimento de hemoperfusão
Definir como avaliar a correlação entre hemoperfusão e resultado negativo de curto prazo (ou seja, sinais iniciais de desregulação imune humoral (hipogamaglobulinemia definida como uma fração de gamaglobulina abaixo de 10%) ou distúrbios de coagulação em cascata (trombocitopenia grave <15.000 células/uL ou sangramento grave )
72 horas após o término do procedimento de hemoperfusão
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Tempo gasto na UTI após a sessão de terapia Seraph 100
28 dias
Tempo de internação
Prazo: 60 dias
Tempo gasto no hospital após a sessão de terapia Seraph 100
60 dias
Eventos adversos
Prazo: 28 dias
Relatório de qualquer evento adverso relacionado à terapia Seraph 100
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Croatian Society for Organ Support

Colaboradores

Clinical Hospital Centre Zagreb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASTREA-1982

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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