Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski rejestr hemadsorpcji w sepsie z filtrem Seraph

31 października 2022 zaktualizowane przez: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Europejski rejestr hemadsorpcji pacjentów septycznych z filtrem Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (badanie ASTREA)

Chociaż ostatnio pojawiły się nowe techniki, takie jak pozaustrojowe oczyszczanie krwi, pacjenci z sepsą nadal mają bardzo wysoki wskaźnik śmiertelności szpitalnej. Sepsa może być wywołana przez wiremię, bakteriemię lub w niektórych przypadkach przez oba te czynniki. Wiele badań wykazało skuteczność różnych hemadsorberów, ale rozmiary próbek pacjentów były niewystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków. Po drugie, nadal nie ma jasnych kryteriów włączenia, a także kryteriów, kiedy zaprzestać hemadsorpcji, głównie z powodu dysregulacji immunologicznej lub kaskadowych zaburzeń krzepnięcia. Celem tego prospektywnego rejestru obserwacyjnego jest ocena skuteczności filtra Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) w leczeniu pacjentów z sepsą na OIT oraz ocena, która grupa tych pacjentów powinna odnieść największe korzyści z tej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemadsorpcję wprowadzono do codziennej praktyki klinicznej jeszcze przed pandemią COVID-19. Skuteczność hemadsorpcyjnego usuwania endotoksyn i cytokin jest nadal przez niektórych kontrowersyjna ze względu na fakt, że większość badań przeprowadzono na niewielkiej liczbie pacjentów z bardzo różnymi rozpoznaniami, chorobami współistniejącymi i ciężkością choroby. Ponadto do niektórych badań włączano pacjentów przez dłuższy czas z bardzo wysokimi wynikami SOFA i niewydolnością wielonarządową, w przypadku których trudno oczekiwać jakiegokolwiek znaczącego efektu jakiejkolwiek terapii podtrzymującej narząd. Rejestr COSA zgłosił, że leczenie pacjentów z COVID-19 za pomocą Seraph 100 było dobrze tolerowane i obserwowano niższą śmiertelność w rejestrze w porównaniu do śmiertelności obliczonej.

Głównym celem tego obserwacyjnego, prospektywnego, wieloośrodkowego, wielostanowego internetowego rejestru jest określenie skuteczności i wyniku leczenia Seraph 100, zbadanie możliwych korzyści wczesnego ukierunkowanego leczenia oraz ustalenie wskazań/kryteriów włączenia do leczenia Pacjenci z sepsą OIT metodą hemoadsorpcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Center Zagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału kwalifikują się wszystkie placówki medyczne z krajów europejskich (Chorwacja, Finlandia, Niemcy, Włochy, Francja, Grecja, Słowenia), które przeprowadzają pozaustrojowe zabiegi oczyszczania krwi u pacjentów w stanie krytycznym z sepsą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Sepsa lub wstrząs septyczny: posocznicę definiuje się jako obecność podejrzenia lub udokumentowanego zakażenia wraz z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej; wstrząs septyczny jest definiowany jako obecność posocznicy i ostrej niewydolności krążenia zgodnie z kryteriami europejskimi Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii
  2. laboratoryjne i kliniczne dowody ogólnoustrojowego stanu zapalnego: wysoki poziom cytokin zapalnych, takich jak IL-6 (>25 pg/ml); wysokie wartości parametrów stanu zapalnego z surowicy (leukocyty >15x109/l, CRP >40 mg/l, prokalcytonina >0,9 mg/l) oraz wysoki wynik SOFA (>2).
  3. objawy kliniczne niestabilności hemodynamicznej wymagające wazopresorów
  4. diagnostyka ARDS
  5. pogorszenie stanu oddechowego z wystąpieniem niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej (częstość oddechów >30/min lub wysycenie tlenem <93% lub stosunek PaO2/FiO2 <300mmHg).
  6. Przyjęcie na OIOM

Kryteria wyłączenia:

oprócz przeciwwskazań do stosowania hemoperfuzji przyjętych (zgodnie z instrukcją) nie ma kryteriów wykluczających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hemoperfuzja
Pacjenci z sepsą na OIOM leczeni hemoperfuzją
Urządzenie: Hemoperfuzja
Komercyjna membrana do pozaustrojowego oczyszczania krwi (hemoperfuzja)
brak hemoperfuzji
Pacjenci z sepsą na OIT nieleczeni hemoperfuzją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
Ogólne przeżycie po sesji terapeutycznej Seraph 100
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj kryteria włączenia do hemoperfuzji za pomocą Seraph 100 u pacjentów z sepsą na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniuj kryteria włączenia do pozaustrojowego oczyszczania krwi (hemoperfuzji) za pomocą Seraph 100 u pacjentów z sepsą na OIT
28 dni
Ocena korelacji między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszym zabiegu hemoperfuzji
Zdefiniuj, aby ocenić korelację między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym (tj. poprawa stabilności hemodynamicznej i stanu oddechowego zostanie połączona w celu zgłoszenia wyniku SOFA)
Bezpośrednio po pierwszym zabiegu hemoperfuzji
Ocena korelacji między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszym zabiegu hemoperfuzji
Zdefiniuj, aby ocenić korelację między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym (tj. poprawą stanu zapalnego)
Bezpośrednio po pierwszym zabiegu hemoperfuzji
Ocena korelacji między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu zabiegu hemoperfuzji
Zdefiniuj, aby ocenić korelację między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym (tj. poprawa stabilności hemodynamicznej i stanu oddechowego zostanie połączona w celu zgłoszenia wyniku SOFA)
72 godziny po zakończeniu zabiegu hemoperfuzji
Ocena korelacji między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu zabiegu hemoperfuzji
Zdefiniuj, aby ocenić korelację między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem krótkoterminowym (tj. poprawą stanu zapalnego)
72 godziny po zakończeniu zabiegu hemoperfuzji
Ocena korelacji między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem odległym
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniuj, aby ocenić korelację między hemoperfuzją a pozytywnym wynikiem odległym, zdefiniowanym jako przeżycie pacjenta przy wypisie z OIOM
28 dni
Wpływ hemoperfuzji w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami podtrzymującymi narządy (tj. ECMO, CRRT) na pozytywne wyniki krótkoterminowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszym zabiegu hemoperfuzji w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami wspomagającymi narządy (tj. ECMO, CRRT)
Zdefiniuj, aby ocenić efekty hemoperfuzji w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami podtrzymującymi narządy (tj. ECMO, CRRT) na pozytywny wynik krótkoterminowy (tj. poprawa stabilności hemodynamicznej i stanu oddechowego zostanie połączona w celu zgłoszenia wyniku SOFA)
Bezpośrednio po pierwszym zabiegu hemoperfuzji w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami wspomagającymi narządy (tj. ECMO, CRRT)
Wpływ hemoperfuzji w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami podtrzymującymi narządy (tj. ECMO, CRRT) na pozytywne wyniki krótkoterminowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszym zabiegu hemoperfuzji w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami wspomagającymi narządy (tj. ECMO, CRRT)
Zdefiniuj, aby ocenić efekty hemoperfuzji w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami podtrzymującymi narządy (tj. ECMO, CRRT) na pozytywny wynik krótkoterminowy (tj. poprawa stanu zapalnego)
Bezpośrednio po pierwszym zabiegu hemoperfuzji w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami wspomagającymi narządy (tj. ECMO, CRRT)
Wpływ hemoperfuzji w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami podtrzymującymi narządy (tj. ECMO, CRRT) na pozytywne wyniki krótkoterminowe
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu zabiegów z połączeniem hemoperfuzji i pozaustrojowego wspomagania narządów
Zdefiniuj, aby ocenić efekty hemoperfuzji w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami podtrzymującymi narządy (tj. ECMO, CRRT) w przypadku pozytywnego wyniku krótkoterminowego (tj. poprawa stabilności hemodynamicznej i stanu oddechowego zostanie połączona w celu zgłoszenia wyniku SOFA)
72 godziny po zakończeniu zabiegów z połączeniem hemoperfuzji i pozaustrojowego wspomagania narządów
Wpływ hemoperfuzji w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami podtrzymującymi narządy (tj. ECMO, CRRT) na pozytywne wyniki krótkoterminowe
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu zabiegów z połączeniem hemoperfuzji z pozaustrojowymi terapiami narządowymi (tj. ECMO, CRRT)
Zdefiniuj, aby ocenić efekty hemoperfuzji w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami podtrzymującymi narządy (tj. ECMO, CRRT) na pozytywny wynik krótkoterminowy (tj. poprawa stanu zapalnego)
72 godziny po zakończeniu zabiegów z połączeniem hemoperfuzji z pozaustrojowymi terapiami narządowymi (tj. ECMO, CRRT)
Wpływ hemoperfuzji w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami narządowymi (tj. ECMO, CRRT) na pozytywne wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: 28 dni
Efekty hemoperfuzji w połączeniu z innymi pozaustrojowymi terapiami wspomagającymi narządy (tj. ECMO, CRRT) na pozytywny wynik odległy, definiowany jako przeżycie pacjenta przy wypisie z OIT
28 dni
Ocena korelacji między hemoperfuzją a negatywnym wynikiem krótkoterminowym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszym zabiegu hemoperfuzji
Zdefiniuj, aby ocenić korelację między hemoperfuzją a negatywnym wynikiem krótkoterminowym (tj. początkowymi objawami humoralnej dysregulacji immunologicznej (hipogammaglobulinemia zdefiniowana jako frakcja gamma-globuliny poniżej 10%) lub kaskadowymi zaburzeniami krzepnięcia (ciężka trombocytopenia <15 000 komórek/ul lub ciężkie krwawienie )
Bezpośrednio po pierwszym zabiegu hemoperfuzji
Ocena korelacji między hemoperfuzją a negatywnym wynikiem krótkoterminowym
Ramy czasowe: 72 godziny po zakończeniu zabiegu hemoperfuzji
Zdefiniuj, aby ocenić korelację między hemoperfuzją a negatywnym wynikiem krótkoterminowym (tj. początkowymi objawami humoralnej dysregulacji immunologicznej (hipogammaglobulinemia zdefiniowana jako frakcja gamma-globuliny poniżej 10%) lub kaskadowymi zaburzeniami krzepnięcia (ciężka trombocytopenia <15 000 komórek/ul lub ciężkie krwawienie )
72 godziny po zakończeniu zabiegu hemoperfuzji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Czas spędzony na OIT po sesji terapii Seraph 100
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
Czas spędzony w szpitalu po sesji terapeutycznej Seraph 100
60 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z terapią Seraph 100
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croatian Society for Organ Support

Współpracownicy

Clinical Hospital Centre Zagreb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTREA-1982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj