Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro europeo per l'emoassorbimento nella sepsi con il filtro Seraph

31 ottobre 2022 aggiornato da: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Registro europeo per l'emoassorbimento di pazienti settici con il filtro sanguigno di affinità Seraph 100 Microbind (studio ASTREA)

Sebbene recentemente siano emerse nuove tecniche come la purificazione extracorporea del sangue, i pazienti settici hanno ancora tassi di mortalità ospedaliera molto elevati. La sepsi può essere indotta da viremia, batteriemia o in alcuni casi da entrambi. Molti studi hanno riportato l'efficacia di diversi emoassorbitori, ma le dimensioni dei campioni dei pazienti sono state inadeguate per conclusioni definitive. In secondo luogo, non ci sono ancora chiari criteri di inclusione così come criteri per quando cessare l'emosorbimento principalmente a causa di disregolazione immunitaria o disturbi della coagulazione a cascata. Lo scopo di questo registro prospettico osservazionale è valutare l'efficacia del Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) nel trattamento di pazienti settici in terapia intensiva e valutare quale gruppo di questi pazienti dovrebbe beneficiare maggiormente di questa terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emoassorbimento è stato introdotto nella pratica clinica quotidiana prima della pandemia di COVID-19. L'efficacia della rimozione per emoassorbimento di endotossine e citochine è ancora, da parte di alcuni, controversa a causa del fatto che la maggior parte degli studi è stata eseguita su un piccolo numero di pazienti con diagnosi, comorbilità e gravità della malattia molto diverse. Inoltre, alcuni studi hanno arruolato pazienti per un periodo di tempo prolungato con punteggi SOFA molto alti e insufficienza multiorgano in cui è difficile aspettarsi un effetto significativo da qualsiasi tipo di terapia di supporto d'organo. Il registro COSA ha riferito che il trattamento dei pazienti COVID-19 con Seraph 100 è stato ben tollerato e ha osservato una mortalità inferiore nel registro rispetto alla mortalità calcolata.

Lo scopo principale di questo registro osservazionale prospettico, multicentrico e multistato basato sul Web è definire l'efficacia e l'esito del/i trattamento/i Seraph 100, indagare sui possibili vantaggi del trattamento precoce mirato e stabilire indicazioni/criteri di inclusione per il trattamento di Pazienti settici in terapia intensiva con il metodo dell'emoadsorbimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Center Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono partecipare tutte le istituzioni mediche dei paesi europei (Croazia, Finlandia, Germania, Italia, Francia, Grecia, Slovenia) che forniscono trattamenti extracorporei di purificazione del sangue a pazienti settici critici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sepsi o shock settico: la sepsi è definita come la presenza di infezioni sospette o documentate insieme a sindrome da risposta infiammatoria sistemica; lo shock settico è definito come la presenza di sepsi e insufficienza circolatoria acuta secondo i criteri europei Society for Intensive Care Medicine
  2. evidenza di laboratorio e clinica di infiammazione sistemica: alti livelli di citochine infiammatorie come IL-6 (>25 pg/ml); alti valori dei parametri infiammatori da siero (leucociti >15x10 9/l, CRP >40 mg/l, procalcitonina >0,9 mg/l) e un alto punteggio SOFA (>2).
  3. sintomi clinici di instabilità emodinamica che richiedono vasopressori
  4. diagnosi di ARDS
  5. deterioramento dello stato respiratorio con insorgenza di insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica (frequenza respiratoria >30/min, o saturazione di ossigeno <93%, o rapporto PaO2/FiO2 <300mmHg).
  6. Il ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

oltre alle controindicazioni all'uso dell'emoperfusione adottato (come da manuale di istruzioni), non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emoperfusione
Pazienti settici in terapia intensiva trattati con emoperfusione
Dispositivo: Emoperfusione
Membrana commerciale per purificazione extracorporea del sangue (emoperfusione)
non emoperfusione
Pazienti settici in terapia intensiva non trattati con emoperfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
Sopravvivenza complessiva dopo la sessione di terapia Seraph 100
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire i criteri di inclusione per l'emoperfusione con Seraph 100 nei pazienti settici in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Definire i criteri di inclusione per la purificazione extracorporea del sangue (emoperfusione) con Seraph 100 nei pazienti settici in terapia intensiva
28 giorni
Per valutare la correlazione tra emoperfusione e risultato positivo a breve termine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima procedura di emoperfusione
Definire come valutare la correlazione tra emoperfusione e esito positivo a breve termine (ovvero un miglioramento della stabilità emodinamica e dello stato respiratorio saranno combinati per riportare il punteggio SOFA)
Immediatamente dopo la prima procedura di emoperfusione
Per valutare la correlazione tra emoperfusione e risultato positivo a breve termine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima procedura di emoperfusione
Definire come valutare la correlazione tra emoperfusione e esito positivo a breve termine (ovvero un miglioramento dello stato infiammatorio)
Immediatamente dopo la prima procedura di emoperfusione
Per valutare la correlazione tra emoperfusione e risultato positivo a breve termine
Lasso di tempo: 72 ore dopo aver terminato la procedura di emoperfusione
Definire come valutare la correlazione tra emoperfusione e esito positivo a breve termine (ovvero un miglioramento della stabilità emodinamica e dello stato respiratorio saranno combinati per riportare il punteggio SOFA)
72 ore dopo aver terminato la procedura di emoperfusione
Per valutare la correlazione tra emoperfusione e risultato positivo a breve termine
Lasso di tempo: 72 ore dopo aver terminato la procedura di emoperfusione
Definire come valutare la correlazione tra emoperfusione e esito positivo a breve termine (ovvero un miglioramento dello stato infiammatorio)
72 ore dopo aver terminato la procedura di emoperfusione
Per valutare la correlazione tra emoperfusione e risultato positivo a lungo termine
Lasso di tempo: 28 giorni
Definire per valutare la correlazione tra emoperfusione ed esito positivo a lungo termine, definito come sopravvivenza del paziente alla dimissione dall'ICU
28 giorni
Gli effetti dell'emoperfusione in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (ad es. ECMO, CRRT) sull'esito positivo a breve termine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima procedura di emoperfusione in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (es. ECMO, CRRT)
Definire come valutare gli effetti dell'emoperfusione in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (es. ECMO, CRRT) su risultati positivi a breve termine (ad es. il miglioramento della stabilità emodinamica e dello stato respiratorio saranno combinati per riportare il punteggio SOFA)
Immediatamente dopo la prima procedura di emoperfusione in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (es. ECMO, CRRT)
Gli effetti dell'emoperfusione in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (ad es. ECMO, CRRT) sull'esito positivo a breve termine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima procedura di emoperfusione in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (es. ECMO, CRRT)
Definire come valutare gli effetti dell'emoperfusione in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (es. ECMO, CRRT) su risultati positivi a breve termine (ad es. miglioramento dello stato infiammatorio)
Immediatamente dopo la prima procedura di emoperfusione in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (es. ECMO, CRRT)
Gli effetti dell'emoperfusione in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (ad es. ECMO, CRRT) sull'esito positivo a breve termine
Lasso di tempo: 72 ore dopo aver terminato le procedure con la combinazione di emoperfusione e terapia extracorporea di supporto d'organo
Definire come valutare gli effetti dell'emoperfusione in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (es. ECMO, CRRT) su esito positivo a breve termine (ovvero un miglioramento della stabilità emodinamica e dello stato respiratorio saranno combinati per riportare il punteggio SOFA)
72 ore dopo aver terminato le procedure con la combinazione di emoperfusione e terapia extracorporea di supporto d'organo
Gli effetti dell'emoperfusione in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (ad es. ECMO, CRRT) sull'esito positivo a breve termine
Lasso di tempo: 72 ore dopo aver terminato le procedure con la combinazione di emoperfusione e terapie extracorporee di supporto d'organo (es. ECMO, CRRT)
Definire come valutare gli effetti dell'emoperfusione in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (es. ECMO, CRRT) su risultati positivi a breve termine (ad es. miglioramento dello stato infiammatorio)
72 ore dopo aver terminato le procedure con la combinazione di emoperfusione e terapie extracorporee di supporto d'organo (es. ECMO, CRRT)
Gli effetti dell'emoperfusione in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (ad es. ECMO, CRRT) sull'esito positivo a lungo termine
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli effetti dell'emoperfusione in combinazione con altre terapie extracorporee di supporto d'organo (es. ECMO, CRRT) sull'esito positivo a lungo termine, definito come sopravvivenza del paziente alla dimissione dall'ICU
28 giorni
Valutare la correlazione tra emoperfusione ed esito negativo a breve termine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima procedura di emoperfusione
Definire in modo da valutare la correlazione tra emoperfusione ed esito negativo a breve termine (ovvero segni iniziali di disregolazione immunitaria umorale (ipogammaglobulinemia definita come frazione di gamma-globuline inferiore al 10%) o disturbi della coagulazione a cascata (grave trombocitopenia <15.000 cellule/uL o grave sanguinamento )
Immediatamente dopo la prima procedura di emoperfusione
Valutare la correlazione tra emoperfusione ed esito negativo a breve termine
Lasso di tempo: 72 ore dopo aver terminato la procedura di emoperfusione
Definire in modo da valutare la correlazione tra emoperfusione ed esito negativo a breve termine (ovvero segni iniziali di disregolazione immunitaria umorale (ipogammaglobulinemia definita come frazione di gamma-globuline inferiore al 10%) o disturbi della coagulazione a cascata (grave trombocitopenia <15.000 cellule/uL o grave sanguinamento )
72 ore dopo aver terminato la procedura di emoperfusione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo trascorso in terapia intensiva dopo la sessione di terapia Seraph 100
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo trascorso in ospedale dopo la sessione di terapia Seraph 100
60 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Segnalazione di eventuali eventi avversi correlati alla terapia con Seraph 100
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croatian Society for Organ Support

Collaboratori

Clinical Hospital Centre Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTREA-1982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi