難治性/再発性神経芽細胞腫または肺転移を伴う悪性小児固形腫瘍に対するGAIA-102の臨床試験
2026年8月4日 更新者：Kyushu University
難治性/再発性神経芽細胞腫または肺転移を伴う悪性小児固形腫瘍に対するGAIA-102の第I相臨床試験
単一コホート:
GAIA-102単独の難治性・再発性神経芽細胞腫または肺転移を伴う小児固形腫瘍の安全性を確認し、フェーズⅡの推奨用量を決定する。
組み合わせコホート:
Dinutuximab、Filgrastim、Teceleukin の組み合わせによる GAIA-102 の難治性/再発性神経芽細胞腫に対する安全性を確認し、第 II 相の推奨用量を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
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コンタクト：
- Naonori Kawakubo
- 電話番号：+81-92-642-5573
- メール：kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的検査により、以下の悪性腫瘍が確認されている患者
- 単一コホート : 肺転移を伴う神経芽細胞腫または悪性固形腫瘍、横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、骨肉腫、その他の軟骨肉腫、腎芽腫、肝芽腫、胚細胞腫瘍、その他のまれな固形腫瘍 (脳腫瘍および脳転移を除く) .
- 組み合わせコホート：神経芽細胞腫。
- 2つ以上の治療法に抵抗性があり、ガイドラインに基づくすべての標準治療法に抵抗性がある患者。
- 重篤な副作用、併用薬によるアレルギー反応の既往歴のある患者。
- 同意取得時の年齢が1歳から24歳までの患者。
- -同意取得時のPerformance Status（PS）が50以上（Lansky Performance Status Score 16歳未満）または（Karnofsky Performance Status 16歳以上）の患者。
除外基準:
- 脳転移のある患者。
- がん性髄膜炎と診断された患者
- 同種造血幹細胞移植を受けた患者。
- -アクティブな自己免疫疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GAIA-102 alone
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks
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GAIA-102単独静注
ジヌツキシマブ、フィルグラスチム、テセロイキンの組み合わせによるGAIA-102の静脈内注射
ニボルマブとの併用による GAIA-102 の静脈内注射
GAIA-102の静脈内投与とニボルマブ、テセルキンの併用
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実験的：GAIA-102 with Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks Filgrastim: 5 µg/kg/day on Day1-14 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day29-31 and 1,000,000 units/m2/day on Day 36- 39 Dinutuximab: 17.5mg/m2/day on Day4-7 and Day36-39
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GAIA-102単独静注
ジヌツキシマブ、フィルグラスチム、テセロイキンの組み合わせによるGAIA-102の静脈内注射
ニボルマブとの併用による GAIA-102 の静脈内注射
GAIA-102の静脈内投与とニボルマブ、テセルキンの併用
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実験的：GAIA-102 with Nivolumab combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day1,15
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GAIA-102単独静注
ジヌツキシマブ、フィルグラスチム、テセロイキンの組み合わせによるGAIA-102の静脈内注射
ニボルマブとの併用による GAIA-102 の静脈内注射
GAIA-102の静脈内投与とニボルマブ、テセルキンの併用
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実験的：GAIA-102 with Nivolumab, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day8,22 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day1-4 and 1,000,000 units/m2/day on Day 15-18
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GAIA-102単独静注
ジヌツキシマブ、フィルグラスチム、テセロイキンの組み合わせによるGAIA-102の静脈内注射
ニボルマブとの併用による GAIA-102 の静脈内注射
GAIA-102の静脈内投与とニボルマブ、テセルキンの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性(DLT)発現の有無
時間枠：サイクル1終了時（コホートA、C、D：サイクル期間は28日間、コホートB：サイクル期間は56日間）
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サイクル1終了時（コホートA、C、D：サイクル期間は28日間、コホートB：サイクル期間は56日間）
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有害事象の頻度および重症度（コホートCおよびD）
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：2年
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2年
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目的奏効率と新病変の有無
時間枠：2年
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2年
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全生存率および無増悪生存率
時間枠：2年
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2年
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最適全体奏効率と病変制御率
時間枠：2年
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2年
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免疫関連有害事象の頻度と重症度
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (推定)
2027年8月25日
研究の完了 (推定)
2027年8月25日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAIA-102-PT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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