Badanie kliniczne GAIA-102 w leczeniu opornych/nawrotowych nerwiaków niedojrzałych lub złośliwych guzów litych u dzieci z przerzutami do płuc
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kyushu University
Faza I badania klinicznego GAIA-102 w leczeniu opornych/nawrotowych nerwiaków niedojrzałych lub złośliwych guzów litych u dzieci z przerzutami do płuc
Pojedyncza kohorta:
Potwierdź bezpieczeństwo samego GAIA-102 opornego/nawrotowego nerwiaka zarodkowego lub pediatrycznych guzów litych z przerzutami do płuc i zdecyduj o zalecanej dawce dla Fazy II.
Kohorta kombinowana:
Potwierdź bezpieczeństwo GAIA-102 z kombinacją Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin dla nerwiaka zarodkowego opornego/nawrotowego i zdecyduj o zalecanej dawce dla Fazy II.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
61
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Naonori Kawakubo
- Numer telefonu: +81-92-642-5573
- E-mail: kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których w badaniu histologicznym potwierdzono występowanie następującego nowotworu złośliwego
- pojedyncza kohorta: nerwiak niedojrzały lub złośliwy guz lity z przerzutami do płuc, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, mięsak niezróżnicowany, rodzina mięsaków Ewinga, kostniakomięsak, inny mięsak chrząstki, nerczak zarodkowy, wątrobiak zarodkowy, nowotwór zarodkowy, inny rzadki guz lity (z wyjątkiem guza mózgu i przerzutów do mózgu).
- kohorta skojarzona: nerwiak niedojrzały.
- Pacjenci, u których występuje oporność na więcej niż dwa schematy leczenia oraz oporność na wszystkie standardowe schematy oparte na wytycznych.
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły poważne działania niepożądane, reakcja alergiczna na jednocześnie stosowane leki.
- Pacjenci w wieku od 1 roku do 24 lat w momencie uzyskania zgody.
- Pacjenci ze stanem sprawności (PS) powyżej 50 lat (Stan sprawności Lansky'ego w wieku poniżej 16 lat) lub (Status sprawności Karnofsky'ego powyżej 16 lat) w momencie uzyskiwania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do mózgu.
- Pacjenci z rozpoznaniem nowotworowego zapalenia opon mózgowych
- Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GAIA-102 alone
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks
|
Dożylne wstrzyknięcie samego GAIA-102
Dożylne wstrzyknięcie GAIA-102 z połączeniem dinutuksymabu, filgrastymu i teceleukiny
Dożylne wstrzyknięcie GAIA-102 w połączeniu z niwolumabem
Dożylne podanie GAIA-102 w połączeniu z niwolumabem i teceleucyną
|
|
Eksperymentalny: GAIA-102 with Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks Filgrastim: 5 µg/kg/day on Day1-14 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day29-31 and 1,000,000 units/m2/day on Day 36- 39 Dinutuximab: 17.5mg/m2/day on Day4-7 and Day36-39
|
Dożylne wstrzyknięcie samego GAIA-102
Dożylne wstrzyknięcie GAIA-102 z połączeniem dinutuksymabu, filgrastymu i teceleukiny
Dożylne wstrzyknięcie GAIA-102 w połączeniu z niwolumabem
Dożylne podanie GAIA-102 w połączeniu z niwolumabem i teceleucyną
|
|
Eksperymentalny: GAIA-102 with Nivolumab combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day1,15
|
Dożylne wstrzyknięcie samego GAIA-102
Dożylne wstrzyknięcie GAIA-102 z połączeniem dinutuksymabu, filgrastymu i teceleukiny
Dożylne wstrzyknięcie GAIA-102 w połączeniu z niwolumabem
Dożylne podanie GAIA-102 w połączeniu z niwolumabem i teceleucyną
|
|
Eksperymentalny: GAIA-102 with Nivolumab, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day8,22 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day1-4 and 1,000,000 units/m2/day on Day 15-18
|
Dożylne wstrzyknięcie samego GAIA-102
Dożylne wstrzyknięcie GAIA-102 z połączeniem dinutuksymabu, filgrastymu i teceleukiny
Dożylne wstrzyknięcie GAIA-102 w połączeniu z niwolumabem
Dożylne podanie GAIA-102 w połączeniu z niwolumabem i teceleucyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub brak ekspresji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Na końcu Cyklu 1 (Kohorta A, C i D: okres cyklu wynosi 28 dni, Kohorta B: okres cyklu wynosi 56 dni)
|
Na końcu Cyklu 1 (Kohorta A, C i D: okres cyklu wynosi 28 dni, Kohorta B: okres cyklu wynosi 56 dni)
|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych (Kohorta C i D)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnych oraz obecność lub brak nowych ognisk
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia i wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź i wskaźnik kontroli zmian
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z układem immunologicznym
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nawrót
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Złożone mieszanki
- Produkty biologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAIA-102-PT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .