Клинические испытания GAIA-102 для лечения рефрактерных/рецидивирующих нейробластом или злокачественных педиатрических солидных опухолей с метастазами в легкие
26 марта 2024 г. обновлено: Kyushu University
Фаза I клинических испытаний GAIA-102 для лечения рефрактерных/рецидивирующих нейробластом или злокачественных педиатрических солидных опухолей с метастазами в легкие
Одиночная когорта:
Подтвердите безопасность рефрактерной/рецидивирующей нейробластомы или педиатрических солидных опухолей с метастазами в легких только GAIA-102 и определите рекомендуемую дозу для фазы II.
Комбинированная когорта:
Подтвердите безопасность GAIA-102 с комбинацией динутуксимаба, филграстима и тецелейкина при рефрактерной/рецидивирующей нейробластоме и определите рекомендуемую дозу для фазы II.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Kyushu University Hospital
-
Контакт:
- Naonori Kawakubo
- Номер телефона: +81-92-642-5573
- Электронная почта: kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, у которых при гистологическом исследовании была подтверждена следующая злокачественная опухоль:
- отдельная когорта: нейробластома или злокачественная солидная опухоль с метастазами в легкие, рабдомиосаркома, недифференцированная саркома, семейство саркомы Юинга, остеосаркома, другие хрящевые саркомы, нефробластома, гепатобластома, новообразование зародышевых клеток, другие редкие солидные опухоли (кроме опухоли головного мозга и метастазов в головной мозг).
- комбинированная когорта: нейробластома.
- Пациенты с резистентностью к более чем двум схемам лечения, а также резистентность ко всем стандартным схемам на основании рекомендаций.
- Пациенты, имеющие в анамнезе серьезные побочные эффекты, аллергические реакции в отношении сопутствующих препаратов.
- Пациенты в возрасте от 1 года до 24 лет на момент получения согласия.
- Пациенты с рабочим статусом (PS) более 50 (по шкале Lansky Performance Status Score менее 16 лет) или (Karnofsky Performance Status старше 16 лет) на момент получения согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами в головной мозг.
- Пациенты с диагнозом раковый менингит
- Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только ГЕЯ-102
GAIA-102: 5 x 10^6 клеток/доза в фиксированной дозе, от 1 до 3 доз/неделю в течение 3 недель подряд.
|
Внутривенная инъекция только GAIA-102
Внутривенная инъекция GAIA-102 с комбинацией динутуксимаба, филграстима и тецелейкина
Внутривенная инъекция GAIA-102 с комбинацией ниволумаба.
|
|
Экспериментальный: GAIA-102 с комбинацией динутуксимаба, филграстима и тецелейкина
GAIA-102: 5 x 10^6 клеток/доза в фиксированной дозе, от 1 до 3 доз в неделю в течение 3 недель подряд Филграстим: 5 мкг/кг/день в дни 1-14 Тецелейкин: 750 000 единиц/м2/день в дни 29- 31 и 1 000 000 ЕД/м2/день на 36-39 день. Динутуксимаб: 17,5 мг/м2/день на 4-7 день и 36-39 день.
|
Внутривенная инъекция только GAIA-102
Внутривенная инъекция GAIA-102 с комбинацией динутуксимаба, филграстима и тецелейкина
Внутривенная инъекция GAIA-102 с комбинацией ниволумаба.
|
|
Экспериментальный: GAIA-102 с комбинацией ниволумаба
GAIA-102: 5 x 10^6 клеток/доза в фиксированной дозе, 3 дозы/неделю в течение 3 недель подряд. Ниволумаб: 3 мг/кг/день (дети) или 240 мг/день (взрослые) в первый день.
|
Внутривенная инъекция только GAIA-102
Внутривенная инъекция GAIA-102 с комбинацией динутуксимаба, филграстима и тецелейкина
Внутривенная инъекция GAIA-102 с комбинацией ниволумаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие или отсутствие проявления дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (одиночная когорта: период цикла составляет 28 дней, комбинированная когорта: период цикла составляет 56 дней)
|
В конце цикла 1 (одиночная когорта: период цикла составляет 28 дней, комбинированная когорта: период цикла составляет 56 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов и частота контроля заболеваний
Временное ограничение: Цикл 1 (одиночная когорта: период цикла составляет 28 дней, комбинированная когорта: период цикла составляет 56 дней)
|
Цикл 1 (одиночная когорта: период цикла составляет 28 дней, комбинированная когорта: период цикла составляет 56 дней)
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Повторение
- Нейробластома
Другие идентификационные номера исследования
- GAIA-102-PT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Педиатрические солидные опухоли
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования Биологический
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, папилломавирусТайвань, Таиланд, Бразилия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, папилломавирусСоединенные Штаты, Канада
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Ветряная оспаИндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | Полиомиелит | Гемофильная инфекция типа bФинляндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Вакцина против кори-паротита-краснухиСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйПобочное действие и иммуногенность вакциныКитай
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Завершенный
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный