Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания GAIA-102 для лечения рефрактерных/рецидивирующих нейробластом или злокачественных педиатрических солидных опухолей с метастазами в легкие

4 августа 2026 г. обновлено: Kyushu University

Фаза I клинических испытаний GAIA-102 для лечения рефрактерных/рецидивирующих нейробластом или злокачественных педиатрических солидных опухолей с метастазами в легкие

Одиночная когорта:

Подтвердите безопасность рефрактерной/рецидивирующей нейробластомы или педиатрических солидных опухолей с метастазами в легких только GAIA-102 и определите рекомендуемую дозу для фазы II.

Комбинированная когорта:

Подтвердите безопасность GAIA-102 с комбинацией динутуксимаба, филграстима и тецелейкина при рефрактерной/рецидивирующей нейробластоме и определите рекомендуемую дозу для фазы II.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых при гистологическом исследовании была подтверждена следующая злокачественная опухоль:

    • отдельная когорта: нейробластома или злокачественная солидная опухоль с метастазами в легкие, рабдомиосаркома, недифференцированная саркома, семейство саркомы Юинга, остеосаркома, другие хрящевые саркомы, нефробластома, гепатобластома, новообразование зародышевых клеток, другие редкие солидные опухоли (кроме опухоли головного мозга и метастазов в головной мозг).
    • комбинированная когорта: нейробластома.
  2. Пациенты с резистентностью к более чем двум схемам лечения, а также резистентность ко всем стандартным схемам на основании рекомендаций.
  3. Пациенты, имеющие в анамнезе серьезные побочные эффекты, аллергические реакции в отношении сопутствующих препаратов.
  4. Пациенты в возрасте от 1 года до 24 лет на момент получения согласия.
  5. Пациенты с рабочим статусом (PS) более 50 (по шкале Lansky Performance Status Score менее 16 лет) или (Karnofsky Performance Status старше 16 лет) на момент получения согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с метастазами в головной мозг.
  2. Пациенты с диагнозом раковый менингит
  3. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  4. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GAIA-102 alone
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция только GAIA-102
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция GAIA-102 с комбинацией динутуксимаба, филграстима и тецелейкина
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция GAIA-102 с комбинацией ниволумаба.
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция GAIA-102 в комбинации с ниволумабом и тецелейкином
Экспериментальный: GAIA-102 with Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks Filgrastim: 5 µg/kg/day on Day1-14 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day29-31 and 1,000,000 units/m2/day on Day 36- 39 Dinutuximab: 17.5mg/m2/day on Day4-7 and Day36-39
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция только GAIA-102
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция GAIA-102 с комбинацией динутуксимаба, филграстима и тецелейкина
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция GAIA-102 с комбинацией ниволумаба.
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция GAIA-102 в комбинации с ниволумабом и тецелейкином
Экспериментальный: GAIA-102 with Nivolumab combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day1,15
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция только GAIA-102
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция GAIA-102 с комбинацией динутуксимаба, филграстима и тецелейкина
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция GAIA-102 с комбинацией ниволумаба.
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция GAIA-102 в комбинации с ниволумабом и тецелейкином
Экспериментальный: GAIA-102 with Nivolumab, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day8,22 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day1-4 and 1,000,000 units/m2/day on Day 15-18
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция только GAIA-102
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция GAIA-102 с комбинацией динутуксимаба, филграстима и тецелейкина
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция GAIA-102 с комбинацией ниволумаба.
Биологический: Биологический
Внутривенная инъекция GAIA-102 в комбинации с ниволумабом и тецелейкином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие или отсутствие проявлений дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: В конце Цикла 1 (Когорта A, C и D: продолжительность цикла составляет 28 дней, Когорта B: продолжительность цикла составляет 56 дней)
В конце Цикла 1 (Когорта A, C и D: продолжительность цикла составляет 28 дней, Когорта B: продолжительность цикла составляет 56 дней)
Частота и тяжесть нежелательных явлений (Когорты C и D)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
2 года
Объективная частота ответа и наличие или отсутствие новых очагов
Временное ограничение: 2 года
2 года
Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Лучший общий ответ и показатель контроля поражений
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота и тяжесть иммуноопосредованных нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyushu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAIA-102-PT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться