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Klinische Studie mit GAIA-102 bei refraktären/rezidivierenden Neuroblastomen oder bösartigen pädiatrischen soliden Tumoren mit Lungenmetastasen

4. August 2026 aktualisiert von: Kyushu University

Klinische Phase-I-Studie mit GAIA-102 bei refraktären/rezidivierenden Neuroblastomen oder bösartigen pädiatrischen soliden Tumoren mit Lungenmetastasen

Einzelne Kohorte:

Bestätigen Sie die Sicherheit von GAIA-102 allein mit refraktärem/rezidivierendem Neuroblastom oder pädiatrischen soliden Tumoren mit Lungenmetastasen und entscheiden Sie über die empfohlene Dosis für Phase II.

Kombinationskohorte:

Bestätigen Sie die Sicherheit von GAIA-102 mit der Kombination aus Dinutuximab, Filgrastim und Teceleukin bei refraktärem/rezidivierendem Neuroblastom und entscheiden Sie über die empfohlene Dosis für Phase II.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen der folgende bösartige Tumor durch histologische Untersuchung bestätigt wurde

    • einzelne Kohorte: Neuroblastom oder bösartiger solider Tumor mit Lungenmetastasen, Rhabdomyosarkom, undifferenziertes Sarkom, Familie der Ewing-Sarkome, Osteosarkom, sonstiges Knorpelsarkom, Nephroblastom, Hepatoblastom, Keimzellneoplasma, sonstiger seltener solider Tumor (außer Hirntumor und Hirnmetastasen).
    • Kombinationskohorte: Neuroblastom.
  2. Patienten, die die Resistenz für mehr als zwei Behandlungsschemata und die Resistenz für alle Standardschemata basierend auf der Leitlinie haben.
  3. Patienten, bei denen in der Krankengeschichte schwerwiegende Nebenwirkungen oder allergische Reaktionen auf Begleitmedikamente aufgetreten sind.
  4. Patienten im Alter von 1 Jahr bis 24 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung.
  5. Patienten mit Leistungsstatus (PS) über 50 (Lansky Performance Status Score weniger als 16 Jahre alt) oder (Karnofsky Performance Status über 16 Jahre alt) zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hirnmetastasen.
  2. Patienten mit diagnostizierter krebsartiger Meningitis
  3. Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
  4. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAIA-102 alone
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 allein
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 mit einer Kombination aus Dinutuximab, Filgrastim und Teceleukin
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 mit Nivolumab-Kombination
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 mit Nivolumab, Teceleukin-Kombination
Experimental: GAIA-102 with Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks Filgrastim: 5 µg/kg/day on Day1-14 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day29-31 and 1,000,000 units/m2/day on Day 36- 39 Dinutuximab: 17.5mg/m2/day on Day4-7 and Day36-39
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 allein
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 mit einer Kombination aus Dinutuximab, Filgrastim und Teceleukin
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 mit Nivolumab-Kombination
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 mit Nivolumab, Teceleukin-Kombination
Experimental: GAIA-102 with Nivolumab combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day1,15
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 allein
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 mit einer Kombination aus Dinutuximab, Filgrastim und Teceleukin
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 mit Nivolumab-Kombination
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 mit Nivolumab, Teceleukin-Kombination
Experimental: GAIA-102 with Nivolumab, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day8,22 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day1-4 and 1,000,000 units/m2/day on Day 15-18
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 allein
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 mit einer Kombination aus Dinutuximab, Filgrastim und Teceleukin
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 mit Nivolumab-Kombination
Biologisch: Biologisch
Intravenöse Injektion von GAIA-102 mit Nivolumab, Teceleukin-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (Kohorte A & C & D: Zyklusdauer beträgt 28 Tage, Kohorte B: Zyklusdauer beträgt 56 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 (Kohorte A & C & D: Zyklusdauer beträgt 28 Tage, Kohorte B: Zyklusdauer beträgt 56 Tage)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (Kohorte C\u0026D)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Objektive Ansprechrate und Vorhandensein oder Fehlen neuer Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberlebensrate und progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beste Gesamtansprechrate und Läsionskontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad immunvermittelter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyushu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAIA-102-PT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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