Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av GAIA-102 for refraktære/tilbakefallende nevroblastomer eller ondartede pediatriske solide svulster med lungemetastaser

4. august 2026 oppdatert av: Kyushu University

Fase I klinisk studie av GAIA-102 for refraktære/tilbakefallende nevroblastomer eller ondartede pediatriske solide svulster med lungemetastaser

Enkelt kohort:

Bekreft sikkerheten til GAIA-102 alene refraktær/tilbakefallende neuroblastom eller solide svulster hos barn med lungemetastaser, og bestem anbefalt dose for fase II.

Kombinasjonskohort:

Bekreft sikkerheten til GAIA-102 med Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin kombinasjon for refraktær/tilbakefallende nevroblastom og bestem anbefalt dose for fase II.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er bekreftet å ha følgende ondartede svulst ved histologisk undersøkelse

    • enkelt kohort: nevroblastom eller ondartet solid svulst med lungemetastaser, rabdomyosarkom, udifferensiert sarkom, Ewings sarkomfamilie, osteosarkom, annet brusksarkom, nefroblastom, hepatoblastom, kjønnscelletumor, solid neoplasma (unntatt brain-svulstsvulst) (unntatt brain-svulster).
    • kombinasjonskohort: neuroblastom.
  2. Pasienter som har resistens for mer enn to behandlingsregimer, og resistensen for alle standardregimer basert på retningslinjen.
  3. Pasienter som har sykehistorie for alvorlige bivirkninger, allergireaksjoner med hensyn til samtidige legemidler.
  4. Pasienter i alderen fra 1 år til 24 år på tidspunktet for samtykke.
  5. Pasienter med ytelsesstatus (PS) over 50 (Lansky Performance Status Score mindre enn 16 år) eller (Karnofsky Performance Status over 16 år) på tidspunktet for innhenting av samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjernemetastaser.
  2. Pasienter diagnostisert med kreftmeningitt
  3. Pasienter som fikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  4. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GAIA-102 alone
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 alene
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 med dinutuximab, filgrastim, teceleukin kombinasjon
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 med nivolumab kombinasjon
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 med nivolumab, teceleukin-kombinasjon
Eksperimentell: GAIA-102 with Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks Filgrastim: 5 µg/kg/day on Day1-14 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day29-31 and 1,000,000 units/m2/day on Day 36- 39 Dinutuximab: 17.5mg/m2/day on Day4-7 and Day36-39
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 alene
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 med dinutuximab, filgrastim, teceleukin kombinasjon
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 med nivolumab kombinasjon
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 med nivolumab, teceleukin-kombinasjon
Eksperimentell: GAIA-102 with Nivolumab combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day1,15
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 alene
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 med dinutuximab, filgrastim, teceleukin kombinasjon
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 med nivolumab kombinasjon
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 med nivolumab, teceleukin-kombinasjon
Eksperimentell: GAIA-102 with Nivolumab, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day8,22 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day1-4 and 1,000,000 units/m2/day on Day 15-18
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 alene
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 med dinutuximab, filgrastim, teceleukin kombinasjon
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 med nivolumab kombinasjon
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injeksjon av GAIA-102 med nivolumab, teceleukin-kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fraværelse av Dose Begrensende Toksisitet (DLT) uttrykk
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (Kohort A & C & D: Syklusperiode er 28 dager, Kohort B: Syklusperiode er 56 dager)
På slutten av syklus 1 (Kohort A & C & D: Syklusperiode er 28 dager, Kohort B: Syklusperiode er 56 dager)
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (Kohort C og D)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv responsrate og tilstedeværelse eller fravær av nye lesjoner
Tidsramme: 2 år
2 år
Overlevelsesrate og progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Beste totale respons og lesjonskontrollrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyushu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAIA-102-PT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere