Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med GAIA-102 for refraktære/tilbagefaldende neuroblastomer eller maligne pædiatriske solide tumorer med lungemetastaser

14. november 2025 opdateret af: Kyushu University

Fase I klinisk forsøg med GAIA-102 for refraktære/tilbagefaldende neuroblastomer eller maligne pædiatriske solide tumorer med lungemetastaser

Enkelt kohorte:

Bekræft sikkerheden af ​​GAIA-102 alene refraktær/tilbagefaldende neuroblastom eller pædiatriske solide tumorer med lungemetastaser, og beslut den anbefalede dosis til fase II.

Kombinationskohorte:

Bekræft sikkerheden af ​​GAIA-102 med Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin kombination til refraktær/tilbagefaldende neuroblastom og beslut den anbefalede dosis til fase II.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, som er blevet bekræftet at have følgende maligne tumor ved histologisk undersøgelse

    • enkelt kohorte : neuroblastom eller ondartet solid tumor med lungemetastaser, rhabdomyosarkom, udifferentieret sarkom, Ewings sarkomfamilie, osteosarkom, andet brusksarkom, nefroblastom, hepatoblastom, kimcelletumor, solid neoplasma (undtagen brain tumor) sjældne tumorer.
    • kombinationskohorte: neuroblastom.
  2. Patienter, der har resistens for mere end to behandlingsregimer, og resistensen for alle standardregimer baseret på retningslinjen.
  3. Patienter, der har en sygehistorie for alvorlig bivirkning, allergireaktion med hensyn til samtidig medicin.
  4. Patienter i alderen fra 1 år til 24 år på tidspunktet for opnåelse af samtykke.
  5. Patienter med præstationsstatus (PS) over 50 (Lansky Performance Status Score mindre end 16 år) eller (Karnofsky Performance Status over 16 år) på tidspunktet for opnåelse af samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hjernemetastaser.
  2. Patienter diagnosticeret med kræftmeningitis
  3. Patienter, der modtog allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  4. Patienter med aktiv autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GAIA-102 alene
GAIA-102: 5 x 10^6 celler/dosis ved en fast dosis, 1 til 3 doser/uge i 3 på hinanden følgende uger
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 alene
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 med dinutuximab, filgrastim, teceleukin kombination
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab kombination
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab, teceleukin kombination
Eksperimentel: GAIA-102 med Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin kombination
GAIA-102: 5 x 10^6 celler/dosis ved en fast dosis, 1 til 3 doser/uge i 3 på hinanden følgende uger Filgrastim: 5 µg/kg/dag på dag 1-14 Teceleukin: 750.000 enheder/m2/dag på dag 29- 31 og 1.000.000 enheder/m2/dag på dag 36-39 Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag på dag 4-7 og dag 36-39
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 alene
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 med dinutuximab, filgrastim, teceleukin kombination
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab kombination
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab, teceleukin kombination
Eksperimentel: GAIA-102 i kombination med Nivolumab
GAIA-102: 5 × 10^6 celler / dosis i en fast dosis, 3 doser / uge i 3 på hinanden følgende uger Nivolumab: 3mg/kg/dag (Børn) eller 240mg/dag (Voksne) på dag 1,15
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 alene
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 med dinutuximab, filgrastim, teceleukin kombination
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab kombination
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab, teceleukin kombination
Eksperimentel: GAIA-102 med Nivolumab og Teceleukin-kombination
GAIA-102: 5 × 10^6 celler / dosis med en fast dosis, 3 doser / uge i 3 på hinanden følgende uger Nivolumab: 3mg/kg/dag (Børn) eller 240mg/dag (Voksne) på dag 8,22 Teceleukin: 750.000 enheder/m2/dag på dag 1-4 og 1.000.000 enheder/m2/dag på dag 15-18
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 alene
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 med dinutuximab, filgrastim, teceleukin kombination
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab kombination
Biologisk: Biologisk
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab, teceleukin kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst eller fravær af Dosisbegrænsende Toksicitet (DLT) udtryk
Tidsramme: Ved afslutningen af Cyklus 1 (Kohorte A & C & D: Cyklusperiode er 28 dage, Kohorte B: Cyklusperiode er 56 dage)
Ved afslutningen af Cyklus 1 (Kohorte A & C & D: Cyklusperiode er 28 dage, Kohorte B: Cyklusperiode er 56 dage)
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (Kohorte C og D)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv responsrate og tilstedeværelse eller fravær af nye læsioner
Tidsramme: 2 år
2 år
Overlevelsesrate og progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Bedste samlede respons og læsionskontrollate
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyushu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAIA-102-PT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatriske solide tumorer

Kliniske forsøg med Biologisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner