Klinisk forsøg med GAIA-102 for refraktære/tilbagefaldende neuroblastomer eller maligne pædiatriske solide tumorer med lungemetastaser
4. august 2026 opdateret af: Kyushu University
Fase I klinisk forsøg med GAIA-102 for refraktære/tilbagefaldende neuroblastomer eller maligne pædiatriske solide tumorer med lungemetastaser
Enkelt kohorte:
Bekræft sikkerheden af GAIA-102 alene refraktær/tilbagefaldende neuroblastom eller pædiatriske solide tumorer med lungemetastaser, og beslut den anbefalede dosis til fase II.
Kombinationskohorte:
Bekræft sikkerheden af GAIA-102 med Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin kombination til refraktær/tilbagefaldende neuroblastom og beslut den anbefalede dosis til fase II.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Naonori Kawakubo
- Telefonnummer: +81-92-642-5573
- E-mail: kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, som er blevet bekræftet at have følgende maligne tumor ved histologisk undersøgelse
- enkelt kohorte : neuroblastom eller ondartet solid tumor med lungemetastaser, rhabdomyosarkom, udifferentieret sarkom, Ewings sarkomfamilie, osteosarkom, andet brusksarkom, nefroblastom, hepatoblastom, kimcelletumor, solid neoplasma (undtagen brain tumor) sjældne tumorer.
- kombinationskohorte: neuroblastom.
- Patienter, der har resistens for mere end to behandlingsregimer, og resistensen for alle standardregimer baseret på retningslinjen.
- Patienter, der har en sygehistorie for alvorlig bivirkning, allergireaktion med hensyn til samtidig medicin.
- Patienter i alderen fra 1 år til 24 år på tidspunktet for opnåelse af samtykke.
- Patienter med præstationsstatus (PS) over 50 (Lansky Performance Status Score mindre end 16 år) eller (Karnofsky Performance Status over 16 år) på tidspunktet for opnåelse af samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjernemetastaser.
- Patienter diagnosticeret med kræftmeningitis
- Patienter, der modtog allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GAIA-102 alone
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks
|
Intravenøs injektion af GAIA-102 alene
Intravenøs injektion af GAIA-102 med dinutuximab, filgrastim, teceleukin kombination
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab kombination
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab, teceleukin kombination
|
|
Eksperimentel: GAIA-102 with Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks Filgrastim: 5 µg/kg/day on Day1-14 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day29-31 and 1,000,000 units/m2/day on Day 36- 39 Dinutuximab: 17.5mg/m2/day on Day4-7 and Day36-39
|
Intravenøs injektion af GAIA-102 alene
Intravenøs injektion af GAIA-102 med dinutuximab, filgrastim, teceleukin kombination
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab kombination
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab, teceleukin kombination
|
|
Eksperimentel: GAIA-102 with Nivolumab combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day1,15
|
Intravenøs injektion af GAIA-102 alene
Intravenøs injektion af GAIA-102 med dinutuximab, filgrastim, teceleukin kombination
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab kombination
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab, teceleukin kombination
|
|
Eksperimentel: GAIA-102 with Nivolumab, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day8,22 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day1-4 and 1,000,000 units/m2/day on Day 15-18
|
Intravenøs injektion af GAIA-102 alene
Intravenøs injektion af GAIA-102 med dinutuximab, filgrastim, teceleukin kombination
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab kombination
Intravenøs injektion af GAIA-102 med nivolumab, teceleukin kombination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst eller fravær af Dosisbegrænsende Toksicitet (DLT) udtryk
Tidsramme: Ved afslutningen af Cyklus 1 (Kohorte A & C & D: Cyklusperiode er 28 dage, Kohorte B: Cyklusperiode er 56 dage)
|
Ved afslutningen af Cyklus 1 (Kohorte A & C & D: Cyklusperiode er 28 dage, Kohorte B: Cyklusperiode er 56 dage)
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (Kohorte C og D)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate og tilstedeværelse eller fravær af nye læsioner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Overlevelsesrate og progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bedste samlede respons og læsionskontrollate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
25. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Tilbagevenden
- Neuroblastom
- Komplekse blandinger
- Biologiske produkter
Andre undersøgelses-id-numre
- GAIA-102-PT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .