Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van GAIA-102 voor refractaire/terugval neuroblastomen of kwaadaardige pediatrische vaste tumoren met longmetastasen

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Kyushu University

Fase I klinische studie van GAIA-102 voor refractaire/terugval neuroblastomen of kwaadaardige pediatrische vaste tumoren met longmetastasen

Enkele cohort:

Bevestig de veiligheid van alleen GAIA-102 refractair/recidief neuroblastoom of solide tumoren bij kinderen met longmetastasen, en bepaal de aanbevolen dosis voor fase II.

Combinatie cohort:

Bevestig de veiligheid van GAIA-102 met de combinatie van Dinutuximab, Filgrastim en Teceleukin voor refractair/recidief neuroblastoom en bepaal de aanbevolen dosis voor fase II.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie door histologisch onderzoek is bevestigd dat ze de volgende kwaadaardige tumor hebben

    • enkel cohort: neuroblastoom of kwaadaardige solide tumor met longmetastasen, rabdomyosarcoom, ongedifferentieerd sarcoom, Ewing-sarcoomfamilie, osteosarcoom, ander kraakbeensarcoom, nefroblastoom, hepatoblastoom, kiemcelneoplasma, andere zeldzame solide tumor (behalve hersentumor en hersenmetastasen).
    • combinatie cohort: neuroblastoom.
  2. Patiënten die resistentie hebben voor meer dan twee behandelregimes, en resistentie voor alle standaardregimes op basis van de richtlijn.
  3. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen, allergiereacties met betrekking tot gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
  4. Patiënten in de leeftijd van 1 jaar tot 24 jaar op het moment van het verkrijgen van toestemming.
  5. Patiënten met prestatiestatus (PS) ouder dan 50 (Lansky-prestatiestatusscore minder dan 16 jaar oud) of (Karnofsky-prestatiestatus ouder dan 16 jaar) op het moment van het verkrijgen van toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hersenmetastasen.
  2. Patiënten met de diagnose kankerachtige meningitis
  3. Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  4. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GAIA-102 alone
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van alleen GAIA-102
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van GAIA-102 met dinutuximab, filgrastim, teceleukin-combinatie
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van GAIA-102 met nivolumab-combinatie
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van GAIA-102 met nivolumab, teceleukin combinatie
Experimenteel: GAIA-102 with Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks Filgrastim: 5 µg/kg/day on Day1-14 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day29-31 and 1,000,000 units/m2/day on Day 36- 39 Dinutuximab: 17.5mg/m2/day on Day4-7 and Day36-39
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van alleen GAIA-102
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van GAIA-102 met dinutuximab, filgrastim, teceleukin-combinatie
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van GAIA-102 met nivolumab-combinatie
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van GAIA-102 met nivolumab, teceleukin combinatie
Experimenteel: GAIA-102 with Nivolumab combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day1,15
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van alleen GAIA-102
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van GAIA-102 met dinutuximab, filgrastim, teceleukin-combinatie
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van GAIA-102 met nivolumab-combinatie
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van GAIA-102 met nivolumab, teceleukin combinatie
Experimenteel: GAIA-102 with Nivolumab, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day8,22 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day1-4 and 1,000,000 units/m2/day on Day 15-18
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van alleen GAIA-102
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van GAIA-102 met dinutuximab, filgrastim, teceleukin-combinatie
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van GAIA-102 met nivolumab-combinatie
Biologisch: Biologisch
Intraveneuze injectie van GAIA-102 met nivolumab, teceleukin combinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van Dosis Limiterende Toxiciteit (DLT) expressie
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (Cohort A & C & D: Cyclusperiode is 28 dagen, Cohort B: Cyclusperiode is 56 dagen)
Aan het einde van Cyclus 1 (Cohort A & C & D: Cyclusperiode is 28 dagen, Cohort B: Cyclusperiode is 56 dagen)
Frequentie en ernst van bijwerkingen (Cohort C&D)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Objectieve responsratio en aan- of afwezigheid van nieuwe laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Algehele overlevingspercentage en progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beste algehele respons en laesiecontrolepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Frequentie en ernst van immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyushu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

25 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAIA-102-PT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren