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Essai clinique de GAIA-102 pour les neuroblastomes réfractaires/en rechute ou les tumeurs solides pédiatriques malignes avec métastases pulmonaires

4 août 2026 mis à jour par: Kyushu University

Essai clinique de phase I de GAIA-102 pour les neuroblastomes réfractaires/en rechute ou les tumeurs solides pédiatriques malignes avec métastases pulmonaires

Cohorte unique :

Confirmer l'innocuité de GAIA-102 seul neuroblastome réfractaire/en rechute ou de tumeurs solides pédiatriques avec métastases pulmonaires, et décider de la dose recommandée pour la phase II.

Cohorte combinée :

Confirmer l'innocuité de GAIA-102 avec l'association Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin pour le neuroblastome réfractaire/en rechute et décider de la dose recommandée pour la phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients chez qui la tumeur maligne suivante a été confirmée par examen histologique

    • cohorte unique : neuroblastome ou tumeur solide maligne avec métastases pulmonaires, rhabdomyosarcome, sarcome indifférencié, famille des sarcomes d'Ewing, ostéosarcome, autre sarcome du cartilage, néphroblastome, hépatoblastome, néoplasme germinal, autre tumeur solide rare (hors tumeur cérébrale et métastases cérébrales) .
    • cohorte combinée : neuroblastome.
  2. Patients qui présentent une résistance à plus de deux schémas thérapeutiques et une résistance à tous les schémas thérapeutiques standard basés sur les lignes directrices.
  3. Patients ayant des antécédents médicaux d'effet secondaire grave, réaction allergique à des médicaments concomitants.
  4. Patients âgés de 1 an à 24 ans au moment de l'obtention du consentement.
  5. Patients ayant un indice de performance (EP) supérieur à 50 (Lansky Performance Status Score inférieur à 16 ans) ou (Karnofsky Performance Status supérieur à 16 ans) au moment de l'obtention du consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec métastases cérébrales.
  2. Patients diagnostiqués avec une méningite cancéreuse
  3. Patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  4. Patients atteints d'une maladie auto-immune active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GAIA-102 alone
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 seul
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 avec l'association dinutuximab, filgrastim, téceleukine
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 avec l'association nivolumab
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 avec combinaison de nivolumab et teceleukin
Expérimental: GAIA-102 with Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks Filgrastim: 5 µg/kg/day on Day1-14 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day29-31 and 1,000,000 units/m2/day on Day 36- 39 Dinutuximab: 17.5mg/m2/day on Day4-7 and Day36-39
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 seul
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 avec l'association dinutuximab, filgrastim, téceleukine
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 avec l'association nivolumab
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 avec combinaison de nivolumab et teceleukin
Expérimental: GAIA-102 with Nivolumab combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day1,15
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 seul
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 avec l'association dinutuximab, filgrastim, téceleukine
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 avec l'association nivolumab
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 avec combinaison de nivolumab et teceleukin
Expérimental: GAIA-102 with Nivolumab, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day8,22 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day1-4 and 1,000,000 units/m2/day on Day 15-18
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 seul
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 avec l'association dinutuximab, filgrastim, téceleukine
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 avec l'association nivolumab
Biologique: Biologique
Injection intraveineuse de GAIA-102 avec combinaison de nivolumab et teceleukin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence ou absence de l'expression de la Toxicité Limitant la Dose (TLD)
Délai: À la fin du Cycle 1 (Cohorte A & C & D : Durée du cycle de 28 jours, Cohorte B : Durée du cycle de 56 jours)
À la fin du Cycle 1 (Cohorte A & C & D : Durée du cycle de 28 jours, Cohorte B : Durée du cycle de 56 jours)
Fréquence et sévérité des événements indésirables (Cohort C et D)
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: 2 ans
2 ans
Taux de réponse objective et présence ou absence de nouvelles lésions
Délai: 2 ans
2 ans
Taux de survie globale et taux de survie sans progression
Délai: 2 ans
2 ans
Meilleure réponse globale et taux de contrôle des lésions
Délai: 2 ans
2 ans
Fréquence et sévérité des événements indésirables liés à l'immunité
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyushu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

25 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAIA-102-PT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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