GAIA-102:n kliininen tutkimus refraktaarisille/relapsiivisille neuroblastoomille tai lasten pahanlaatuisille kiinteille kasvaimille, joissa on keuhkometastaaseja
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Kyushu University
GAIA-102:n vaiheen I kliininen tutkimus refraktaarisille/relapsiivisille neuroblastoomille tai lasten pahanlaatuisille kiinteille kasvaimille, joissa on keuhkometastaaseja
Yksi kohortti:
Varmista pelkän GAIA-102:n, refraktaarisen/relapsiivisen neuroblastooman tai lasten kiinteiden kasvainten, joissa on keuhkoetäpesäkkeitä, turvallisuus ja päätä suositeltu annos vaiheelle II.
Yhdistelmäkohortti:
Vahvista GAIA-102:n turvallisuus dinutuksimabin, filgrastiimin ja teceleukiinin yhdistelmän kanssa refraktorisen/relapsiivisen neuroblastooman hoitoon ja päätä suositeltu annos faasille II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- Kyushu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Naonori Kawakubo
- Puhelinnumero: +81-92-642-5573
- Sähköposti: kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on histologisessa tutkimuksessa vahvistettu seuraava pahanlaatuinen kasvain
- yksi kohortti: neuroblastooma tai pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jossa on keuhkometastaaseja, rabdomyosarkooma, erilaistumaton sarkooma, Ewingin sarkoomaperhe, osteosarkooma, muu rustosarkooma, nefroblastooma, hepatoblastooma, sukusolukasvain, muu harvinainen kiinteä kasvain (paitsi aivometastaasseja).
- yhdistelmäkohortti: neuroblastooma.
- Potilaat, joilla on resistenssiä useammalle kuin kahdelle hoito-ohjelmalle ja resistenssi kaikille vakiohoito-ohjelmille ohjeen mukaan.
- Potilaat, joilla on vakava sivuvaikutus, allerginen reaktio samanaikaisten lääkkeiden osalta.
- Potilaat, joiden ikä on 1–24 vuotta suostumuksen saamishetkellä.
- Potilaat, joiden suorituskykytila (PS) on yli 50 (Lansky Performance Status Score alle 16 vuotta vanha) tai (Karnofsky Performance Status yli 16 vuotta vanha) suostumuksen saamisen ajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä aivokalvontulehdus
- Potilaat, joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GAIA-102 alone
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks
|
Yksin GAIA-102:n suonensisäinen injektio
GAIA-102:n suonensisäinen injektio dinutuksimabin, filgrastiimin ja teceleukiiniyhdistelmän kanssa
GAIA-102:n suonensisäinen injektio nivolumabiyhdistelmän kanssa
GAIA-102:n laskimonsisäinen ruiske nivolumabin ja teceleukinin yhdistelmänä
|
|
Kokeellinen: GAIA-102 with Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks Filgrastim: 5 µg/kg/day on Day1-14 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day29-31 and 1,000,000 units/m2/day on Day 36- 39 Dinutuximab: 17.5mg/m2/day on Day4-7 and Day36-39
|
Yksin GAIA-102:n suonensisäinen injektio
GAIA-102:n suonensisäinen injektio dinutuksimabin, filgrastiimin ja teceleukiiniyhdistelmän kanssa
GAIA-102:n suonensisäinen injektio nivolumabiyhdistelmän kanssa
GAIA-102:n laskimonsisäinen ruiske nivolumabin ja teceleukinin yhdistelmänä
|
|
Kokeellinen: GAIA-102 with Nivolumab combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day1,15
|
Yksin GAIA-102:n suonensisäinen injektio
GAIA-102:n suonensisäinen injektio dinutuksimabin, filgrastiimin ja teceleukiiniyhdistelmän kanssa
GAIA-102:n suonensisäinen injektio nivolumabiyhdistelmän kanssa
GAIA-102:n laskimonsisäinen ruiske nivolumabin ja teceleukinin yhdistelmänä
|
|
Kokeellinen: GAIA-102 with Nivolumab, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day8,22 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day1-4 and 1,000,000 units/m2/day on Day 15-18
|
Yksin GAIA-102:n suonensisäinen injektio
GAIA-102:n suonensisäinen injektio dinutuksimabin, filgrastiimin ja teceleukiiniyhdistelmän kanssa
GAIA-102:n suonensisäinen injektio nivolumabiyhdistelmän kanssa
GAIA-102:n laskimonsisäinen ruiske nivolumabin ja teceleukinin yhdistelmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annoksen rajoittavan myrkyllisyyden (DLT) ilmentymän esiintyminen tai poissaolo
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (Kohortti A & C & D: Jakson pituus on 28 päivää, Kohortti B: Jakson pituus on 56 päivää)
|
Jakson 1 lopussa (Kohortti A & C & D: Jakson pituus on 28 päivää, Kohortti B: Jakson pituus on 56 päivää)
|
|
Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus (Kohortti C ja D)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Objektiivinen vasteprosentti sekä uusien leesioiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiselossaoloprosentti ja etenevyydestä vapaa elossaoloprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Paras kokonaisvasta ja leesionhallinta-aste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Immuunivälitteisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Toistuminen
- Neuroblastooma
- Monimutkaiset seokset
- Biologiset tuotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAIA-102-PT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .