Ensaio Clínico de GAIA-102 para Neuroblastomas Refratários/Recidivantes ou Tumores Sólidos Pediátricos Malignos com Metástases Pulmonares
4 de agosto de 2026 atualizado por: Kyushu University
Ensaio Clínico de Fase I de GAIA-102 para Neuroblastomas Refratários/Recaídas ou Tumores Sólidos Pediátricos Malignos com Metástases Pulmonares
Coorte única:
Confirme a segurança do neuroblastoma refratário/recidiva sozinho com GAIA-102 ou tumores sólidos pediátricos com metástases pulmonares e decida a dose recomendada para a Fase II.
Coorte Combinada:
Confirme a segurança de GAIA-102 com combinação de dinutuximabe, filgrastim e teceleucina para neuroblastoma refratário/recidiva e decida a dose recomendada para a Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital
-
Contato:
- Naonori Kawakubo
- Número de telefone: +81-92-642-5573
- E-mail: kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que foram confirmados como tendo o seguinte tumor maligno por exame histológico
- coorte única: neuroblastoma ou tumor sólido maligno com metástases pulmonares, rabdomiossarcoma, sarcoma indiferenciado, família do sarcoma de Ewing, osteossarcoma, outro sarcoma de cartilagem, nefroblastoma, hepatoblastoma, neoplasia de células germinativas, outro tumor sólido raro (exceto tumor cerebral e metástases cerebrais).
- coorte de combinação: neuroblastoma.
- Pacientes que apresentam resistência para mais de dois regimes de tratamento e resistência para todos os regimes padrão com base na diretriz.
- Pacientes com histórico médico de efeitos colaterais graves, reação alérgica a medicamentos concomitantes.
- Pacientes com idade de 1 ano a 24 anos no momento da obtenção do consentimento.
- Pacientes com performance status (PS) acima de 50 (Lansky Performance Status Score menor que 16 anos) ou (Karnofsky Performance Status acima de 16 anos) no momento da obtenção do consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases cerebrais.
- Pacientes diagnosticados com meningite cancerosa
- Pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- Pacientes com doença autoimune ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GAIA-102 alone
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks
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Injeção intravenosa de GAIA-102 sozinho
Injeção intravenosa de GAIA-102 com combinação de dinutuximabe, filgrastim e teceleuquina
Injeção intravenosa de GAIA-102 com combinação de nivolumabe
Injeção intravenosa de GAIA-102 com combinação de nivolumabe e teceleucina
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Experimental: GAIA-102 with Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks Filgrastim: 5 µg/kg/day on Day1-14 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day29-31 and 1,000,000 units/m2/day on Day 36- 39 Dinutuximab: 17.5mg/m2/day on Day4-7 and Day36-39
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Injeção intravenosa de GAIA-102 sozinho
Injeção intravenosa de GAIA-102 com combinação de dinutuximabe, filgrastim e teceleuquina
Injeção intravenosa de GAIA-102 com combinação de nivolumabe
Injeção intravenosa de GAIA-102 com combinação de nivolumabe e teceleucina
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Experimental: GAIA-102 with Nivolumab combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day1,15
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Injeção intravenosa de GAIA-102 sozinho
Injeção intravenosa de GAIA-102 com combinação de dinutuximabe, filgrastim e teceleuquina
Injeção intravenosa de GAIA-102 com combinação de nivolumabe
Injeção intravenosa de GAIA-102 com combinação de nivolumabe e teceleucina
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Experimental: GAIA-102 with Nivolumab, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day8,22 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day1-4 and 1,000,000 units/m2/day on Day 15-18
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Injeção intravenosa de GAIA-102 sozinho
Injeção intravenosa de GAIA-102 com combinação de dinutuximabe, filgrastim e teceleuquina
Injeção intravenosa de GAIA-102 com combinação de nivolumabe
Injeção intravenosa de GAIA-102 com combinação de nivolumabe e teceleucina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença ou ausência de expressão de Toxicidade Limitativa de Dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (Cohort A & C & D: Período do ciclo é de 28 dias, Cohort B: Período do ciclo é de 56 dias)
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No final do Ciclo 1 (Cohort A & C & D: Período do ciclo é de 28 dias, Cohort B: Período do ciclo é de 56 dias)
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Frequência e gravidade dos eventos adversos (Cohort C e D)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de resposta objetiva e presença ou ausência de novas lesões
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de sobrevivência global e taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Melhor resposta global e taxa de controlo de lesão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados com o sistema imunitário
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
25 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Recorrência
- Neuroblastoma
- Misturas complexas
- Produtos biológicos
Outros números de identificação do estudo
- GAIA-102-PT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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