난치성/재발성 신경아세포종 또는 폐전이를 동반한 악성 소아 고형종양에 대한 GAIA-102의 임상시험
2026년 8월 4일 업데이트: Kyushu University
불응성/재발성 신경아세포종 또는 폐 전이를 동반한 악성 소아 고형 종양에 대한 GAIA-102의 임상 1상
단일 코호트:
GAIA-102 단독 불응성/재발성 신경모세포종 또는 폐 전이가 있는 소아 고형 종양의 안전성을 확인하고 임상 2상을 위한 권장 용량을 결정합니다.
조합 코호트:
GAIA-102와 Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin 병용요법의 불응성/재발성 신경모세포종에 대한 안전성을 확인하고 Phase II의 권장 용량을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
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연락하다:
- Naonori Kawakubo
- 전화번호: +81-92-642-5573
- 이메일: kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직검사 결과 다음과 같은 악성 종양이 확인된 환자
- 단일 코호트: 신경모세포종 또는 폐 전이가 있는 악성 고형 종양, 횡문근 육종, 미분화 육종, 유잉 육종 계열, 골육종, 기타 연골 육종, 신모세포종, 간모세포종, 생식 세포 신생물, 기타 희귀 고형 종양(뇌종양 및 뇌 전이 제외).
- 조합 코호트: 신경모세포종.
- 2개 이상의 치료 요법에 내성이 있고 가이드라인에 따라 모든 표준 요법에 내성이 있는 환자.
- 심각한 부작용, 병용 약물에 대한 알레르기 반응에 대한 병력이 있는 환자.
- 동의를 얻은 시점에서 1세 이상 24세 이하의 환자.
- 동의를 받는 시점에 수행 상태(PS)가 50 이상(Lansky 수행 상태 점수 16세 미만) 또는 (Karnofsky 수행 상태 16세 이상)인 환자.
제외 기준:
- 뇌전이 환자.
- 암성 뇌수막염 진단을 받은 환자
- 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자.
- 활동성 자가면역질환 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GAIA-102 alone
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks
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GAIA-102 단독 정맥 주사
Dinutuximab, filgrastim, teceleukin 조합으로 GAIA-102의 정맥 주사
니볼루맙 병용요법과 GAIA-102의 정맥 주사
니볼루맙, 테셀루킨 병용 GAIA-102 정맥주사
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실험적: GAIA-102 with Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks Filgrastim: 5 µg/kg/day on Day1-14 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day29-31 and 1,000,000 units/m2/day on Day 36- 39 Dinutuximab: 17.5mg/m2/day on Day4-7 and Day36-39
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GAIA-102 단독 정맥 주사
Dinutuximab, filgrastim, teceleukin 조합으로 GAIA-102의 정맥 주사
니볼루맙 병용요법과 GAIA-102의 정맥 주사
니볼루맙, 테셀루킨 병용 GAIA-102 정맥주사
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실험적: GAIA-102 with Nivolumab combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day1,15
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GAIA-102 단독 정맥 주사
Dinutuximab, filgrastim, teceleukin 조합으로 GAIA-102의 정맥 주사
니볼루맙 병용요법과 GAIA-102의 정맥 주사
니볼루맙, 테셀루킨 병용 GAIA-102 정맥주사
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실험적: GAIA-102 with Nivolumab, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day8,22 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day1-4 and 1,000,000 units/m2/day on Day 15-18
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GAIA-102 단독 정맥 주사
Dinutuximab, filgrastim, teceleukin 조합으로 GAIA-102의 정맥 주사
니볼루맙 병용요법과 GAIA-102의 정맥 주사
니볼루맙, 테셀루킨 병용 GAIA-102 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발현의 유무
기간: 사이클 1 종료 시 (코호트 A, C 및 D: 사이클 기간은 28일, 코호트 B: 사이클 기간은 56일)
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사이클 1 종료 시 (코호트 A, C 및 D: 사이클 기간은 28일, 코호트 B: 사이클 기간은 56일)
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부작용 발생 빈도 및 심각도(코호트 C 및 D)
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 2 년
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2 년
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객관적 반응률 및 새로운 병변의 유무
기간: 2년
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2년
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전체 생존율 및 무진행 생존율
기간: 2년
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2년
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최우수 전체 반응 및 병변 조절율
기간: 2년
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2년
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면역관련 이상반응의 빈도와 심각도
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAIA-102-PT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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