Klinická studie GAIA-102 pro refrakterní/relapsující neuroblastomy nebo zhoubné dětské pevné nádory s metastázami v plicích
4. srpna 2026 aktualizováno: Kyushu University
Fáze I klinické studie GAIA-102 pro refrakterní/recidivující neuroblastomy nebo zhoubné dětské pevné nádory s metastázami v plicích
Jedna kohorta:
Potvrďte bezpečnost samotného GAIA-102 refrakterního/recidivujícího neuroblastomu nebo pediatrických solidních nádorů s plicními metastázami a rozhodněte doporučenou dávku pro fázi II.
Kombinovaná kohorta:
Potvrďte bezpečnost GAIA-102 s kombinací Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin pro refrakterní/relabující neuroblastom a rozhodněte doporučenou dávku pro fázi II.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
61
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Naonori Kawakubo
- Telefonní číslo: +81-92-642-5573
- E-mail: kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, u kterých byl histologickým vyšetřením potvrzen následující zhoubný nádor
- jednotlivá kohorta: neuroblastom nebo maligní solidní nádor s plicními metastázami, rhabdomyosarkom, nediferencovaný sarkom, rodina Ewingových sarkomů, osteosarkom, jiný sarkom chrupavky, nefroblastom, hepatoblastom, nádor ze zárodečných buněk mozku (ex.ceptory, jiné vzácné nádory na mozku ze zárodečných buněk, jiné vzácné solidní nádory mozku
- kombinovaná kohorta: neuroblastom.
- Pacienti, kteří mají rezistenci na více než dva léčebné režimy, a rezistenci na všechny standardní režimy na základě doporučení.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné vedlejší účinky, alergickou reakci na souběžně užívané léky.
- Pacienti ve věku od 1 roku do 24 let v době získání souhlasu.
- Pacienti s výkonnostním statusem (PS) nad 50 (Lansky Performance Status skóre mladší 16 let) nebo (Karnofsky Performance Status starší 16 let) v době získání souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastázami v mozku.
- Pacienti s diagnózou rakovinné meningitidy
- Pacienti, kteří dostali alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GAIA-102 alone
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks
|
Intravenózní injekce samotného GAIA-102
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací dinutuximab, filgrastim, teceleukin
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací nivolumab
Intravenózní aplikace přípravku GAIA-102 v kombinaci s nivolumabem a teceleukinem
|
|
Experimentální: GAIA-102 with Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks Filgrastim: 5 µg/kg/day on Day1-14 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day29-31 and 1,000,000 units/m2/day on Day 36- 39 Dinutuximab: 17.5mg/m2/day on Day4-7 and Day36-39
|
Intravenózní injekce samotného GAIA-102
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací dinutuximab, filgrastim, teceleukin
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací nivolumab
Intravenózní aplikace přípravku GAIA-102 v kombinaci s nivolumabem a teceleukinem
|
|
Experimentální: GAIA-102 with Nivolumab combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day1,15
|
Intravenózní injekce samotného GAIA-102
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací dinutuximab, filgrastim, teceleukin
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací nivolumab
Intravenózní aplikace přípravku GAIA-102 v kombinaci s nivolumabem a teceleukinem
|
|
Experimentální: GAIA-102 with Nivolumab, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day8,22 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day1-4 and 1,000,000 units/m2/day on Day 15-18
|
Intravenózní injekce samotného GAIA-102
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací dinutuximab, filgrastim, teceleukin
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací nivolumab
Intravenózní aplikace přípravku GAIA-102 v kombinaci s nivolumabem a teceleukinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost projevu limitující toxicity dávky (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (Kohorta A, C a D: Délka cyklu je 28 dní, Kohorta B: Délka cyklu je 56 dní)
|
Na konci cyklu 1 (Kohorta A, C a D: Délka cyklu je 28 dní, Kohorta B: Délka cyklu je 56 dní)
|
|
Četnost a závažnost nežádoucích příhod (Kohorta C&D)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Objektivní míra odpovědi a přítomnost nebo absence nových lézí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Celková míra přežití a míra přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Nejlepší celková odpověď a míra kontroly lézí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Frekvence a závažnost imunitou podmíněných nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Opakování
- Neuroblastom
- Složité směsi
- Biologické produkty
Další identifikační čísla studie
- GAIA-102-PT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .