Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie GAIA-102 pro refrakterní/relapsující neuroblastomy nebo zhoubné dětské pevné nádory s metastázami v plicích

14. listopadu 2025 aktualizováno: Kyushu University

Fáze I klinické studie GAIA-102 pro refrakterní/recidivující neuroblastomy nebo zhoubné dětské pevné nádory s metastázami v plicích

Jedna kohorta:

Potvrďte bezpečnost samotného GAIA-102 refrakterního/recidivujícího neuroblastomu nebo pediatrických solidních nádorů s plicními metastázami a rozhodněte doporučenou dávku pro fázi II.

Kombinovaná kohorta:

Potvrďte bezpečnost GAIA-102 s kombinací Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin pro refrakterní/relabující neuroblastom a rozhodněte doporučenou dávku pro fázi II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých byl histologickým vyšetřením potvrzen následující zhoubný nádor

    • jednotlivá kohorta: neuroblastom nebo maligní solidní nádor s plicními metastázami, rhabdomyosarkom, nediferencovaný sarkom, rodina Ewingových sarkomů, osteosarkom, jiný sarkom chrupavky, nefroblastom, hepatoblastom, nádor ze zárodečných buněk mozku (ex.ceptory, jiné vzácné nádory na mozku ze zárodečných buněk, jiné vzácné solidní nádory mozku
    • kombinovaná kohorta: neuroblastom.
  2. Pacienti, kteří mají rezistenci na více než dva léčebné režimy, a rezistenci na všechny standardní režimy na základě doporučení.
  3. Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné vedlejší účinky, alergickou reakci na souběžně užívané léky.
  4. Pacienti ve věku od 1 roku do 24 let v době získání souhlasu.
  5. Pacienti s výkonnostním statusem (PS) nad 50 (Lansky Performance Status skóre mladší 16 let) nebo (Karnofsky Performance Status starší 16 let) v době získání souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastázami v mozku.
  2. Pacienti s diagnózou rakovinné meningitidy
  3. Pacienti, kteří dostali alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  4. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GAIA-102 sám
GAIA-102: 5 x 10^6 buněk / dávka ve fixní dávce, 1 až 3 dávky / týden po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
Biologický: Biologický
Intravenózní injekce samotného GAIA-102
Biologický: Biologický
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací dinutuximab, filgrastim, teceleukin
Biologický: Biologický
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací nivolumab
Biologický: Biologický
Intravenózní aplikace přípravku GAIA-102 v kombinaci s nivolumabem a teceleukinem
Experimentální: GAIA-102 s kombinací Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin
GAIA-102: 5 x 10^6 buněk / dávka ve fixní dávce, 1 až 3 dávky / týden po 3 po sobě jdoucí týdny Filgrastim: 5 µg/kg/den v den 1-14 Teceleukin: 750 000 jednotek/m2/den v den 29- 31 a 1 000 000 jednotek/m2/den 36.–39. den Dinutuximab: 17,5 mg/m2/den 4.–7. a 36.–39.
Biologický: Biologický
Intravenózní injekce samotného GAIA-102
Biologický: Biologický
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací dinutuximab, filgrastim, teceleukin
Biologický: Biologický
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací nivolumab
Biologický: Biologický
Intravenózní aplikace přípravku GAIA-102 v kombinaci s nivolumabem a teceleukinem
Experimentální: GAIA-102 s kombinací Nivolumabu
GAIA-102: 5 × 10^6 buněk / dávka v pevné dávce, 3 dávky / týden po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů Nivolumab: 3 mg/kg/den (děti) nebo 240 mg/den (dospělí) v den 1,15
Biologický: Biologický
Intravenózní injekce samotného GAIA-102
Biologický: Biologický
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací dinutuximab, filgrastim, teceleukin
Biologický: Biologický
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací nivolumab
Biologický: Biologický
Intravenózní aplikace přípravku GAIA-102 v kombinaci s nivolumabem a teceleukinem
Experimentální: GAIA-102 s kombinací Nivolumabu a Teceleukinu
GAIA-102: 5 × 10^6 buněk / dávka v pevné dávce, 3 dávky / týden po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů Nivolumab: 3 mg/kg/den (děti) nebo 240 mg/den (dospělí) v den 8,22 Teceleukin: 750 000 jednotek/m2/den v den 1-4 a 1 000 000 jednotek/m2/den v den 15-18
Biologický: Biologický
Intravenózní injekce samotného GAIA-102
Biologický: Biologický
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací dinutuximab, filgrastim, teceleukin
Biologický: Biologický
Intravenózní injekce GAIA-102 s kombinací nivolumab
Biologický: Biologický
Intravenózní aplikace přípravku GAIA-102 v kombinaci s nivolumabem a teceleukinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost projevu limitující toxicity dávky (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (Kohorta A, C a D: Délka cyklu je 28 dní, Kohorta B: Délka cyklu je 56 dní)
Na konci cyklu 1 (Kohorta A, C a D: Délka cyklu je 28 dní, Kohorta B: Délka cyklu je 56 dní)
Četnost a závažnost nežádoucích příhod (Kohorta C&D)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
2 roky
Objektivní míra odpovědi a přítomnost nebo absence nových lézí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celková míra přežití a míra přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nejlepší celková odpověď a míra kontroly lézí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Frekvence a závažnost imunitou podmíněných nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyushu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAIA-102-PT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické pevné nádory

Klinické studie na Biologický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit