Ensayo clínico de GAIA-102 para neuroblastomas refractarios/recidivantes o tumores sólidos pediátricos malignos con metástasis pulmonares
4 de agosto de 2026 actualizado por: Kyushu University
Ensayo clínico de fase I de GAIA-102 para neuroblastomas refractarios/recidivantes o tumores sólidos pediátricos malignos con metástasis pulmonares
Cohorte única:
Confirmar la seguridad de GAIA-102 solo, neuroblastoma refractario/recidivante o tumores sólidos pediátricos con metástasis pulmonares, y decidir la dosis recomendada para la Fase II.
Cohorte combinada:
Confirmar la seguridad de GAIA-102 con combinación de dinutuximab, filgrastim y teceleukina para neuroblastoma refractario/recidivante y decidir la dosis recomendada para la Fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
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Contacto:
- Naonori Kawakubo
- Número de teléfono: +81-92-642-5573
- Correo electrónico: kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes en los que se ha confirmado que tienen el siguiente tumor maligno mediante examen histológico
- cohorte única: neuroblastoma o tumor sólido maligno con metástasis pulmonares, rabdomiosarcoma, sarcoma indiferenciado, familia de sarcomas de Ewing, osteosarcoma, otros sarcomas de cartílago, nefroblastoma, hepatoblastoma, neoplasma de células germinales, otros tumores sólidos raros (excepto tumor cerebral y metástasis cerebrales) .
- cohorte combinada: neuroblastoma.
- Pacientes que tienen resistencia a más de dos regímenes de tratamiento y resistencia a todos los regímenes estándar según la guía.
- Pacientes que tienen antecedentes médicos de efectos secundarios graves, reacciones alérgicas con respecto a los medicamentos concomitantes.
- Pacientes con edades comprendidas entre 1 año y 24 años en el momento de obtener el consentimiento.
- Pacientes con un estado funcional (PS) superior a 50 (puntuación del estado funcional de Lansky de menos de 16 años) o (estado funcional de Karnofsky de más de 16 años) en el momento de obtener el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebrales.
- Pacientes diagnosticados con meningitis cancerosa
- Pacientes que recibieron trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GAIA-102 alone
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks
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Inyección intravenosa de GAIA-102 solo
Inyección intravenosa de GAIA-102 con combinación de dinutuximab, filgrastim y teceleukina
Inyección intravenosa de GAIA-102 con combinación de nivolumab
Inyección intravenosa de GAIA-102 con combinación de nivolumab y teceleukin
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Experimental: GAIA-102 with Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 1 to 3 doses / week for 3 consecutive weeks Filgrastim: 5 µg/kg/day on Day1-14 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day29-31 and 1,000,000 units/m2/day on Day 36- 39 Dinutuximab: 17.5mg/m2/day on Day4-7 and Day36-39
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Inyección intravenosa de GAIA-102 solo
Inyección intravenosa de GAIA-102 con combinación de dinutuximab, filgrastim y teceleukina
Inyección intravenosa de GAIA-102 con combinación de nivolumab
Inyección intravenosa de GAIA-102 con combinación de nivolumab y teceleukin
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Experimental: GAIA-102 with Nivolumab combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day1,15
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Inyección intravenosa de GAIA-102 solo
Inyección intravenosa de GAIA-102 con combinación de dinutuximab, filgrastim y teceleukina
Inyección intravenosa de GAIA-102 con combinación de nivolumab
Inyección intravenosa de GAIA-102 con combinación de nivolumab y teceleukin
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Experimental: GAIA-102 with Nivolumab, Teceleukin combination
GAIA-102: 5 x 10^6 cells /㎏/ dose at a fixed dose, 3 doses / week for 3 consecutive weeks Nivolumab: 3mg/kg/day(Children) or 240mg/day(Adults) on Day8,22 Teceleukin: 750,000 units/m2/day on Day1-4 and 1,000,000 units/m2/day on Day 15-18
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Inyección intravenosa de GAIA-102 solo
Inyección intravenosa de GAIA-102 con combinación de dinutuximab, filgrastim y teceleukina
Inyección intravenosa de GAIA-102 con combinación de nivolumab
Inyección intravenosa de GAIA-102 con combinación de nivolumab y teceleukin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de expresión de Toxicidad Limitante de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (Cohorte A, C y D: el período del ciclo es de 28 días, Cohorte B: el período del ciclo es de 56 días)
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Al final del Ciclo 1 (Cohorte A, C y D: el período del ciclo es de 28 días, Cohorte B: el período del ciclo es de 56 días)
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Frecuencia y gravedad de eventos adversos (Cohorte C y D)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de respuesta objetiva y presencia o ausencia de nuevas lesiones
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de supervivencia global y tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mejor respuesta global y tasa de control de lesiones
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con la inmunidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
25 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Reaparición
- Neuroblastoma
- Mezclas complejas
- Productos biológicos
Otros números de identificación del estudio
- GAIA-102-PT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .