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Sperimentazione clinica di GAIA-102 per neuroblastomi refrattari/recidivanti o tumori solidi pediatrici maligni con metastasi polmonari

14 novembre 2025 aggiornato da: Kyushu University

Sperimentazione clinica di fase I di GAIA-102 per neuroblastomi refrattari/recidivanti o tumori solidi pediatrici maligni con metastasi polmonari

Singola coorte:

Confermare la sicurezza del solo neuroblastoma refrattario/recidivante GAIA-102 o dei tumori solidi pediatrici con metastasi polmonari e decidere la dose raccomandata per la Fase II.

Combinazione di coorte:

Confermare la sicurezza di GAIA-102 con la combinazione Dinutuximab, Filgrastim, Teceleukin per il neuroblastoma refrattario/recidivante e decidere la dose raccomandata per la Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui è stato confermato di avere il seguente tumore maligno mediante esame istologico

    • singola coorte: neuroblastoma o tumore solido maligno con metastasi polmonari, rabdomiosarcoma, sarcoma indifferenziato, famiglia del sarcoma di Ewing, osteosarcoma, altro sarcoma cartilagineo, nefroblastoma, epatoblastoma, neoplasma a cellule germinali, altro raro tumore solido (eccetto tumore cerebrale e metastasi cerebrali).
    • coorte di combinazione: neuroblastoma.
  2. Pazienti che hanno la resistenza per più di due regimi terapeutici e la resistenza per tutti i regimi standard basati sulla linea guida.
  3. Pazienti con anamnesi di gravi effetti collaterali, reazioni allergiche a farmaci concomitanti.
  4. Pazienti di età compresa tra 1 anno e 24 anni al momento dell'ottenimento del consenso.
  5. Pazienti con performance status (PS) superiore a 50 (Lansky Performance Status Score inferiore a 16 anni) o (Karnofsky Performance Status superiore a 16 anni) al momento dell'ottenimento del consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali.
  2. Pazienti con diagnosi di meningite cancerosa
  3. Pazienti che hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
  4. Pazienti con malattia autoimmune attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GAIA-102 da solo
GAIA-102: 5 x 10^6 cellule/dose a dose fissa, da 1 a 3 dosi/settimana per 3 settimane consecutive
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 da solo
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 con combinazione dinutuximab, filgrastim, teceleuchina
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 con combinazione di nivolumab
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 con combinazione di nivolumab e teceleukin
Sperimentale: GAIA-102 con combinazione Dinutuximab, Filgrastim e Teceleukin
GAIA-102: 5 x 10^6 cellule/dose a dose fissa, da 1 a 3 dosi/settimana per 3 settimane consecutive Filgrastim: 5 µg/kg/giorno il Giorno 1-14 Teceleuchina: 750.000 unità/m2/giorno il Giorno 29- 31 e 1.000.000 di unità/m2/giorno nei giorni 36-39 Dinutuximab: 17,5 mg/m2/giorno nei giorni 4-7 e giorni 36-39
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 da solo
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 con combinazione dinutuximab, filgrastim, teceleuchina
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 con combinazione di nivolumab
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 con combinazione di nivolumab e teceleukin
Sperimentale: GAIA-102 in combinazione con Nivolumab
GAIA-102: 5 x 10^6 cellule / dose a dose fissa, 3 dosi / settimana per 3 settimane consecutive Nivolumab: 3mg/kg/giorno (Bambini) o 240mg/giorno (Adulti) il Giorno 1,15
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 da solo
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 con combinazione dinutuximab, filgrastim, teceleuchina
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 con combinazione di nivolumab
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 con combinazione di nivolumab e teceleukin
Sperimentale: GAIA-102 con combinazione di Nivolumab e Teceleukin
GAIA-102: 5 x 10^6 cellule / dose a dose fissa, 3 dosi / settimana per 3 settimane consecutive Nivolumab: 3mg/kg/giorno (Bambini) o 240mg/giorno (Adulti) l'8° e 22° giorno Teceleukin: 750.000 unità/m2/giorno dal 1° al 4° giorno e 1.000.000 di unità/m2/giorno dal 15° al 18° giorno
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 da solo
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 con combinazione dinutuximab, filgrastim, teceleuchina
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 con combinazione di nivolumab
Biologico: Biologico
Iniezione endovenosa di GAIA-102 con combinazione di nivolumab e teceleukin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza o assenza di espressione di Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Al termine del Ciclo 1 (Cohort A & C & D: Il periodo del ciclo è di 28 giorni, Cohort B: Il periodo del ciclo è di 56 giorni)
Al termine del Ciclo 1 (Cohort A & C & D: Il periodo del ciclo è di 28 giorni, Cohort B: Il periodo del ciclo è di 56 giorni)
Frequenza e gravità degli eventi avversi (Cohorte C e D)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta obiettivo e presenza o assenza di nuove lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale e tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Miglior risposta complessiva e tasso di controllo delle lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al sistema immunitario
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyushu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAIA-102-PT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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