完全切除された高リスク皮膚がんの成人および思春期の患者におけるペムブロリズマブと比較したフィアンリマブとセミプリマブの併用の優位性を評価する研究
2026年7月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
完全切除された高リスク黒色腫患者のアジュバント設定におけるフィアンリマブ（抗LAG-3）およびセミプリマブ対ペムブロリズマブの第3相試験
この研究の主な目的は、無再発生存期間 (RFS) によって測定される、ペムブロリズマブと比較したフィアンリマブ + セミプリマブの優位性を実証することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 全生存期間 (OS) によって測定される、ペムブロリズマブと比較したフィアンリマブ + セミプリマブの優位性を実証する
- メラノーマ特異的生存率（MSS）によって測定される、ペムブロリズマブと比較したフィアンリマブ + セミプリマブの優位性を実証する
- ペムブロリズマブと比較してフィアンリマブ + セミプリマブを投与されているステージ IIC または III の患者において、術後補助療法が無遠隔転移生存期間 (DMFS) を改善するかどうかを評価すること
- 成人のペムブロリズマブと比較して、生活の質に対するフィアンリマブ + セミプリマブの影響を評価する
- ペムブロリズマブと比較したフィアンリマブ + セミプリマブの安全性と忍容性を評価する
- 12 歳以上の患者におけるスパース PK サンプリングを使用して、フィアンリマブ + セミプリマブの薬物動態 (PK) を特徴付ける
- フィアンリマブおよびセミプリマブに対する免疫原性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1564
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 EC8P
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド、D09 V2N0
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド、DO4YN63
- St Vincents University Hospital
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Connacht
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Galway、Connacht、アイルランド、H91 YR71
- Galway University Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- St Lukes University Health Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1625
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Verdi Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Medical Center
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Caba、アルゼンチン、1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
-
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1125
- Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
-
Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino
-
-
Río Negro Province
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Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、8500
- Clinica Viedma S.A.
-
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Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Centro Medico San Roque
-
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie
-
Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh、Lothian、イギリス、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Somerset
-
Bristol、Somerset、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
-
Tel Litwinsky、イスラエル、5265601
- Sheba medical center
-
-
Northern District
-
Afula、Northern District、イスラエル、18340000
- Haemek Medical Center
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-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Istituto dei Tumori
-
Cuneo、イタリア、12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples、イタリア、80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Perugia、イタリア、06132
- University of Perugia
-
Rome、イタリア、000168
- Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
-
Rome、イタリア、00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome、イタリア、00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Trento、イタリア、38122
- Santa Chiara Hospital
-
Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
An
-
Ancona、An、イタリア、60020
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア、80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
-
-
Forli Cesena
-
Meldola、Forli Cesena、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
-
Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
-
Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Ongology Theageneio Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Neo Faliro、Attica、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア、6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi、グルジア、0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi、グルジア、0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi、グルジア、0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi、グルジア、0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi、グルジア、0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
-
Caucasus
-
Tbilisi、Caucasus、グルジア、0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona、スペイン、08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia、スペイン、46010
- Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Ostrava、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Brno Mesto
-
Brno、Brno Mesto、チェコ、65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové、North Central Czech Republic、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7550000
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
- Oncocentro Apys
-
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Ozel Liv Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
-
Adana
-
Yüreğir、Adana、トルコ（Türkiye）、01230
- Baskent University
-
-
Diyarbakır
-
Sur、Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
-
-
Kocaeli
-
İzmit、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep、Sehitkamil、トルコ（Türkiye）、27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
-
-
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bremen、ドイツ、28325
- Klinikum Bremen Ost
-
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Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- University Medical Center Mannheim
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- University of Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ、86179
- University Hospital Augsburg
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Dermatology Erlangen
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- University Hospital of Regensburg
-
-
Hesse
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Darmstadt、Hesse、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- Ruhr University Bochum
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48157
- Fachklinik Hornheide
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- University Hospital Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein、Rhineland-Palatinate、ドイツ、D-67063
- Hautklinik
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- University Hospital Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、06484
- Skin Cancer Center Harz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt、Thuringia、ドイツ、D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
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Avignon、フランス、84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- N_Hôpital Ambroise-Paré
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
-
Nice、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
Valence、フランス、26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon、Burgundy、フランス、21000
- CHU-Dijon
-
-
Doubs
-
Besançon、Doubs、フランス、25000
- Besancon Regional University Hospital Center
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
Hauts-de-France
-
Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
- CHU de Lille
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34295
- Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche、Isere、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen、Normandy、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans、Pays de la Loire Region、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
- Nantes university hospital
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、フランス、80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
- Hopital Avicenne
-
Créteil、Île-de-France Region、フランス、94000
- Hospital Henri Mondor
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- Saint Louis Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、23793-080
- Instituto Coi
-
São Paulo、ブラジル、01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo、ブラジル、04014-002
- São Camilo Oncologia
-
São Paulo、ブラジル、01236030
- Hemomed
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
-
Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90440140
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo、Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18052-210
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
Mazxowieckie
-
Siedlce、Mazxowieckie、ポーランド、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- UCK
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
-
Słupsk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
-
Wielkopolska
-
Poznan、Wielkopolska、ポーランド、60-788
- Poznan University of Meidcla Science
-
-
-
-
-
Veracruz、メキシコ、91910
- Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、メキシコ、37178
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Pan American Clinical Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- iCan Oncology
-
-
Sinaloa
-
Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
-
-
-
-
-
Iași、ルーマニア、700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
-
Bucharest
-
Bucharest、Bucharest、ルーマニア、022328
- Institute of Oncology Bucharest
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
-
Floreşti、Cluj、ルーマニア、407280
- Radiotherapy Center Cluj
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
-
Timiș County
-
Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
- OncoMed
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Groote Schuur Hospital
-
Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- すべての患者は、米国癌合同委員会 (AJCC) 第 8 版に従ってステージ IIC、III、またはステージ IV のいずれかであり、プロトコルで定義されているように適格であるためには、完全に外科的に切除された黒色腫が組織学的に確認されている必要があります。
- -完全な外科的切除は、無作為化の前の12週間以内に実施する必要があり、登録は、手術による十分な創傷治癒後にのみ行うことができます
- -すべての患者は、プロトコルに記載されているように、無作為化の前4週間以内に完全な身体検査と画像検査によって文書化された無病状態でなければなりません
主な除外基準:
- ブドウ膜黒色腫
- -画像、病理学、または細胞診による手術後の残存病変の証拠。
- -進行中または最近（2年以内）の臨床的に重要な自己免疫疾患の証拠 免疫抑制剤による全身治療が必要
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎（HCV）感染による制御されていない感染;またはプロトコルに記載されているように、慢性感染症に関連する、または慢性感染症を引き起こす免疫不全の診断
- -プロトコルに記載されているように、現在進行中または過去5年間に積極的な治療を必要とした別の悪性腫瘍
- 思春期の患者（12歳以上～
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フィアンリマブ HD + セミプリマブ
患者には、フィアンリマブ高用量（HD）とセミプリマブの1回の併用投与が投与されます
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フィアンリマブは、静脈内（IV）注入によって（Q）3週間ごとに投与されます
他の名前：
セミプリマブは、IV注入Q 3週間で投与されます
他の名前：
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実験的：フィアンリマブ LD + セミプリマブ
患者には、フィアンリマブ低用量（LD）とセミプリマブの1回の併用投与が投与されます
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フィアンリマブは、静脈内（IV）注入によって（Q）3週間ごとに投与されます
他の名前：
セミプリマブは、IV注入Q 3週間で投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ
患者には、生理食塩水/デキストロースプラセボと同時注入されたペムブロリズマブの1回投与が投与されます
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ペムブロリズマブは、IV注入Q 3週間で投与されます
他の名前：
ペムブロリズマブ IV と同時注入された一致するプラセボは、IV 注入 Q 3 によって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (RSF)
時間枠：5年まで
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無作為化から、いずれかの部位での最初に記録された疾患の再発（新しい原発性黒色腫を除く）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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無作為化から死亡日までの時間。
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5年まで
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無遠隔転移生存期間 (DMFS)
時間枠：5年まで
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無作為化日から最初の遠隔転移日までの時間。
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5年まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生
時間枠：5年まで
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TEAE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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5年まで
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免疫介在性EAE（im-EAE）の発生
時間枠：5年まで
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imAE は、抑制されていない細胞性免疫応答によって引き起こされると考えられている独特の一連の毒性です。
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5年まで
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重大な有害事象（SAE）の発生
時間枠：5年まで
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SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象です。
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5年まで
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生
時間枠：5年まで
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AESI (重篤または非重篤) は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の 1 つであり、治験責任医師による治験依頼者への継続的なモニタリングと迅速な連絡が適切である可能性があります。
そのような出来事は、それを特徴付けて理解するためにさらなる調査を必要とするかもしれません
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5年まで
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死に至るTEAEの発生
時間枠：5年まで
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死亡に至る TEAE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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5年まで
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用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：5年まで
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DLT は、imAE を含む治験薬関連の TEAE として定義され、選択された用量で追加の青年患者を登録することを妨げる可能性があります。
用量制限毒性は、青年のみで評価されます。
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5年まで
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TEAEによる治験薬の中断または中止の発生
時間枠：5年まで
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TEAE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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5年まで
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検査異常の発生
時間枠：5年まで
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NCI-CTCAEグレーディングシステムによる評価（グレード3以上）
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5年まで
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経時的な血清中フィアンリマブ濃度
時間枠：5年まで
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時間の経過に伴うフィアンリマブの濃度は、全集団および青年患者の研究群ごとの記述統計によって要約されます。
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5年まで
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経時的な血清中のセミプリマブ濃度
時間枠：5年まで
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経時的なセミプリマブの濃度は、全集団および青年患者の研究群ごとの記述統計によって要約されます。
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5年まで
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ファイナマブ抗薬物抗体（ADA）および中和抗体の濃度
時間枠：5年まで
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免疫原性は、ADA および NAb の状態によって薬物分子ごとに特徴付けられます。
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5年まで
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セミプリマブ抗薬物抗体（ADA）および中和抗体の濃度
時間枠：5年まで
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免疫原性は、ADA および NAb の状態によって薬物分子ごとに特徴付けられます。
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5年まで
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート C30 (EORTC-QLQ-C30) によって測定された成人の患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：5年まで
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EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) は、質問 1 ～ 28 に 4 段階スケールを使用します。 スケール スコアは 1 から 4 まで: 1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、4 (「非常に」) です。 半点は不可。 範囲は 3 です。 生のスコアでは、ポイントが少ないほど良い結果が得られると見なされます。 EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) は、質問 29 と 30 に 7 点スケールを使用します。 スケール スコアは 1 から 7 まで: 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」)。 半点は不可。 範囲は 6 です。 より多くのポイントがより良い結果をもたらすと見なされます。 |
5年まで
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ヨーロッパのQuality of Life Dimension 5（EQ-5D-5L）で測定された成人向けPRO
時間枠：5年まで
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される記述システムです。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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5年まで
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がん治療の機能評価 (FACT) - メラノーマによって測定される成人の PRO
時間枠：5年まで
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FACT-M は、癌治療全般の機能評価 (FACT-G) の項目で構成されるメラノーマ固有の QOL アンケートです。
FACT-M は、「まったくない」、「少しある」、「ややある」、「かなりある」、「非常にある」の 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQoL) が高いことを表します。
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5年まで
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患者グローバル インプレッション スケール (PGIS) によって決定される成人の PRO
時間枠：5年まで
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PGIS は、(1) = 「なし (症状なし)」から (4) までの範囲の 4 点リッカート尺度を使用して、特定の時点での疾患の重症度に対する参加者の全体的な印象を評価するように設計された単一の 1 項目のアンケートです。 ＝「重度」。
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5年まで
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患者の全体的な変化の印象尺度 (PGIC) によって決定される成人の PRO
時間枠：5年まで
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PGIC は、(1)「かなり良くなった」から(5)「かなり悪くなった」で固定された 5 段階のリッカート スケールで評価されるように、治療を開始してから変化があったかどうかの参加者の全体的な感覚を評価するように設計された単一項目のアンケートです。 "、(4) = "変更なし" の場合。
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5年まで
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EORTC QLQ-C30 による世界的な健康状態/生活の質の低下までの時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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EORTC QLQ-C30 による身体機能低下までの時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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EORTC QLQ-C30 ごとの役割機能低下までの時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (推定)
2026年7月27日
研究の完了 (推定)
2030年4月3日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R3767-ONC-2055
- 2022-501576-25-00 (レジストリ識別子：EUCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となる個々の患者データ (IPD) はすべて、共有の対象と見なされます。
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品および適応症の販売承認を受け、結果を公表した場合 (例: 科学出版物) 、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する機能を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。