Um estudo para avaliar a superioridade da combinação de Fianlimabe e Cemiplimabe em comparação com Pembrolizumabe em pacientes adultos e adolescentes com câncer de pele de alto risco completamente ressecado
1 de julho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3 de Fianlimabe (Anti-LAG-3) e Cemiplimabe versus Pembrolizumabe no cenário adjuvante em pacientes com melanoma de alto risco completamente ressecado
O objetivo primário do estudo é demonstrar a superioridade de fianlimabe + cemiplimabe em comparação com pembrolizumabe, conforme medido pela sobrevida livre de recaída (RFS)
Os objetivos secundários do estudo são:
- Para demonstrar a superioridade de fianlimabe + cemiplimabe em comparação com pembrolizumabe, conforme medido pela sobrevida global (OS)
- Para demonstrar a superioridade de fianlimabe + cemiplimabe em comparação com pembrolizumabe, conforme medido pela sobrevida específica de melanoma (MSS)
- Avaliar se a terapia adjuvante pós-operatória melhora a sobrevida livre de metástase à distância (DMFS), em pacientes em estágio IIC ou III recebendo fianlimabe + cemiplimabe em comparação com pembrolizumabe
- Avaliar o impacto de fianlimabe + cemiplimabe na qualidade de vida em comparação com pembrolizumabe em adultos
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de fianlimabe + cemiplimabe em comparação com pembrolizumabe
- Caracterizar a farmacocinética (PK) de fianlimabe + cemiplimabe usando amostragem esparsa de PK em pacientes com 12 anos de idade ou mais
- Para avaliar a imunogenicidade do fianlimabe e contra o cemiplimabe
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1564
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bremen, Alemanha, 28325
- Klinikum Bremen Ost
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- University Medical Center Mannheim
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- University of Tuebingen
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86179
- University Hospital Augsburg
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Dermatology Erlangen
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
- LMU Klinikum
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- University Hospital of Regensburg
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- University Clinic Frankfurt
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- University Medical Center Goettingen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- Helios Kliniken Schwerin
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- Ruhr University Bochum
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- University Hospital Muenster
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemanha, D-67063
- Hautklinik
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- University Hospital Dresden
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Saxony-Anhalt
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Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06484
- Skin Cancer Center Harz
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemanha, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Caba, Argentina, 1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
- Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Clinica Viedma S.A.
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
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Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- Lismore Base Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
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Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
- Melanoma Institute of Australia
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 23793-080
- Instituto Coi
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- São Camilo Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01236030
- Hemomed
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90440140
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
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Rio de Janeiro
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Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
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Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18052-210
- Unimed Sorocaba
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanha, 46010
- Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St Lukes University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Verdi Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Avignon, França, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Boulogne-Billancourt, França, 92100
- N_Hôpital Ambroise-Paré
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Estaing
-
Nice, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
Valence, França, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Burgundy
-
Dijon, Burgundy, França, 21000
- CHU-Dijon
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Doubs
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Besançon, Doubs, França, 25000
- Besancon Regional University Hospital Center
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33075
- CHU de Bordeaux
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, França, 59000
- CHU de Lille
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
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Isere
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La Tronche, Isere, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Normandy
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Caen, Normandy, França, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
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Pays de la Loire Region
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Le Mans, Pays de la Loire Region, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
- Nantes university hospital
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Picardie
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Amiens, Picardie, França, 80000
- CHU Amiens-Picardie
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, França, 93000
- Hopital Avicenne
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Créteil, Île-de-France Region, França, 94000
- Hospital Henri Mondor
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Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- Saint Louis Hospital
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Batumi, Geórgia, 6000
- Cancer Center of Adjara
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
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Caucasus
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Tbilisi, Caucasus, Geórgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Ongology Theageneio Thessaloniki
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
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Neo Faliro, Attica, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Cork, Irlanda, T12 EC8P
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, DO4YN63
- St Vincents University Hospital
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-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
- Galway University Hospital
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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-
Northern District
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Afula, Northern District, Israel, 18340000
- Haemek Medical Center
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-
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Bari, Itália, 70124
- Istituto dei Tumori
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Cuneo, Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Itália, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Perugia, Itália, 06132
- University of Perugia
-
Rome, Itália, 000168
- Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
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Rome, Itália, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Itália, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Trento, Itália, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
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An
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Ancona, An, Itália, 60020
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
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Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91910
- Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37178
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Pan American Clinical Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- iCan Oncology
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
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Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
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Mazxowieckie
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Siedlce, Mazxowieckie, Polônia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- UCK
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
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Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polônia, 60-788
- Poznan University of Meidcla Science
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
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Somerset
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Bristol, Somerset, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
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-
-
Iași, Romênia, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 022328
- Institute of Oncology Bucharest
-
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Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Cardiomed
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
-
Floreşti, Cluj, Romênia, 407280
- Radiotherapy Center Cluj
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romênia, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
- OncoMed
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-
-
-
-
Ostrava, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Brno Mesto
-
Brno, Brno Mesto, Tcheca, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tcheca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ozel Liv Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Turquia (Türkiye), 01230
- Baskent University
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Diyarbakır
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Sur, Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
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Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turquia (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
-
-
Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0081
- Wilgers Oncology Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
- Cape Town Oncology Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes devem estar no estágio IIC, III ou IV de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e ter melanoma confirmado histologicamente que foi completamente ressecado cirurgicamente para serem elegíveis, conforme definido pelo protocolo
- A ressecção cirúrgica completa deve ser realizada dentro de 12 semanas antes da randomização, e a inscrição pode ocorrer somente após a cicatrização satisfatória da ferida da cirurgia
- Todos os pacientes devem ter estado livre de doença documentado por um exame físico completo e estudos de imagem dentro de 4 semanas antes da randomização, conforme descrito no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Melanoma uveal
- Qualquer evidência de doença residual após a cirurgia por imagem, patologia ou citologia.
- Evidência contínua ou recente (dentro de 2 anos) de doença autoimune clinicamente significativa que requer tratamento sistêmico com agentes imunossupressores
- Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou infecção pela hepatite C (HCV); ou diagnóstico de imunodeficiência relacionada ou que resulte em infecção crônica, conforme descrito no protocolo
- Outra malignidade que está progredindo atualmente ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 5 anos, conforme descrito no protocolo
- Pacientes adolescentes (≥12 a
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fianlimabe HD + Cemiplimabe
Os pacientes receberão uma dose combinada de dose alta de fianlimabe (HD) e cemiplimabe
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Fianlimabe será administrado por infusão intravenosa (IV) a cada (Q) 3 semanas
Outros nomes:
Cemiplimabe será administrado por infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Fianlimabe LD + Cemiplimabe
Os pacientes receberão uma dose combinada de dose baixa de fianlimabe (LD) e cemiplimabe
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Fianlimabe será administrado por infusão intravenosa (IV) a cada (Q) 3 semanas
Outros nomes:
Cemiplimabe será administrado por infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe
Os pacientes receberão uma dose de pembrolizumabe co-infundido com solução salina/dextrose placebo
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Pembrolizumabe será administrado por infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
O placebo correspondente co-infundido com pembrolizumabe IV, será administrado por infusão IV a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recaída (RSF)
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde a randomização até a primeira recorrência documentada da doença em qualquer local (excluindo novos melanomas primários) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde a randomização até a data da morte.
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Até 5 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Até 5 anos
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Tempo entre a data da randomização e a data da primeira metástase à distância.
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Até 5 anos
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 5 anos
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Um TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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Até 5 anos
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Ocorrência de EAEs imunomediadas (im-EAEs)
Prazo: Até 5 anos
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Os imAEs são um conjunto único de toxicidades que se acredita serem causadas por respostas imunes celulares desenfreadas.
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Até 5 anos
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Ocorrência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 5 anos
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Até 5 anos
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Ocorrência de eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 5 anos
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Um AESI (sério ou não sério) é uma preocupação científica e médica específica do produto ou programa do patrocinador, para o qual o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriados.
Tal evento pode justificar uma investigação mais aprofundada a fim de caracterizá-lo e entendê-lo
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Até 5 anos
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Ocorrência de TEAEs resultando em morte
Prazo: Até 5 anos
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Um TEAE resultando em morte é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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Até 5 anos
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Ocorrência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até 5 anos
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Um DLT é definido como um TEAE relacionado ao medicamento do estudo, incluindo imAEs, que pode impedir a inscrição de pacientes adolescentes adicionais na dose selecionada.
A toxicidade limitante da dose será avaliada apenas em adolescentes.
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Até 5 anos
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Ocorrência de interrupção ou descontinuação do(s) medicamento(s) do estudo devido a TEAE
Prazo: Até 5 anos
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Um TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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Até 5 anos
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Ocorrência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 5 anos
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Conforme avaliado pelo sistema de classificação NCI-CTCAE (≥ Grau 3 ou superior)
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Até 5 anos
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Concentrações de fianlimabe no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
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As concentrações de fianlimabe ao longo do tempo serão resumidas por estatísticas descritivas por braço de estudo para a população geral e para pacientes adolescentes.
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Até 5 anos
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Concentrações de cemiplimabe no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
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As concentrações de cemiplimab ao longo do tempo serão resumidas por estatísticas descritivas por braço de estudo para a população geral e para pacientes adolescentes.
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Até 5 anos
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Concentração de anticorpos antidrogas de finalimabe (ADA) e anticorpos neutralizantes
Prazo: Até 5 anos
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A imunogenicidade será caracterizada por molécula de fármaco pelo status de ADA e NAb.
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Até 5 anos
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Concentração de anticorpos antidrogas de cemiplimabe (ADA) e anticorpos neutralizantes
Prazo: Até 5 anos
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A imunogenicidade será caracterizada por molécula de fármaco pelo status de ADA e NAb.
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Até 5 anos
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Resultados do relatório do paciente (PRO) para adultos, conforme medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos
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O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) usa para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 3. Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado. O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) utiliza para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 6. Mais pontos são considerados para ter um melhor resultado. |
Até 5 anos
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PRO para adultos, conforme medido pela Dimensão Europeia de Qualidade de Vida 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 5 anos
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O EQ-5D-5L é um sistema descritivo que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Até 5 anos
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PRO para adultos medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - melanoma
Prazo: Até 5 anos
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O FACT-M é um questionário de qualidade de vida específico para melanoma, composto por itens da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G).
O FACT-M é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos: "Nem um pouco", "Um pouco", "Um pouco", "Um pouco" e "Muito".
Uma pontuação mais alta representa uma qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) mais alta.
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Até 5 anos
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PRO para adultos, conforme determinado pela Escala de Impressões Globais do Paciente (PGIS)
Prazo: Até 5 anos
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O PGIS é um questionário único de 1 item projetado para avaliar a impressão geral do participante sobre a gravidade da doença em um determinado momento, usando uma escala Likert de 4 pontos que varia de (1) = "nenhum (sem sintomas)" a (4) = "grave".
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Até 5 anos
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PRO para adultos, conforme determinado pela Escala de Impressões Globais de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até 5 anos
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O PGIC é um questionário de item único projetado para avaliar a percepção geral do participante sobre se houve uma mudança desde o início do tratamento, conforme classificado em uma escala Likert de 5 pontos ancorada por (1) "muito melhor" a (5) "muito pior ", com (4) = "sem alteração".
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Até 5 anos
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Tempo para deterioração global do estado de saúde/qualidade de vida por EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo para deterioração do funcionamento físico por EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo para deterioração do funcionamento do papel de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- R3767-ONC-2055
- 2022-501576-25-00 (Identificador de registro: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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