En studie for å evaluere overlegenheten til Fianlimab og Cemiplimab-kombinasjonen sammenlignet med Pembrolizumab hos voksne og unge pasienter med fullstendig resekert høyrisikohudkreft
1. juli 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 3-studie av Fianlimab (Anti-LAG-3) og Cemiplimab versus Pembrolizumab i adjuvant setting hos pasienter med fullstendig resekert høyrisiko melanom
Hovedmålet med studien er å demonstrere overlegenhet av fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab, målt ved tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
De sekundære målene for studien er:
- For å demonstrere overlegenhet av fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab, målt ved total overlevelse (OS)
- For å demonstrere overlegenhet av fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab, målt ved melanomspesifikk overlevelse (MSS)
- For å evaluere om postoperativ adjuvant terapi forbedrer fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), hos pasienter i stadium IIC eller III som får fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab
- For å vurdere effekten av fianlimab + cemiplimab på livskvalitet sammenlignet med pembrolizumab hos voksne
- For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab
- Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til fianlimab + cemiplimab ved bruk av sparsom PK-prøvetaking hos pasienter 12 år og eldre
- For å vurdere immunogenisiteten til fianlimab og mot cemiplimab
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1564
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, 1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
- Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Clinica Viedma S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 23793-080
- Instituto Coi
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- São Camilo Oncologia
-
São Paulo, Brasil, 01236030
- Hemomed
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90440140
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18052-210
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
- St Lukes University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1625
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Verdi Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- N_Hôpital Ambroise-Paré
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
Valence, Frankrike, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrike, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- Besancon Regional University Hospital Center
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
- CHU de Lille
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
-
Caucasus
-
Tbilisi, Caucasus, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Ongology Theageneio Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Neo Faliro, Attica, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 EC8P
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, D09 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, DO4YN63
- St Vincents University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 18340000
- Haemek Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto dei Tumori
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Perugia, Italia, 06132
- University of Perugia
-
Rome, Italia, 000168
- Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
-
Rome, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Trento, Italia, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
An
-
Ancona, An, Italia, 60020
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37178
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Pan American Clinical Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- iCan Oncology
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
-
-
-
-
Mazxowieckie
-
Siedlce, Mazxowieckie, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- UCK
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-788
- Poznan University of Meidcla Science
-
-
-
-
-
Iași, Romania, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022328
- Institute of Oncology Bucharest
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
-
Floreşti, Cluj, Romania, 407280
- Radiotherapy Center Cluj
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
- OncoMed
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania, 46010
- Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Brno Mesto
-
Brno, Brno Mesto, Tsjekkia, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tsjekkia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Ozel Liv Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01230
- Baskent University
-
-
Diyarbakır
-
Sur, Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkia (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bremen, Tyskland, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- University of Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86179
- University Hospital Augsburg
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Dermatology Erlangen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D-67063
- Hautklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- University Hospital Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06484
- Skin Cancer Center Harz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alle pasienter må være enten stadium IIC, III eller stadium IV i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave og ha histologisk bekreftet melanom som er fullstendig kirurgisk reseksjonert for å være kvalifisert som definert av protokollen
- Fullstendig kirurgisk reseksjon må utføres innen 12 uker før randomisering, og innrullering kan bare skje etter tilfredsstillende sårheling fra operasjonen
- Alle pasienter må ha sykdomsfri status dokumentert ved en fullstendig fysisk undersøkelse og avbildningsstudier innen 4 uker før randomisering, som beskrevet i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Uveal melanom
- Ethvert bevis på gjenværende sykdom etter kirurgi ved bildediagnostikk, patologi eller cytologi.
- Pågående eller nylig (innen 2 år) bevis på klinisk signifikant autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling med immunsuppressive midler
- Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon; eller diagnose av immunsvikt som er relatert til eller resulterer i kronisk infeksjon, som beskrevet i protokollen
- En annen malignitet som for tiden utvikler seg eller som krevde aktiv behandling de siste 5 årene, som beskrevet i protokollen
- Ungdomspasienter (≥12 til
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fianlimab HD + Cemiplimab
Pasienter vil få en kombinasjonsdose av fianlimab høy dose (HD) og cemiplimab
|
Fianlimab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver (Q) 3 uke
Andre navn:
Cemiplimab vil bli administrert som IV infusjon Q 3 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fianlimab LD + Cemiplimab
Pasienter vil få en kombinasjonsdose av fianlimab lavdose (LD) og cemiplimab
|
Fianlimab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver (Q) 3 uke
Andre navn:
Cemiplimab vil bli administrert som IV infusjon Q 3 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Pasientene vil få én dose pembrolizumab infundert med saltvann/dekstrose placebo
|
Pembrolizumab vil bli administrert som IV infusjon Q 3 uker
Andre navn:
Matchende placebo infundert med pembrolizumab IV, vil bli administrert ved IV infusjon Q 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RSF)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Tid fra randomisering til første dokumenterte tilbakefall av sykdom på et hvilket som helst sted (unntatt nye primære melanomer) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Tid fra randomisering til dødsdato.
|
Opptil 5 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Tid mellom dato for randomisering og dato for første fjernmetastase.
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
En TEAE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av immunmediert EAE (im-EAE)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
imAE er et unikt sett med toksisiteter som antas å være forårsaket av uhemmet cellulære immunresponser.
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsors produkt eller program, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være hensiktsmessig.
En slik hendelse kan kreve ytterligere undersøkelser for å karakterisere og forstå den
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av TEAE som resulterer i død
Tidsramme: Opptil 5 år
|
En TEAE som resulterer i døden er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
En DLT er definert som en studie-legemiddelrelatert TEAE, inkludert imAE, som kan utelukke registrering av flere ungdomspasienter ved den valgte dosen.
Dosebegrensende toksisitet vil kun bli evaluert hos ungdom.
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av avbrudd eller seponering av studiemedikament(er) på grunn av TEAE
Tidsramme: Opptil 5 år
|
En TEAE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Som vurdert av NCI-CTCAE karaktersystem (≥ Grade 3 eller høyere)
|
Opptil 5 år
|
|
Konsentrasjoner av fianlimab i serum over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Konsentrasjonene av fianlimab over tid vil bli oppsummert med beskrivende statistikk per studiearm for den totale populasjonen og for ungdomspasienter.
|
Opptil 5 år
|
|
Konsentrasjoner av cemiplimab i serum over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Konsentrasjonene av cemiplimab over tid vil bli oppsummert med beskrivende statistikk per studiearm for den totale populasjonen og for ungdomspasienter.
|
Opptil 5 år
|
|
Konsentrasjon av finalimab antistoff antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Immunogenisitet vil karakteriseres per legemiddelmolekyl ved ADA- og NAB-status.
|
Opptil 5 år
|
|
Konsentrasjon av cemiplimab antistoff antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Immunogenisitet vil karakteriseres per legemiddelmolekyl ved ADA- og NAB-status.
|
Opptil 5 år
|
|
Pasientrapportresultater (PRO) for voksne målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 3. For råskåren anses færre poeng å ha et bedre resultat. EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmålene 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 6. Flere poeng anses å ha et bedre resultat. |
Inntil 5 år
|
|
PRO for voksne målt ved European Quality of Life Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
EQ-5D-5L er et beskrivende system som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
Opptil 5 år
|
|
PRO for voksne målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - melanom
Tidsramme: Opptil 5 år
|
FACT-M er et melanomspesifikt livskvalitetsspørreskjema som er sammensatt av elementer fra Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
FACT-M er skåret på en 5-punkts Likert-skala: "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Noe", "Ganske mye" og "Veldig mye."
En høyere poengsum representerer høyere helserelatert livskvalitet (HRQoL).
|
Opptil 5 år
|
|
PRO for voksne som bestemt av Patient Global Impressions Scale (PGIS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
PGIS er et enkelt 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens helhetsinntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad på et gitt tidspunkt ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som går fra (1) = "ingen (ingen symptomer)" til (4) = "alvorlig".
|
Opptil 5 år
|
|
PRO for voksne som bestemt av Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
PGIC er et enkeltelements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens generelle følelse av om det har vært en endring siden behandlingsstart, vurdert på en 5-punkts Likert-skala forankret med (1) "mye bedre" til (5) "mye verre" ", med (4) = "ingen endring".
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til global helsestatus/forringelse av livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Tid til fysisk funksjonsforringelse per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Tid til funksjonsforringelse i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
27. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
3. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
- Cemiplimab
Andre studie-ID-numre
- R3767-ONC-2055
- 2022-501576-25-00 (Registeridentifikator: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultater offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .