Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af overlegenheden af ​​kombinationen Fianlimab og Cemiplimab sammenlignet med Pembrolizumab hos voksne og unge patienter med fuldstændig resekeret højrisikohudkræft

12. maj 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 3-forsøg med Fianlimab (Anti-LAG-3) og Cemiplimab versus Pembrolizumab i adjuverende omgivelser hos patienter med fuldstændig resekeret højrisiko melanom

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere fianlimab + cemiplimabs overlegenhed sammenlignet med pembrolizumab, målt ved tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at demonstrere overlegenhed af fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab, målt ved samlet overlevelse (OS)
  • For at demonstrere overlegenhed af fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab, målt ved melanomspecifik overlevelse (MSS)
  • At evaluere om postoperativ adjuverende terapi forbedrer fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) hos patienter i stadium IIC eller III, der får fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab
  • At vurdere virkningen af ​​fianlimab + cemiplimab på livskvalitet sammenlignet med pembrolizumab hos voksne
  • At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab
  • At karakterisere farmakokinetik (PK) af fianlimab + cemiplimab ved hjælp af sparsom PK-prøvetagning hos patienter 12 år og ældre
  • At vurdere immunogenicitet af fianlimab og mod cemiplimab

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1061
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute of Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz campus Sint-Niklaas Moerland
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 23793-080
        • Instituto Coi
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236030
        • Hemomed
      • Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Sao Camilo Oncologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio De Janeiro
      • Santo Cristo, Rio De Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-090
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90440140
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90619900
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18052-210
        • Unimed Sorocaba
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7550000
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute, University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • St Lukes University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1625
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Verdi Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • N_Hôpital Ambroise-Paré
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
      • Valence, Frankrig, 26000
        • centre hospitalier de Valence
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrig, 21000
        • CHU-Dijon
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25000
        • Besancon Regional University Hospital Center
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
        • CHU de Lille
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
        • Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Creteil, Ile De France, Frankrig, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
        • Saint Louis Hospital
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse (CFB)
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80000
        • CHU amiens-Picardie
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
    • Caucasus
      • Tbilisi, Caucasus, Georgien, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Ongology Theageneio Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Neo Faliro, Attica, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, DO4YN63
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 18340000
        • Haemek Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto dei Tumori
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Perugia, Italien, 06132
        • University Of Perugia
      • Rome, Italien, 000168
        • Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
      • Rome, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Trento, Italien, 38122
        • Santa Chiara Hospital
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • An
      • Ancona, An, Italien, 60020
        • Clinica Oncologica, AOU Riuniti ancona
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80121
        • U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
    • Forli Cesena
      • Meldola, Forli Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Gülhane Research and Training Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara, Kalkun, 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Kalkun, 34450
        • Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
    • Adana
      • Yuregir, Adana, Kalkun, 01230
        • Baskent University
    • Diyarbakir
      • Sur, Diyarbakir, Kalkun, 21200
        • Dicle University - Medical Faculty Campus
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Kalkun, 27584
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37178
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Pan American Clinical Research
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • iCan Oncology
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Polen
    • Mazxowieckie
      • Siedlce, Mazxowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polen, 80-214
        • UCK
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
      • Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-788
        • Poznan University of Meidcla Science
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
    • Cluj County
      • Floresti, Cluj County, Rumænien, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • Sfantul Nectarie Oncology Center
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • OncoMed
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300166
        • Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Pa<
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA - Instituto de Investigación Sanitaria
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Brno Mesto
      • Brno, Brno Mesto, Tjekkiet, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Kralove, North Central Czech Republic, Tjekkiet, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Klinikum Bremen Ost
    • Baden Wurttemberg
      • Mannheim, Baden Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Tuebingen, Baden Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86179
        • University Hospital Augsburg
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Dermatology Erlangen
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Hospital of Regensburg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • University Clinic Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Gottingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
    • Mecklenburg / Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg / Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin
    • North Rhine Westphalia
      • Munster, North Rhine Westphalia, Tyskland, 48149
        • University hospital Muenster
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Northrhine Westphalia
      • Bochum, Northrhine Westphalia, Tyskland, 44791
        • Ruhr University Bochum
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, D-67063
        • Hautklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Skin Cancer Center Harz
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal være enten stadium IIC, III eller stadium IV i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave og have histologisk bekræftet melanom, der er fuldstændig kirurgisk resekeret for at være berettiget som defineret af protokollen
  2. Komplet kirurgisk resektion skal udføres inden for 12 uger før randomisering, og indskrivning kan kun ske efter tilfredsstillende sårheling fra operationen
  3. Alle patienter skal have sygdomsfri status dokumenteret ved en fuldstændig fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser inden for 4 uger før randomisering, som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Uveal melanom
  2. Ethvert tegn på resterende sygdom efter operation ved billeddannelse, patologi eller cytologi.
  3. Igangværende eller nylig (inden for 2 år) tegn på klinisk signifikant autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling med immunsuppressive midler
  4. Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion; eller diagnose af immundefekt, der er relateret til eller resulterer i kronisk infektion, som beskrevet i protokollen
  5. En anden malignitet, der aktuelt skrider frem, eller som krævede aktiv behandling inden for de seneste 5 år, som beskrevet i protokollen
  6. Unge patienter (≥12 til

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fianlimab HD + Cemiplimab
Patienterne vil få en kombinationsdosis af fianlimab høj dosis (HD) og cemiplimab
Medicin: Fianlimab
Fianlimab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion hver (Q) 3. uge
Andre navne:
  • REGN3767
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab vil blive administreret som IV infusion Q 3 uger
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Fianlimab LD + Cemiplimab
Patienterne vil få en kombinationsdosis af fianlimab lav dosis (LD) og cemiplimab
Medicin: Fianlimab
Fianlimab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion hver (Q) 3. uge
Andre navne:
  • REGN3767
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab vil blive administreret som IV infusion Q 3 uger
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Patienterne vil få én dosis pembrolizumab infunderet med saltvand/dextrose placebo
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret som IV infusion Q 3 uger
Andre navne:
  • Keytruda
  • lambrolizumab
  • MK-3475
Medicin: Placebo
Matchende placebo co-infunderet med pembrolizumab IV, vil blive administreret ved IV infusion Q 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relapsfri overlevelse (RSF)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra randomisering til den første dokumenterede tilbagevenden af ​​sygdommen på ethvert sted (eksklusive nye primære melanomer) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra randomisering til dødsdato.
Op til 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid mellem datoen for randomisering og datoen for den første fjernmetastase.
Op til 5 år
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 5 år
Forekomst af immunmedierede EAE'er (im-EAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
imAE'er er et unikt sæt toksiciteter, der menes at være forårsaget af uhæmmede cellulære immunresponser.
Op til 5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 5 år

En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Resultater i dødsfald - inkluderer alle dødsfald, selv dem, der ser ud til at være fuldstændig uafhængige af studiemedicin (f.eks. en bilulykke, hvor en patient er passager).
  • Er livstruende
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Er en vigtig medicinsk begivenhed
Op til 5 år
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 5 år
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra Investigator til sponsor kan være passende. En sådan begivenhed kan berettige yderligere undersøgelser for at karakterisere og forstå den
Op til 5 år
Forekomst af TEAE'er med døden til følge
Tidsramme: Op til 5 år
En TEAE, der resulterer i døden, er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 5 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 5 år
En DLT er defineret som en undersøgelseslægemiddelrelateret TEAE, inklusive imAE'er, der kan udelukke indskrivning af yderligere unge patienter i den valgte dosis. Dosisbegrænsende toksicitet vil kun blive vurderet hos unge.
Op til 5 år
Forekomst af afbrydelse eller seponering af forsøgslægemidler på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 5 år
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 5 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 5 år
Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystemet (≥ Grade 3 eller højere)
Op til 5 år
Koncentrationer af fianlimab i serum over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Koncentrationerne af fianlimab over tid vil blive opsummeret med beskrivende statistikker efter undersøgelsesarm for den samlede population og for unge patienter.
Op til 5 år
Koncentrationer af cemiplimab i serum over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Koncentrationerne af cemiplimab over tid vil blive opsummeret med beskrivende statistikker efter undersøgelsesarm for den samlede population og for unge patienter.
Op til 5 år
Koncentration af finalimab antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 5 år
Immunogenicitet vil blive karakteriseret pr. lægemiddelmolekyle ved ADA- og NAB-status.
Op til 5 år
Koncentration af cemiplimab antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 5 år
Immunogenicitet vil blive karakteriseret pr. lægemiddelmolekyle ved ADA- og NAB-status.
Op til 5 år
Patientrapportresultater (PRO) for voksne målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 5 år

EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 3. For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 29 og 30 en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 6. Flere punkter anses for at have et bedre resultat.
Op til 5 år
PRO for voksne målt ved den europæiske livskvalitetsdimension 5 (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 5 år
EQ-5D-5L er et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Op til 5 år
PRO for voksne målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - melanom
Tidsramme: Op til 5 år
FACT-M er et melanom-specifikt livskvalitetsspørgeskema, der er sammensat af emner fra Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). FACT-M scores på en 5-punkts Likert-skala: "Slet ikke", "En lille smule", "Somewhat", "Ganske lidt" og "Meget meget." En højere score repræsenterer højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Op til 5 år
PRO for voksne som bestemt af Patient Global Impressions Scale (PGIS)
Tidsramme: Op til 5 år
PGIS er et enkelt 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens samlede indtryk af sygdommens sværhedsgrad på et givet tidspunkt ved at bruge en 4-punkts Likert-skala, der går fra (1) = "ingen (ingen symptomer)" til (4) = "alvorlig".
Op til 5 år
PRO for voksne som bestemt af Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: Op til 5 år
PGIC er et enkeltpunkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens overordnede fornemmelse af, om der er sket en ændring siden behandlingsstart som vurderet på en 5-punkts Likert-skala forankret med (1) "meget bedre" til (5) "meget værre" ", med (4) = "ingen ændring".
Op til 5 år
Tid til global sundhedsstatus/forringelse af livskvalitet ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til fysisk funktionsforringelse pr. EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til rollefunktionsforringelse ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R3767-ONC-2055
  • 2022-501576-25-00 (Registry Identifier: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Fianlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner