Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af overlegenheden af ​​kombinationen Fianlimab og Cemiplimab sammenlignet med Pembrolizumab hos voksne og unge patienter med fuldstændig resekeret højrisikohudkræft

19. april 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 3-forsøg med Fianlimab (Anti-LAG-3) og Cemiplimab versus Pembrolizumab i adjuverende omgivelser hos patienter med fuldstændig resekeret højrisiko melanom

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere fianlimab + cemiplimabs overlegenhed sammenlignet med pembrolizumab, målt ved tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at demonstrere overlegenhed af fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab, målt ved samlet overlevelse (OS)
  • For at demonstrere overlegenhed af fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab, målt ved melanomspecifik overlevelse (MSS)
  • At evaluere om postoperativ adjuverende terapi forbedrer fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) hos patienter i stadium IIC eller III, der får fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab
  • At vurdere virkningen af ​​fianlimab + cemiplimab på livskvalitet sammenlignet med pembrolizumab hos voksne
  • At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab
  • At karakterisere farmakokinetik (PK) af fianlimab + cemiplimab ved hjælp af sparsom PK-prøvetagning hos patienter 12 år og ældre
  • At vurdere immunogenicitet af fianlimab og mod cemiplimab

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Rekruttering
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
        • Rekruttering
        • Clinica Viedma S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia de Rosario - Departamento de Investigaciones
    • Tacuman Province
      • San Miguel de Tucumán, Tacuman Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital (Cancer Therapy Pharmacy)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Rekruttering
        • Calvary North Adelaid Hospital (HPS Pharmacies)
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekruttering
        • Andrew Love Cancer Centre, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research
  • Belgien
    • East Flanders
      • Sint Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • VITAZ vzw - pharm Sara Van Opdenbosch t.a.v. apotheek
    • Region De Bruxelles
      • Brussels, Region De Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • West-Vlaaderen
      • Kortrijk, West-Vlaaderen, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • Campus Kennedylaan Apotheek
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo (Instituto Brasileiro de Controle do Cancer)
    • Minas Geraise
      • Belo Horizonte, Minas Geraise, Brasilien, 30130-090
        • Rekruttering
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico (CENANTRON)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio De Janeiro
      • Santo Cristo, Rio De Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Rekruttering
        • INCA - Brazilian National Cancer Institute
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Rekruttering
        • ONCOSITE - CENTRO DE PESQUISA CLINICA EM ONCOLOGIA LTDA Setor Farmacia Pesquisa Clini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Vicente de Paulo - Instituto do Cancer
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Rekruttering
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento, Centro de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • CPO - Centro de Pesquisas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UPCO- pesquisa Clinica em Oncologia do HCPA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Rekruttering
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Rekruttering
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
        • Rekruttering
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
    • Sao Paulo Estado
      • Sao Paulo, Sao Paulo Estado, Brasilien, 01236-030
        • Rekruttering
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas - IEP HEMOMED
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B5N5
        • Rekruttering
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekruttering
        • Oncocentro APYS
    • Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Metropolitana De Santiago, Chile, 7560907
        • Rekruttering
        • Universidad Mayor - Centro Oncologia de Precision (PROFAR)
      • Santiago, Metropolitana De Santiago, Chile, 7620002
        • Rekruttering
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
    • Santiago Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Santiago Region Metropolitana De Santiago, Chile, 7510032
        • Rekruttering
        • Oncovida
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Pharmacy Chemotherapy Unit, St Barthomews Hospital West Smithfield
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, Clinical Trials Pharmacy
    • London
      • Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Clinical research pharmacy
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2LF
        • Rekruttering
        • Pharmacy Clinical Trials, Pharmacy Department, Alexander Donald Building, Western General Hospital
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Unit Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Rekruttering
        • Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158-3214
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2312
        • Rekruttering
        • John Wayne Cancer Institute - Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Partners - Verdi Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Trukket tilbage
        • Virginia Cancer Specialist Research Institute
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU Charles Nicolle
    • Bourgogne
      • Besancon Cedex, Bourgogne, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Jean Minjoz
    • Bourgogne-Franche-Comte
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comte, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • CHU de DIJON - Pharmacie Essais Cliniques
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Grenoble
      • La Tronche, Grenoble, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud - Pharmacie
    • Ile De France
      • Vaillant, Ile De France, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy - Pharmacie Essais Cliniques -1
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis - APHP, Service de Pharmacie - Niveau
    • Nord Deparment
      • Lille, Nord Deparment, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHU Lille, Pharmacie Centrale
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Andre, Pharmacie
    • Occitanie Region
      • Montpellier, Occitanie Region, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Unite de Pharmacie Clinique Oncologique (UPCO)
    • Paris
      • Boulogne Billancourt, Paris, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Hopital Ambroise Pare
      • Creteil, Paris, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • CHU HENRI MONDOR Pharmacie Secteur ESSAIS CLINIQUES
    • Pays De La Loire Région
      • Nantes, Pays De La Loire Région, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes hotel Dieu
    • Province Alpes Cote d'Azur
      • Avignon, Province Alpes Cote d'Azur, Frankrig, 84918
        • Rekruttering
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU G. Montpied, Pharmacie, secteur recherche clinique
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • CH Le Mans - CCS Pharmacie-essais cliniques, aile B
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Hopital Avicenne Service Pharmacie Secteur essais cliniques
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud
  • Georgien
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgien, 6000
        • Rekruttering
        • LTD Cancer Center of Adjara Autonomic Republic
    • South Caucasus
      • T'bilisi, South Caucasus, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
      • T'bilisi, South Caucasus, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine (LLC Todua Clinic)
      • T'bilisi, South Caucasus, Georgien, 0114
        • Rekruttering
        • LTD New Hospitals
      • T'bilisi, South Caucasus, Georgien, 0144
        • Rekruttering
        • High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
      • T'bilisi, South Caucasus, Georgien, 0168
        • Rekruttering
        • Tbilisi Institute of Medicine (TIM)
      • Tbilisi, South Caucasus, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Grækenland
    • Athens
      • Goudi, Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • A Oncology Dpt, Laiko General Hospital of Athens
    • Pireas
      • Athens, Pireas, Grækenland, 18547
        • Rekruttering
        • A Oncology Dpt, Metropolitan Hospital
    • Pylaia
      • Thessaloniki, Pylaia, Grækenland, 54622
        • Rekruttering
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Pylaia, Grækenland, 57001
        • Rekruttering
        • Iatriko Diavalkaniko Thessaloniki, Pharmacy
    • Thessalonili
      • Efkarpia, Thessalonili, Grækenland, 56403
        • Rekruttering
        • Theagenio Cancer Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekruttering
        • St Vincent's University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09V2N0
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Rekruttering
        • University College Cork-Cork University Maternity Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • HaEmek Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat-Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita, Farmacia Ospedaliera
      • Taormina, Italien, 98039
        • Rekruttering
        • UOC Oncologia Medica
      • Torrette, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Farmacia Ospedaliera - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Trento, Italien, 38123
        • Rekruttering
        • Ospedale S.Chiara - APSS di Trento - Magazzino Farmacia
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Rekruttering
        • UOC del Farmaco - PO San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80121
        • Rekruttering
        • Universita della Campania Luigi Vanvitella
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Farmacia Ospedaliera, Fondazione Policlinico Universitario Agostini Gemeli IRCCS
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Farmacia Ospedaliera, Instituto Europeo di Oncologia
    • Metropolitan City Of Bari
      • Bari, Metropolitan City Of Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Tumori Giovanni Paolo II - Ospedale Oncologico di Bari
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Italien, 12100
        • Rekruttering
        • AO S.Croce E Carle
    • Rome Province
      • Roma, Rome Province, Italien, 00167
        • Rekruttering
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
        • Rekruttering
        • AO perugia SC Oncologia
    • Veneto
      • Cona, Veneto, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Arcispedale SantAnna UOC Farmacia Ospedaliera Ufficio sperimentazioni cliniche, SETTORE 2B1 Presidi
  • Kalkun
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Sbu Dr. A.Y. Ankara Onkoloji Suam
    • Ankara
      • Keçiören, Ankara, Kalkun, 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Kalkun, 06010
        • Rekruttering
        • Liv Hospital
      • Ankara, Central Anatolia, Kalkun, 06520
        • Rekruttering
        • Ankara Memorial Hospital
    • Cilicia
      • Adana, Cilicia, Kalkun, 01120
        • Rekruttering
        • Adana Kisla Baskent Unv Hospital
    • Diyarbakir Province
      • Diyarbakir, Diyarbakir Province, Kalkun, 21280
        • Rekruttering
        • Dicle University, Faculty of Medicine
    • Edime
      • Iskender, Edime, Kalkun, 22130
        • Rekruttering
        • Trakya Universitesi, Balkan Onkoloji Hastanesi Linik Arastirmar Odasi
    • Gaziantep
      • Sehitkamil, Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Rekruttering
        • Medical Park Gaziantep Hastanesi
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi CerrahpaSa- Cerrahpasa Tip Fakultesi
    • Istanbul Province
      • Istanbul, Istanbul Province, Kalkun, 81450
        • Rekruttering
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Izmir Province
      • Izmir, Izmir Province, Kalkun, 35360
        • Rekruttering
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk training and Research Hospital
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Hospital
  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon Guanajuato, Guanajuato, Mexico, 37178
        • Rekruttering
        • Preparaciones Oncologicas S. C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Rekruttering
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A de C.V
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Rekruttering
        • iCan Oncology Center S.A de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Rekruttering
        • Neurociencias Estudios Clinicos S. C.
    • Veracruz Estado
      • Veracruz, Veracruz Estado, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97134
        • Rekruttering
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomeria
      • Gdansk, Pomeria, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polen, 16-200
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Slupsku
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Rekruttering
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L/SC
    • Floresti
      • Cluj, Floresti, Rumænien, 407280
        • Rekruttering
        • Radiotheraoy Center Cluj/Ph
    • Moldava
      • Iași, Moldava, Rumænien, 700106
        • Rekruttering
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300210
        • Rekruttering
        • Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • Rekruttering
        • Oncomed
    • Transylvania
      • Cluj Napoca, Transylvania, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Cardiomed
      • Cluj Napoca, Transylvania, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Institul Oncologic Prof. Dr Ion Chiricuta
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Area dassajos clinics/Medicaments en investigacio, Servei de Farmacia Hospital Clinic de Barcelona (ICMHO)
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Edificio General-Planta Baja, UITM, Unidad de Farmacia de Ensa
    • Madrid Provincia
      • Madrid, Madrid Provincia, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Rekruttering
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 7570
        • Rekruttering
        • Wilgers Oncology Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Rekruttering
        • Cape Gate Oncology Trials
  • Tjekkiet
    • Bohemia
      • Hradec Kralove, Bohemia, Tjekkiet, 50005
        • Rekruttering
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Moravia Region
      • Ostrava, Moravia Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava Pharmacy
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 65653
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute, Hospital Pharmacy
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Campus Virchow Klinikum, Apotheke Zytostatika Studien, Charite - Universitatsmedizin Berlin,
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Bochum -Zentral Apotheke
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Rekruttering
        • Klinikum Bremen-Ost - Studienambulanz Dermatologie
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen, Apotheke
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Regensburg Studienburo Dermatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • University Medical Center Mannheim
      • Tubingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Munchen, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum Munchen, Pharmacy
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rekruttering
        • Klinikum Darmstadt GmbH
    • Lower Saxony
      • Gottingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Rekruttering
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH, Apotheke
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48157
        • Suspenderet
        • Hohenzollernapotheke
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitaetstklinikum Muenster Central Study Coordination for innovative Dermatology (ZID)
    • Rhindeland Palatinate
      • Ludwigshafen, Rhindeland Palatinate, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Rekruttering
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Zentrale Krankenhausapotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik Apotheke - building 60
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • UKSH-Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal være enten stadium IIC, III eller stadium IV i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave og have histologisk bekræftet melanom, der er fuldstændig kirurgisk resekeret for at være berettiget som defineret af protokollen
  2. Komplet kirurgisk resektion skal udføres inden for 12 uger før randomisering, og indskrivning kan kun ske efter tilfredsstillende sårheling fra operationen
  3. Alle patienter skal have sygdomsfri status dokumenteret ved en fuldstændig fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser inden for 4 uger før randomisering, som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Uveal melanom
  2. Ethvert tegn på resterende sygdom efter operation ved billeddannelse, patologi eller cytologi.
  3. Igangværende eller nylig (inden for 2 år) tegn på klinisk signifikant autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling med immunsuppressive midler
  4. Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion; eller diagnose af immundefekt, der er relateret til eller resulterer i kronisk infektion, som beskrevet i protokollen
  5. En anden malignitet, der aktuelt skrider frem, eller som krævede aktiv behandling inden for de seneste 5 år, som beskrevet i protokollen
  6. Unge patienter (≥12 til

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fianlimab HD + Cemiplimab
Patienterne vil få en kombinationsdosis af fianlimab høj dosis (HD) og cemiplimab
Medicin: Fianlimab
Fianlimab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion hver (Q) 3. uge
Andre navne:
  • REGN3767
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab vil blive administreret som IV infusion Q 3 uger
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Fianlimab LD + Cemiplimab
Patienterne vil få en kombinationsdosis af fianlimab lav dosis (LD) og cemiplimab
Medicin: Fianlimab
Fianlimab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion hver (Q) 3. uge
Andre navne:
  • REGN3767
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab vil blive administreret som IV infusion Q 3 uger
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Patienterne vil få én dosis pembrolizumab infunderet med saltvand/dextrose placebo
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret som IV infusion Q 3 uger
Andre navne:
  • Keytruda
  • lambrolizumab
  • MK-3475
Medicin: Placebo
Matchende placebo co-infunderet med pembrolizumab IV, vil blive administreret ved IV infusion Q 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relapsfri overlevelse (RSF)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra randomisering til den første dokumenterede tilbagevenden af ​​sygdommen på ethvert sted (eksklusive nye primære melanomer) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra randomisering til dødsdato.
Op til 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid mellem datoen for randomisering og datoen for den første fjernmetastase.
Op til 5 år
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 5 år
Forekomst af immunmedierede EAE'er (im-EAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
imAE'er er et unikt sæt toksiciteter, der menes at være forårsaget af uhæmmede cellulære immunresponser.
Op til 5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 5 år

En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Resultater i dødsfald - inkluderer alle dødsfald, selv dem, der ser ud til at være fuldstændig uafhængige af studiemedicin (f.eks. en bilulykke, hvor en patient er passager).
  • Er livstruende
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Er en vigtig medicinsk begivenhed
Op til 5 år
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 5 år
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra Investigator til sponsor kan være passende. En sådan begivenhed kan berettige yderligere undersøgelser for at karakterisere og forstå den
Op til 5 år
Forekomst af TEAE'er med døden til følge
Tidsramme: Op til 5 år
En TEAE, der resulterer i døden, er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 5 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 5 år
En DLT er defineret som en undersøgelseslægemiddelrelateret TEAE, inklusive imAE'er, der kan udelukke indskrivning af yderligere unge patienter i den valgte dosis. Dosisbegrænsende toksicitet vil kun blive vurderet hos unge.
Op til 5 år
Forekomst af afbrydelse eller seponering af forsøgslægemidler på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 5 år
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 5 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 5 år
Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystemet (≥ Grade 3 eller højere)
Op til 5 år
Koncentrationer af fianlimab i serum over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Koncentrationerne af fianlimab over tid vil blive opsummeret med beskrivende statistikker efter undersøgelsesarm for den samlede population og for unge patienter.
Op til 5 år
Koncentrationer af cemiplimab i serum over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Koncentrationerne af cemiplimab over tid vil blive opsummeret med beskrivende statistikker efter undersøgelsesarm for den samlede population og for unge patienter.
Op til 5 år
Koncentration af finalimab antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 5 år
Immunogenicitet vil blive karakteriseret pr. lægemiddelmolekyle ved ADA- og NAB-status.
Op til 5 år
Koncentration af cemiplimab antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 5 år
Immunogenicitet vil blive karakteriseret pr. lægemiddelmolekyle ved ADA- og NAB-status.
Op til 5 år
Patientrapportresultater (PRO) for voksne målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 5 år

EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 3. For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 29 og 30 en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 6. Flere punkter anses for at have et bedre resultat.
Op til 5 år
PRO for voksne målt ved den europæiske livskvalitetsdimension 5 (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 5 år
EQ-5D-5L er et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Op til 5 år
PRO for voksne målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - melanom
Tidsramme: Op til 5 år
FACT-M er et melanom-specifikt livskvalitetsspørgeskema, der er sammensat af emner fra Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). FACT-M scores på en 5-punkts Likert-skala: "Slet ikke", "En lille smule", "Somewhat", "Ganske lidt" og "Meget meget." En højere score repræsenterer højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Op til 5 år
PRO for voksne som bestemt af Patient Global Impressions Scale (PGIS)
Tidsramme: Op til 5 år
PGIS er et enkelt 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens samlede indtryk af sygdommens sværhedsgrad på et givet tidspunkt ved at bruge en 4-punkts Likert-skala, der går fra (1) = "ingen (ingen symptomer)" til (4) = "alvorlig".
Op til 5 år
PRO for voksne som bestemt af Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: Op til 5 år
PGIC er et enkeltpunkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens overordnede fornemmelse af, om der er sket en ændring siden behandlingsstart som vurderet på en 5-punkts Likert-skala forankret med (1) "meget bedre" til (5) "meget værre" ", med (4) = "ingen ændring".
Op til 5 år
Tid til global sundhedsstatus/forringelse af livskvalitet ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til fysisk funktionsforringelse pr. EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til rollefunktionsforringelse ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R3767-ONC-2055
  • 2022-501576-25-00 (Registry Identifier: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Fianlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner