En undersøgelse til evaluering af overlegenheden af kombinationen Fianlimab og Cemiplimab sammenlignet med Pembrolizumab hos voksne og unge patienter med fuldstændig resekeret højrisikohudkræft
1. juli 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et fase 3-forsøg med Fianlimab (Anti-LAG-3) og Cemiplimab versus Pembrolizumab i adjuverende omgivelser hos patienter med fuldstændig resekeret højrisiko melanom
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere fianlimab + cemiplimabs overlegenhed sammenlignet med pembrolizumab, målt ved tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Undersøgelsens sekundære mål er:
- For at demonstrere overlegenhed af fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab, målt ved samlet overlevelse (OS)
- For at demonstrere overlegenhed af fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab, målt ved melanomspecifik overlevelse (MSS)
- At evaluere om postoperativ adjuverende terapi forbedrer fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) hos patienter i stadium IIC eller III, der får fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab
- At vurdere virkningen af fianlimab + cemiplimab på livskvalitet sammenlignet med pembrolizumab hos voksne
- At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af fianlimab + cemiplimab sammenlignet med pembrolizumab
- At karakterisere farmakokinetik (PK) af fianlimab + cemiplimab ved hjælp af sparsom PK-prøvetagning hos patienter 12 år og ældre
- At vurdere immunogenicitet af fianlimab og mod cemiplimab
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1564
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, 1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
- Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Clinica Viedma S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 23793-080
- Instituto Coi
-
São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- São Camilo Oncologia
-
São Paulo, Brasilien, 01236030
- Hemomed
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90440140
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18052-210
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie
-
Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
- St Lukes University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1625
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Verdi Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- N_Hôpital Ambroise-Paré
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Estaing
-
Nice, Frankrig, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
Valence, Frankrig, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrig, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
- Besancon Regional University Hospital Center
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
- CHU de Lille
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
- Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig, 93000
- Hopital Avicenne
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
-
Caucasus
-
Tbilisi, Caucasus, Georgien, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grækenland, 54007
- Ongology Theageneio Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Neo Faliro, Attica, Grækenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 EC8P
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, D09 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, DO4YN63
- St Vincents University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 18340000
- Haemek Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto dei Tumori
-
Cuneo, Italien, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italien, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Perugia, Italien, 06132
- University of Perugia
-
Rome, Italien, 000168
- Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
-
Rome, Italien, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italien, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Trento, Italien, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
An
-
Ancona, An, Italien, 60020
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37178
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Pan American Clinical Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- iCan Oncology
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
-
-
-
-
Mazxowieckie
-
Siedlce, Mazxowieckie, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- UCK
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-788
- Poznan University of Meidcla Science
-
-
-
-
-
Iași, Rumænien, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 022328
- Institute of Oncology Bucharest
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
-
Floreşti, Cluj, Rumænien, 407280
- Radiotherapy Center Cluj
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
- OncoMed
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46010
- Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Brno Mesto
-
Brno, Brno Mesto, Tjekkiet, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tjekkiet, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Ozel Liv Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01230
- Baskent University
-
-
Diyarbakır
-
Sur, Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkiet (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bremen, Tyskland, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- University of Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86179
- University Hospital Augsburg
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Dermatology Erlangen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, D-67063
- Hautklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- University Hospital Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06484
- Skin Cancer Center Harz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alle patienter skal være enten stadium IIC, III eller stadium IV i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave og have histologisk bekræftet melanom, der er fuldstændig kirurgisk resekeret for at være berettiget som defineret af protokollen
- Komplet kirurgisk resektion skal udføres inden for 12 uger før randomisering, og indskrivning kan kun ske efter tilfredsstillende sårheling fra operationen
- Alle patienter skal have sygdomsfri status dokumenteret ved en fuldstændig fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser inden for 4 uger før randomisering, som beskrevet i protokollen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Uveal melanom
- Ethvert tegn på resterende sygdom efter operation ved billeddannelse, patologi eller cytologi.
- Igangværende eller nylig (inden for 2 år) tegn på klinisk signifikant autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling med immunsuppressive midler
- Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion; eller diagnose af immundefekt, der er relateret til eller resulterer i kronisk infektion, som beskrevet i protokollen
- En anden malignitet, der aktuelt skrider frem, eller som krævede aktiv behandling inden for de seneste 5 år, som beskrevet i protokollen
- Unge patienter (≥12 til
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fianlimab HD + Cemiplimab
Patienterne vil få en kombinationsdosis af fianlimab høj dosis (HD) og cemiplimab
|
Fianlimab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion hver (Q) 3. uge
Andre navne:
Cemiplimab vil blive administreret som IV infusion Q 3 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fianlimab LD + Cemiplimab
Patienterne vil få en kombinationsdosis af fianlimab lav dosis (LD) og cemiplimab
|
Fianlimab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion hver (Q) 3. uge
Andre navne:
Cemiplimab vil blive administreret som IV infusion Q 3 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Patienterne vil få én dosis pembrolizumab infunderet med saltvand/dextrose placebo
|
Pembrolizumab vil blive administreret som IV infusion Q 3 uger
Andre navne:
Matchende placebo co-infunderet med pembrolizumab IV, vil blive administreret ved IV infusion Q 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relapsfri overlevelse (RSF)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid fra randomisering til den første dokumenterede tilbagevenden af sygdommen på ethvert sted (eksklusive nye primære melanomer) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid fra randomisering til dødsdato.
|
Op til 5 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid mellem datoen for randomisering og datoen for den første fjernmetastase.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
|
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af immunmedierede EAE'er (im-EAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
|
imAE'er er et unikt sæt toksiciteter, der menes at være forårsaget af uhæmmede cellulære immunresponser.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 5 år
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 5 år
|
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra Investigator til sponsor kan være passende.
En sådan begivenhed kan berettige yderligere undersøgelser for at karakterisere og forstå den
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af TEAE'er med døden til følge
Tidsramme: Op til 5 år
|
En TEAE, der resulterer i døden, er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 5 år
|
En DLT er defineret som en undersøgelseslægemiddelrelateret TEAE, inklusive imAE'er, der kan udelukke indskrivning af yderligere unge patienter i den valgte dosis.
Dosisbegrænsende toksicitet vil kun blive vurderet hos unge.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af afbrydelse eller seponering af forsøgslægemidler på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 5 år
|
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystemet (≥ Grade 3 eller højere)
|
Op til 5 år
|
|
Koncentrationer af fianlimab i serum over tid
Tidsramme: Op til 5 år
|
Koncentrationerne af fianlimab over tid vil blive opsummeret med beskrivende statistikker efter undersøgelsesarm for den samlede population og for unge patienter.
|
Op til 5 år
|
|
Koncentrationer af cemiplimab i serum over tid
Tidsramme: Op til 5 år
|
Koncentrationerne af cemiplimab over tid vil blive opsummeret med beskrivende statistikker efter undersøgelsesarm for den samlede population og for unge patienter.
|
Op til 5 år
|
|
Koncentration af finalimab antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Immunogenicitet vil blive karakteriseret pr. lægemiddelmolekyle ved ADA- og NAB-status.
|
Op til 5 år
|
|
Koncentration af cemiplimab antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Immunogenicitet vil blive karakteriseret pr. lægemiddelmolekyle ved ADA- og NAB-status.
|
Op til 5 år
|
|
Patientrapportresultater (PRO) for voksne målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 5 år
|
EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 3. For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat. EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 29 og 30 en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 6. Flere punkter anses for at have et bedre resultat. |
Op til 5 år
|
|
PRO for voksne målt ved den europæiske livskvalitetsdimension 5 (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 5 år
|
EQ-5D-5L er et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
Op til 5 år
|
|
PRO for voksne målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - melanom
Tidsramme: Op til 5 år
|
FACT-M er et melanom-specifikt livskvalitetsspørgeskema, der er sammensat af emner fra Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
FACT-M scores på en 5-punkts Likert-skala: "Slet ikke", "En lille smule", "Somewhat", "Ganske lidt" og "Meget meget."
En højere score repræsenterer højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
|
Op til 5 år
|
|
PRO for voksne som bestemt af Patient Global Impressions Scale (PGIS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
PGIS er et enkelt 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens samlede indtryk af sygdommens sværhedsgrad på et givet tidspunkt ved at bruge en 4-punkts Likert-skala, der går fra (1) = "ingen (ingen symptomer)" til (4) = "alvorlig".
|
Op til 5 år
|
|
PRO for voksne som bestemt af Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: Op til 5 år
|
PGIC er et enkeltpunkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens overordnede fornemmelse af, om der er sket en ændring siden behandlingsstart som vurderet på en 5-punkts Likert-skala forankret med (1) "meget bedre" til (5) "meget værre" ", med (4) = "ingen ændring".
|
Op til 5 år
|
|
Tid til global sundhedsstatus/forringelse af livskvalitet ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Tid til fysisk funktionsforringelse pr. EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Tid til rollefunktionsforringelse ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
3. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
- cemiplimab
Andre undersøgelses-id-numre
- R3767-ONC-2055
- 2022-501576-25-00 (Registry Identifier: EUCT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .