Une étude visant à évaluer la supériorité de l'association fianlimab et cemiplimab par rapport au pembrolizumab chez des patients adultes et adolescents atteints d'un cancer de la peau à haut risque complètement réséqué
1 juillet 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Un essai de phase 3 comparant le fianlimab (anti-LAG-3) et le cemiplimab au pembrolizumab dans le cadre d'un traitement adjuvant chez des patients atteints d'un mélanome à haut risque complètement réséqué
L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité du fianlimab + cémiplimab par rapport au pembrolizumab, telle que mesurée par la survie sans rechute (RFS)
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Démontrer la supériorité de fianlimab + cémiplimab par rapport au pembrolizumab, telle que mesurée par la survie globale (SG)
- Démontrer la supériorité de fianlimab + cémiplimab par rapport au pembrolizumab, telle que mesurée par la survie spécifique au mélanome (MSS)
- Évaluer si le traitement adjuvant postopératoire améliore la survie sans métastase à distance (DMFS) chez les patients de stade IIC ou III recevant fianlimab + cemiplimab par rapport au pembrolizumab
- Évaluer l'impact de fianlimab + cemiplimab sur la qualité de vie par rapport au pembrolizumab chez l'adulte
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de fianlimab + cémiplimab par rapport au pembrolizumab
- Caractériser la pharmacocinétique (PK) de fianlimab + cémiplimab à l'aide d'un échantillonnage PK clairsemé chez les patients âgés de 12 ans et plus
- Évaluer l'immunogénicité du fianlimab et contre le cémiplimab
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1564
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0081
- Wilgers Oncology Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Cape Town Oncology Trials
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bremen, Allemagne, 28325
- Klinikum Bremen Ost
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- University Medical Center Mannheim
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- University of Tuebingen
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86179
- University Hospital Augsburg
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Dermatology Erlangen
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80337
- LMU Klinikum
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- University Hospital of Regensburg
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- University Clinic Frankfurt
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- University Medical Center Goettingen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
- Helios Kliniken Schwerin
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
- Ruhr University Bochum
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- University Hospital Muenster
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Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Allemagne, D-67063
- Hautklinik
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- University Hospital Dresden
-
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Saxony-Anhalt
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Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06484
- Skin Cancer Center Harz
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Allemagne, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Caba, Argentine, 1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, 1125
- Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
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Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentine, 8500
- Clinica Viedma S.A.
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Centro Medico San Roque
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
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Lismore, New South Wales, Australie, 2480
- Lismore Base Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
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Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
- Melanoma Institute of Australia
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Health
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
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West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
-
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-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 23793-080
- Instituto Coi
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São Paulo, Brésil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
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São Paulo, Brésil, 04014-002
- São Camilo Oncologia
-
São Paulo, Brésil, 01236030
- Hemomed
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90440140
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
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-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brésil, 20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brésil, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18052-210
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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-
-
Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7550000
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Oncocentro Apys
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-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espagne, 08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espagne, 46010
- Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
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-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Avignon, France, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Boulogne-Billancourt, France, 92100
- N_Hôpital Ambroise-Paré
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Estaing
-
Nice, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
Valence, France, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, France, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, France, 25000
- Besancon Regional University Hospital Center
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, France, 59000
- CHU de Lille
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, France, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, France, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, France, 93000
- Hopital Avicenne
-
Créteil, Île-de-France Region, France, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75010
- Saint Louis Hospital
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-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grèce, 57001
- Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grèce, 54007
- Ongology Theageneio Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Neo Faliro, Attica, Grèce, 18547
- Metropolitan Hospital
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-
-
-
Batumi, Géorgie, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Géorgie, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
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Caucasus
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Tbilisi, Caucasus, Géorgie, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
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Cork, Irlande, T12 EC8P
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande, D09 V2N0
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande, DO4YN63
- St Vincents University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irlande, H91 YR71
- Galway University Hospital
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-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Tel Litwinsky, Israël, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israël, 18340000
- Haemek Medical Center
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-
-
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Bari, Italie, 70124
- Istituto dei Tumori
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Cuneo, Italie, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italie, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Perugia, Italie, 06132
- University of Perugia
-
Rome, Italie, 000168
- Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
-
Rome, Italie, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italie, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Trento, Italie, 38122
- Santa Chiara Hospital
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
An
-
Ancona, An, Italie, 60020
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italie, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexique, 37178
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Pan American Clinical Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
- iCan Oncology
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexique, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
-
-
-
-
Mazxowieckie
-
Siedlce, Mazxowieckie, Pologne, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
- UCK
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Pologne, 60-788
- Poznan University of Meidcla Science
-
-
-
-
-
Iași, Roumanie, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 022328
- Institute of Oncology Bucharest
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
-
Floreşti, Cluj, Roumanie, 407280
- Radiotherapy Center Cluj
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
- OncoMed
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie
-
Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
-
-
-
Ostrava, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Brno Mesto
-
Brno, Brno Mesto, Tchéquie, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tchéquie, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Ozel Liv Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Turquie (Türkiye), 01230
- Baskent University
-
-
Diyarbakır
-
Sur, Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turquie (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- St Lukes University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1625
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Verdi Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Tous les patients doivent être de stade IIC, III ou IV selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et avoir un mélanome histologiquement confirmé qui est complètement réséqué chirurgicalement afin d'être éligibles comme défini par le protocole
- La résection chirurgicale complète doit être effectuée dans les 12 semaines précédant la randomisation, et l'inscription ne peut avoir lieu qu'après une cicatrisation satisfaisante de la plaie suite à la chirurgie
- Tous les patients doivent avoir un statut indemne documenté par un examen physique complet et des études d'imagerie dans les 4 semaines précédant la randomisation, comme décrit dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Mélanome uvéal
- Toute preuve de maladie résiduelle après la chirurgie par imagerie, pathologie ou cytologie.
- Preuve en cours ou récente (dans les 2 ans) d'une maladie auto-immune cliniquement significative nécessitant un traitement systémique avec des agents immunosuppresseurs
- Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC); ou diagnostic d'immunodéficience liée à une infection chronique ou entraînant une infection chronique, comme décrit dans le protocole
- Une autre tumeur maligne qui progresse actuellement ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années, comme décrit dans le protocole
- Patients adolescents (≥12 à
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fianlimab HD + Cémiplimab
Les patients recevront une dose combinée de fianlimab à haute dose (HD) et de cémiplimab
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Fianlimab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les (Q) 3 semaines
Autres noms:
Le cémiplimab sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Fianlimab LD + Cémiplimab
Les patients recevront une dose combinée de fianlimab à faible dose (LD) et de cémiplimab
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Fianlimab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les (Q) 3 semaines
Autres noms:
Le cémiplimab sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Pembrolizumab
Les patients recevront une dose de pembrolizumab co-perfusé avec un placebo salin/dextrose
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Le pembrolizumab sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
Le placebo correspondant co-perfusé avec le pembrolizumab IV sera administré par perfusion IV toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute (RSF)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Temps écoulé entre la randomisation et la première récidive documentée de la maladie sur n'importe quel site (à l'exclusion des nouveaux mélanomes primitifs) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Délai entre la randomisation et la date du décès.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Délai entre la date de randomisation et la date de la première métastase à distance.
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Jusqu'à 5 ans
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Occurrence d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Un TEAE est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à 5 ans
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Présence d'EAE à médiation immunitaire (im-EAE)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les imAE sont un ensemble unique de toxicités que l'on pense être causées par des réponses immunitaires cellulaires non restreintes.
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Jusqu'à 5 ans
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Apparition d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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Jusqu'à 5 ans
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Occurrence d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Un AESI (grave ou non grave) est un problème scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au promoteur peuvent être appropriées.
Un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie afin de le caractériser et de le comprendre
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Jusqu'à 5 ans
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Apparition d'EIAT entraînant la mort
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Un TEAE entraînant le décès est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à 5 ans
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Apparition d'une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Un DLT est défini comme un EIAT lié au médicament à l'étude, y compris les EIIM, qui pourrait empêcher le recrutement de patients adolescents supplémentaires à la dose sélectionnée.
La toxicité dose-limitante sera évaluée uniquement chez les adolescents.
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Jusqu'à 5 ans
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Occurrence de l'interruption ou de l'arrêt du ou des médicaments à l'étude en raison d'un TEAE
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Un TEAE est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à 5 ans
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Apparition d'anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Tel qu'évalué par le système de notation NCI-CTCAE (≥ Grade 3 ou supérieur)
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Jusqu'à 5 ans
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Concentrations de fianlimab dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les concentrations de fianlimab au cours du temps seront résumées par des statistiques descriptives par bras d'étude pour la population globale et pour les patients adolescents.
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Jusqu'à 5 ans
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Concentrations de cémiplimab dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les concentrations de cémiplimab au cours du temps seront résumées par des statistiques descriptives par bras d'étude pour la population globale et pour les patients adolescents.
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Jusqu'à 5 ans
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Concentration d'anticorps anti-médicament finalimab (ADA) et d'anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'immunogénicité sera caractérisée par molécule de médicament par le statut ADA et NAb.
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Jusqu'à 5 ans
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Concentration des anticorps anti-médicament (ADA) du cémiplimab et des anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'immunogénicité sera caractérisée par molécule de médicament par le statut ADA et NAb.
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Jusqu'à 5 ans
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Résultats des rapports des patients (PRO) pour les adultes, tels que mesurés par le questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 3. Pour le score brut, moins de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat. L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 29 et 30 une échelle de 7 points. L'échelle va de 1 à 7 : 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 6. Plus de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat. |
Jusqu'à 5 ans
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PRO pour adultes tel que mesuré par la dimension européenne de la qualité de vie 5 (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'EQ-5D-5L est un système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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Jusqu'à 5 ans
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PRO pour adultes tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - mélanome
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le FACT-M est un questionnaire de qualité de vie spécifique au mélanome composé d'items du Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Le FACT-M est noté sur une échelle de Likert à 5 points : "Pas du tout", "Un peu", "Assez", "Assez" et "Enormément".
Un score élevé représente une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
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Jusqu'à 5 ans
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PRO pour les adultes tel que déterminé par l'échelle d'impressions globales du patient (PGIS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le PGIS est un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer l'impression générale du participant sur la gravité de la maladie à un moment donné en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de (1) = "aucun (aucun symptôme)" à (4) = "sévère".
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Jusqu'à 5 ans
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PRO pour les adultes tel que déterminé par l'échelle des impressions globales du patient sur le changement (PGIC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le PGIC est un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer le sentiment général du participant quant à savoir s'il y a eu un changement depuis le début du traitement, évalué sur une échelle de Likert à 5 points ancrée de (1) « bien mieux » à (5) « bien pire ». ", avec (4) = "pas de changement".
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Jusqu'à 5 ans
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Délai de détérioration de l'état de santé global/de la qualité de vie selon EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Délai de détérioration du fonctionnement physique selon EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Délai de détérioration du fonctionnement du rôle selon EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
27 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Tumeurs cutanées
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- pembrolizumab
- cémiplimab
Autres numéros d'identification d'étude
- R3767-ONC-2055
- 2022-501576-25-00 (Identificateur de registre: EUCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats accessibles au public (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .