Een studie ter evaluatie van de superioriteit van de combinatie van fianlimab en cemiplimab in vergelijking met pembrolizumab bij volwassen en adolescente patiënten met volledig gereseceerde hoog-risico huidkanker
1 juli 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 3-onderzoek van Fianlimab (Anti-LAG-3) en Cemiplimab versus Pembrolizumab in de adjuvante setting bij patiënten met volledig gereseceerd hoogrisicomelanoom
Het primaire doel van de studie is om de superioriteit van fianlimab + cemiplimab in vergelijking met pembrolizumab aan te tonen, gemeten aan de hand van terugvalvrije overleving (RFS).
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de superioriteit van fianlimab + cemiplimab in vergelijking met pembrolizumab aan te tonen, gemeten aan de hand van de totale overleving (OS)
- Om de superioriteit van fianlimab + cemiplimab in vergelijking met pembrolizumab aan te tonen, gemeten aan de hand van melanoomspecifieke overleving (MSS)
- Om te evalueren of postoperatieve adjuvante therapie de metastasevrije overleving op afstand (DMFS) verbetert bij patiënten in stadium IIC of III die fianlimab + cemiplimab krijgen in vergelijking met pembrolizumab
- Om de impact van fianlimab + cemiplimab op de kwaliteit van leven te beoordelen in vergelijking met pembrolizumab bij volwassenen
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van fianlimab + cemiplimab te beoordelen in vergelijking met pembrolizumab
- Om de farmacokinetiek (PK) van fianlimab + cemiplimab te karakteriseren met behulp van schaarse PK-monstername bij patiënten van 12 jaar en ouder
- Om de immunogeniciteit van fianlimab en tegen cemiplimab te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1564
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, 1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1125
- Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentinië, 8500
- Clinica Viedma S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
-
Lismore, New South Wales, Australië, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Health
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 23793-080
- Instituto Coi
-
São Paulo, Brazilië, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- São Camilo Oncologia
-
São Paulo, Brazilië, 01236030
- Hemomed
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90440140
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brazilië, 20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brazilië, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18052-210
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7550000
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bremen, Duitsland, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- University of Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86179
- University Hospital Augsburg
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Dermatology Erlangen
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Duitsland, D-67063
- Hautklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- University Hospital Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06484
- Skin Cancer Center Harz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Duitsland, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- N_Hôpital Ambroise-Paré
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Estaing
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrijk, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
- Besancon Regional University Hospital Center
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
- CHU de Lille
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrijk, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
-
Caucasus
-
Tbilisi, Caucasus, Georgië, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Griekenland, 54007
- Ongology Theageneio Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Neo Faliro, Attica, Griekenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 EC8P
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland, D09 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland, DO4YN63
- St Vincents University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Ierland, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Tel Litwinsky, Israël, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israël, 18340000
- Haemek Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto dei Tumori
-
Cuneo, Italië, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italië, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Perugia, Italië, 06132
- University of Perugia
-
Rome, Italië, 000168
- Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
-
Rome, Italië, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italië, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Trento, Italië, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
An
-
Ancona, An, Italië, 60020
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italië, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37178
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Pan American Clinical Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- iCan Oncology
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
-
-
-
-
Mazxowieckie
-
Siedlce, Mazxowieckie, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- UCK
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-788
- Poznan University of Meidcla Science
-
-
-
-
-
Iași, Roemenië, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 022328
- Institute of Oncology Bucharest
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
-
Floreşti, Cluj, Roemenië, 407280
- Radiotherapy Center Cluj
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
- OncoMed
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanje, 46010
- Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Brno Mesto
-
Brno, Brno Mesto, Tsjechië, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tsjechië, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Ozel Liv Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Turkije (Türkiye), 01230
- Baskent University
-
-
Diyarbakır
-
Sur, Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkije (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
- St Lukes University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1625
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Verdi Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Alle patiënten moeten volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IIC, III of stadium IV zijn en een histologisch bevestigd melanoom hebben dat volledig chirurgisch is gereseceerd om in aanmerking te komen zoals gedefinieerd in het protocol
- Volledige chirurgische resectie moet binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd en inschrijving mag alleen plaatsvinden na bevredigende wondgenezing van de operatie
- Alle patiënten moeten een ziektevrije status hebben, gedocumenteerd door een volledig lichamelijk onderzoek en beeldvormende onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, zoals beschreven in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Uveaal melanoom
- Elk bewijs van resterende ziekte na een operatie door beeldvorming, pathologie of cytologie.
- Lopend of recent (binnen 2 jaar) bewijs van een klinisch significante auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling met immunosuppressiva nodig was
- Ongecontroleerde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C (HCV)-infectie; of diagnose van immunodeficiëntie die verband houdt met of resulteert in chronische infectie, zoals beschreven in het protocol
- Een andere maligniteit die momenteel vordert of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar, zoals beschreven in het protocol
- Adolescente patiënten (≥12 tot
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fianlimab HD + Cemiplimab
Patiënten krijgen één combinatiedosis fianlimab hoge dosis (HD) en cemiplimab toegediend
|
Fianlimab zal elke (Q) 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Cemiplimab zal worden toegediend door middel van een intraveneus infuus om de 3 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fianlimab LD + Cemiplimab
Patiënten krijgen één combinatiedosis fianlimab lage dosis (LD) en cemiplimab toegediend
|
Fianlimab zal elke (Q) 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Cemiplimab zal worden toegediend door middel van een intraveneus infuus om de 3 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pembrolizumab
Patiënten krijgen één dosis pembrolizumab toegediend samen met een zoutoplossing/dextrose-placebo
|
Pembrolizumab zal worden toegediend door middel van een intraveneus infuus om de 3 weken
Andere namen:
Een overeenkomende placebo met gelijktijdige infusie met pembrolizumab IV zal worden toegediend via een intraveneuze infusie om de 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalvrije overleving (RSF)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte op een willekeurige plaats (exclusief nieuwe primaire melanomen) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden.
|
Tot 5 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste metastase op afstand.
|
Tot 5 jaar
|
|
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een TEAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Tot 5 jaar
|
|
Optreden van immuungemedieerde EAE's (im-EAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
imAE's zijn een unieke reeks toxiciteiten waarvan wordt aangenomen dat ze worden veroorzaakt door ongebreidelde cellulaire immuunresponsen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:
|
Tot 5 jaar
|
|
Optreden van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een AESI (ernstig of niet-ernstig) is een wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn.
Een dergelijke gebeurtenis kan nader onderzoek rechtvaardigen om deze te karakteriseren en te begrijpen
|
Tot 5 jaar
|
|
Het optreden van TEAE's met de dood tot gevolg
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een TEAE die de dood tot gevolg heeft, is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Tot 5 jaar
|
|
Optreden van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een DLT wordt gedefinieerd als een studiegeneesmiddel-gerelateerde TEAE, inclusief imAE's, die het inschrijven van extra adolescente patiënten met de geselecteerde dosis zou kunnen uitsluiten.
Dosisbeperkende toxiciteit zal alleen bij adolescenten worden beoordeeld.
|
Tot 5 jaar
|
|
Optreden van onderbreking of stopzetting van onderzoeksgeneesmiddel(en) als gevolg van TEAE
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een TEAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Tot 5 jaar
|
|
Optreden van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zoals beoordeeld door het NCI-CTCAE beoordelingssysteem (≥ Graad 3 of hoger)
|
Tot 5 jaar
|
|
Concentraties van fianlimab in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De fianlimabconcentraties in de loop van de tijd zullen worden samengevat door middel van beschrijvende statistieken per onderzoeksarm voor de totale populatie en voor adolescente patiënten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Concentraties van cemiplimab in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De concentraties van cemiplimab in de loop van de tijd zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken per onderzoeksarm voor de totale populatie en voor adolescente patiënten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Concentratie van finalimab anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Immunogeniciteit zal per geneesmiddelmolecuul worden gekarakteriseerd door ADA- en NAb-status.
|
Tot 5 jaar
|
|
Concentratie van cemiplimab anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Immunogeniciteit zal per geneesmiddelmolecuul worden gekarakteriseerd door ADA- en NAb-status.
|
Tot 5 jaar
|
|
Patient Report Outcomes (PRO) voor volwassenen zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De EORTC QLQ-C30 (versie 3) gebruikt voor de vragen 1 tot en met 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Behoorlijk wat") en 4 ("Heel veel"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 3. Voor de ruwe score wordt aangenomen dat minder punten een beter resultaat hebben. De EORTC QLQ-C30 (versie 3) gebruikt voor de vragen 29 en 30 een 7-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 7: 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 6. Meer punten worden beschouwd als een beter resultaat. |
Tot 5 jaar
|
|
PRO voor volwassenen zoals gemeten door de European Quality of Life Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De EQ-5D-5L is een beschrijvend systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Tot 5 jaar
|
|
PRO voor volwassenen zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - melanoom
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De FACT-M is een melanoomspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die is samengesteld uit items uit de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
De FACT-M wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal: "Helemaal niet", "Een beetje", "Enigszins", "Behoorlijk" en "Heel erg".
Een hogere score staat voor een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
|
Tot 5 jaar
|
|
PRO voor volwassenen zoals bepaald door de Patient Global Impressions Scale (PGIS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De PGIS is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de algehele indruk van de deelnemer van de ernst van de ziekte op een bepaald moment te beoordelen door een 4-punts Likert-schaal te gebruiken die varieert van (1) = "geen (geen symptomen)" tot (4) = "ernstig".
|
Tot 5 jaar
|
|
PRO voor volwassenen zoals bepaald door de Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De PGIC is een vragenlijst met één item die is ontworpen om het algemene gevoel van de deelnemer te beoordelen of er een verandering is opgetreden sinds het starten van de behandeling, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal verankerd door (1) "veel beter" tot (5) "veel slechter ", met (4) = "geen verandering".
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot wereldwijde verslechtering van de gezondheidsstatus/kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot verslechtering van fysiek functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot verslechtering van het functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
27 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
3 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Melanoma
- Huidneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
- cemiplimab
Andere studie-ID-nummers
- R3767-ONC-2055
- 2022-501576-25-00 (Register-ID: EUCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de resultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie.
De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .