Исследование по оценке превосходства комбинации фианлимаба и цемиплимаба по сравнению с пембролизумабом у взрослых и подростков с полностью удаленным раком кожи высокого риска
9 ноября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 3 исследования фианлимаба (анти-LAG-3) и цемиплимаба в сравнении с пембролизумабом в адъювантной терапии у пациентов с полностью удаленной меланомой высокого риска
This study is researching an experimental drug called REGN3767, also known as fianlimab (R3767), when combined with another medication called cemiplimab (each individually called a "study drug" or called "study drugs" when combined) compared with an approved medication called pembrolizumab.
The objective of this study is to see if the combination of fianlimab and cemiplimab is an effective treatment compared to pembrolizumab in patients that have had melanoma removal surgery but are still at high risk for the recurrence of the disease. Pembrolizumab is an approved treatment in some countries in this clinical setting.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from receiving the study drugs.
- How much study drug is in the blood at different times.
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects). Antibodies are proteins that are naturally found in the blood stream that fight infections.
- How administering the study drugs might improve quality of life.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1564
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
-
Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
-
Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Caba, Аргентина, 1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1125
- Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
-
Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Аргентина, 8500
- Clinica Viedma S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
- Vitaz campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 23793-080
- Instituto COI
-
São Paulo, Бразилия, 01236030
- Hemomed
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- Sao Camilo Oncologia
-
São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90440140
- Hospital Moinhos de vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo, Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
- INCA Instituto Nacional de Cancer
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Amor
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18052-210
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bremen, Германия, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- University of Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86179
- University Hospital Augsburg
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Dermatology Erlangen
-
Munich, Bavaria, Германия, 80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
- Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Германия, D-67063
- Hautklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- University Hospital Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Германия, 06484
- Skin Cancer Center Harz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Германия, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Ongology Theageneio Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 54622
- BioClinic Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Neo Faliro, Attica, Греция, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
-
Caucasus
-
Tbilisi, Caucasus, Грузия, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Tel HaShomer, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Израиль, 18340000
- Haemek Medical Center
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 EC8P
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ирландия, D09 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия, DO4YN63
- St Vincents University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Ирландия, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46010
- Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Istituto dei Tumori
-
Cuneo, Италия, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Италия, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Perugia, Италия, 06132
- University of Perugia
-
Rome, Италия, 000168
- Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
-
Rome, Италия, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Италия, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Trento, Италия, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
An
-
Ancona, An, Италия, 60020
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Италия, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37178
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Pan American Clinical Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
- iCan Oncology
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
-
-
-
-
Mazxowieckie
-
Siedlce, Mazxowieckie, Польша, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
- UCK
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 60-788
- Poznan University of Meidcla Science
-
-
-
-
-
Iași, Румыния, 700106
- Centrul De Oncologie Euroclinic
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Румыния, 022328
- Institute of Oncology Bucharest
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
-
Floreşti, Cluj, Румыния, 407280
- Radiotherapy Center Cluj
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Румыния, 300166
- Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
Timișoara, Timiș County, Румыния, 300239
- Oncomed
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- The Melanoma And Skin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
- St Lukes University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University Of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1625
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Verdi Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Ozel Liv Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Турция (Туркие), 01230
- Baskent University
-
-
Diyarbakır
-
Sur, Diyarbakır, Турция (Туркие), 21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Турция (Туркие), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- N_Hôpital Ambroise-Paré
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Estaing
-
Nice, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
Valence, Франция, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Франция, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25000
- Besancon Regional University Hospital Center
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
- Chu De Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
- CHU de Lille
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Франция, 93000
- Hopital Avicenne
-
Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Brno Mesto
-
Brno, Brno Mesto, Чехия, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Чехия, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7550000
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
- Oncocentro APYS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- All patients must be either stage IIB, IIC, III, or stage IV per American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition and have histologically confirmed melanoma that is completely surgically resected in order to be eligible as defined by the protocol
- Complete surgical resection must be performed within 12 weeks prior to randomization, and enrollment may occur only after satisfactory wound healing from the surgery
- All patients must have disease-free status documented by a complete physical examination and imaging studies within 4 weeks prior to randomization, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Uveal melanoma
- Any evidence of residual disease after surgery by imaging, pathology, or cytology.
- Ongoing or recent (within 2 years) evidence of clinically significant autoimmune disease that required treatment
- Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection, as described in the protocol
- Another malignancy that is currently progressing or that required active treatment in the past 5 years, as described in the protocol
- Participants with a history of myocarditis
- Adolescent patients (≥12 to <18 years old) with body weight <40 kg
Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fianlimab HD + Cemiplimab
Patients will be administered one combination dose of fianlimab high dose (HD) and cemiplimab |
Fianlimab will be administered by intravenous (IV) infusion every (Q) 3 weeks
Другие имена:
Cemiplimab will be administered by IV infusion Q 3 weeks
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Fianlimab LD + Cemiplimab
Patients will be administered one combination dose of fianlimab low dose (LD) and cemiplimab |
Fianlimab will be administered by intravenous (IV) infusion every (Q) 3 weeks
Другие имена:
Cemiplimab will be administered by IV infusion Q 3 weeks
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Pembrolizumab
Patients will be administered one dose of pembrolizumab co-infused with saline/dextrose placebo |
Pembrolizumab will be administered by IV infusion Q 3 weeks
Другие имена:
Matching placebo co-infused with pembrolizumab IV, will be administered by IV infusion Q 3 weeks |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relapse free survival (RSF)
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
Time from randomization to the first documented recurrence of disease at any site (excluding new primary melanomas) or death from any cause, whichever occurs first. |
Up to 5 Years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до глобального ухудшения состояния здоровья/качества жизни согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до ухудшения физического функционирования согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до ухудшения ролевого функционирования согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Distant metastasis-free survival (DMFS)
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
Time between the date of randomization and the date of the first distant metastasis. |
Up to 5 Years
|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
Time from randomization to the date of death. |
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
A TEAE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of immune-mediated EAEs (im-EAEs)
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
imAEs are a unique set of toxicities thought to be caused by unrestrained cellular immune responses. |
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose:
|
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of adverse events of special interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the sponsor can be appropriate. Such an event might warrant further investigation in order to characterize and understand it |
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of TEAEs resulting in death
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
A TEAE resulting in death is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT)
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
A DLT is defined as a study-drug related TEAE, including imAEs, that could preclude enrolling additional adolescent patients at the selected dose. Dose-limiting toxicity will be evaluated in adolescents only. |
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of interruption or discontinuation of study drug(s) due to TEAE
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
A TEAE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to 5 Years
|
|
Occurrence of laboratory abnormalities
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
As assessed by the NCI-CTCAE grading system (≥ Grade 3 or higher) |
Up to 5 Years
|
|
Concentrations of fianlimab in serum over time
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
The concentrations of fianlimab over time will be summarized by descriptive statistics by study arm for the overall population and for adolescent patients. |
Up to 5 Years
|
|
Concentrations of cemiplimab in serum over time
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
The concentrations of cemiplimab over time will be summarized by descriptive statistics by study arm for the overall population and for adolescent patients. |
Up to 5 Years
|
|
Concentration of finalimab anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
Immunogenicity will be characterized per drug molecule by ADA and NAb status. |
Up to 5 Years
|
|
Concentration of cemiplimab anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
Immunogenicity will be characterized per drug molecule by ADA and NAb status. |
Up to 5 Years
|
|
Patient report outcomes (PRO) for adults as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Up to 5 Year
|
The EORTC QLQ-C30 (Version 3) uses for the questions 1 to 28 a 4-point scale. The scale scores from 1 to 4: 1 ("Not at all"), 2 ("A little"), 3 ("Quite a bit") and 4 ("Very much"). Half points are not allowed. The range is 3. For the raw score, less points are considered to have a better outcome. The EORTC QLQ-C30 (Version 3) uses for the questions 29 and 30 a 7-points scale. The scale scores from 1 to 7: 1 ("very poor") to 7 ("excellent"). Half points are not allowed. The range is 6. More points are considered to have a better outcome. |
Up to 5 Year
|
|
PRO for adults as measured by the European Quality of Life Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
The EQ-5D-5L a descriptive system that comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state. |
Up to 5 Years
|
|
PRO for adults as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - melanoma
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
The FACT-M is a melanoma-specific quality of life questionnaire that is composed of items from the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). The FACT-M is scored on a 5 point Likert-scale: "Not at all", "A little bit", "Somewhat", "Quite a bit", and "Very much.". A Higher score represents higher Health Related Quality of Life (HRQoL). |
Up to 5 Years
|
|
PRO for adults as determined by the Patient Global Impressions Scale (PGIS)
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe". |
Up to 5 Years
|
|
PRO for adults as determined by the Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC)
Временное ограничение: Up to 5 Years
|
The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change". |
Up to 5 Years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Кожные новообразования
- Пембролизумаб
- Cemiplimab
Другие идентификационные номера исследования
- R3767-ONC-2055
- 2022-501576-25-00 (Идентификатор реестра: EUCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Сроки обмена IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .