Исследование по оценке превосходства комбинации фианлимаба и цемиплимаба по сравнению с пембролизумабом у взрослых и подростков с полностью удаленным раком кожи высокого риска
1 июля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 3 исследования фианлимаба (анти-LAG-3) и цемиплимаба в сравнении с пембролизумабом в адъювантной терапии у пациентов с полностью удаленной меланомой высокого риска
Основная цель исследования — продемонстрировать превосходство комбинации фианлимаб + цемиплимаб по сравнению с пембролизумабом, измеряемое безрецидивной выживаемостью (БРВ).
Второстепенными задачами исследования являются:
- Чтобы продемонстрировать превосходство комбинации фианлимаб + цемиплимаб по сравнению с пембролизумабом, измеренное по общей выживаемости (ОВ).
- Чтобы продемонстрировать превосходство комбинации фианлимаб + цемиплимаб по сравнению с пембролизумабом, по результатам измерения специфической выживаемости при меланоме (MSS).
- Оценить, улучшает ли послеоперационная адъювантная терапия выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) у пациентов со стадией IIC или III, получающих фианлимаб + цемиплимаб, по сравнению с пембролизумабом.
- Оценить влияние комбинации фианлимаб + цемиплимаб на качество жизни по сравнению с пембролизумабом у взрослых.
- Оценить безопасность и переносимость комбинации фианлимаб + цемиплимаб по сравнению с пембролизумабом.
- Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) фианлимаба + цемиплимаба с использованием разреженной выборки фармакокинетики у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
- Для оценки иммуногенности фианлимаба и против цемиплимаба
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1564
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
-
Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
-
Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Caba, Аргентина, 1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1125
- Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
-
Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Аргентина, 8500
- Clinica Viedma S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 23793-080
- Instituto Coi
-
São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- São Camilo Oncologia
-
São Paulo, Бразилия, 01236030
- Hemomed
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90440140
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo, Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18052-210
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bremen, Германия, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- University of Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86179
- University Hospital Augsburg
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Dermatology Erlangen
-
Munich, Bavaria, Германия, 80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
- Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Германия, D-67063
- Hautklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- University Hospital Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Германия, 06484
- Skin Cancer Center Harz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Германия, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Ongology Theageneio Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Neo Faliro, Attica, Греция, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
-
Caucasus
-
Tbilisi, Caucasus, Грузия, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Tel Litwinsky, Израиль, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Израиль, 18340000
- Haemek Medical Center
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 EC8P
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ирландия, D09 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия, DO4YN63
- St Vincents University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Ирландия, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания, 08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Испания, 46010
- Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Istituto dei Tumori
-
Cuneo, Италия, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Италия, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Perugia, Италия, 06132
- University of Perugia
-
Rome, Италия, 000168
- Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
-
Rome, Италия, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Италия, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Trento, Италия, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
An
-
Ancona, An, Италия, 60020
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Италия, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37178
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Pan American Clinical Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
- iCan Oncology
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
-
-
-
-
Mazxowieckie
-
Siedlce, Mazxowieckie, Польша, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
- UCK
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 60-788
- Poznan University of Meidcla Science
-
-
-
-
-
Iași, Румыния, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Румыния, 022328
- Institute of Oncology Bucharest
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
-
Floreşti, Cluj, Румыния, 407280
- Radiotherapy Center Cluj
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Румыния, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Timiș County, Румыния, 300239
- OncoMed
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
- St Lukes University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1625
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Verdi Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Ozel Liv Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Турция (Туркие), 01230
- Baskent University
-
-
Diyarbakır
-
Sur, Diyarbakır, Турция (Туркие), 21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Турция (Туркие), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- N_Hôpital Ambroise-Paré
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Estaing
-
Nice, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
Valence, Франция, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Франция, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25000
- Besancon Regional University Hospital Center
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
- CHU de Lille
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Франция, 93000
- Hopital Avicenne
-
Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Brno Mesto
-
Brno, Brno Mesto, Чехия, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Чехия, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7550000
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Все пациенты должны иметь стадию IIC, III или IV в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC) и иметь гистологически подтвержденную меланому, которая полностью удалена хирургическим путем, чтобы соответствовать требованиям, как определено в протоколе.
- Полная хирургическая резекция должна быть выполнена в течение 12 недель до рандомизации, и включение в исследование может происходить только после удовлетворительного заживления ран после операции.
- Все пациенты должны иметь безрецидивное состояние, подтвержденное полным физикальным обследованием и визуализирующими исследованиями в течение 4 недель до рандомизации, как описано в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Увеальная меланома
- Любые признаки остаточного заболевания после хирургического вмешательства с помощью визуализации, патологии или цитологии.
- Текущие или недавние (в течение 2 лет) признаки клинически значимого аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения иммунодепрессантами.
- Неконтролируемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или гепатитом С (ВГС); или диагноз иммунодефицита, который связан с хронической инфекцией или приводит к ней, как описано в протоколе
- Другое злокачественное новообразование, которое в настоящее время прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет, как описано в протоколе.
- Подростки (≥12 до
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фианлимаб HD + Цемиплимаб
Пациентам будет назначена одна комбинированная доза фианлимаба в высокой дозе (HD) и цемиплимаба.
|
Фианлимаб будет вводиться внутривенно (IV) каждые (Q) 3 недели.
Другие имена:
Цемиплимаб будет вводиться в/в инфузией каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фианлимаб ЛД + Цемиплимаб
Пациентам будет назначена одна комбинированная доза фианлимаба в низкой дозе (LD) и цемиплимаба.
|
Фианлимаб будет вводиться внутривенно (IV) каждые (Q) 3 недели.
Другие имена:
Цемиплимаб будет вводиться в/в инфузией каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пембролизумаб
Пациентам будет вводиться одна доза пембролизумаба совместно с физиологическим раствором/декстрозой плацебо.
|
Пембролизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Другие имена:
Соответствующее плацебо, введенное совместно с пембролизумабом внутривенно, будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (RSF)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время от рандомизации до первого задокументированного рецидива заболевания в любой локализации (за исключением новых первичных меланом) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время от рандомизации до даты смерти.
|
До 5 лет
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время между датой рандомизации и датой первого отдаленного метастазирования.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 5 лет
|
TEAE — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение иммуноопосредованных ЭАЭ (им-ЭАЭ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
imAEs представляют собой уникальный набор токсичности, который, как считается, вызван неконтролируемым клеточным иммунным ответом.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
До 5 лет
|
|
Возникновение нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 5 лет
|
AESI (серьезный или несерьезный) представляет собой научную и медицинскую проблему, связанную с продуктом или программой спонсора, для которой может быть уместным постоянный мониторинг и быстрое информирование исследователя спонсору.
Такое событие может потребовать дальнейшего изучения, чтобы охарактеризовать и понять его.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение TEAE, приводящих к смерти
Временное ограничение: До 5 лет
|
TEAE, приведший к смерти, — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 5 лет
|
DLT определяется как TEAE, связанный с исследуемым препаратом, включая imAE, который может препятствовать включению дополнительных пациентов-подростков в выбранную дозу.
Дозолимитирующая токсичность будет оцениваться только у подростков.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение прерывания или прекращения приема исследуемого(ых) препарата(ов) из-за TEAE
Временное ограничение: До 5 лет
|
TEAE — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Согласно оценке по системе оценок NCI-CTCAE (≥ степень 3 или выше)
|
До 5 лет
|
|
Концентрации фианлимаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
|
Концентрации фианлимаба с течением времени будут обобщены описательной статистикой по исследовательским группам для общей популяции и для подростков.
|
До 5 лет
|
|
Концентрации цемиплимаба в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
|
Концентрации цемиплимаба с течением времени будут обобщены описательной статистикой по исследовательским группам для общей популяции и для пациентов-подростков.
|
До 5 лет
|
|
Концентрация финалимаба антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 5 лет
|
Иммуногенность будет характеризоваться на молекулу лекарственного средства статусом ADA и NAb.
|
До 5 лет
|
|
Концентрация цемиплимаба антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 5 лет
|
Иммуногенность будет характеризоваться на молекулу лекарственного средства статусом ADA и NAb.
|
До 5 лет
|
|
Результаты отчетов пациентов (PRO) для взрослых согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: До 5 лет
|
EORTC QLQ-C30 (версия 3) использует для вопросов с 1 по 28 4-балльную шкалу. Шкала оценивается от 1 до 4: 1 («совсем нет»), 2 («немного»), 3 («совсем немного») и 4 («очень сильно»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 3. Для исходной оценки считается, что чем меньше очков, тем лучше результат. EORTC QLQ-C30 (версия 3) использует для вопросов 29 и 30 7-балльную шкалу. Оценки по шкале от 1 до 7: от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 6. Считается, что чем больше очков, тем лучше результат. |
До 5 лет
|
|
PRO для взрослых в соответствии с Европейским измерением качества жизни 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 5 лет
|
EQ-5D-5L представляет собой описательную систему, включающую пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
До 5 лет
|
|
PRO для взрослых, измеренный функциональной оценкой терапии рака (FACT) - меланома
Временное ограничение: До 5 лет
|
FACT-M представляет собой опросник качества жизни, специфичный для меланомы, который состоит из пунктов из общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G).
FACT-M оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: «Совсем нет», «Немного», «Несколько», «Совсем немного» и «Очень сильно».
Более высокий балл представляет более высокое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
|
До 5 лет
|
|
PRO для взрослых по шкале общего впечатления пациента (PGIS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
PGIS представляет собой единый вопросник из 1 пункта, предназначенный для оценки общего впечатления участника о тяжести заболевания в данный момент времени с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от (1) = «нет (нет симптомов)» до (4) = «суровый».
|
До 5 лет
|
|
PRO для взрослых по шкале глобальных впечатлений об изменениях пациента (PGIC)
Временное ограничение: До 5 лет
|
PGIC представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, предназначенный для оценки общего ощущения участником того, произошли ли какие-либо изменения с момента начала лечения, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта с привязкой (1) «намного лучше» до (5) «намного хуже». ", с (4) = "без изменений".
|
До 5 лет
|
|
Время до глобального ухудшения состояния здоровья/качества жизни согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до ухудшения физического функционирования согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до ухудшения ролевого функционирования согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Кожные новообразования
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
- Cemiplimab
Другие идентификационные номера исследования
- R3767-ONC-2055
- 2022-501576-25-00 (Идентификатор реестра: EUCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассмотрены для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, сделал результаты общедоступными (например, научная публикация , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .