Исследование по оценке превосходства комбинации фианлимаба и цемиплимаба по сравнению с пембролизумабом у взрослых и подростков с полностью удаленным раком кожи высокого риска
19 апреля 2024 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 3 исследования фианлимаба (анти-LAG-3) и цемиплимаба в сравнении с пембролизумабом в адъювантной терапии у пациентов с полностью удаленной меланомой высокого риска
Основная цель исследования — продемонстрировать превосходство комбинации фианлимаб + цемиплимаб по сравнению с пембролизумабом, измеряемое безрецидивной выживаемостью (БРВ).
Второстепенными задачами исследования являются:
- Чтобы продемонстрировать превосходство комбинации фианлимаб + цемиплимаб по сравнению с пембролизумабом, измеренное по общей выживаемости (ОВ).
- Чтобы продемонстрировать превосходство комбинации фианлимаб + цемиплимаб по сравнению с пембролизумабом, по результатам измерения специфической выживаемости при меланоме (MSS).
- Оценить, улучшает ли послеоперационная адъювантная терапия выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) у пациентов со стадией IIC или III, получающих фианлимаб + цемиплимаб, по сравнению с пембролизумабом.
- Оценить влияние комбинации фианлимаб + цемиплимаб на качество жизни по сравнению с пембролизумабом у взрослых.
- Оценить безопасность и переносимость комбинации фианлимаб + цемиплимаб по сравнению с пембролизумабом.
- Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) фианлимаба + цемиплимаба с использованием разреженной выборки фармакокинетики у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
- Для оценки иммуногенности фианлимаба и против цемиплимаба
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1530
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Liverpool Hospital (Cancer Therapy Pharmacy)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Рекрутинг
- Calvary North Adelaid Hospital (HPS Pharmacies)
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Рекрутинг
- Box Hill Hospital
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Рекрутинг
- Andrew Love Cancer Centre, University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- One Clinical Research
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
- Рекрутинг
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Аргентина, 8500
- Рекрутинг
- Clinica Viedma S.A.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
- Рекрутинг
- Instituto de Oncologia de Rosario - Departamento de Investigaciones
-
-
Tacuman Province
-
San Miguel de Tucumán, Tacuman Province, Аргентина, 4000
- Рекрутинг
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
East Flanders
-
Sint Niklaas, East Flanders, Бельгия, 9100
- Рекрутинг
- VITAZ vzw - pharm Sara Van Opdenbosch t.a.v. apotheek
-
-
Region De Bruxelles
-
Brussels, Region De Bruxelles, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
West-Vlaaderen
-
Kortrijk, West-Vlaaderen, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- Campus Kennedylaan Apotheek
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01308-050
- Рекрутинг
- Hospital Sirio-Libanes
-
Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo (Instituto Brasileiro de Controle do Cancer)
-
-
Minas Geraise
-
Belo Horizonte, Minas Geraise, Бразилия, 30130-090
- Рекрутинг
- Centro Avancado de Tratamento Oncologico (CENANTRON)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия, 81520-060
- Рекрутинг
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio De Janeiro
-
Santo Cristo, Rio De Janeiro, Бразилия, 20220-410
- Рекрутинг
- INCA - Brazilian National Cancer Institute
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
- Рекрутинг
- ONCOSITE - CENTRO DE PESQUISA CLINICA EM ONCOLOGIA LTDA Setor Farmacia Pesquisa Clini
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
- Рекрутинг
- Hospital Sao Vicente de Paulo - Instituto do Cancer
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-001
- Рекрутинг
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento, Centro de Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Рекрутинг
- CPO - Centro de Pesquisas em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UPCO- pesquisa Clinica em Oncologia do HCPA
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
- Рекрутинг
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201-260
- Рекрутинг
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501-001
- Рекрутинг
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
-
Sao Paulo Estado
-
Sao Paulo, Sao Paulo Estado, Бразилия, 01236-030
- Рекрутинг
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas - IEP HEMOMED
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Campus Virchow Klinikum, Apotheke Zytostatika Studien, Charite - Universitatsmedizin Berlin,
-
Bochum, Германия, 44791
- Рекрутинг
- Katholisches Klinikum Bochum -Zentral Apotheke
-
Bremen, Германия, 28325
- Рекрутинг
- Klinikum Bremen-Ost - Studienambulanz Dermatologie
-
Erfurt, Германия, 99089
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Essen, Apotheke
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Regensburg Studienburo Dermatologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- Рекрутинг
- University Medical Center Mannheim
-
Tubingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
-
Munchen, Bavaria, Германия, 80337
- Рекрутинг
- LMU Klinikum Munchen, Pharmacy
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
- Рекрутинг
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Gottingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Universitatsmedizin Gottingen
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 19055
- Рекрутинг
- Helios Kliniken Schwerin GmbH, Apotheke
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48157
- Приостановленный
- Hohenzollernapotheke
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitaetstklinikum Muenster Central Study Coordination for innovative Dermatology (ZID)
-
-
Rhindeland Palatinate
-
Ludwigshafen, Rhindeland Palatinate, Германия, 67063
- Рекрутинг
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06484
- Рекрутинг
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Zentrale Krankenhausapotheke
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik Apotheke - building 60
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Рекрутинг
- UKSH-Campus Kiel
-
-
-
-
Athens
-
Goudi, Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- A Oncology Dpt, Laiko General Hospital of Athens
-
-
Pireas
-
Athens, Pireas, Греция, 18547
- Рекрутинг
- A Oncology Dpt, Metropolitan Hospital
-
-
Pylaia
-
Thessaloniki, Pylaia, Греция, 54622
- Рекрутинг
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Pylaia, Греция, 57001
- Рекрутинг
- Iatriko Diavalkaniko Thessaloniki, Pharmacy
-
-
Thessalonili
-
Efkarpia, Thessalonili, Греция, 56403
- Рекрутинг
- Theagenio Cancer Center
-
-
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Грузия, 6000
- Рекрутинг
- LTD Cancer Center of Adjara Autonomic Republic
-
-
South Caucasus
-
T'bilisi, South Caucasus, Грузия, 0112
- Рекрутинг
- Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
-
T'bilisi, South Caucasus, Грузия, 0112
- Рекрутинг
- LTD Research Institute of Clinical Medicine (LLC Todua Clinic)
-
T'bilisi, South Caucasus, Грузия, 0114
- Рекрутинг
- LTD New Hospitals
-
T'bilisi, South Caucasus, Грузия, 0144
- Рекрутинг
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
-
T'bilisi, South Caucasus, Грузия, 0168
- Рекрутинг
- Tbilisi Institute of Medicine (TIM)
-
Tbilisi, South Caucasus, Грузия, 0159
- Рекрутинг
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Израиль, 1834111
- Рекрутинг
- Haemek Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat-Gan, Tel Aviv, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- Рекрутинг
- St Vincent's University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Ирландия, H91 YR71
- Рекрутинг
- University Hospital Galway
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Ирландия, D09V2N0
- Рекрутинг
- Beaumont Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ирландия
- Рекрутинг
- University College Cork-Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Institut Catala d'Oncologia
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, Испания, 27003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Quiron Dexeus Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Area dassajos clinics/Medicaments en investigacio, Servei de Farmacia Hospital Clinic de Barcelona (ICMHO)
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Edificio General-Planta Baja, UITM, Unidad de Farmacia de Ensa
-
-
Madrid Provincia
-
Madrid, Madrid Provincia, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita, Farmacia Ospedaliera
-
Taormina, Италия, 98039
- Рекрутинг
- UOC Oncologia Medica
-
Torrette, Италия, 60126
- Рекрутинг
- Farmacia Ospedaliera - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Trento, Италия, 38123
- Рекрутинг
- Ospedale S.Chiara - APSS di Trento - Magazzino Farmacia
-
-
Abruzzo
-
L'Aquila, Abruzzo, Италия, 67100
- Рекрутинг
- UOC del Farmaco - PO San Salvatore
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Instituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Италия, 80121
- Рекрутинг
- Universita della Campania Luigi Vanvitella
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Farmacia Ospedaliera, Fondazione Policlinico Universitario Agostini Gemeli IRCCS
-
Rome, Lazio, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Farmacia Ospedaliera, Instituto Europeo di Oncologia
-
-
Metropolitan City Of Bari
-
Bari, Metropolitan City Of Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Tumori Giovanni Paolo II - Ospedale Oncologico di Bari
-
-
Piedmont
-
Cuneo, Piedmont, Италия, 12100
- Рекрутинг
- AO S.Croce E Carle
-
-
Rome Province
-
Roma, Rome Province, Италия, 00167
- Рекрутинг
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06132
- Рекрутинг
- AO perugia SC Oncologia
-
-
Veneto
-
Cona, Veneto, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Arcispedale SantAnna UOC Farmacia Ospedaliera Ufficio sperimentazioni cliniche, SETTORE 2B1 Presidi
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B5N5
- Рекрутинг
- Dr. Everett Chalmers Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Рекрутинг
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Рекрутинг
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Guanajuato
-
Leon Guanajuato, Guanajuato, Мексика, 37178
- Рекрутинг
- Preparaciones Oncologicas S. C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Рекрутинг
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
- Рекрутинг
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A de C.V
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
- Рекрутинг
- iCan Oncology Center S.A de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80020
- Рекрутинг
- Neurociencias Estudios Clinicos S. C.
-
-
Veracruz Estado
-
Veracruz, Veracruz Estado, Мексика, 91900
- Рекрутинг
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика, 97134
- Рекрутинг
- Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Польша, 08-110
- Рекрутинг
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
-
-
Pomeria
-
Gdansk, Pomeria, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
-
Pomorskie
-
Slupsk, Pomorskie, Польша, 16-200
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Slupsku
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Рекрутинг
- Institute of Oncology Bucharest
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200542
- Рекрутинг
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L/SC
-
-
Floresti
-
Cluj, Floresti, Румыния, 407280
- Рекрутинг
- Radiotheraoy Center Cluj/Ph
-
-
Moldava
-
Iași, Moldava, Румыния, 700106
- Рекрутинг
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300210
- Рекрутинг
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300239
- Рекрутинг
- Oncomed
-
-
Transylvania
-
Cluj Napoca, Transylvania, Румыния, 400015
- Рекрутинг
- Cardiomed
-
Cluj Napoca, Transylvania, Румыния, 400015
- Рекрутинг
- Institul Oncologic Prof. Dr Ion Chiricuta
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Pharmacy Chemotherapy Unit, St Barthomews Hospital West Smithfield
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Рекрутинг
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, Clinical Trials Pharmacy
-
-
London
-
Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Clinical research pharmacy
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH4 2LF
- Рекрутинг
- Pharmacy Clinical Trials, Pharmacy Department, Alexander Donald Building, Western General Hospital
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Рекрутинг
- Clinical Trials Unit Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Рекрутинг
- Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158-3214
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2312
- Рекрутинг
- John Wayne Cancer Institute - Saint John's Health Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Рекрутинг
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
- Рекрутинг
- St. Luke's Hematology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Partners - Verdi Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Отозван
- Virginia Cancer Specialist Research Institute
-
-
-
-
Anatolia
-
Ankara, Anatolia, Турция, 06100
- Рекрутинг
- Sbu Dr. A.Y. Ankara Onkoloji Suam
-
-
Ankara
-
Keçiören, Ankara, Турция, 06010
- Рекрутинг
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Турция, 06010
- Рекрутинг
- Liv Hospital
-
Ankara, Central Anatolia, Турция, 06520
- Рекрутинг
- Ankara Memorial Hospital
-
-
Cilicia
-
Adana, Cilicia, Турция, 01120
- Рекрутинг
- Adana Kisla Baskent Unv Hospital
-
-
Diyarbakir Province
-
Diyarbakir, Diyarbakir Province, Турция, 21280
- Рекрутинг
- Dicle University, Faculty of Medicine
-
-
Edime
-
Iskender, Edime, Турция, 22130
- Рекрутинг
- Trakya Universitesi, Balkan Onkoloji Hastanesi Linik Arastirmar Odasi
-
-
Gaziantep
-
Sehitkamil, Gaziantep, Турция, 27310
- Рекрутинг
- Medical Park Gaziantep Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Турция, 34098
- Рекрутинг
- Istanbul Universitesi CerrahpaSa- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
-
Istanbul Province
-
Istanbul, Istanbul Province, Турция, 81450
- Рекрутинг
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Izmir Province
-
Izmir, Izmir Province, Турция, 35360
- Рекрутинг
- Izmir Katip Celebi University Ataturk training and Research Hospital
-
-
Kocaeli
-
Umuttepe, Kocaeli, Турция, 41380
- Рекрутинг
- Kocaeli University Hospital
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- CHU Charles Nicolle
-
-
Bourgogne
-
Besancon Cedex, Bourgogne, Франция, 25030
- Рекрутинг
- CHU Jean Minjoz
-
-
Bourgogne-Franche-Comte
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comte, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU de DIJON - Pharmacie Essais Cliniques
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21079
- Рекрутинг
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Grenoble
-
La Tronche, Grenoble, Франция, 38700
- Рекрутинг
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Institut Claudius Regaud - Pharmacie
-
-
Ile De France
-
Vaillant, Ile De France, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy - Pharmacie Essais Cliniques -1
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hopital Saint Louis - APHP, Service de Pharmacie - Niveau
-
-
Nord Deparment
-
Lille, Nord Deparment, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHU Lille, Pharmacie Centrale
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Франция, 14076
- Рекрутинг
- Centre Francois Baclesse
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33075
- Рекрутинг
- Hopital Saint Andre, Pharmacie
-
-
Occitanie Region
-
Montpellier, Occitanie Region, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Unite de Pharmacie Clinique Oncologique (UPCO)
-
-
Paris
-
Boulogne Billancourt, Paris, Франция, 92100
- Рекрутинг
- Hopital Ambroise Pare
-
Creteil, Paris, Франция, 94000
- Рекрутинг
- CHU HENRI MONDOR Pharmacie Secteur ESSAIS CLINIQUES
-
-
Pays De La Loire Région
-
Nantes, Pays De La Loire Région, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
-
Province Alpes Cote d'Azur
-
Avignon, Province Alpes Cote d'Azur, Франция, 84918
- Рекрутинг
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU G. Montpied, Pharmacie, secteur recherche clinique
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Франция, 72037
- Рекрутинг
- CH Le Mans - CCS Pharmacie-essais cliniques, aile B
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny, Seine Saint Denis, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Hopital Avicenne Service Pharmacie Secteur essais cliniques
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens-Picardie Site Sud
-
-
-
-
Bohemia
-
Hradec Kralove, Bohemia, Чехия, 50005
- Рекрутинг
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Moravia Region
-
Ostrava, Moravia Region, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava Pharmacy
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Чехия, 65653
- Рекрутинг
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Hospital Pharmacy
-
-
-
-
-
Valparaiso, Чили, 2520598
- Рекрутинг
- Oncocentro APYS
-
-
Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Metropolitana De Santiago, Чили, 7560907
- Рекрутинг
- Universidad Mayor - Centro Oncologia de Precision (PROFAR)
-
Santiago, Metropolitana De Santiago, Чили, 7620002
- Рекрутинг
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
-
Santiago Region Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Santiago Region Metropolitana De Santiago, Чили, 7510032
- Рекрутинг
- Oncovida
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Рекрутинг
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 7570
- Рекрутинг
- Wilgers Oncology Center
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
- Рекрутинг
- Cape Gate Oncology Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Все пациенты должны иметь стадию IIC, III или IV в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC) и иметь гистологически подтвержденную меланому, которая полностью удалена хирургическим путем, чтобы соответствовать требованиям, как определено в протоколе.
- Полная хирургическая резекция должна быть выполнена в течение 12 недель до рандомизации, и включение в исследование может происходить только после удовлетворительного заживления ран после операции.
- Все пациенты должны иметь безрецидивное состояние, подтвержденное полным физикальным обследованием и визуализирующими исследованиями в течение 4 недель до рандомизации, как описано в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Увеальная меланома
- Любые признаки остаточного заболевания после хирургического вмешательства с помощью визуализации, патологии или цитологии.
- Текущие или недавние (в течение 2 лет) признаки клинически значимого аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения иммунодепрессантами.
- Неконтролируемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или гепатитом С (ВГС); или диагноз иммунодефицита, который связан с хронической инфекцией или приводит к ней, как описано в протоколе
- Другое злокачественное новообразование, которое в настоящее время прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет, как описано в протоколе.
- Подростки (≥12 до
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фианлимаб HD + Цемиплимаб
Пациентам будет назначена одна комбинированная доза фианлимаба в высокой дозе (HD) и цемиплимаба.
|
Фианлимаб будет вводиться внутривенно (IV) каждые (Q) 3 недели.
Другие имена:
Цемиплимаб будет вводиться в/в инфузией каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фианлимаб ЛД + Цемиплимаб
Пациентам будет назначена одна комбинированная доза фианлимаба в низкой дозе (LD) и цемиплимаба.
|
Фианлимаб будет вводиться внутривенно (IV) каждые (Q) 3 недели.
Другие имена:
Цемиплимаб будет вводиться в/в инфузией каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пембролизумаб
Пациентам будет вводиться одна доза пембролизумаба совместно с физиологическим раствором/декстрозой плацебо.
|
Пембролизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Другие имена:
Соответствующее плацебо, введенное совместно с пембролизумабом внутривенно, будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (RSF)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время от рандомизации до первого задокументированного рецидива заболевания в любой локализации (за исключением новых первичных меланом) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время от рандомизации до даты смерти.
|
До 5 лет
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время между датой рандомизации и датой первого отдаленного метастазирования.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 5 лет
|
TEAE — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение иммуноопосредованных ЭАЭ (им-ЭАЭ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
imAEs представляют собой уникальный набор токсичности, который, как считается, вызван неконтролируемым клеточным иммунным ответом.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
До 5 лет
|
|
Возникновение нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 5 лет
|
AESI (серьезный или несерьезный) представляет собой научную и медицинскую проблему, связанную с продуктом или программой спонсора, для которой может быть уместным постоянный мониторинг и быстрое информирование исследователя спонсору.
Такое событие может потребовать дальнейшего изучения, чтобы охарактеризовать и понять его.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение TEAE, приводящих к смерти
Временное ограничение: До 5 лет
|
TEAE, приведший к смерти, — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 5 лет
|
DLT определяется как TEAE, связанный с исследуемым препаратом, включая imAE, который может препятствовать включению дополнительных пациентов-подростков в выбранную дозу.
Дозолимитирующая токсичность будет оцениваться только у подростков.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение прерывания или прекращения приема исследуемого(ых) препарата(ов) из-за TEAE
Временное ограничение: До 5 лет
|
TEAE — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Согласно оценке по системе оценок NCI-CTCAE (≥ степень 3 или выше)
|
До 5 лет
|
|
Концентрации фианлимаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
|
Концентрации фианлимаба с течением времени будут обобщены описательной статистикой по исследовательским группам для общей популяции и для подростков.
|
До 5 лет
|
|
Концентрации цемиплимаба в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
|
Концентрации цемиплимаба с течением времени будут обобщены описательной статистикой по исследовательским группам для общей популяции и для пациентов-подростков.
|
До 5 лет
|
|
Концентрация финалимаба антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 5 лет
|
Иммуногенность будет характеризоваться на молекулу лекарственного средства статусом ADA и NAb.
|
До 5 лет
|
|
Концентрация цемиплимаба антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 5 лет
|
Иммуногенность будет характеризоваться на молекулу лекарственного средства статусом ADA и NAb.
|
До 5 лет
|
|
Результаты отчетов пациентов (PRO) для взрослых согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: До 5 лет
|
EORTC QLQ-C30 (версия 3) использует для вопросов с 1 по 28 4-балльную шкалу. Шкала оценивается от 1 до 4: 1 («совсем нет»), 2 («немного»), 3 («совсем немного») и 4 («очень сильно»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 3. Для исходной оценки считается, что чем меньше очков, тем лучше результат. EORTC QLQ-C30 (версия 3) использует для вопросов 29 и 30 7-балльную шкалу. Оценки по шкале от 1 до 7: от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 6. Считается, что чем больше очков, тем лучше результат. |
До 5 лет
|
|
PRO для взрослых в соответствии с Европейским измерением качества жизни 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 5 лет
|
EQ-5D-5L представляет собой описательную систему, включающую пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
До 5 лет
|
|
PRO для взрослых, измеренный функциональной оценкой терапии рака (FACT) - меланома
Временное ограничение: До 5 лет
|
FACT-M представляет собой опросник качества жизни, специфичный для меланомы, который состоит из пунктов из общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G).
FACT-M оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: «Совсем нет», «Немного», «Несколько», «Совсем немного» и «Очень сильно».
Более высокий балл представляет более высокое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
|
До 5 лет
|
|
PRO для взрослых по шкале общего впечатления пациента (PGIS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
PGIS представляет собой единый вопросник из 1 пункта, предназначенный для оценки общего впечатления участника о тяжести заболевания в данный момент времени с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от (1) = «нет (нет симптомов)» до (4) = «суровый».
|
До 5 лет
|
|
PRO для взрослых по шкале глобальных впечатлений об изменениях пациента (PGIC)
Временное ограничение: До 5 лет
|
PGIC представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, предназначенный для оценки общего ощущения участником того, произошли ли какие-либо изменения с момента начала лечения, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта с привязкой (1) «намного лучше» до (5) «намного хуже». ", с (4) = "без изменений".
|
До 5 лет
|
|
Время до глобального ухудшения состояния здоровья/качества жизни согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до ухудшения физического функционирования согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до ухудшения ролевого функционирования согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
- Цемиплимаб
Другие идентификационные номера исследования
- R3767-ONC-2055
- 2022-501576-25-00 (Идентификатор реестра: EUCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассмотрены для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, сделал результаты общедоступными (например, научная публикация , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .