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Eine Studie zur Bewertung der Überlegenheit der Kombination aus Fianlimab und Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit vollständig reseziertem Hochrisiko-Hautkrebs

19. April 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-3-Studie mit Fianlimab (Anti-LAG-3) und Cemiplimab versus Pembrolizumab im adjuvanten Setting bei Patienten mit vollständig reseziertem Hochrisiko-Melanom

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Fianlimab + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab, gemessen am rezidivfreien Überleben (RFS).

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Nachweis der Überlegenheit von Fianlimab + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab, gemessen am Gesamtüberleben (OS)
  • Nachweis der Überlegenheit von Fianlimab + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab, gemessen anhand des melanomspezifischen Überlebens (MSS)
  • Bewertung, ob eine postoperative adjuvante Therapie das Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS) bei Patienten im Stadium IIC oder III verbessert, die Fianlimab + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab erhalten
  • Bewertung der Auswirkungen von Fianlimab + Cemiplimab auf die Lebensqualität im Vergleich zu Pembrolizumab bei Erwachsenen
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fianlimab + Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab
  • Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Fianlimab + Cemiplimab unter Verwendung einer spärlichen PK-Probenahme bei Patienten ab 12 Jahren
  • Zur Beurteilung der Immunogenität von Fianlimab und gegenüber Cemiplimab

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Rekrutierung
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentinien, 8500
        • Rekrutierung
        • Clinica Viedma S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oncologia de Rosario - Departamento de Investigaciones
    • Tacuman Province
      • San Miguel de Tucumán, Tacuman Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital (Cancer Therapy Pharmacy)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Rekrutierung
        • Calvary North Adelaid Hospital (HPS Pharmacies)
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Andrew Love Cancer Centre, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research
  • Belgien
    • East Flanders
      • Sint Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • VITAZ vzw - pharm Sara Van Opdenbosch t.a.v. apotheek
    • Region De Bruxelles
      • Brussels, Region De Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • West-Vlaaderen
      • Kortrijk, West-Vlaaderen, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • Campus Kennedylaan Apotheek
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo (Instituto Brasileiro de Controle do Cancer)
    • Minas Geraise
      • Belo Horizonte, Minas Geraise, Brasilien, 30130-090
        • Rekrutierung
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico (CENANTRON)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio De Janeiro
      • Santo Cristo, Rio De Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Rekrutierung
        • INCA - Brazilian National Cancer Institute
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Rekrutierung
        • ONCOSITE - CENTRO DE PESQUISA CLINICA EM ONCOLOGIA LTDA Setor Farmacia Pesquisa Clini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Vicente de Paulo - Instituto do Cancer
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Rekrutierung
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento, Centro de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • CPO - Centro de Pesquisas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UPCO- pesquisa Clinica em Oncologia do HCPA
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Rekrutierung
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Rekrutierung
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
        • Rekrutierung
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
    • Sao Paulo Estado
      • Sao Paulo, Sao Paulo Estado, Brasilien, 01236-030
        • Rekrutierung
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas - IEP HEMOMED
  • Chile
      • Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrutierung
        • Oncocentro APYS
    • Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Metropolitana De Santiago, Chile, 7560907
        • Rekrutierung
        • Universidad Mayor - Centro Oncologia de Precision (PROFAR)
      • Santiago, Metropolitana De Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrutierung
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
    • Santiago Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Santiago Region Metropolitana De Santiago, Chile, 7510032
        • Rekrutierung
        • Oncovida
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Campus Virchow Klinikum, Apotheke Zytostatika Studien, Charite - Universitatsmedizin Berlin,
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Bochum -Zentral Apotheke
      • Bremen, Deutschland, 28325
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bremen-Ost - Studienambulanz Dermatologie
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen, Apotheke
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Regensburg Studienburo Dermatologie
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Mannheim
      • Tubingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Munchen, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum Munchen, Pharmacy
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Rekrutierung
        • Klinikum Darmstadt GmbH
    • Lower Saxony
      • Gottingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 19055
        • Rekrutierung
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH, Apotheke
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48157
        • Suspendiert
        • Hohenzollernapotheke
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitaetstklinikum Muenster Central Study Coordination for innovative Dermatology (ZID)
    • Rhindeland Palatinate
      • Ludwigshafen, Rhindeland Palatinate, Deutschland, 67063
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06484
        • Rekrutierung
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH, Zentrale Krankenhausapotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik Apotheke - building 60
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • UKSH-Campus Kiel
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital L Archet
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU Charles Nicolle
    • Bourgogne
      • Besancon Cedex, Bourgogne, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU Jean Minjoz
    • Bourgogne-Franche-Comte
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comte, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • CHU de DIJON - Pharmacie Essais Cliniques
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Grenoble
      • La Tronche, Grenoble, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud - Pharmacie
    • Ile De France
      • Vaillant, Ile De France, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy - Pharmacie Essais Cliniques -1
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis - APHP, Service de Pharmacie - Niveau
    • Nord Deparment
      • Lille, Nord Deparment, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU Lille, Pharmacie Centrale
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Andre, Pharmacie
    • Occitanie Region
      • Montpellier, Occitanie Region, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Unite de Pharmacie Clinique Oncologique (UPCO)
    • Paris
      • Boulogne Billancourt, Paris, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Hopital Ambroise Pare
      • Creteil, Paris, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • CHU HENRI MONDOR Pharmacie Secteur ESSAIS CLINIQUES
    • Pays De La Loire Région
      • Nantes, Pays De La Loire Région, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes hotel Dieu
    • Province Alpes Cote d'Azur
      • Avignon, Province Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU G. Montpied, Pharmacie, secteur recherche clinique
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • CH Le Mans - CCS Pharmacie-essais cliniques, aile B
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Hopital Avicenne Service Pharmacie Secteur essais cliniques
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud
  • Georgia
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • Rekrutierung
        • LTD Cancer Center of Adjara Autonomic Republic
    • South Caucasus
      • T'bilisi, South Caucasus, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
      • T'bilisi, South Caucasus, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine (LLC Todua Clinic)
      • T'bilisi, South Caucasus, Georgia, 0114
        • Rekrutierung
        • Ltd New Hospitals
      • T'bilisi, South Caucasus, Georgia, 0144
        • Rekrutierung
        • High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
      • T'bilisi, South Caucasus, Georgia, 0168
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Institute of Medicine (TIM)
      • Tbilisi, South Caucasus, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Griechenland
    • Athens
      • Goudi, Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • A Oncology Dpt, Laiko General Hospital of Athens
    • Pireas
      • Athens, Pireas, Griechenland, 18547
        • Rekrutierung
        • A Oncology Dpt, Metropolitan Hospital
    • Pylaia
      • Thessaloniki, Pylaia, Griechenland, 54622
        • Rekrutierung
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Pylaia, Griechenland, 57001
        • Rekrutierung
        • Iatriko Diavalkaniko Thessaloniki, Pharmacy
    • Thessalonili
      • Efkarpia, Thessalonili, Griechenland, 56403
        • Rekrutierung
        • Theagenio Cancer Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09V2N0
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Rekrutierung
        • University College Cork-Cork University Maternity Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Haemek Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat-Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita, Farmacia Ospedaliera
      • Taormina, Italien, 98039
        • Rekrutierung
        • UOC Oncologia Medica
      • Torrette, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Farmacia Ospedaliera - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Trento, Italien, 38123
        • Rekrutierung
        • Ospedale S.Chiara - APSS di Trento - Magazzino Farmacia
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Rekrutierung
        • UOC del Farmaco - PO San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80121
        • Rekrutierung
        • Universita della Campania Luigi Vanvitella
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Farmacia Ospedaliera, Fondazione Policlinico Universitario Agostini Gemeli IRCCS
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Farmacia Ospedaliera, Instituto Europeo di Oncologia
    • Metropolitan City Of Bari
      • Bari, Metropolitan City Of Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Tumori Giovanni Paolo II - Ospedale Oncologico di Bari
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Italien, 12100
        • Rekrutierung
        • AO S.Croce E Carle
    • Rome Province
      • Roma, Rome Province, Italien, 00167
        • Rekrutierung
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Ircss)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • AO perugia SC Oncologia
    • Veneto
      • Cona, Veneto, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Arcispedale SantAnna UOC Farmacia Ospedaliera Ufficio sperimentazioni cliniche, SETTORE 2B1 Presidi
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5N5
        • Rekrutierung
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutierung
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon Guanajuato, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Rekrutierung
        • Preparaciones Oncologicas S. C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Rekrutierung
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A de C.V
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Rekrutierung
        • iCan Oncology Center S.A de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Rekrutierung
        • Neurociencias Estudios Clinicos S. C.
    • Veracruz Estado
      • Veracruz, Veracruz Estado, Mexiko, 91900
        • Rekrutierung
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97134
        • Rekrutierung
        • Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Rekrutierung
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomeria
      • Gdansk, Pomeria, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polen, 16-200
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Slupsku
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Rekrutierung
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L/SC
    • Floresti
      • Cluj, Floresti, Rumänien, 407280
        • Rekrutierung
        • Radiotheraoy Center Cluj/Ph
    • Moldava
      • Iași, Moldava, Rumänien, 700106
        • Rekrutierung
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300210
        • Rekrutierung
        • Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Rekrutierung
        • Oncomed
    • Transylvania
      • Cluj Napoca, Transylvania, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Cardiomed
      • Cluj Napoca, Transylvania, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institul Oncologic Prof. Dr Ion Chiricuta
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Area dassajos clinics/Medicaments en investigacio, Servei de Farmacia Hospital Clinic de Barcelona (ICMHO)
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Edificio General-Planta Baja, UITM, Unidad de Farmacia de Ensa
    • Madrid Provincia
      • Madrid, Madrid Provincia, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Rekrutierung
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 7570
        • Rekrutierung
        • Wilgers Oncology Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Rekrutierung
        • Cape Gate Oncology Trials
  • Truthahn
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Sbu Dr. A.Y. Ankara Onkoloji Suam
    • Ankara
      • Keçiören, Ankara, Truthahn, 06010
        • Rekrutierung
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Truthahn, 06010
        • Rekrutierung
        • Liv Hospital
      • Ankara, Central Anatolia, Truthahn, 06520
        • Rekrutierung
        • Ankara Memorial Hospital
    • Cilicia
      • Adana, Cilicia, Truthahn, 01120
        • Rekrutierung
        • Adana Kisla Baskent Unv Hospital
    • Diyarbakir Province
      • Diyarbakir, Diyarbakir Province, Truthahn, 21280
        • Rekrutierung
        • Dicle University, Faculty of Medicine
    • Edime
      • Iskender, Edime, Truthahn, 22130
        • Rekrutierung
        • Trakya Universitesi, Balkan Onkoloji Hastanesi Linik Arastirmar Odasi
    • Gaziantep
      • Sehitkamil, Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Rekrutierung
        • Medical Park Gaziantep Hastanesi
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Truthahn, 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi CerrahpaSa- Cerrahpasa Tip Fakultesi
    • Istanbul Province
      • Istanbul, Istanbul Province, Truthahn, 81450
        • Rekrutierung
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
    • Izmir Province
      • Izmir, Izmir Province, Truthahn, 35360
        • Rekrutierung
        • Izmir Katip Celebi University Ataturk training and Research Hospital
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University Hospital
  • Tschechien
    • Bohemia
      • Hradec Kralove, Bohemia, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • University hospital Hradec Králové
    • Moravia Region
      • Ostrava, Moravia Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava Pharmacy
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 65653
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute, Hospital Pharmacy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-3214
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2312
        • Rekrutierung
        • John Wayne Cancer Institute - Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hematology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Partners - Verdi Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Zurückgezogen
        • Virginia Cancer Specialist Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Pharmacy Chemotherapy Unit, St Barthomews Hospital West Smithfield
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust, Clinical Trials Pharmacy
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Clinical research pharmacy
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2LF
        • Rekrutierung
        • Pharmacy Clinical Trials, Pharmacy Department, Alexander Donald Building, Western General Hospital
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Unit Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Rekrutierung
        • Musgrove Park Hospital, Somerset Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen sich entweder im Stadium IIC, III oder Stadium IV gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe befinden und ein histologisch bestätigtes Melanom haben, das vollständig chirurgisch reseziert wurde, um gemäß dem Protokoll in Frage zu kommen
  2. Eine vollständige chirurgische Resektion muss innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden, und die Aufnahme kann nur nach zufriedenstellender Wundheilung nach der Operation erfolgen
  3. Alle Patienten müssen einen krankheitsfreien Status haben, der durch eine vollständige körperliche Untersuchung und Bildgebungsstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung dokumentiert wird, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aderhautmelanom
  2. Jeder Hinweis auf eine Resterkrankung nach der Operation durch Bildgebung, Pathologie oder Zytologie.
  3. Laufende oder aktuelle (innerhalb von 2 Jahren) Anzeichen einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln erforderte
  4. Unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C- (HCV) Infektion; oder Diagnose einer Immunschwäche, die mit einer chronischen Infektion zusammenhängt oder zu einer solchen führt, wie im Protokoll beschrieben
  5. Eine andere bösartige Erkrankung, die derzeit fortschreitet oder die in den letzten 5 Jahren eine aktive Behandlung erforderte, wie im Protokoll beschrieben
  6. Jugendliche Patienten (≥12 bis

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fianlimab HD + Cemiplimab
Den Patienten wird eine Kombinationsdosis von Fianlimab High Dose (HD) und Cemiplimab verabreicht
Arzneimittel: Fianlimab
Fianlimab wird alle (Q) 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN3767
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab wird alle 3 Wochen als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Fianlimab LD + Cemiplimab
Den Patienten wird eine Kombinationsdosis aus Fianlimab Low Dose (LD) und Cemiplimab verabreicht
Arzneimittel: Fianlimab
Fianlimab wird alle (Q) 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN3767
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab wird alle 3 Wochen als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Den Patienten wird eine Dosis Pembrolizumab verabreicht, die zusammen mit Kochsalzlösung/Dextrose-Placebo infundiert wird
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda
  • Lambrolizumab
  • MK-3475
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, das zusammen mit Pembrolizumab IV infundiert wird, wird alle 3 Wochen als IV-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RSF)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Erkrankung an einer Stelle (ausgenommen neue primäre Melanome) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum.
Bis zu 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Fernmetastasierung.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von immunvermittelten EAEs (im-EAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ImAEs sind eine einzigartige Gruppe von Toxizitäten, von denen angenommen wird, dass sie durch ungehemmte zelluläre Immunantworten verursacht werden.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Todesfolge – schließt alle Todesfälle ein, auch solche, die anscheinend völlig unabhängig von der Studienmedikation sind (z. B. ein Autounfall, bei dem ein Patient Beifahrer ist).
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
  • Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein AESI (ernsthaft oder nicht schwerwiegend) ist ein wissenschaftlich und medizinisch besorgniserregendes Ereignis, das für das Produkt oder Programm des Sponsors spezifisch ist und für das eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor angemessen sein kann. Ein solches Ereignis könnte weitere Untersuchungen rechtfertigen, um es zu charakterisieren und zu verstehen
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von TEAEs mit Todesfolge
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein TEAE mit Todesfolge ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein DLT ist definiert als ein studienmedikamentenbezogenes TEAE, einschließlich imAEs, das die Aufnahme weiterer jugendlicher Patienten mit der ausgewählten Dosis ausschließen könnte. Die dosislimitierende Toxizität wird nur bei Jugendlichen bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten einer Unterbrechung oder eines Absetzens der Studienmedikation(en) aufgrund von TEAE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gemäß dem NCI-CTCAE-Bewertungssystem (≥ Grad 3 oder höher)
Bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von Fianlimab im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Konzentrationen von Fianlimab über die Zeit werden durch deskriptive Statistiken nach Studienarm für die Gesamtpopulation und für jugendliche Patienten zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von Cemiplimab im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Konzentrationen von Cemiplimab über die Zeit werden durch deskriptive Statistiken nach Studienarm für die Gesamtpopulation und für jugendliche Patienten zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Konzentration von Finalimab Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Immunogenität wird pro Wirkstoffmolekül durch den ADA- und NAb-Status charakterisiert.
Bis zu 5 Jahre
Konzentration von Cemiplimab-Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Immunogenität wird pro Wirkstoffmolekül durch den ADA- und NAb-Status charakterisiert.
Bis zu 5 Jahre
Patient Report Outcomes (PRO) für Erwachsene, gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben.

Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite beträgt 6. Mehr Punkte gelten als besseres Ergebnis.
Bis zu 5 Jahre
PRO für Erwachsene gemessen an der europäischen Lebensqualitätsdimension 5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein beschreibendes System, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Bis zu 5 Jahre
PRO für Erwachsene, gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) – Melanom
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der FACT-M ist ein melanomspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der sich aus Items des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) zusammensetzt. Der FACT-M wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: „überhaupt nicht“, „ein bisschen“, „etwas“, „ziemlich“ und „sehr viel“. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Bis zu 5 Jahre
PRO für Erwachsene gemäß Patient Global Impressions Scale (PGIS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der PGIS ist ein einzelner 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesamteindruck des Teilnehmers über die Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bewerten, indem eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, die von (1) = „keine (keine Symptome)“ bis (4) reicht. = "schwer".
Bis zu 5 Jahre
PRO für Erwachsene, bestimmt durch die Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der PGIC ist ein Single-Item-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das allgemeine Gefühl des Teilnehmers zu beurteilen, ob es seit Beginn der Behandlung eine Veränderung gegeben hat, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von (1) „viel besser“ bis (5) „viel schlechter“ verankert ist “, mit (4) = „keine Änderung“.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der Rollenfunktion gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3767-ONC-2055
  • 2022-501576-25-00 (Registrierungskennung: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) eine Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat und die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung). , wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat die Möglichkeit sichergestellt, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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