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Uno studio per valutare la superiorità della combinazione di fianlimab e cemiplimab rispetto a pembrolizumab in pazienti adulti e adolescenti con carcinoma cutaneo ad alto rischio completamente resecato

12 maggio 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 di fianlimab (Anti-LAG-3) e cemiplimab rispetto a pembrolizumab nel setting adiuvante in pazienti con melanoma ad alto rischio completamente resecato

L'obiettivo primario dello studio è Dimostrare la superiorità di fianlimab + cemiplimab rispetto a pembrolizumab, come misurato dalla sopravvivenza libera da recidiva (RFS)

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per dimostrare la superiorità di fianlimab + cemiplimab rispetto a pembrolizumab, come misurato dalla sopravvivenza globale (OS)
  • Per dimostrare la superiorità di fianlimab + cemiplimab rispetto a pembrolizumab, misurata dalla sopravvivenza specifica per il melanoma (MSS)
  • Valutare se la terapia adiuvante post-operatoria migliora la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), nei pazienti in stadio IIC o III trattati con fianlimab + cemiplimab rispetto a pembrolizumab
  • Valutare l'impatto di fianlimab + cemiplimab sulla qualità della vita rispetto a pembrolizumab negli adulti
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di fianlimab + cemiplimab rispetto a pembrolizumab
  • Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di fianlimab + cemiplimab utilizzando un campionamento PK sparso in pazienti di età pari o superiore a 12 anni
  • Per valutare l'immunogenicità di fianlimab e contro cemiplimab

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1564

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1061
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute of Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Vitaz campus Sint-Niklaas Moerland
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 23793-080
        • Instituto Coi
      • Sao Paulo, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • Sao Paulo, Brasile, 01236030
        • Hemomed
      • Sao Paulo, Brasile, 04014-002
        • Sao Camilo Oncologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio De Janeiro
      • Santo Cristo, Rio De Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
        • Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-090
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90440140
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90619900
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasile, 18052-210
        • Unimed Sorocaba
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Brno Mesto
      • Brno, Brno Mesto, Cechia, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Kralove, North Central Czech Republic, Cechia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7550000
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro APYS
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • N_Hôpital Ambroise-Paré
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
      • Valence, Francia, 26000
        • centre hospitalier de Valence
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francia, 21000
        • CHU-Dijon
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • Besancon Regional University Hospital Center
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • CHU de Lille
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Creteil, Ile De France, Francia, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse (CFB)
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80000
        • CHU amiens-Picardie
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
    • Caucasus
      • Tbilisi, Caucasus, Georgia, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bremen, Germania, 28325
        • Klinikum Bremen Ost
    • Baden Wurttemberg
      • Mannheim, Baden Wurttemberg, Germania, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Tuebingen, Baden Wurttemberg, Germania, 72076
        • University of Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86179
        • University Hospital Augsburg
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Dermatology Erlangen
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • University Hospital of Regensburg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 80337
        • LMU Klinikum
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • University Clinic Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Gottingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • University Medical Center Goettingen
    • Mecklenburg / Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg / Vorpommern, Germania, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin
    • North Rhine Westphalia
      • Munster, North Rhine Westphalia, Germania, 48149
        • University hospital Muenster
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Northrhine Westphalia
      • Bochum, Northrhine Westphalia, Germania, 44791
        • Ruhr University Bochum
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, D-67063
        • Hautklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • University Hospital Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Germania, 06484
        • Skin Cancer Center Harz
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Germania, 24105
        • University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Germania, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Ongology Theageneio Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Neo Faliro, Attica, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, DO4YN63
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomer, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israele, 18340000
        • Haemek Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto dei Tumori
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Perugia, Italia, 06132
        • University Of Perugia
      • Rome, Italia, 000168
        • Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
      • Rome, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Trento, Italia, 38122
        • Santa Chiara Hospital
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • An
      • Ancona, An, Italia, 60020
        • Clinica Oncologica, AOU Riuniti ancona
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80121
        • U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
    • Forli Cesena
      • Meldola, Forli Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37178
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Pan American Clinical Research
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • iCan Oncology
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Polonia
    • Mazxowieckie
      • Siedlce, Mazxowieckie, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polonia, 80-214
        • UCK
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
      • Slupsk, Pomorskie, Polonia, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-788
        • Poznan University of Meidcla Science
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
    • Cluj County
      • Floresti, Cluj County, Romania, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Sfantul Nectarie Oncology Center
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • OncoMed
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Pa<
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • INCLIVA - Instituto de Investigación Sanitaria
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute, University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • St Lukes University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1625
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Verdi Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Medical Center
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Gülhane Research and Training Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara, Tacchino, 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Tacchino, 34450
        • Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
    • Adana
      • Yuregir, Adana, Tacchino, 01230
        • Baskent University
    • Diyarbakir
      • Sur, Diyarbakir, Tacchino, 21200
        • Dicle University - Medical Faculty Campus
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Tacchino, 27584
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono essere in stadio IIC, III o stadio IV secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e avere un melanoma confermato istologicamente che è stato completamente asportato chirurgicamente per essere idonei come definito dal protocollo
  2. La resezione chirurgica completa deve essere eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione e l'arruolamento può avvenire solo dopo una soddisfacente guarigione della ferita dall'intervento
  3. Tutti i pazienti devono avere uno stato libero da malattia documentato da un esame fisico completo e studi di imaging entro 4 settimane prima della randomizzazione, come descritto nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Melanoma uveale
  2. Qualsiasi evidenza di malattia residua dopo l'intervento chirurgico mediante imaging, patologia o citologia.
  3. Evidenza in corso o recente (entro 2 anni) di malattia autoimmune clinicamente significativa che ha richiesto un trattamento sistemico con agenti immunosoppressori
  4. Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o infezione da epatite C (HCV); o diagnosi di immunodeficienza che è correlata o provoca un'infezione cronica, come descritto nel protocollo
  5. Un altro tumore maligno attualmente in progressione o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni, come descritto nel protocollo
  6. Pazienti adolescenti (da ≥12 a

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fianlimab HD + Cemiplimab
Ai pazienti verrà somministrata una dose combinata di fianlimab ad alte dosi (HD) e cemiplimab
Droga: Fianlimab
Fianlimab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni (Q) 3 settimane
Altri nomi:
  • REGN3767
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: Fianlimab LD + Cemiplimab
Ai pazienti verrà somministrata una dose combinata di fianlimab a basso dosaggio (LD) e cemiplimab
Droga: Fianlimab
Fianlimab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni (Q) 3 settimane
Altri nomi:
  • REGN3767
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Comparatore attivo: Pembrolizumab
Ai pazienti verrà somministrata una dose di pembrolizumab co-infusa con soluzione salina/destrosio placebo
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • lambrolizumab
  • MK-3475
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente co-infuso con pembrolizumab IV, sarà somministrato mediante infusione IV ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RSF)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva documentata della malattia in qualsiasi sede (esclusi i nuovi melanomi primari) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima metastasi a distanza.
Fino a 5 anni
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un TEAE è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 5 anni
Presenza di EAE immuno-mediati (im-EAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli imAE sono un insieme unico di tossicità che si pensa siano causate da risposte immunitarie cellulari sfrenate.
Fino a 5 anni
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati in morte - include tutti i decessi, anche quelli che sembrano essere completamente estranei al farmaco in studio (ad esempio, un incidente automobilistico in cui un paziente è un passeggero).
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente.
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
  • È un importante evento medico
Fino a 5 anni
Occorrenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un AESI (serio o non grave) è un problema scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Un tale evento potrebbe richiedere ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo
Fino a 5 anni
Presenza di TEAE con conseguente morte
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un TEAE che porta alla morte è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 5 anni
Occorrenza di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un DLT è definito come un TEAE correlato al farmaco in studio, inclusi gli imAE, che potrebbe precludere l'arruolamento di ulteriori pazienti adolescenti alla dose selezionata. La tossicità dose-limitante sarà valutata solo negli adolescenti.
Fino a 5 anni
Occorrenza di interruzione o interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un TEAE è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 5 anni
Occorrenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Come valutato dal sistema di classificazione NCI-CTCAE (≥ Grado 3 o superiore)
Fino a 5 anni
Concentrazioni di fianlimab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le concentrazioni di fianlimab nel tempo saranno riassunte da statistiche descrittive per braccio di studio per la popolazione complessiva e per i pazienti adolescenti.
Fino a 5 anni
Concentrazioni di cemiplimab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le concentrazioni di cemiplimab nel tempo saranno riassunte da statistiche descrittive per braccio di studio per la popolazione complessiva e per i pazienti adolescenti.
Fino a 5 anni
Concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) e neutralizzanti finalimab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'immunogenicità sarà caratterizzata per molecola di farmaco dallo stato di ADA e NAb.
Fino a 5 anni
Concentrazione di anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'immunogenicità sarà caratterizzata per molecola di farmaco dallo stato di ADA e NAb.
Fino a 5 anni
Risultati delle segnalazioni dei pazienti (PRO) per gli adulti misurati dal questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

L'EORTC QLQ-C30 (versione 3) utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore.

L'EORTC QLQ-C30 (Versione 3) utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. La gamma è 6. Più punti sono considerati avere un risultato migliore.
Fino a 5 anni
PRO per gli adulti come misurato dalla dimensione 5 della qualità della vita europea (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'EQ-5D-5L è un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Fino a 5 anni
PRO per gli adulti come misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - melanoma
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il FACT-M è un questionario sulla qualità della vita specifico per il melanoma composto da elementi della valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G). Il FACT-M è valutato su una scala Likert a 5 punti: "Per niente", "Un po'", "Un po'", "Un po'" e "Molto". Un punteggio più alto rappresenta una qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) più elevata.
Fino a 5 anni
PRO per adulti come determinato dalla Patient Global Impressions Scale (PGIS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il PGIS è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione generale del partecipante sulla gravità della malattia in un dato momento utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da (1) = "nessuno (nessun sintomo)" a (4) = "grave".
Fino a 5 anni
PRO per adulti come determinato dalla Patient Global Impressions of Change Scale (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il PGIC è un questionario a domanda singola progettato per valutare la sensazione generale del partecipante di sapere se c'è stato un cambiamento dall'inizio del trattamento valutato su una scala Likert a 5 punti ancorata da (1) "molto meglio" a (5) "molto peggio" ", con (4) = "nessun cambiamento".
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento dello stato di salute globale/qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento del funzionamento fisico secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento del funzionamento del ruolo secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

16 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3767-ONC-2055
  • 2022-501576-25-00 (Identificatore di registro: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad es. Pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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