Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wyższości połączenia fianlimabu i cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem u dorosłych i młodzieży z całkowicie usuniętym rakiem skóry wysokiego ryzyka

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie III fazy Fianlimabu (Anty-LAG-3) i Cemiplimabu w porównaniu z Pembrolizumabem w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z całkowicie usuniętym czerniakiem wysokiego ryzyka

Głównym celem badania jest wykazanie wyższości fianlimabu + cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem, mierzonej przeżyciem wolnym od nawrotu choroby (RFS)

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Wykazanie wyższości fianlimabu + cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem na podstawie przeżycia całkowitego (OS)
  • Wykazanie wyższości fianlimabu + cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem, mierzonej na podstawie przeżycia specyficznego dla czerniaka (MSS)
  • Ocena, czy pooperacyjna terapia adjuwantowa poprawia czas przeżycia bez przerzutów odległych (DMFS) u pacjentów w stadium IIC lub III otrzymujących fianlimab + cemiplimab w porównaniu z pembrolizumabem
  • Ocena wpływu fianlimabu + cemiplimabu na jakość życia w porównaniu z pembrolizumabem u dorosłych
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fianlimabu + cemiplimabu w porównaniu z pembrolizumabem
  • Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) fianlimabu + cemiplimabu przy użyciu rzadkiego pobierania próbek PK od pacjentów w wieku 12 lat i starszych
  • Ocena immunogenności fianlimabu i cemiplimabu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1564

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1061
        • DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1125
        • Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute of Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Vitaz campus Sint-Niklaas Moerland
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 23793-080
        • Instituto Coi
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brazylia, 01236030
        • Hemomed
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-090
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90440140
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90619900
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18052-210
        • Unimed Sorocaba
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava
    • Brno Mesto
      • Brno, Brno Mesto, Czechy, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, Czechy, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • N_Hôpital Ambroise-Paré
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Nice, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francja, 21000
        • CHU-Dijon
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25000
        • Besancon Regional University Hospital Center
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
        • CHU de Lille
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse (CFB)
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80000
        • CHU Amiens-Picardie
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Saint Louis Hospital
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Ongology Theageneio Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Neo Faliro, Attica, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
    • Caucasus
      • Tbilisi, Caucasus, Gruzja, 0144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Pa<
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 EC8P
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia, DO4YN63
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlandia, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Izrael, 18340000
        • HaEmek Medical Center
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37178
        • Preparaciones Oncologica SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Pan American Clinical Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • iCan Oncology
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bremen, Niemcy, 28325
        • Klinikum Bremen Ost
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • University of Tuebingen
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86179
        • University Hospital Augsburg
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Dermatology Erlangen
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
        • LMU Klinikum
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • University Hospital of Regensburg
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • University Clinic Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • University Medical Center Goettingen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
        • Ruhr University Bochum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Niemcy, D-67063
        • Hautklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • University Hospital Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06484
        • Skin Cancer Center Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Niemcy, D-99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
  • Polska
    • Mazxowieckie
      • Siedlce, Mazxowieckie, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • UCK
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polska, 60-788
        • Poznan University of Meidcla Science
  • Rumunia
      • Iași, Rumunia, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
      • Floreşti, Cluj, Rumunia, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • Sfantul Nectarie Oncology Center
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300166
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
        • OncoMed
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute, University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • St Lukes University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1625
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Verdi Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Medical Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ozel Liv Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Gulhane Research And Training Hospital
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34450
        • Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 81450
        • Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
    • Adana
      • Yüreğir, Adana, Turcja (Türkiye), 01230
        • Baskent University
    • Diyarbakır
      • Sur, Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21200
        • Dicle University - Medical Faculty Campus
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turcja (Türkiye), 27584
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Istituto dei Tumori
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Perugia, Włochy, 06132
        • University of Perugia
      • Rome, Włochy, 000168
        • Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
      • Rome, Włochy, 00128
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Włochy, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Trento, Włochy, 38122
        • Santa Chiara Hospital
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • An
      • Ancona, An, Włochy, 60020
        • Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80121
        • U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
    • Forli Cesena
      • Meldola, Forli Cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą być w stadium IIC, III lub IV według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) 8. wydanie i mieć histologicznie potwierdzonego czerniaka, który został całkowicie usunięty chirurgicznie, aby kwalifikować się zgodnie z protokołem
  2. Całkowitą resekcję chirurgiczną należy przeprowadzić w ciągu 12 tygodni przed randomizacją, a włączenie do badania może nastąpić dopiero po zadowalającym wygojeniu się rany po operacji
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć status wolny od choroby, udokumentowany pełnym badaniem fizykalnym i badaniami obrazowymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, jak opisano w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Czerniak błony naczyniowej oka
  2. Wszelkie dowody na obecność choroby resztkowej po operacji w badaniach obrazowych, histopatologicznych lub cytologicznych.
  3. Trwające lub niedawne (w ciągu 2 lat) dowody na klinicznie istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała ogólnoustrojowego leczenia lekami immunosupresyjnymi
  4. Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); lub rozpoznanie niedoboru odporności, który jest związany z przewlekłą infekcją lub skutkuje nią, zgodnie z opisem w protokole
  5. Inny nowotwór, który obecnie postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, zgodnie z opisem w protokole
  6. Pacjenci w wieku nastoletnim (≥12 do

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fianlimab HD + Cemiplimab
Pacjenci otrzymają jedną dawkę skojarzoną fianlimabu w wysokiej dawce (HD) i cemiplimabu
Lek: Fianlimab
Fianlimab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co (Q) 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • REGN3767
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Fianlimab LD + Cemiplimab
Pacjentom zostanie podana jedna dawka skojarzona małej dawki (LD) fianlimabu i cemiplimabu
Lek: Fianlimab
Fianlimab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co (Q) 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • REGN3767
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Pacjentom zostanie podana jedna dawka pembrolizumabu we wlewie z solą fizjologiczną/dekstrozą placebo
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • lambrolizumab
  • MK-3475
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo podawane we wlewie dożylnym z pembrolizumabem będzie podawane we wlewie dożylnym co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RSF)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby w dowolnym miejscu (z wyłączeniem nowych czerniaków pierwotnych) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od randomizacji do daty śmierci.
Do 5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas między datą randomizacji a datą pierwszego odległego przerzutu.
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 5 lat
Występowanie EAE o podłożu immunologicznym (im-EAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
imAE to unikalny zestaw toksyczności, o których uważa się, że są spowodowane przez niepohamowane komórkowe odpowiedzi immunologiczne.
Do 5 lat
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat

SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Skutkuje zgonem — obejmuje wszystkie zgony, nawet te, które wydają się być całkowicie niezwiązane z badanym lekiem (np. wypadek samochodowy, w którym pacjent jest pasażerem).
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji.
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
  • Jest ważnym wydarzeniem medycznym
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
AESI (poważny lub niepoważny) dotyczy problemu naukowego i medycznego specyficznego dla produktu lub programu sponsora, w przypadku którego odpowiednie może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze sponsorem przez Badacza. Takie zdarzenie może wymagać dalszych badań w celu jego scharakteryzowania i zrozumienia
Do 5 lat
Występowanie TEAE prowadzących do śmierci
Ramy czasowe: Do 5 lat
TEAE skutkujące śmiercią to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 5 lat
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DLT definiuje się jako TEAE związane z badanym lekiem, w tym imAE, które mogą wykluczać włączenie dodatkowych nastoletnich pacjentów w wybranej dawce. Toksyczność ograniczająca dawkę będzie oceniana wyłącznie u młodzieży.
Do 5 lat
Wystąpienie przerwania lub odstawienia badanego leku (leków) z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 5 lat
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgodnie z oceną według systemu stopniowania NCI-CTCAE (stopień ≥ 3. lub wyższy)
Do 5 lat
Stężenia fianlimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Stężenia fianlimabu w czasie zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk według ramienia badania dla całej populacji i dla młodzieży.
Do 5 lat
Stężenia cemiplimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Stężenia cemiplimabu w czasie zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk według ramienia badania dla całej populacji i dla młodzieży.
Do 5 lat
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych finalimabu (ADA) i przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 5 lat
Immunogenność będzie scharakteryzowana dla każdej cząsteczki leku na podstawie statusu ADA i NAb.
Do 5 lat
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych cemiplimabu (ADA) i przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 5 lat
Immunogenność będzie scharakteryzowana dla każdej cząsteczki leku na podstawie statusu ADA i NAb.
Do 5 lat
Wyniki raportu pacjenta (PRO) dla dorosłych mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat

EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik.

EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową. Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 6. Więcej punktów uważa się za lepszy wynik.
Do 5 lat
PRO dla dorosłych mierzona Europejskim Wymiarem Jakości Życia 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 5 lat
EQ-5D-5L jest systemem opisowym obejmującym pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Do 5 lat
PRO dla dorosłych mierzona Funkcjonalną Oceną Terapii Nowotworu (FACT) - czerniak
Ramy czasowe: Do 5 lat
FACT-M jest kwestionariuszem jakości życia specyficznym dla czerniaka, który składa się z elementów z Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G). FACT-M jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta: „Wcale”, „Trochę”, „Trochę”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Do 5 lat
PRO dla dorosłych zgodnie z Globalną Skalą Wrażeń Pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PGIS to pojedynczy kwestionariusz składający się z 1 pozycji, przeznaczony do oceny ogólnego wrażenia uczestnika na temat ciężkości choroby w danym momencie za pomocą 4-punktowej skali Likerta, która waha się od (1) = „brak (brak objawów)” do (4) = „poważny”.
Do 5 lat
PRO dla dorosłych zgodnie z Globalną Skalą Wrażenia Zmiany Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PGIC to jednoelementowy kwestionariusz przeznaczony do oceny ogólnego poczucia uczestnika, czy nastąpiła zmiana od czasu rozpoczęcia leczenia, ocenianego na 5-punktowej skali Likerta zakotwiczonej od (1) „znacznie lepiej” do (5) „znacznie gorzej ", gdzie (4) = "bez zmian".
Do 5 lat
Czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/jakości życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do pogorszenia funkcjonowania roli według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3767-ONC-2055
  • 2022-501576-25-00 (Identyfikator rejestru: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, upubliczniła wyniki (np. publikacja naukowa , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), jest uprawniony do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj