Tutkimus fianlimabin ja kemiplimabin yhdistelmän paremmuuden arvioimiseksi pembrolitsumabiin verrattuna aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on täysin leikattu suuren riskin ihosyöpä
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Kolmannen vaiheen koe fianlimabista (Anti-LAG-3) ja kemiplimabista versus pembrolitsumabi adjuvanttitilassa potilailla, joilla on täysin leikattu korkean riskin melanooma
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa fianlimabin + kemiplimabin paremmuus pembrolitsumabiin verrattuna, mitattuna relapsivapaalla eloonjäämisellä (RFS)
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Osoittaa fianlimabin + kemiplimabin paremmuuden pembrolitsumabiin verrattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS) mitattuna
- Osoittaa fianlimabin + kemiplimabin paremmuuden pembrolitsumabiin verrattuna melanoomaspesifisellä eloonjäämisellä (MSS) mitattuna
- Sen arvioimiseksi, parantaako leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito etämetastaasseista vapaata eloonjäämistä (DMFS) vaiheen IIC tai III potilailla, jotka saavat fianlimabia + kemiplimabia pembrolitsumabiin verrattuna
- Arvioida fianlimabin + cemiplimabin vaikutusta elämänlaatuun verrattuna pembrolitsumabiin aikuisilla
- Arvioida fianlimabin + kemiplimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä pembrolitsumabiin verrattuna
- fianlimabin + kemiplimabin farmakokinetiikan (PK) karakterisointi käyttämällä harvaa PK-näytteenottoa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
- Fianlimabin ja kemiplimabin immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1564
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, 1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1125
- Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentiina, 8500
- Clinica Viedma S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 23793-080
- Instituto Coi
-
São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brasilia, 04014-002
- São Camilo Oncologia
-
São Paulo, Brasilia, 01236030
- Hemomed
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90440140
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18052-210
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja, 46010
- Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
-
Caucasus
-
Tbilisi, Caucasus, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 EC8P
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, D09 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti, DO4YN63
- St Vincents University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irlanti, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 18340000
- Haemek Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto dei Tumori
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Perugia, Italia, 06132
- University of Perugia
-
Rome, Italia, 000168
- Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
-
Rome, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Trento, Italia, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
An
-
Ancona, An, Italia, 60020
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Ongology Theageneio Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Neo Faliro, Attica, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37178
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Pan American Clinical Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
- iCan Oncology
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
-
-
-
-
Mazxowieckie
-
Siedlce, Mazxowieckie, Puola, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- UCK
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Puola, 60-788
- Poznan University of Meidcla Science
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- N_Hôpital Ambroise-Paré
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Estaing
-
Nice, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
Valence, Ranska, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Ranska, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25000
- Besancon Regional University Hospital Center
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
- CHU de Lille
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
-
-
-
Iași, Romania, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022328
- Institute of Oncology Bucharest
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
-
Floreşti, Cluj, Romania, 407280
- Radiotherapy Center Cluj
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
- OncoMed
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bremen, Saksa, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- University of Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86179
- University Hospital Augsburg
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Dermatology Erlangen
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- University Clinic Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
- Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Saksa, D-67063
- Hautklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- University Hospital Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 06484
- Skin Cancer Center Harz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Saksa, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Ozel Liv Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Turkki (Türkiye), 01230
- Baskent University
-
-
Diyarbakır
-
Sur, Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkki (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Brno Mesto
-
Brno, Brno Mesto, Tšekki, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tšekki, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- St Lukes University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1625
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Verdi Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on oltava joko vaiheen IIC, III tai vaiheen IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukaan ja heillä on histologisesti vahvistettu melanooma, joka on leikattu kokonaan kirurgisesti, jotta he voivat olla kelpoisia protokollan mukaisesti.
- Täydellinen kirurginen resektio on suoritettava 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, ja mukaan voi ilmoittautua vasta, kun haava on parantunut tyydyttävästi leikkauksesta
- Kaikilla potilailla on oltava taudista vapaa tila, joka on dokumentoitu täydellisellä fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistutkimuksilla neljän viikon kuluessa ennen satunnaistamista protokollassa kuvatulla tavalla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Uveaalinen melanooma
- Kaikki todisteet jäännössairaudesta leikkauksen jälkeen kuvantamisen, patologian tai sytologian avulla.
- Meneillään tai äskettäin (2 vuoden sisällä) todisteet kliinisesti merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati systeemistä hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla
- Hallitsematon infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektion kanssa; tai immuunipuutosdiagnoosi, joka liittyy krooniseen infektioon tai johtaa siihen, kuten protokollassa on kuvattu
- Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee parhaillaan tai joka vaati aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, kuten protokollassa on kuvattu
- Nuoret potilaat (≥ 12 -
Huomautus: Muut pöytäkirjan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fianlimab HD + Cemiplimab
Potilaille annetaan yksi yhdistelmäannos fianlimabia suuriannosta (HD) ja kemiplimabia
|
Fianlimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona joka (Q) 3 viikon välein
Muut nimet:
Cemiplimabi annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fianlimab LD + Cemiplimab
Potilaille annetaan yksi yhdistelmäannos fianlimabia pieniannoksista (LD) ja kemiplimabia
|
Fianlimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona joka (Q) 3 viikon välein
Muut nimet:
Cemiplimabi annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi
Potilaille annetaan yksi annos pembrolitsumabia yhdessä suolaliuoksen/dekstroosiplasebon kanssa
|
Pembrolitsumabi annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein
Muut nimet:
Vastaavaa lumelääkettä infuusiona pembrolitsumabin kanssa IV, annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse free survival (RSF)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen missä tahansa paikassa (lukuun ottamatta uusia primaarisia melanoomaa) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen etäpesäkepesäkkeen päivämäärän välillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
TEAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Immuunivälitteisten EAE:iden (im-EAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
imAE:t ovat ainutlaatuinen joukko toksisuuksia, joiden uskotaan johtuvan rajoittamattomista solujen immuunivasteista.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
AESI (vakava tai ei-vakava) on sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle spesifinen tieteellinen ja lääketieteellinen huolenaihe, jossa jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille voi olla tarkoituksenmukaista.
Tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia sen luonnehtimiseksi ja ymmärtämiseksi
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kuolemaan johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuolemaan johtava TEAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DLT määritellään tutkimukseen liittyväksi TEAE:ksi, mukaan lukien imAE:t, jotka voivat estää muita nuoria potilaita ottamasta mukaan valitulla annoksella.
Annosta rajoittavaa toksisuutta arvioidaan vain nuorilla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeiden käytön keskeyttäminen tai lopettaminen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
TEAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Laboratoriovirheiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
NCI-CTCAE-luokitusjärjestelmän arvioituna (≥ Grade 3 tai korkeampi)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Fianlimabin pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Fianlimabin pitoisuudet ajan mittaan tehdään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla tutkimusryhmittäin koko väestön ja nuorten potilaiden osalta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Seerumin kemiplimabipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Semiplimabin pitoisuudet ajan mittaan esitetään yhteenvetotilastoilla tutkimusryhmittäin koko väestön ja nuorten potilaiden osalta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Finimabi-lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Immunogeenisuus karakterisoidaan lääkemolekyyliä kohden ADA- ja NAb-statuksella.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Cemiplimabi-lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Immunogeenisuus karakterisoidaan lääkemolekyyliä kohden ADA- ja NAb-statuksella.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilasraporttien tulokset (PRO) aikuisille Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 (EORTC-QLQ-C30) mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 (versio 3) käyttää kysymyksiin 1-28 4-pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Melko vähän") ja 4 ("Erittäin"). Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja. Alue on 3. Raakapistemäärän osalta vähemmällä pisteellä katsotaan olevan parempi tulos. EORTC QLQ-C30 (versio 3) käyttää kysymyksiin 29 ja 30 7 pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-7: 1 ("erittäin huono") - 7 ("erinomainen"). Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja. Alue on 6. Enemmän pisteitä katsotaan tuottavan paremman tuloksen. |
Jopa 5 vuotta
|
|
PRO aikuisille mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun ulottuvuudella 5 (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
EQ-5D-5L on kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PRO aikuisille mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT) - melanooma
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
FACT-M on melanoomakohtainen elämänlaatukysely, joka koostuu syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) kohdista.
FACT-M pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Jonkin verran", "Melko vähän" ja "Erittäin".
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PRO aikuisille PGIS:n (Patient Global Impressions Scale) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PGIS on yksiosainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan kokonaisvaikutelmaa sairauden vakavuudesta tiettynä ajankohtana käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä (1) = "ei mitään (ei oireita)" - (4). = "vakava".
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PRO aikuisille PGIC:n (Patient Global Impressions of Change Scale) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan yleistä käsitystä siitä, onko hoidon aloittamisen jälkeen tapahtunut muutosta 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu (1) "paljon parempi" - (5) "paljon huonompi". ", jossa (4) = "ei muutosta".
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika maailmanlaajuiseen terveydentilan/elämänlaadun heikkenemiseen EORTC QLQ-C30 -kohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika fyysisen toiminnan heikkenemiseen per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika rooliin toiminnan heikkeneminen EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3767-ONC-2055
- 2022-501576-25-00 (Rekisterin tunniste: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .