완전 절제된 고위험 피부암을 가진 성인 및 청소년 환자에서 Pembrolizumab 대비 Fianlimab 및 Cemiplimab 병용의 우월성을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 1일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
완전히 절제된 고위험 흑색종 환자의 보조제 설정에서 Fianlimab(Anti-LAG-3) 및 Cemiplimab 대 Pembrolizumab의 3상 시험
연구의 1차 목적은 무재발 생존(RFS)으로 측정한 펨브롤리주맙과 비교하여 피안리맙 + 세미플리맙의 우월성을 입증하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 전체 생존(OS)으로 측정한 펨브롤리주맙에 비해 피안리맙 + 세미플리맙의 우월성을 입증하기 위해
- 흑색종 특이 생존율(MSS)로 측정한 펨브롤리주맙 대비 피안리맙 + 세미플리맙의 우월성 입증
- 펨브롤리주맙과 비교하여 피안리맙 + 세미플리맙을 투여받은 IIC 또는 III기 환자에서 수술 후 보조 요법이 원격 전이 없는 생존(DMFS)을 개선하는지 여부를 평가하기 위해
- 성인의 펨브롤리주맙과 비교하여 삶의 질에 대한 피안리맙 + 세미플리맙의 영향을 평가하기 위해
- 펨브롤리주맙과 비교하여 피안리맙 + 세미플리맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 12세 이상의 환자에서 희박한 PK 샘플링을 사용하여 fianlimab + cemiplimab의 약동학(PK)을 특성화합니다.
- fianlimab과 cemiplimab에 대한 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
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1564
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- Cancer Center of Adjara
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Ltd New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
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Caucasus
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Tbilisi, Caucasus, 그루지야, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Ongology Theageneio Thessaloniki
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
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Neo Faliro, Attica, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
- Wilgers Oncology Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
- Cape Town Oncology Trials
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bremen, 독일, 28325
- Klinikum Bremen Ost
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- University of Tuebingen
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86179
- University Hospital Augsburg
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Dermatology Erlangen
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Munich, Bavaria, 독일, 80337
- LMU Klinikum
-
Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- University Hospital of Regensburg
-
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- University Clinic Frankfurt
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- Ruhr University Bochum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- University Hospital Muenster
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, 독일, D-67063
- Hautklinik
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- University Hospital Dresden
-
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Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, 독일, 06484
- Skin Cancer Center Harz
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, 독일, D-99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Iași, 루마니아, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 022328
- Institute of Oncology Bucharest
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Cardiomed
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
-
Floreşti, Cluj, 루마니아, 407280
- Radiotherapy Center Cluj
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300239
- OncoMed
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
-
-
Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37178
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Pan American Clinical Research
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
- iCan Oncology
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-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
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-
Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
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-
California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- St Lukes University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1625
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Verdi Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
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Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
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-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Rio de Janeiro, 브라질, 23793-080
- Instituto Coi
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São Paulo, 브라질, 01308-050
- Hospital Sírio Libanês
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- São Camilo Oncologia
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São Paulo, 브라질, 01236030
- Hemomed
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-
Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90440140
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Santo Cristo, Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18052-210
- Unimed Sorocaba
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
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-
-
-
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Barcelona, 스페인, 08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, 스페인, 46010
- Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
-
-
Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Caba, 아르헨티나, 1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
- Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
-
Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, 8500
- Clinica Viedma S.A.
-
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드, T12 EC8P
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
- Beaumont Hospital
-
Dublin, 아일랜드, DO4YN63
- St Vincents University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, 아일랜드, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
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-
London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Tel Litwinsky, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, 이스라엘, 18340000
- Haemek Medical Center
-
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-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto dei Tumori
-
Cuneo, 이탈리아, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Perugia, 이탈리아, 06132
- University of Perugia
-
Rome, 이탈리아, 000168
- Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
-
Rome, 이탈리아, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, 이탈리아, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Trento, 이탈리아, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
An
-
Ancona, An, 이탈리아, 60020
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
-
-
Campania
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
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Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Ostrava, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Brno Mesto
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Brno, Brno Mesto, 체코, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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-
North Central Czech Republic
-
Hradec Králové, North Central Czech Republic, 체코, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7550000
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
- Oncocentro Apys
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-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
-
-
Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
-
-
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Ozel Liv Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, 터키 (Türkiye), 01230
- Baskent University
-
-
Diyarbakır
-
Sur, Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
-
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Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, 터키 (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
-
-
Mazxowieckie
-
Siedlce, Mazxowieckie, 폴란드, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- UCK
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 60-788
- Poznan University of Meidcla Science
-
-
-
-
-
Avignon, 프랑스, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- N_Hôpital Ambroise-Paré
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing
-
Nice, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
Valence, 프랑스, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, 프랑스, 21000
- CHU-Dijon
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- Besancon Regional University Hospital Center
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- CHU de BORDEAUX
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
- CHU de Lille
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, 프랑스, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Créteil, Île-de-France Region, 프랑스, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
-
Lismore, New South Wales, 호주, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
-
Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
- Melanoma Institute of Australia
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
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-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 모든 환자는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 8판에 따라 IIC, III 또는 IV기여야 하며 프로토콜에 정의된 자격을 갖추기 위해 수술로 완전히 절제된 조직학적으로 확인된 흑색종을 가지고 있어야 합니다.
- 완전한 외과적 절제는 무작위 배정 전 12주 이내에 수행되어야 하며, 등록은 수술로 인한 만족스러운 상처 치유 후에만 가능합니다.
- 모든 환자는 계획서에 설명된 대로 무작위 배정 전 4주 이내에 완전한 신체 검사 및 영상 연구를 통해 문서화된 무병 상태를 가져야 합니다.
주요 제외 기준:
- 포도막 흑색종
- 영상, 병리 또는 세포학에 의한 수술 후 잔여 질병의 모든 증거.
- 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 임상적으로 유의한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(2년 이내) 증거
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염으로 통제되지 않은 감염; 또는 프로토콜에 설명된 대로 만성 감염과 관련되거나 만성 감염을 초래하는 면역결핍의 진단
- 프로토콜에 설명된 대로 현재 진행 중이거나 지난 5년 동안 적극적인 치료가 필요한 또 다른 악성 종양
- 청소년 환자(≥12~
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피안리맙 HD + 세미플리맙
환자는 피안리맙 고용량(HD)과 세미플리맙의 1회 병용 용량을 투여받게 됩니다.
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Fianlimab은 매(Q) 3주마다 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Cemiplimab은 IV 주입 Q 3주에 의해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 피안리맙 LD + 세미플리맙
환자는 피안리맙 저용량(LD)과 세미플리맙의 1회 병용 용량을 투여받게 됩니다.
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Fianlimab은 매(Q) 3주마다 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Cemiplimab은 IV 주입 Q 3주에 의해 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펨브롤리주맙
환자는 식염수/덱스트로스 위약과 함께 주입된 펨브롤리주맙 1회 용량을 투여받게 됩니다.
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Pembrolizumab은 IV 주입 Q 3 주에 의해 투여됩니다
다른 이름들:
펨브롤리주맙 IV와 동시 주입된 일치하는 위약은 3주에 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존(RSF)
기간: 최대 5년
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무작위배정 시점부터 임의의 부위(새로운 원발성 흑색종 제외)에서 처음 문서화된 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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무작위 배정에서 사망일까지의 시간.
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최대 5년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 최대 5년
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무작위 배정 날짜와 첫 번째 원격 전이 날짜 사이의 시간.
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최대 5년
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생
기간: 최대 5년
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TEAE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 5년
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면역 매개 EAE(im-EAE)의 발생
기간: 최대 5년
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imAE는 억제되지 않은 세포 면역 반응에 의해 유발되는 것으로 생각되는 독특한 독성 세트입니다.
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최대 5년
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중대한 부작용(SAE)의 발생
기간: 최대 5년
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 5년
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특별한 관심의 부작용(AESI)의 발생
기간: 최대 5년
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AESI(심각한 또는 심각하지 않은)는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제 중 하나이며, 이에 대해 조사자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링 및 신속한 커뮤니케이션이 적절할 수 있습니다.
그러한 사건은 그것을 특성화하고 이해하기 위해 추가 조사가 필요할 수 있습니다.
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최대 5년
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사망을 초래하는 TEAE의 발생
기간: 최대 5년
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사망을 초래하는 TEAE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 5년
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용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 최대 5년
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DLT는 imAE를 포함하여 연구 약물 관련 TEAE로 정의되며, 이는 선택한 용량에서 추가 청소년 환자 등록을 배제할 수 있습니다.
용량 제한 독성은 청소년에서만 평가됩니다.
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최대 5년
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TEAE로 인한 연구 약물(들)의 중단 또는 중단 발생
기간: 최대 5년
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TEAE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 5년
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실험실 이상 발생
기간: 최대 5년
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NCI-CTCAE 등급 시스템에 의해 평가됨(≥ 등급 3 이상)
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최대 5년
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시간 경과에 따른 혈청 내 fianlimab 농도
기간: 최대 5년
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시간 경과에 따른 피안리맙의 농도는 전체 모집단 및 청소년 환자에 대한 연구 부문별 기술 통계로 요약됩니다.
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최대 5년
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시간 경과에 따른 혈청 내 세미플리맙 농도
기간: 최대 5년
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시간 경과에 따른 세미플리맙의 농도는 전체 인구 및 청소년 환자에 대한 연구 부문별 기술 통계로 요약됩니다.
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최대 5년
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Finalimab 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체의 농도
기간: 최대 5년
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면역원성은 ADA 및 NAb 상태에 의해 약물 분자별로 특성화될 것이다.
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최대 5년
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세미플리맙 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체의 농도
기간: 최대 5년
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면역원성은 ADA 및 NAb 상태에 의해 약물 분자별로 특성화될 것이다.
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최대 5년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C30(EORTC-QLQ-C30)에서 측정한 성인 환자 보고서 결과(PRO)
기간: 최대 5년
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EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 1~28에 4점 척도를 사용합니다. 척도는 1에서 4까지: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이"). 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 3입니다. 원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 29와 30에 7점 척도를 사용합니다. 척도 점수는 1에서 7까지: 1("매우 나쁨")에서 7("우수함")까지입니다. 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 6입니다. 더 많은 포인트가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. |
최대 5년
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유럽 삶의 질 차원 5(EQ-5D-5L)로 측정한 성인용 PRO
기간: 최대 5년
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 설명 시스템입니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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최대 5년
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FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)로 측정한 성인용 PRO - 흑색종
기간: 최대 5년
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FACT-M은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)의 항목으로 구성된 흑색종 관련 삶의 질 설문지입니다.
FACT-M은 "전혀 아니다", "약간 있다", "다소 그렇다", "꽤 그렇다", "매우 그렇다"의 5점 리커트 척도로 점수를 매긴다.
점수가 높을수록 HRQoL(건강 관련 삶의 질)이 높음을 나타냅니다.
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최대 5년
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PGIS(Patient Global Impressions Scale)에 의해 결정된 성인용 PRO
기간: 최대 5년
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PGIS는 (1) = "없음(증상 없음)"에서 (4) 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 주어진 시점에서 질병 중증도에 대한 참가자의 전반적인 인상을 평가하도록 설계된 단일 1개 항목 설문지입니다. = "심각".
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최대 5년
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PGIC(Patient Global Impressions of Change Scale)에 의해 결정된 성인용 PRO
기간: 최대 5년
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PGIC는 (1) "훨씬 좋아짐"에서 (5) "훨씬 나빠짐"으로 고정된 5점 리커트 척도로 평가하여 치료를 시작한 이후 변화가 있었는지 여부에 대한 참가자의 전반적인 감각을 평가하기 위해 고안된 단일 항목 설문지입니다. ", (4) = "변경 없음".
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30에 따른 글로벌 건강 상태/삶의 질 저하까지의 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30에 따른 신체 기능 저하까지의 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30에 따른 역할 기능 저하 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 27일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3767-ONC-2055
- 2022-501576-25-00 (레지스트리 식별자: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 제약 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .