Un estudio para evaluar la superioridad de la combinación de Fianlimab y Cemiplimab en comparación con Pembrolizumab en pacientes adultos y adolescentes con cáncer de piel de alto riesgo completamente resecado
1 de julio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un ensayo de fase 3 de Fianlimab (Anti-LAG-3) y Cemiplimab versus pembrolizumab en el entorno adyuvante en pacientes con melanoma de alto riesgo completamente resecado
El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de fianlimab + cemiplimab en comparación con pembrolizumab, según lo medido por la supervivencia libre de recaídas (SLR).
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Demostrar la superioridad de fianlimab + cemiplimab en comparación con pembrolizumab, según lo medido por la supervivencia general (SG)
- Demostrar la superioridad de fianlimab + cemiplimab en comparación con pembrolizumab, según lo medido por la supervivencia específica del melanoma (MSS)
- Evaluar si la terapia adyuvante posoperatoria mejora la supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS), en pacientes en estadio IIC o III que reciben fianlimab + cemiplimab en comparación con pembrolizumab
- Evaluar el impacto de fianlimab + cemiplimab en la calidad de vida en comparación con pembrolizumab en adultos
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de fianlimab + cemiplimab en comparación con pembrolizumab
- Caracterizar la farmacocinética (PK) de fianlimab + cemiplimab utilizando muestreo PK disperso en pacientes de 12 años de edad y mayores
- Evaluar la inmunogenicidad de fianlimab y frente a cemiplimab
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1564
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bremen, Alemania, 28325
- Klinikum Bremen Ost
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- University Medical Center Mannheim
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- University of Tuebingen
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86179
- University Hospital Augsburg
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Dermatology Erlangen
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Munich, Bavaria, Alemania, 80337
- LMU Klinikum
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- University Hospital of Regensburg
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- University Clinic Frankfurt
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- University Medical Center Goettingen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
- Helios Kliniken Schwerin
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- Ruhr University Bochum
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- University Hospital Muenster
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemania, D-67063
- Hautklinik
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- University Hospital Dresden
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Saxony-Anhalt
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Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 06484
- Skin Cancer Center Harz
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- University Hospital of Universitatsklinikum Schleswig Holstein (UKSH) Campus Kiel
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemania, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Caba, Argentina, 1061
- DIABAID - Instituto de Asistencia Integral en Diabetes
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
- Fundacion Centro de Investigaciones para la Transformacion (CENIT)
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Clinica Viedma S.A.
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre - Blacktown Hospital
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Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital - Cancer Therapy Centre
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Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute of Australia
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 23793-080
- Instituto Coi
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- São Camilo Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01236030
- Hemomed
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite Centro De Pesquisa Em Oncologia
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-090
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90440140
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90619900
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
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Rio de Janeiro
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Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
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Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18052-210
- Unimed Sorocaba
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Ostrava, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Brno Mesto
-
Brno, Brno Mesto, Chequia, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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North Central Czech Republic
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Hradec Králové, North Central Czech Republic, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España, 08908
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Pa<
-
Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, España, 46010
- Incliva - Instituto de Investigacion Sanitaria
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- H. Germans Trias i Pujol, ICO-Badalona
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute, University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St Lukes University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic Location
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Verdi Oncology
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
-
-
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Avignon, Francia, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- N_Hôpital Ambroise-Paré
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing
-
Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice Hopital De L Archet
-
Valence, Francia, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Francia, 21000
- CHU-Dijon
-
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Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25000
- Besancon Regional University Hospital Center
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- CHU de Lille
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Service de Dermatologie CHU Saint Eloi
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Isere
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La Tronche, Isere, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse (CFB)
-
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Pays de la Loire Region
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Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
- Hospital Henri Mondor
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
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Batumi, Georgia, 6000
- Cancer Center of Adjara
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Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
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Caucasus
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Tbilisi, Caucasus, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Ongology Theageneio Thessaloniki
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
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Neo Faliro, Attica, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Cork, Irlanda, T12 EC8P
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, DO4YN63
- St Vincents University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
- Galway University Hospital
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Northern District
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Afula, Northern District, Israel, 18340000
- Haemek Medical Center
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-
-
-
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Bari, Italia, 70124
- Istituto dei Tumori
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Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce i Carle
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Italia, 80131
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Perugia, Italia, 06132
- University of Perugia
-
Rome, Italia, 000168
- Fondazione Policlinico Universitrio a. Gemelli - IRCCS
-
Rome, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Trento, Italia, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
-
-
An
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Ancona, An, Italia, 60020
- Clinica Oncologica, AOU Riuniti Ancona
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80121
- U.O.C. Oncologia Medica ed Ematologia (U.O.C Medical Oncology and Hematology)
-
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Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91910
- Faicic Centro de Investigacion Clinica de Veracruz
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37178
- Preparaciones Oncologica SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Pan American Clinical Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- iCan Oncology
-
-
Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
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Mazxowieckie
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Siedlce, Mazxowieckie, Polonia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki, Siedleckie Centrum Onkologii
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-
Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- UCK
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.Wojewodzie Centrum Onkologii
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
-
Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-788
- Poznan University of Meidcla Science
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-
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-
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
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Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
-
Somerset
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Bristol, Somerset, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
-
-
-
Iași, Rumania, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 022328
- Institute of Oncology Bucharest
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr Ion Chirircuta
-
Floreşti, Cluj, Rumania, 407280
- Radiotherapy Center Cluj
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200347
- Sfantul Nectarie Oncology Center
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
- OncoMed
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Ozel Liv Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
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-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Turquía (Türkiye), 01230
- Baskent University
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-
Diyarbakır
-
Sur, Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21200
- Dicle University - Medical Faculty Campus
-
-
Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, Turquía (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Todos los pacientes deben estar en estadio IIC, III o IV según la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y tener un melanoma histológicamente confirmado que se resecó quirúrgicamente por completo para ser elegibles según lo definido por el protocolo.
- La resección quirúrgica completa se debe realizar dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización, y la inscripción puede ocurrir solo después de que la herida haya sanado satisfactoriamente de la cirugía.
- Todos los pacientes deben tener un estado libre de enfermedad documentado mediante un examen físico completo y estudios de imágenes dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, como se describe en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Melanoma uveal
- Cualquier evidencia de enfermedad residual después de la cirugía mediante imágenes, patología o citología.
- Evidencia en curso o reciente (dentro de 2 años) de enfermedad autoinmune clínicamente significativa que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores
- Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o la infección por hepatitis C (VHC); o diagnóstico de inmunodeficiencia que está relacionada o resulta en una infección crónica, como se describe en el protocolo
- Otra neoplasia maligna que actualmente está progresando o que requirió tratamiento activo en los últimos 5 años, como se describe en el protocolo
- Pacientes adolescentes (≥12 a
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fianlimab HD + Cemiplimab
A los pacientes se les administrará una dosis combinada de fianlimab en dosis alta (HD) y cemiplimab
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Fianlimab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) cada (Q) 3 semanas
Otros nombres:
Cemiplimab se administrará por infusión IV Q 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Fianlimab LD + Cemiplimab
A los pacientes se les administrará una dosis combinada de fianlimab dosis baja (LD) y cemiplimab
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Fianlimab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) cada (Q) 3 semanas
Otros nombres:
Cemiplimab se administrará por infusión IV Q 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Pembrolizumab
A los pacientes se les administrará una dosis de pembrolizumab coinfundido con placebo de solución salina/dextrosa.
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Pembrolizumab se administrará por infusión IV Q 3 semanas
Otros nombres:
El placebo correspondiente coinfundido con pembrolizumab IV, se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaídas (RSF)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad en cualquier sitio (excluyendo nuevos melanomas primarios) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 Años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
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Hasta 5 Años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera metástasis a distancia.
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Hasta 5 Años
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Un TEAE es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 5 Años
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Ocurrencia de EAE inmunomediados (im-EAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Los imAE son un conjunto único de toxicidades que se cree que son causadas por respuestas inmunitarias celulares desenfrenadas.
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Hasta 5 Años
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Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
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Hasta 5 Años
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Ocurrencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Un AESI (grave o no grave) es uno de interés científico y médico específico para el producto o programa del patrocinador, para el cual puede ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del Investigador al patrocinador.
Tal evento podría justificar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
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Hasta 5 Años
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Ocurrencia de TEAE con resultado de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Un TEAE con resultado de muerte es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 5 Años
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Ocurrencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Una DLT se define como un TEAE relacionado con el fármaco del estudio, incluidos los imAE, que podría impedir la inscripción de pacientes adolescentes adicionales en la dosis seleccionada.
La toxicidad limitante de la dosis se evaluará únicamente en adolescentes.
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Hasta 5 Años
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Ocurrencia de interrupción o discontinuación de los medicamentos del estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Un TEAE es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 5 Años
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Ocurrencia de anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Según lo evaluado por el sistema de clasificación NCI-CTCAE (≥ Grado 3 o superior)
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Hasta 5 Años
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Concentraciones de fianlimab en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Las concentraciones de fianlimab a lo largo del tiempo se resumirán mediante estadísticas descriptivas por brazo de estudio para la población general y para pacientes adolescentes.
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Hasta 5 Años
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Concentraciones de cemiplimab en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Las concentraciones de cemiplimab a lo largo del tiempo se resumirán mediante estadísticas descriptivas por brazo de estudio para la población general y para pacientes adolescentes.
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Hasta 5 Años
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Concentración de anticuerpos antidrogas (ADA) de finalimab y anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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La inmunogenicidad se caracterizará por molécula de fármaco según el estado de ADA y NAb.
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Hasta 5 Años
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Concentración de anticuerpos antidrogas (ADA) de cemiplimab y anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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La inmunogenicidad se caracterizará por molécula de fármaco según el estado de ADA y NAb.
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Hasta 5 Años
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Resultados de informes de pacientes (PRO) para adultos medidos por el Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El EORTC QLQ-C30 (Versión 3) utiliza para las preguntas 1 a 28 una escala de 4 puntos. La escala puntúa de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho"). No se permiten medios puntos. El rango es 3. Para la puntuación bruta, se considera que menos puntos tienen un mejor resultado. El EORTC QLQ-C30 (Versión 3) utiliza para las preguntas 29 y 30 una escala de 7 puntos. La escala puntúa del 1 al 7: 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente"). No se permiten medios puntos. El rango es 6. Se considera que más puntos tienen un mejor resultado. |
Hasta 5 años
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PRO para adultos medido por la Dimensión Europea de Calidad de Vida 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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El EQ-5D-5L es un sistema descriptivo que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Hasta 5 Años
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PRO para adultos según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - melanoma
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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El FACT-M es un cuestionario de calidad de vida específico para el melanoma que se compone de elementos de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).
El FACT-M se califica en una escala Likert de 5 puntos: "Nada", "Un poco", "Algo", "Bastante" y "Mucho".
Una puntuación más alta representa una calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) más alta.
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Hasta 5 Años
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PRO para adultos según lo determinado por la Escala de Impresiones Globales del Paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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El PGIS es un cuestionario único de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión general del participante sobre la gravedad de la enfermedad en un momento determinado mediante el uso de una escala Likert de 4 puntos que va desde (1) = "ninguno (sin síntomas)" a (4) = "severo".
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Hasta 5 Años
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PRO para adultos según lo determinado por la Escala de Impresiones Globales de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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El PGIC es un cuestionario de un solo elemento diseñado para evaluar el sentido general del participante de si ha habido un cambio desde que comenzó el tratamiento según lo calificado en una escala de Likert de 5 puntos anclada por (1) "mucho mejor" a (5) "mucho peor". ", con (4) = "sin cambios".
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Hasta 5 Años
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Tiempo hasta el estado de salud global/deterioro de la calidad de vida según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Hasta 5 Años
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Tiempo hasta el deterioro del funcionamiento del rol según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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Hasta 5 Años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R3767-ONC-2055
- 2022-501576-25-00 (Identificador de registro: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .