内側側頭葉てんかんに対するネットワークニューロモジュレーション
2026年4月21日 更新者：Nitin Tandon
この研究では、参加者は、てんかんの治療のために片側脳深部刺激療法 (DBS) を受けます。ネットワークベースの刺激ターゲットは、ステレオ脳波評価と Medtronic Percept™ 初代細胞 (PC) 神経刺激装置 DBS を使用した慢性記録を使用して具体的に定義されます。 BrainSense™ テクノロジーを搭載したシステム。
仮説は、刺激なしまたは標準的なデューティサイクルの高周波刺激と比較して、低周波刺激を使用し、記憶も補助する海馬で発生するてんかん患者のネットワークアーキテクチャによって通知されるてんかんの神経調節 - 貴重な海馬のてんかん (EPH ） - 発作の頻度と重症度が大幅に低下し、同時に脳波スパイク数が減少し、記憶機能が改善されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
次のように、さまざまな種類の刺激がクロスオーバー方式で投与されます。
低頻度DBS刺激の4つの4か月の期間があり、これらの4か月の期間のそれぞれで、刺激は4つの異なる部位[視床の前核(ANT)、嗅内皮質(ERC)]の1つで発生します。 、梨状皮質（PiC）、および海馬円蓋（HCF）]、受信の順序は研究参加者間で異なります。
各 4 か月の刺激期間の後に 3 か月のウォッシュ アウト期間があり、ウォッシュ アウトは ANT の標準治療 (SOC) 高周波 DBS 刺激です。
最後に、最良の結果が得られた刺激タイプで 7 ～ 12 か月の DBS 刺激期間があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eliana M Klier, PhD
- 電話番号：713-500-5442
- メール：Eliana.Klier@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nitin Tandon, MD
- 電話番号：713-500-5443
- メール：Nitin.Tandon@uth.tmc.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Gregory Worrell, MD, PhD
- メール：worrell.gregory@mayo.edu
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Jessica Johnson, MSN, NP-C
- 電話番号：713-500-5443
- メール：Jessica.A.Johnson@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Eliana Klier, PhD
- 電話番号：713-500-5442
- メール：Eliana.Klier@uth.tmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者管理会議に参加する臨床医のグループによって決定されたEPHの推定診断を持つ患者。
- -試験の指示に従い、インフォームドコンセントまたは研究への同意を提供する能力、つまり、認知的に研究に参加できる[通常、65以上の知能指数（IQ）]。
- 比較的保存された言語記憶 - 神経心理学者によって実施される正式な神経心理学的評価によって決定されます。 値は、言語記憶の平均の 1 標準偏差 (SD) 以内でなければなりません
- 私たちのタスクと同意書はすべて英語で作成され、英語以外のスピーカーを含めると、この小さなサンプルサイズに別の混乱が生じ、グループ化された分析が妨げられるため、英語に堪能です。
- 年齢 18 ～ 65 歳 (試験には 5 年かかると予想され、併存疾患が最小限の患者を対象にしたいと考えています)
- 任意のタイプの発作が 1 か月に 2 回以上発生する必要があります。これは、てんかんに対するニューロモジュレーションの影響を比較的短い時間間隔で検出できるようにするために不可欠です。 二次性全般発作の患者は、過去 12 か月間 (登録前) に最大 20 回の全般発作があるか、月平均 3 回以下の全般発作がある限り、登録することができます。
除外基準:
- -術前の神経心理学的検査によって決定される、読解力および認知機能の障害（平均より3標準偏差以上、通常はIQ <60）。
- 脳内に全体的な構造異常（過誤腫、腫瘍、血管奇形、皮質発達のびまん性奇形）を有する患者は、てんかんを引き起こし、より大きなてんかんネットワークを引き起こす二重病理の可能性を高めます。
- 脳卒中、脳炎、髄膜炎の最近の病歴（過去5年以内）などの神経疾患のある患者。 これらの状態の現在の診断を受けた患者も除外されます。
- -登録前の過去12か月間にてんかん重積症のエピソードがある患者。
- -制御されていない顕著な精神医学的併存疾患を有する患者は、意味のある参加を妨げます。
- -ベースライン検査でのBeck Depression Inventory IIスコアが29以上の患者（つまり、重度のうつ病）。
- 過去12か月以内に自殺を試みた患者。
- 認知症やパーキンソン病などの他の神経疾患による記憶障害のある患者。
- 英語を話せない、または理解できない患者。 複数の言語を含めると、タスクの開発と神経心理学データのグループ化された比較が困難になります。
- 心臓ペースメーカー、頭蓋内動脈瘤クリップ、または製造業者によって MRI と互換性がないと見なされているその他の潜在的に移動可能な埋め込み型金属デバイスを使用している患者。 高解像度の構造イメージングがないため、関心のある領域を適切にターゲティングできません。
- 画像検査による古典的海馬硬化症[国際抗てんかん連盟（ILAE）1型に相当]。
- -何らかの理由による以前の脳手術、または以前の脳神経調節の失敗[以前の迷走神経刺激（VNS）療法は、それが試験期間中一定に保たれている限り許容されます]。
- -てんかん発作の病歴または現在の発作（ANT Percept PCによる発作検出の精度と神経調節効果の推定精度を混乱させる）。
- 妊娠中の患者。 出産の可能性のあるすべての女性参加者は、登録前に、胎児に対する治療の未知のリスクと、この研究の対象である間に避妊を使用することの重要性についてカウンセリングを受けます。 女性参加者が研究中に妊娠した場合、FDA 承認の ANT 刺激パラメーター (標準治療) に戻ります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイト 1、SOC、サイト 2、SOC、サイト 3、SOC、サイト 4、SOC、サイト 1
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0.5 Hz の低周波刺激を使用した Medtronic Percept PC システムによる部位の刺激。
標準治療高周波刺激パラメータを使用した Medtronic Percept PC システムによる視床前核 (ANT) の刺激。
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実験的：サイト 1、SOC、サイト 2、SOC、サイト 3、SOC、サイト 4、SOC、サイト 2
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0.5 Hz の低周波刺激を使用した Medtronic Percept PC システムによる部位の刺激。
標準治療高周波刺激パラメータを使用した Medtronic Percept PC システムによる視床前核 (ANT) の刺激。
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実験的：サイト 1、SOC、サイト 2、SOC、サイト 3、SOC、サイト 4、SOC、サイト 3
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0.5 Hz の低周波刺激を使用した Medtronic Percept PC システムによる部位の刺激。
標準治療高周波刺激パラメータを使用した Medtronic Percept PC システムによる視床前核 (ANT) の刺激。
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実験的：サイト 1、SOC、サイト 2、SOC、サイト 3、SOC、サイト 4、SOC、サイト 4
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0.5 Hz の低周波刺激を使用した Medtronic Percept PC システムによる部位の刺激。
標準治療高周波刺激パラメータを使用した Medtronic Percept PC システムによる視床前核 (ANT) の刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者が自己申告した発作回数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者が自己申告した発作回数
時間枠：2週間
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2週間
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参加者が自己申告した発作回数
時間枠：4週間
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4週間
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参加者が自己申告した発作回数
時間枠：6週間
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6週間
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参加者が自己申告した発作回数
時間枠：8週間
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8週間
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参加者が自己申告した発作回数
時間枠：10週間
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10週間
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参加者が自己申告した発作回数
時間枠：12週間
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12週間
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参加者が自己申告した発作回数
時間枠：14週間
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14週間
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参加者が自己申告した発作回数
時間枠：16週間
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16週間
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脳波によって評価される発作の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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脳波によって評価される発作の数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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Percept PC によって評価された発作の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Percept PC によって評価された発作の数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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Percept PC によって評価された発作間スパイクの数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Percept PC によって評価された発作間スパイクの数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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California Verbal Learning Test 第 2 版のスコアで評価される言語記憶
時間枠：ベースライン
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個人は 16 語のリストを読み、5 回の試行ごとにすぐに繰り返すよう求められます。
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ベースライン
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California Verbal Learning Test 第 2 版のスコアで評価される言語記憶
時間枠：4ヶ月
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個人は 16 語のリストを読み、5 回の試行ごとにすぐに繰り返すよう求められます。
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4ヶ月
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Wechsler Memory Scale - IV の Logical Memory I および II サブテストのスコアによって評価される言語記憶
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Wechsler Memory Scale - IV の Logical Memory I および II サブテストのスコアによって評価される言語記憶
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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てんかんの生活の質 31 (QOLIE-31) 調査のスコアによって評価されるウェルネス
時間枠：ベースライン
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QOLIE-31 の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン
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てんかんの生活の質 31 (QOLIE-31) 調査のスコアによって評価されるウェルネス
時間枠：4ヶ月
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QOLIE-31 の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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4ヶ月
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36) のスコアによって評価されるウェルネス
時間枠：ベースライン
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SF-36 の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36) のスコアによって評価されるウェルネス
時間枠：4ヶ月
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SF-36 の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nitin Tandon, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。