Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowa neuromodulacja w przypadku padaczki mezjalnego płata skroniowego

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nitin Tandon
W tym badaniu uczestnicy otrzymają jednostronną głęboką stymulację mózgu (DBS) w celu leczenia padaczki, z celami stymulacji opartymi na sieci, szczegółowo zdefiniowanymi za pomocą oceny stereo-elektroencefalograficznej i chronicznych zapisów przy użyciu neurostymulatora DBS komórek pierwotnych (PC) firmy Medtronic Percept™ System z technologią BrainSense™. Hipoteza jest taka, że ​​w porównaniu z brakiem stymulacji lub stymulacją o wysokiej częstotliwości w standardowym cyklu pracy, neuromodulacja padaczki z wykorzystaniem stymulacji o niskiej częstotliwości i oparta na architekturze sieci u pacjentów z padaczką powstającą w hipokampie, który również podporządkowuje pamięć - padaczka w cennym hipokampie (EPH ) – spowoduje znaczne zmniejszenie częstości i nasilenia napadów, równolegle ze spadkiem liczby impulsów EEG i poprawą funkcji pamięci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne rodzaje stymulacji będą podawane w sposób krzyżowy, jak poniżej. Nastąpią cztery czteromiesięczne okresy stymulacji DBS o niskiej częstotliwości, a w każdym z tych czteromiesięcznych okresów stymulacja wystąpi w jednym z czterech różnych miejsc [jądro przednie wzgórza (ANT), kora śródwęchowa (ERC) , kora gruszkowata (PiC) i sklepienie hipokampa (HCF)], z kolejnością odbioru różniącą się między uczestnikami badania. Po każdym 4-miesięcznym okresie stymulacji nastąpi 3-miesięczny okres wymywania, przy czym wymywanie będzie standardową stymulacją DBS o wysokiej częstotliwości (SOC) ANT. Na koniec nastąpi 7-12-miesięczny okres stymulacji DBS z typem stymulacji, który dał najlepsze wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przypuszczalną diagnozą EPH ustaloną przez grupę klinicystów biorących udział w konferencji dotyczącej zarządzania pacjentami.
  • Zdolność do przestrzegania wskazówek testu i wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody na badanie, tj. kognitywna zdolność do udziału w badaniach [zwykle iloraz inteligencji (IQ) 65 lub wyższy].
  • Względnie zachowana pamięć werbalna - określona na podstawie formalnej oceny neuropsychologicznej przeprowadzonej przez neuropsychologa. Wartości muszą mieścić się w granicach 1 odchylenia standardowego (SD) średniej dla pamięci werbalnej
  • Biegła znajomość języka angielskiego, ponieważ wszystkie nasze zadania i formularze zgody będą w języku angielskim, a włączenie osób niemówiących po angielsku wprowadzi kolejne zamieszanie w tej małej próbie i uniemożliwi analizę grupową
  • Wiek 18–65 lat (oczekujemy, że badanie potrwa 5 lat i chcemy objąć nim pacjentów z minimalnymi chorobami współistniejącymi)
  • Musi mieć co najmniej 2 napady dowolnego typu w miesiącu - jest to niezbędne, aby móc wykryć wpływ neuromodulacji na padaczkę w stosunkowo krótkich odstępach czasu. Pacjenci z wtórnie uogólnionymi napadami padaczkowymi mogą również zostać włączeni do badania, o ile wystąpią u nich maksymalnie 20 napadów uogólnionych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (przed włączeniem) lub średnio nie więcej niż 3 napady uogólnione na miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czytania i funkcji poznawczych (więcej niż 3 odchylenia standardowe poniżej średniej, zwykle IQ < 60), określone na podstawie przedoperacyjnych testów neuropsychologicznych.
  • Pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami strukturalnymi (hamartomata, guzy, malformacje naczyniowe, rozlane wady rozwojowe kory mózgowej) w mózgu, które zwiększają prawdopodobieństwo podwójnej patologii skutkującej padaczką i wynikającej z niej większej sieci padaczki.
  • Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 5 lat) udar mózgu, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych. Każdy pacjent z aktualnym rozpoznaniem tych schorzeń również zostanie wykluczony.
  • Pacjenci z epizodami stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi poważnymi współistniejącymi chorobami psychicznymi, które wykluczają ich znaczący udział.
  • Pacjenci z wynikiem w Inwentarzu Depresji Becka II w badaniu początkowym większym lub równym 29 (tj. ciężka depresja).
  • Pacjenci, którzy próbowali popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z zaburzeniami pamięci spowodowanymi innymi stanami neurologicznymi, takimi jak demencja i choroba Parkinsona.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie mówić lub rozumieć języka angielskiego. Włączenie wielu języków utrudni opracowywanie zadań i zgrupowane porównania danych neuropsychologicznych.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, klipsami do tętniaków wewnątrzczaszkowych lub innymi potencjalnie mobilnymi wszczepionymi metalowymi urządzeniami, których producenci uznają za niezgodne z MRI. Brak obrazowania strukturalnego o wysokiej rozdzielczości wyklucza odpowiednie ukierunkowanie na obszary będące przedmiotem zainteresowania.
  • Klasyczne stwardnienie hipokampa [odpowiednik Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) typu 1] przez obrazowanie.
  • Wcześniejsza operacja mózgu z jakiegokolwiek powodu lub nieudana wcześniejsza neuromodulacja mózgu [wcześniejsza stymulacja nerwu błędnego (VNS) jest dopuszczalna, o ile jest utrzymywana na stałym poziomie przez czas trwania badania].
  • Historia lub obecne napady niepadaczkowe (zakłóci dokładność wykrywania napadów z ANT Percept PC i precyzję oszacowania efektu neuromodulacji).
  • Pacjentki w ciąży. Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym zostaną poinformowane przed włączeniem do badania o nieznanym ryzyku związanym z leczeniem płodu oraz o znaczeniu stosowania antykoncepcji, gdy są przedmiotem tego badania. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę podczas badania, powróci do parametrów stymulacji ANT zatwierdzonych przez FDA (standard opieki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ośrodek 1, następnie SOC, następnie ośrodek 2, następnie SOC, następnie ośrodek 3, następnie SOC, następnie ośrodek 4, następnie SOC, następnie ośrodek 1
Urządzenie: Stymulacja niskimi częstotliwościami (LFS) miejsca za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept
Stymulacja miejsca za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept przy użyciu stymulacji o niskiej częstotliwości 0,5 Hz.
Urządzenie: Standardowa opieka (SOC) Stymulacja wysokimi częstotliwościami przedniego jądra wzgórza (ANT) za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept
Stymulacja przedniego jądra wzgórza (ANT) za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept przy użyciu standardowych parametrów stymulacji o wysokiej częstotliwości.
Eksperymentalny: Ośrodek 1, następnie SOC, następnie ośrodek 2, następnie SOC, następnie ośrodek 3, następnie SOC, następnie ośrodek 4, następnie SOC, następnie ośrodek 2
Urządzenie: Stymulacja niskimi częstotliwościami (LFS) miejsca za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept
Stymulacja miejsca za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept przy użyciu stymulacji o niskiej częstotliwości 0,5 Hz.
Urządzenie: Standardowa opieka (SOC) Stymulacja wysokimi częstotliwościami przedniego jądra wzgórza (ANT) za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept
Stymulacja przedniego jądra wzgórza (ANT) za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept przy użyciu standardowych parametrów stymulacji o wysokiej częstotliwości.
Eksperymentalny: Ośrodek 1, następnie SOC, następnie ośrodek 2, następnie SOC, następnie ośrodek 3, następnie SOC, następnie ośrodek 4, następnie SOC, następnie ośrodek 3
Urządzenie: Stymulacja niskimi częstotliwościami (LFS) miejsca za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept
Stymulacja miejsca za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept przy użyciu stymulacji o niskiej częstotliwości 0,5 Hz.
Urządzenie: Standardowa opieka (SOC) Stymulacja wysokimi częstotliwościami przedniego jądra wzgórza (ANT) za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept
Stymulacja przedniego jądra wzgórza (ANT) za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept przy użyciu standardowych parametrów stymulacji o wysokiej częstotliwości.
Eksperymentalny: Ośrodek 1, następnie SOC, następnie ośrodek 2, następnie SOC, następnie ośrodek 3, następnie SOC, następnie ośrodek 4, następnie SOC, następnie ośrodek 4
Urządzenie: Stymulacja niskimi częstotliwościami (LFS) miejsca za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept
Stymulacja miejsca za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept przy użyciu stymulacji o niskiej częstotliwości 0,5 Hz.
Urządzenie: Standardowa opieka (SOC) Stymulacja wysokimi częstotliwościami przedniego jądra wzgórza (ANT) za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept
Stymulacja przedniego jądra wzgórza (ANT) za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept przy użyciu standardowych parametrów stymulacji o wysokiej częstotliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba napadów padaczkowych zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Liczba napadów padaczkowych zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Liczba napadów padaczkowych zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba napadów padaczkowych zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba napadów padaczkowych zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Liczba napadów padaczkowych zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Liczba napadów padaczkowych zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba napadów padaczkowych zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Liczba napadów padaczkowych zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Liczba napadów oceniana za pomocą EEG
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Liczba napadów oceniana za pomocą EEG
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba napadów oceniana przez Percept PC
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Liczba napadów oceniana przez Percept PC
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba skoków między napadami oceniana przez Percept PC
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Liczba skoków między napadami oceniana przez Percept PC
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć werbalna oceniana na podstawie wyniku drugiej edycji California Verbal Learning Test
Ramy czasowe: linia bazowa
Osoby czytają listę 16 słów i są proszone o ich natychmiastowe powtórzenie dla każdej z 5 prób.
linia bazowa
Pamięć werbalna oceniana na podstawie wyniku drugiej edycji California Verbal Learning Test
Ramy czasowe: 4 miesiące
Osoby czytają listę 16 słów i są proszone o ich natychmiastowe powtórzenie dla każdej z 5 prób.
4 miesiące
Pamięć werbalna oceniana na podstawie wyniku w podtestach Pamięć logiczna I i II Skali Pamięci Wechslera - IV
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Pamięć werbalna oceniana na podstawie wyniku w podtestach Pamięć logiczna I i II Skali Pamięci Wechslera - IV
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Dobrostan oceniany na podstawie wyników kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy 31 (QOLIE-31)
Ramy czasowe: linia bazowa
Całkowity wynik QOLIE-31 waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszą jakość życia.
linia bazowa
Dobrostan oceniany na podstawie wyników kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy 31 (QOLIE-31)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowity wynik QOLIE-31 waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszą jakość życia.
4 miesiące
Dobrostan oceniany na podstawie wyniku 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa
Całkowity wynik SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
linia bazowa
Dobrostan oceniany na podstawie wyniku 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowity wynik SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nitin Tandon

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin Tandon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22-0136
  • 1UH3NS119834 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj