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颞叶内侧癫痫的网络神经调节

2024年3月7日 更新者:Nitin Tandon、The University of Texas Health Science Center, Houston
在这项研究中,参与者将接受单侧脑深部刺激 (DBS) 治疗癫痫,使用立体脑电图评估和长期记录使用 Medtronic Percept™ 原代细胞 (PC) 神经刺激器 DBS 专门定义基于网络的刺激目标采用 BrainSense™ 技术的系统。 假设是,与无刺激或标准占空比高频刺激相比,癫痫神经调节使用低频刺激并通过海马体中出现的癫痫患者的网络结构提供信息,这也有助于记忆 - 珍贵海马体中的癫痫症(EPH ) - 将导致癫痫发作频率和严重程度显着降低,同时脑电图尖峰计数减少和记忆功能改善。

研究概览

详细说明

不同的刺激类型将以交叉方式进行管理,如下所示。 将有四个为期四个月的低频 DBS 刺激期,在这四个月的每个时期中,刺激将发生在四个不同部位之一 [丘脑前核 (ANT)、内嗅皮层 (ERC) 、梨状皮质 (PiC) 和海马穹隆 (HCF)],研究参与者的接收顺序不同。 在每 4 个月的刺激期之后会有 3 个月的清除期,清除是 ANT 的护理标准 (SOC) 高频 DBS 刺激。 最后,将有一个 7 到 12 个月的 DBS 刺激期,刺激类型会产生最好的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 由参加患者管理会议的临床医生组确定的 EPH 推定诊断患者。
  • 能够遵守测试指示并提供知情同意或同意研究,即认知能力能够参与研究[通常智商 (IQ) 为 65 或以上]。
  • 相对保留的语言记忆——由神经心理学家通过正式的神经心理学评估确定。 这些值必须在语言记忆平均值的 1 个标准偏差 (SD) 范围内
  • 精通英语,因为我们所有的任务和同意书都将使用英语,并且包含非英语使用者将在这个小样本量中引入另一个混淆并排除分组分析
  • 年龄 18 - 65 岁(我们预计该试验需要 5 年时间,并希望针对合并症最少的患者)
  • 每月必须至少有 2 次任何类型的癫痫发作——这对于能够在相对较短的时间间隔内检测神经调节对癫痫的影响至关重要。 继发性全身性癫痫发作的患者也可以入组,只要他们在过去 12 个月内(​​入组前)有最多 20 次全身性癫痫发作,或平均每月全身性癫痫发作不超过 3 次。

排除标准:

  • 阅读和认知功能受损(低于平均值 3 个标准差,通常智商 < 60),由术前神经心理学测试确定。
  • 大脑中存在严重结构异常(错构瘤、肿瘤、血管畸形、皮质发育弥漫性畸形)的患者,这增加了导致癫痫的双重病理学的可能性,并由此衍生出更大的癫痫网络。
  • 患有神经系统疾病的患者,例如近期(过去 5 年内)中风、脑炎和脑膜炎病史。 当前诊断为这些病症的任何患者也将被排除在外。
  • 在入组前的过去 12 个月内有任何癫痫持续状态发作的患者。
  • 患有不受控制的显着精神病合并症的患者将妨碍他们有意义的参与。
  • 基线检查时 Beck 抑郁量表 II 评分大于或等于 29(即严重抑郁)的患者。
  • 在过去 12 个月内曾企图自杀的患者。
  • 由于痴呆和帕金森病等其他神经系统疾病而导致记忆障碍的患者。
  • 无法说或理解英语的患者。 包含多种语言将使神经心理学数据的任务开发和分组比较变得困难。
  • 带有心脏起搏器、颅内动脉瘤夹或其他可能被制造商认为与 MRI 不兼容的可移动植入金属设备的患者。 缺乏高分辨率结构成像排除了对感兴趣区域的适当定位。
  • 典型的海马硬化 [相当于国际抗癫痫联盟 (ILAE) 1 型] 影像学。
  • 任何原因的既往脑部手术或既往脑神经调节失败 [只要在试验期间保持不变,既往迷走神经刺激 (VNS) 疗法是可接受的]。
  • 非癫痫发作史或当前非癫痫发作(会混淆使用 ANT Percept PC 检测癫痫发作的准确性和神经调节效果估计的准确性)。
  • 怀孕的患者。 所有有生育能力的女性参与者在入组前都将接受关于治疗对胎儿的未知风险以及在她们作为本研究对象时使用避孕药具的重要性的咨询。 如果女性参与者在研究期间怀孕,她们将返回 FDA 批准的 ANT 刺激参数(护理标准)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:站点 1,然后是 SOC,然后是站点 2,然后是 SOC,然后是站点 3,然后是 SOC,然后是站点 4,然后是 SOC,然后是站点 1
使用 0.5 Hz 的低频刺激使用 Medtronic Percept PC 系统刺激部位。
使用标准护理高频刺激参数,使用 Medtronic Percept PC 系统刺激丘脑前核 (ANT)。
实验性的:站点 1,然后是 SOC,然后是站点 2,然后是 SOC,然后是站点 3,然后是 SOC,然后是站点 4,然后是 SOC,然后是站点 2
使用 0.5 Hz 的低频刺激使用 Medtronic Percept PC 系统刺激部位。
使用标准护理高频刺激参数,使用 Medtronic Percept PC 系统刺激丘脑前核 (ANT)。
实验性的:站点 1,然后是 SOC,然后是站点 2,然后是 SOC,然后是站点 3,然后是 SOC,然后是站点 4,然后是 SOC,然后是站点 3
使用 0.5 Hz 的低频刺激使用 Medtronic Percept PC 系统刺激部位。
使用标准护理高频刺激参数,使用 Medtronic Percept PC 系统刺激丘脑前核 (ANT)。
实验性的:站点 1,然后是 SOC,然后是站点 2,然后是 SOC,然后是站点 3,然后是 SOC,然后是站点 4,然后是 SOC,然后是站点 4
使用 0.5 Hz 的低频刺激使用 Medtronic Percept PC 系统刺激部位。
使用标准护理高频刺激参数,使用 Medtronic Percept PC 系统刺激丘脑前核 (ANT)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
参与者自我报告的癫痫发作次数
大体时间:基线
基线
参与者自我报告的癫痫发作次数
大体时间:2周
2周
参与者自我报告的癫痫发作次数
大体时间:4周
4周
参与者自我报告的癫痫发作次数
大体时间:6周
6周
参与者自我报告的癫痫发作次数
大体时间:8周
8周
参与者自我报告的癫痫发作次数
大体时间:10周
10周
参与者自我报告的癫痫发作次数
大体时间:12周
12周
参与者自我报告的癫痫发作次数
大体时间:14周
14周
参与者自我报告的癫痫发作次数
大体时间:16周
16周
脑电图评估的癫痫发作次数
大体时间:基线
基线
脑电图评估的癫痫发作次数
大体时间:4个月
4个月
Percept PC 评估的癫痫发作次数
大体时间:基线
基线
Percept PC 评估的癫痫发作次数
大体时间:4个月
4个月
Percept PC 评估的发作间期尖峰数
大体时间:基线
基线
Percept PC 评估的发作间期尖峰数
大体时间:4个月
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据加州语言学习测试第二版的分数评估的语言记忆
大体时间:基线
个人阅读 16 个单词的列表,并被要求在 5 次试验中的每一次中立即重复这些单词。
基线
根据加州语言学习测试第二版的分数评估的语言记忆
大体时间:4个月
个人阅读 16 个单词的列表,并被要求在 5 次试验中的每一次中立即重复这些单词。
4个月
根据韦氏记忆量表 - IV 的逻辑记忆 I 和 II 分测验的分数评估口头记忆
大体时间:基线
基线
根据韦氏记忆量表 - IV 的逻辑记忆 I 和 II 分测验的分数评估口头记忆
大体时间:4个月
4个月
根据癫痫生活质量 31 (QOLIE-31) 调查的分数评估健康状况
大体时间:基线
QOLIE-31 总分范围为 0 至 100,分数越高表明生活质量越好。
基线
根据癫痫患者生活质量 31 (QOLIE-31) 调查的评分评估健康状况
大体时间:4个月
QOLIE-31 总分范围为 0 至 100,分数越高表明生活质量越好。
4个月
根据 36 项短期健康调查 (SF-36) 的分数评估健康状况
大体时间:基线
SF-36总分范围从0到100,分数越高表明健康状况越好。
基线
根据 36 项短期健康调查 (SF-36) 的分数评估健康状况
大体时间:4个月
SF-36总分范围从0到100,分数越高表明健康状况越好。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nitin Tandon, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月16日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月1日

首次发布 (实际的)

2022年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSC-MS-22-0136
  • 1UH3NS119834 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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