Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksneuromodulation for mesial temporallapsepilepsi

21. april 2026 opdateret af: Nitin Tandon
I denne undersøgelse vil deltagerne modtage unilateral Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af epilepsi, med netværksbaserede stimulationsmål specifikt defineret ved hjælp af en stereo-elektro-encefalografisk evaluering og kroniske optagelser ved hjælp af Medtronic Percept™ primærcelle (PC) Neurostimulator DBS System med BrainSense™-teknologi. Hypotesen er, at sammenlignet med ingen stimulering eller med standard duty cycle højfrekvent stimulering, epilepsi neuromodulation ved hjælp af lavfrekvent stimulering og informeret af netværksarkitektur hos patienter med epilepsi, der opstår i en hippocampus, der også undergraver hukommelsen - epilepsi i en dyrebar hippocampus (EPH) ) - vil resultere i et signifikant fald i anfaldshyppighed og sværhedsgrad, parallelt med et fald i antallet af EEG-spidser og forbedret hukommelsesfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskellige stimulationstyper vil blive administreret på en crossover-måde som følger. Der vil være fire fire-måneders perioder med lavfrekvent DBS-stimulering, og i hver af disse fire-måneders perioder vil stimulation forekomme på et af fire forskellige steder [thalamus' forreste kerne (ANT), entorhinal cortex (ERC) , piriform cortex (PiC) og hippocampus fornix (HCF)], med rækkefølgen af ​​modtagelsen forskellig blandt deltagerne i undersøgelsen. Der vil være en 3-måneders udvaskningsperiode efter hver 4-måneders stimulationsperiode, hvor udvaskningen er standard of care (SOC) højfrekvent DBS-stimulering af ANT. Endelig vil der være en 7 til 12 måneders DBS-stimuleringsperiode med den stimulationstype, der gav de bedste resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en formodet diagnose af EPH bestemt af gruppen af ​​klinikere, der deltager i patientstyringskonference.
  • Evne til at overholde testanvisninger og give informeret samtykke eller samtykke til undersøgelsen, dvs. kognitivt i stand til at deltage i undersøgelser [typisk intelligenskvotient (IQ) på 65 eller derover].
  • Relativt bevaret verbal hukommelse - som bestemt via formel neuropsykologisk evaluering udført af neuropsykologen. Værdierne skal inden for 1 standardafvigelse (SD) af middelværdien for verbal hukommelse
  • Dygtige i engelsk, da alle vores opgaver og samtykkeformularer vil være på engelsk, og inddragelsen af ​​ikke-engelsktalende vil introducere endnu en forvirring i denne lille stikprøvestørrelse og udelukke grupperet analyse
  • Alder 18 - 65 år (vi forventer, at forsøget tager 5 år og ønsker at målrette patienter med minimale medicinske komorbiditeter)
  • Skal have minimum 2 anfald af enhver type om måneden - dette er essentielt for at kunne detektere neuromodulationens påvirkning af epilepsien over relativt korte tidsintervaller. Patienter med sekundære generaliserede anfald kan også indskrives, så længe de har maksimalt 20 generaliserede anfald inden for de seneste 12 måneder (før indskrivning), eller et gennemsnit på højst 3 generaliserede anfald om måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat læsning og kognitive funktioner (mere end 3 standardafvigelser under gennemsnittet, normalt en IQ < 60), som bestemt ved præoperativ neuropsykologisk test.
  • Patienter med grove strukturelle abnormiteter (hamartomata, tumorer, vaskulære misdannelser, diffuse misdannelser af kortikal udvikling) i hjernen, der øger muligheden for dobbelt patologi, der resulterer i epilepsien og ved afledning et større epilepsinetværk.
  • Patienter med neurologiske tilstande såsom nyere historie (inden for de seneste 5 år) af et slagtilfælde, hjernebetændelse og meningitis. Enhver patient med en aktuel diagnose af disse tilstande vil også blive udelukket.
  • Patienter med episoder af status epilepticus inden for de seneste 12 måneder før indskrivning.
  • Patienter med ukontrolleret fremtrædende psykiatrisk komorbiditet, der vil udelukke deres meningsfulde deltagelse.
  • Patienter med en Beck Depression Inventory II-score ved baselineundersøgelse større end eller lig med 29 (dvs. svær depression).
  • Patienter, der har forsøgt selvmord inden for de seneste 12 måneder.
  • Patienter med hukommelsessvækkelse på grund af andre neurologiske tilstande såsom demens og Parkinsons sygdom.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tale eller forstå engelsk. Inkluderingen af ​​flere sprog vil gøre opgaveudvikling og grupperede sammenligninger af neuropsykologiske data vanskelig.
  • Patienter med pacemakere, intrakranielle aneurismeklemmer eller andre potentielt mobile implanterede metalliske enheder, der anses for at være MR-inkompatible af fabrikanterne. Fraværet af strukturel billeddannelse med høj opløsning udelukker passende målretning af regionerne af interesse.
  • Klassisk hippocampus sklerose [svarende til International League Against Epilepsy (ILAE) type 1] ved billeddannelse.
  • Forudgående hjerneoperation af en eller anden grund eller mislykket forudgående hjerneneuromodulation [tidligere vagusnervestimuleringsterapi (VNS) er acceptabel, så længe den holdes konstant i hele forsøgets varighed].
  • Historik om eller aktuelle ikke-epileptiske besværgelser (vil forveksle nøjagtigheden af ​​anfaldsdetektion med ANT Percept PC og præcisionen af ​​estimatet af neuromodulationseffekten).
  • Patienter, der er gravide. Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive rådgivet inden tilmelding vedrørende de ukendte risici ved behandling af et foster og vigtigheden af ​​at bruge prævention, mens de er et emne i denne undersøgelse. Hvis en kvindelig deltager bliver gravid under undersøgelsen, vil de vende tilbage til FDA-godkendte ANT-stimuleringsparametre (standard for pleje).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Site 1, så SOC, så site 2, så SOC, så site 3, så SOC, så site 4, så SOC, så site 1
Stimulering af stedet med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering af den forreste kerne af Thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af standard pleje højfrekvente stimuleringsparametre.
Eksperimentel: Site 1, så SOC, så site 2, så SOC, så site 3, så SOC, så site 4, så SOC, så site 2
Stimulering af stedet med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering af den forreste kerne af Thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af standard pleje højfrekvente stimuleringsparametre.
Eksperimentel: Site 1, så SOC, så site 2, så SOC, så site 3, så SOC, så site 4, så SOC, så site 3
Stimulering af stedet med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering af den forreste kerne af Thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af standard pleje højfrekvente stimuleringsparametre.
Eksperimentel: Site 1, så SOC, så site 2, så SOC, så site 3, så SOC, så site 4, så SOC, så site 4
Stimulering af stedet med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering af den forreste kerne af Thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af standard pleje højfrekvente stimuleringsparametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: baseline
baseline
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Antal anfald vurderet ved EEG
Tidsramme: baseline
baseline
Antal anfald vurderet ved EEG
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal anfald vurderet af Percept PC'en
Tidsramme: baseline
baseline
Antal anfald vurderet af Percept PC'en
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal inter-iktale spidser som vurderet af Percept PC'en
Tidsramme: baseline
baseline
Antal inter-iktale spidser som vurderet af Percept PC'en
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse vurderet ved score på California Verbal Learning Test anden udgave
Tidsramme: baseline
Enkeltpersoner læser en liste med 16 ord og bliver bedt om at gentage dem med det samme for hver af 5 forsøg.
baseline
Verbal hukommelse vurderet ved score på California Verbal Learning Test anden udgave
Tidsramme: 4 måneder
Enkeltpersoner læser en liste med 16 ord og bliver bedt om at gentage dem med det samme for hver af 5 forsøg.
4 måneder
Verbal hukommelse vurderet ved score på logisk hukommelse I og II deltest fra Wechsler Memory Scale - IV
Tidsramme: baseline
baseline
Verbal hukommelse vurderet ved score på logisk hukommelse I og II deltest fra Wechsler Memory Scale - IV
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Velvære vurderet ved score i undersøgelsen The Quality of Life in Epilepsy 31 (QOLIE-31)
Tidsramme: baseline
QOLIE-31 totalscore varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en mere gunstig livskvalitet.
baseline
Velvære vurderet ved score på Quality of Life in Epilepsy 31 (QOLIE-31) undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
QOLIE-31 totalscore varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en mere gunstig livskvalitet.
4 måneder
Velvære vurderet efter score på 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline
SF-36 totalscore varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus.
baseline
Velvære vurderet efter score på 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 4 måneder
SF-36 totalscore varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin Tandon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0136
  • 1UH3NS119834 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner