- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05608408
Netværksneuromodulation for mesial temporallapsepilepsi
21. april 2026 opdateret af: Nitin Tandon
I denne undersøgelse vil deltagerne modtage unilateral Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af epilepsi, med netværksbaserede stimulationsmål specifikt defineret ved hjælp af en stereo-elektro-encefalografisk evaluering og kroniske optagelser ved hjælp af Medtronic Percept™ primærcelle (PC) Neurostimulator DBS System med BrainSense™-teknologi.
Hypotesen er, at sammenlignet med ingen stimulering eller med standard duty cycle højfrekvent stimulering, epilepsi neuromodulation ved hjælp af lavfrekvent stimulering og informeret af netværksarkitektur hos patienter med epilepsi, der opstår i en hippocampus, der også undergraver hukommelsen - epilepsi i en dyrebar hippocampus (EPH) ) - vil resultere i et signifikant fald i anfaldshyppighed og sværhedsgrad, parallelt med et fald i antallet af EEG-spidser og forbedret hukommelsesfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskellige stimulationstyper vil blive administreret på en crossover-måde som følger.
Der vil være fire fire-måneders perioder med lavfrekvent DBS-stimulering, og i hver af disse fire-måneders perioder vil stimulation forekomme på et af fire forskellige steder [thalamus' forreste kerne (ANT), entorhinal cortex (ERC) , piriform cortex (PiC) og hippocampus fornix (HCF)], med rækkefølgen af modtagelsen forskellig blandt deltagerne i undersøgelsen.
Der vil være en 3-måneders udvaskningsperiode efter hver 4-måneders stimulationsperiode, hvor udvaskningen er standard of care (SOC) højfrekvent DBS-stimulering af ANT.
Endelig vil der være en 7 til 12 måneders DBS-stimuleringsperiode med den stimulationstype, der gav de bedste resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eliana M Klier, PhD
- Telefonnummer: 713-500-5442
- E-mail: Eliana.Klier@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nitin Tandon, MD
- Telefonnummer: 713-500-5443
- E-mail: Nitin.Tandon@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Gregory Worrell, MD, PhD
- E-mail: worrell.gregory@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Jessica Johnson, MSN, NP-C
- Telefonnummer: 713-500-5443
- E-mail: Jessica.A.Johnson@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Eliana Klier, PhD
- Telefonnummer: 713-500-5442
- E-mail: Eliana.Klier@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en formodet diagnose af EPH bestemt af gruppen af klinikere, der deltager i patientstyringskonference.
- Evne til at overholde testanvisninger og give informeret samtykke eller samtykke til undersøgelsen, dvs. kognitivt i stand til at deltage i undersøgelser [typisk intelligenskvotient (IQ) på 65 eller derover].
- Relativt bevaret verbal hukommelse - som bestemt via formel neuropsykologisk evaluering udført af neuropsykologen. Værdierne skal inden for 1 standardafvigelse (SD) af middelværdien for verbal hukommelse
- Dygtige i engelsk, da alle vores opgaver og samtykkeformularer vil være på engelsk, og inddragelsen af ikke-engelsktalende vil introducere endnu en forvirring i denne lille stikprøvestørrelse og udelukke grupperet analyse
- Alder 18 - 65 år (vi forventer, at forsøget tager 5 år og ønsker at målrette patienter med minimale medicinske komorbiditeter)
- Skal have minimum 2 anfald af enhver type om måneden - dette er essentielt for at kunne detektere neuromodulationens påvirkning af epilepsien over relativt korte tidsintervaller. Patienter med sekundære generaliserede anfald kan også indskrives, så længe de har maksimalt 20 generaliserede anfald inden for de seneste 12 måneder (før indskrivning), eller et gennemsnit på højst 3 generaliserede anfald om måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat læsning og kognitive funktioner (mere end 3 standardafvigelser under gennemsnittet, normalt en IQ < 60), som bestemt ved præoperativ neuropsykologisk test.
- Patienter med grove strukturelle abnormiteter (hamartomata, tumorer, vaskulære misdannelser, diffuse misdannelser af kortikal udvikling) i hjernen, der øger muligheden for dobbelt patologi, der resulterer i epilepsien og ved afledning et større epilepsinetværk.
- Patienter med neurologiske tilstande såsom nyere historie (inden for de seneste 5 år) af et slagtilfælde, hjernebetændelse og meningitis. Enhver patient med en aktuel diagnose af disse tilstande vil også blive udelukket.
- Patienter med episoder af status epilepticus inden for de seneste 12 måneder før indskrivning.
- Patienter med ukontrolleret fremtrædende psykiatrisk komorbiditet, der vil udelukke deres meningsfulde deltagelse.
- Patienter med en Beck Depression Inventory II-score ved baselineundersøgelse større end eller lig med 29 (dvs. svær depression).
- Patienter, der har forsøgt selvmord inden for de seneste 12 måneder.
- Patienter med hukommelsessvækkelse på grund af andre neurologiske tilstande såsom demens og Parkinsons sygdom.
- Patienter, der ikke er i stand til at tale eller forstå engelsk. Inkluderingen af flere sprog vil gøre opgaveudvikling og grupperede sammenligninger af neuropsykologiske data vanskelig.
- Patienter med pacemakere, intrakranielle aneurismeklemmer eller andre potentielt mobile implanterede metalliske enheder, der anses for at være MR-inkompatible af fabrikanterne. Fraværet af strukturel billeddannelse med høj opløsning udelukker passende målretning af regionerne af interesse.
- Klassisk hippocampus sklerose [svarende til International League Against Epilepsy (ILAE) type 1] ved billeddannelse.
- Forudgående hjerneoperation af en eller anden grund eller mislykket forudgående hjerneneuromodulation [tidligere vagusnervestimuleringsterapi (VNS) er acceptabel, så længe den holdes konstant i hele forsøgets varighed].
- Historik om eller aktuelle ikke-epileptiske besværgelser (vil forveksle nøjagtigheden af anfaldsdetektion med ANT Percept PC og præcisionen af estimatet af neuromodulationseffekten).
- Patienter, der er gravide. Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive rådgivet inden tilmelding vedrørende de ukendte risici ved behandling af et foster og vigtigheden af at bruge prævention, mens de er et emne i denne undersøgelse. Hvis en kvindelig deltager bliver gravid under undersøgelsen, vil de vende tilbage til FDA-godkendte ANT-stimuleringsparametre (standard for pleje).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Site 1, så SOC, så site 2, så SOC, så site 3, så SOC, så site 4, så SOC, så site 1
|
Stimulering af stedet med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering af den forreste kerne af Thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af standard pleje højfrekvente stimuleringsparametre.
|
|
Eksperimentel: Site 1, så SOC, så site 2, så SOC, så site 3, så SOC, så site 4, så SOC, så site 2
|
Stimulering af stedet med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering af den forreste kerne af Thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af standard pleje højfrekvente stimuleringsparametre.
|
|
Eksperimentel: Site 1, så SOC, så site 2, så SOC, så site 3, så SOC, så site 4, så SOC, så site 3
|
Stimulering af stedet med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering af den forreste kerne af Thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af standard pleje højfrekvente stimuleringsparametre.
|
|
Eksperimentel: Site 1, så SOC, så site 2, så SOC, så site 3, så SOC, så site 4, så SOC, så site 4
|
Stimulering af stedet med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af lavfrekvent stimulering ved 0,5 Hz.
Stimulering af den forreste kerne af Thalamus (ANT) med Medtronic Percept PC-systemet ved hjælp af standard pleje højfrekvente stimuleringsparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
|
Antal anfald som selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Antal anfald vurderet ved EEG
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Antal anfald vurderet ved EEG
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Antal anfald vurderet af Percept PC'en
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Antal anfald vurderet af Percept PC'en
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Antal inter-iktale spidser som vurderet af Percept PC'en
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Antal inter-iktale spidser som vurderet af Percept PC'en
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal hukommelse vurderet ved score på California Verbal Learning Test anden udgave
Tidsramme: baseline
|
Enkeltpersoner læser en liste med 16 ord og bliver bedt om at gentage dem med det samme for hver af 5 forsøg.
|
baseline
|
|
Verbal hukommelse vurderet ved score på California Verbal Learning Test anden udgave
Tidsramme: 4 måneder
|
Enkeltpersoner læser en liste med 16 ord og bliver bedt om at gentage dem med det samme for hver af 5 forsøg.
|
4 måneder
|
|
Verbal hukommelse vurderet ved score på logisk hukommelse I og II deltest fra Wechsler Memory Scale - IV
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Verbal hukommelse vurderet ved score på logisk hukommelse I og II deltest fra Wechsler Memory Scale - IV
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Velvære vurderet ved score i undersøgelsen The Quality of Life in Epilepsy 31 (QOLIE-31)
Tidsramme: baseline
|
QOLIE-31 totalscore varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en mere gunstig livskvalitet.
|
baseline
|
|
Velvære vurderet ved score på Quality of Life in Epilepsy 31 (QOLIE-31) undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
|
QOLIE-31 totalscore varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en mere gunstig livskvalitet.
|
4 måneder
|
|
Velvære vurderet efter score på 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline
|
SF-36 totalscore varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus.
|
baseline
|
|
Velvære vurderet efter score på 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 4 måneder
|
SF-36 totalscore varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nitin Tandon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-22-0136
- 1UH3NS119834 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .